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Ingenieurbüro mit Schwerpunkt Automotive, MedTech und Avionics
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- 5 Referenzen
- 100‐120€/Stunde
- 80336 München
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- 13.03.2026
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Kurzvorstellung
Auszug Referenzen (3)
"U. von K. ist ein außerordentlich engagierter und sehr teamorientierter Mitarbeiter bei uns gewesen und hat alle Aufgaben sehr gut erfüllt."
7/2017 – 11/2018
Tätigkeitsbeschreibung
Beratung zur Umsetzung der medizintechnischen Anforderungen entsprechend der MDD(93/42/EWG) und der Medizinprodukteverordnung MDR (EU 2017/745)
Prozessberatung zur Gebrauchstauglichkeit nach EN 62366, SW-Lebenszyklus nach EN 62304
Prozessberatung zum Risikomanagement entsprechend der ISO 14971
Projektleitung für eine Produktentwicklung für Sensor-Fußböden im Pflegebereich
Implementierung eines QM-Systems nach EN ISO 13485:2016 und EN ISO 9001:2015
Qualitätsmanagement / QS / QA (IT), Projektleitung / Teamleitung
"Stehe gerne für Referenzen zur Verfügung"
1/2016 – 4/2016
Tätigkeitsbeschreibung
• Remediierung des bestehenden PiCCO Monitoring Systems für eine Premarket Notification 510(k) am amerikanischen Markt
• Analyse und Spezifikation der Anforderungen für das Pflichten- und das Lastenheft
• Moderation und Begleiten der FMECA Risiko-Analyse nach ISO 14971 und Ableiten von Maßnahmen für Pflichten- und Lastenhefte
• Gap-Analyse bezüglich Anforderungen und Testabdeckung nach V-Modell und Definieren von Maßnahmen zur Vollabdeckung, sowie Aufstellen der Traceability-Matrixen zu den jeweiligen Produkten
• Beratung bezüglich Prozessimplementierung für Dokumentenlenkung
Anforderungsspezifikationen, Medizinische Messtechnik, Regulatory Affairs
"Referenzschreiben für Herrn K. ------------------------------------------------
Herr K. war von November 2014 bis Dezember 2015 für unsere Firma PM-Optimal GmbH als freiberuflicher Consultant tätig.
Die PM-Optimal GmbH ist eine dynamische und leistungsstarke Unternehmensberatung mit Schwerpunkt Projektmanagement. Sie steht ihren Kunden bei der Implementierung von Projektmanagement-Offices beratend zur Seite und veranstaltet Schulungen, um die Belegschaft der Kunden auf projektorientiertes Arbeiten vorzubereiten. Außerdem bietet PM-Optimal direkte Dienstleitung in der operativen Projektleitung und im Interimsmanagement.
Herr K. war für uns unter anderem als Trainer und Autor für Schulungen tätig. Besonders in der Etablierungsphase unserer Trainingsreihe für Projektleitungskompetenzen profitierten wir stark von seiner Unterstützung und seinen kreativen Lösungen, die von unseren Kunden dankend aufgegriffen werden. So entwickelte Herr K. Rollenspiele zum Thema Stakeholder-Management und Projektplanung. Diese vermitteln den Kunden Schulungsinhalte sehr angenehm und lerngerecht. Mit einfachen Mitteln viel erreichen und dabei den aktuellen pädagogischen Trends folgen, so könnte man den Stil von Herrn von K. beschreiben. Wir schätzen dabei nicht nur seine konzeptionellen Ergebnisse, sondern auch seine wertschätzende und professionelle Art, die Veranstaltung als Trainer zu moderieren und mitzugestalten.
In einem weiteren Projekt machten wir uns die Kompetenzen von Herrn von K. im Bereich Anforderungsmanagement zu nutze. Dabei unterstützte er unsere Kunden im Bereich Automotive-Entertainment im operativen Geschäft mit seiner langjährigen Erfahrung in diesem Sektor. Unsere Kunden arbeiteten an einer gemeinsamen Produkt-Plattform. Dafür galt es, mit ihren Tier-1-Zulieferern Lasten- und Pflichtenhefte auszuhandeln. Herr von K. betreute den Datentransfer zwischen den Datenbanken, beriet unsere Kunden in der Prozessrealisierung und setzte die Kundenwünsche durch eigene Implementierungen in DXL und VBA in DOORS und der Office Umgebung um. Dokumentengenerierungen und KPI-Reports zum Projektfortschritt gehörten ebenfalls zu den Aufgaben von Herrn von K.
Herr von K. arbeitete sich auffällig schnell in die von uns gestellten komplexen Fragestellungen ein und lieferte uns durchweg kompetente Lösungen. Wir waren mit der Leistung von Herrn von K. stets sehr zufrieden. Seine Aufgaben erledigte er immer in dem vorgegebenen Zeitrahmen und meistens schneller. Wir bekamen von unseren Kunden und unseren Mitarbeitern durchgängig positive Rückmeldung zur Zusammenarbeit und den Resultaten von Herrn von K.
Im Januar 2016 begann Herr von K. ein anderes Vollzeitprojekt bei einem anderen seiner Kunden, weshalb er uns zu unserem Bedauern verließ. Wir haben mit Ihm einen sehr guten freiberuflichen Mitarbeiter verloren.
Wir wünschen Herrn von K. für seine berufliche Laufbahn und im Privaten alles Gute und weiterhin viel Erfolg und hoffe, dass wir eines Tages wieder gemeinsame Projekte starten.
Mit besten Grüßen,
Dr.-Ing. Marcus Draheim."
11/2014 – 12/2015
Tätigkeitsbeschreibung
• Erstellen von Schulungskonzepten für Kurse im Bereich Projektmanagement
• Aktiv als Trainer im Tagesseminar „Erfolgreicher Projektstart und effektive Projektplanung“
• DOORS Administration und DXL-Programmierung für verschiedene Automobilhersteller
• Aufbau und Programmierung von Statistikauswertungen zur Projektstatusverfolgung
• Betreuung der Abstimmung von Lasten- und Pflichtenheften zwischen Automobilhersteller und ihren Zulieferern
Projektmanagement (IT), Anforderungsspezifikationen, Requirements Management
Geschäftsdaten
Qualifikationen
Projekt‐ & Berufserfahrung
10/2025 – 12/2025
Tätigkeitsbeschreibung
Erstserienaufbau, Optimierung und organisatorische Koordination
Technische Dokumentation in Entwicklungs- und Produktakten
Konfigurations- & Änderungsmanagement
Prototypenmanagement
Systems Engineering, Projektleiter (Sonstige), Projekt-Konfigurationsmanagement
12/2020 – 9/2025
Tätigkeitsbeschreibung
found in reference description 13
operative Projektleitung für Prototypenaufbau und Designtransfer zur Serienproduktion
Beratung, Implementierung und Verifikation der elektrische Sicherheit gemäß EN 60601-1 und elektromagnetischen Verträglichkeit gemäß EN 60601-1-2 für Medizingeräte
Funktionale Sicherheit nach IEC 61508
Testplanung und Umsetzung für Verifikation und Validierung von Lasersystemen
Ausarbeitung und Verifikation des thermischen Konzeptes bei einer Neuentwicklung
Elektromagnetische Verträglichkeit, Ingenieur Elektrotechnik, Projektleiter Elektrotechnik, Systems Engineering
3/2020 – 10/2020
Tätigkeitsbeschreibung
found in reference description 12
Systemengineering Hardware
Beratung und Implementierung der elektrische Sicherheit gemäß EN 60601-1 und elektromagnetischen Verträglichkeit gemäß EN 60601-1-2 für Medizingeräte
Interimsmitglied des Change Commitee Boards
Verifikation und Validierung von Bauteiländerungen
Ingenieur Elektrotechnik, Systems Engineering, Elektromagnetische Verträglichkeit
2/2020 – 3/2020
TätigkeitsbeschreibungHardwareentwicklung
Eingesetzte QualifikationenSystems Engineering
10/2018 – 12/2019
Tätigkeitsbeschreibung
found in reference description 10
Koordination der R&D-Anfragen der verschiedenen Teilprojekte
Gap-Analyse zur Verifikation des Design History Files (Produktentwicklungsakte)
Technische Beratung des Testmethodenvalidierungsteams der Produktion
Vorbereitung der Produktzertifizierung zur elektrischen Sicherheit nach EN 60601-1
Überarbeitung von Bauteilspezifikationen zur Umsetzung von Eingangskontrollen entsprechend der EN13485:2016
Ingenieur Elektrotechnik, Projektleiter (Sonstige), Sicherheitsspezialist
7/2017 – 11/2018
Tätigkeitsbeschreibung
Beratung zur Umsetzung der medizintechnischen Anforderungen entsprechend der MDD(93/42/EWG) und der Medizinprodukteverordnung MDR (EU 2017/745)
Prozessberatung zur Gebrauchstauglichkeit nach EN 62366, SW-Lebenszyklus nach EN 62304
Prozessberatung zum Risikomanagement entsprechend der ISO 14971
Projektleitung für eine Produktentwicklung für Sensor-Fußböden im Pflegebereich
Implementierung eines QM-Systems nach EN ISO 13485:2016 und EN ISO 9001:2015
Qualitätsmanagement / QS / QA (IT), Projektleitung / Teamleitung
1/2017 – 7/2017
Tätigkeitsbeschreibung
found in reference description 7
• Erstellen der Verifikation und Nachverfolgung (Traceability) eines funktionalen Sicherheitskonzeptes gemäß Sicherheitsnormen der ISO 26262 Normenfamilie
• Beratung zur IEC EN 60601-1 zur Produktsicherheit in der Medizintechnik
Automotive functional safety professional (AFSP), Anforderungsspezifikationen, Risikomanagement
10/2016 – 5/2017
Tätigkeitsbeschreibung
• Dosier-Erstellung zur technischen Dokumentation für den CE-Markt
• Anforderungsanalysen und Normenbewertungen gemäß MDD und der jüngsten Umstellung 2016 zur EMV (2014/30/EU) und RED (2014/53/EU)
• Auditvorbereitungen für FDA-Inspektionen
Regulatory Affairs
7/2016 – 12/2016
Tätigkeitsbeschreibung
Requirement Engineering zu Systemdesign und Hardwarearchitektur
Normenbewertungen und Beratung für die CE-Zulassungen
Schaltplanerstellung, Bauteilauswahl und Mikro-Controller-Konfiguration
PCB-Layout und Inbetriebnahme von Prototypen
Wissenschaftler Regulatory Affairs, Ingenieur Elektrotechnik
5/2016 – 9/2016
Tätigkeitsbeschreibung
• Erstellen der Verifikation und Nachverfolgung (Traceability) eines funktionalen Sicherheitskonzeptes gemäß Sicherheitsnormen ISO 13849 und EN 62061
• Safety-Engineering zur Erstellung des technischen Sicherheitskonzeptes und Erstellung von Reviews zur Gefahren- und Risiko-Analyse
Automotive functional safety expert (AFSE), Anforderungsspezifikationen
1/2016 – 4/2016
Tätigkeitsbeschreibung
• Remediierung des bestehenden PiCCO Monitoring Systems für eine Premarket Notification 510(k) am amerikanischen Markt
• Analyse und Spezifikation der Anforderungen für das Pflichten- und das Lastenheft
• Moderation und Begleiten der FMECA Risiko-Analyse nach ISO 14971 und Ableiten von Maßnahmen für Pflichten- und Lastenhefte
• Gap-Analyse bezüglich Anforderungen und Testabdeckung nach V-Modell und Definieren von Maßnahmen zur Vollabdeckung, sowie Aufstellen der Traceability-Matrixen zu den jeweiligen Produkten
• Beratung bezüglich Prozessimplementierung für Dokumentenlenkung
Anforderungsspezifikationen, Medizinische Messtechnik, Regulatory Affairs
11/2014 – 12/2015
Tätigkeitsbeschreibung
• Erstellen von Schulungskonzepten für Kurse im Bereich Projektmanagement
• Aktiv als Trainer im Tagesseminar „Erfolgreicher Projektstart und effektive Projektplanung“
• DOORS Administration und DXL-Programmierung für verschiedene Automobilhersteller
• Aufbau und Programmierung von Statistikauswertungen zur Projektstatusverfolgung
• Betreuung der Abstimmung von Lasten- und Pflichtenheften zwischen Automobilhersteller und ihren Zulieferern
Projektmanagement (IT), Anforderungsspezifikationen, Requirements Management
6/2012 – 4/2014
Tätigkeitsbeschreibung
+ Projektleitung für die System-Teststände nach DIN ISO 13485 inklusive Prozessvalidierung
+ Präsentation der Projektergebnisse vor dem Endkunden in Miami
+ Systemdesign zur Transkutanen Energieübertragung (TET) für eine Herzpumpe
+ zahlreiche Studien zur Systemoptimierung kontaktloser Energieübertragung 100kHz/150kHz
+ EMV-Beratung für das Hardwaredesign inklusive Entstörmaßnahmen
+ MATLAB-Programmierung diverser Modelle
+ Nahfeldsimulationen mit ANSYS Maxwell 2D/3D zur Streufeldoptimierung
+ Antennenmessung 400MHz/2,46GHz FSK Telemetrie bidirektional zum aktiven Implantat
+ thermische Optimierung Implantat und externes System
+ Vorbereitung, Analyse und Auswertung von ViVo Versuchen
+ Betreuung einer Diplomarbeit und von Werkstudenten
Embedded Entwicklung / hardwarenahe Entwicklung, Hardware-Design, Projektleitung / Teamleitung (IT), Labview, Simulink, C#, System Design, Requirement Analyse, It-Beratung
9/2009 – 6/2012
Tätigkeitsbeschreibung
+ Lösungen zu Implementierungen von Datenbankstrukturen in DOORS
+ Konfigurationsmanagement für Softwaredesign Verifikation (Einsatz von DIMENSIONS)
+ Anforderungsmanagement / Requirement Engineering (Einsatz von DOORS)
+ internationale Teamkoordination und Mitarbeiterschulungen
+ Systemanalyse zur Verifikation der bestehenden Softwaretests
+ Software-Validierung nach DO178B und DO254 (Soft- und Hardware)
+ Programmierung in DXL, VBA, SQL
SQL, Embedded Systems, Software Design, System Analyse, VBA (Visual Basic for Applications)
5/2006 – 4/2009
Tätigkeitsbeschreibung
„Simulation und Optimierung eines Hochfrequenz-Schirms bei Magnetresonanzanlagen“
+ Schwerpunkt numerische Feldberechnung von extrem großen Modellen
+ SAR-Analysen (Wärme) des Patienten im Antennenarray (CST, MWS)
+ Nahfeldmessungen und Abstimmung am MRT in der Siemens-Produktion
+ Aufbau und Messung von Demonstratoren zum Vergleich mit den Simulationen
+ Schaltungssimulationen der Gesamteinheit mit Agilent ADS
ein gesetzte Tools : CONCEPTII, FEKO, HFSS, CST MWS, ADS, Momentum, MATLAB, u.a.
Hardware-Design, Simulink, Medizinforschung
Zertifikate
Zertifizierungsstelle der GPM Deutsche Gesellschaft für Projektmanagement e.V. MZERT
Ausbildung
Hannover
Weitere Kenntnisse
Ansys HFSS, ANSYS Maxwell 2D/3D,
ANSYS COMSOL, FEKO, EZNEC, CST MWS, CONCEPT II, Matlab /Simulink, Altium Designer, Eagle, PSpice, DOORS, DIMENSIONS
Persönliche Daten
- Deutsch (Muttersprache)
- Englisch (Fließend)
- Europäische Union
- Schweiz
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