freiberufler IT Compliance, IT Quality, Computer System Validierung, Data Integrity, GMP, GAMP auf freelance.de

IT Compliance, IT Quality, Computer System Validierung, Data Integrity, GMP, GAMP

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  • auf Anfrage
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  • Weltweit
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  • 28.02.2019

Kurzvorstellung

Full Service im Bereich der Computer System Validierung-/IT Compliance und Data Integrity. Kooperation auf AÜ, Dienstleistungs- oder Werkvertragsbasis. 17 Jahre GMP Erfahrung im Life Science Sektor.

Qualifikationen

  • Compliance management
  • Dokumentation (IT)

Projekt‐ & Berufserfahrung

CSV Koordinator/Senior Validation Consultant
Kundenname anonymisiert, Konstanz
1/2015 – 7/2016 (1 Jahr, 7 Monate)
Life Sciences
Tätigkeitszeitraum

1/2015 – 7/2016

Tätigkeitsbeschreibung

CSV Koordindation, Requalifizierung, URS, FS, SDS, HDS, Risikoanalysen, DQ, IQ, OQ, Periodic REview, 21 CFR 11 Analyse, Data Integrity Checks, Umsetzungh CAPA-Maßnahmen

Eingesetzte Qualifikationen

Projektmanagement (IT), Testing (IT), Requirement Analyse, Lastenheft / Pflichtenheft / Anforderungsspezifikation, Prozessvalidierung, Lieferantenbewertung

IT Quality Manager, IT/CSV Validation Coordinator, eCompliance Manager, CSV Mana
Kundenname anonymisiert, Schweiz
1/2003 – 11/2015 (12 Jahre, 11 Monate)
Medical Device
Tätigkeitszeitraum

1/2003 – 11/2015

Tätigkeitsbeschreibung

Unser Expertenteam im M+W CSV Team ist primär auf die Begleitung Optimierung von Qualifizierungs- und Validierungsprozessen im Life Science Umfeld (Pharmatechnik, Biotechnologie, Medizintechnik, Nutrition und Food) spezialisiert. Unser Schwerpunkt liegt bei folgenden Systemen:


• ERP (z.B. SAP, MS Dynamics),

• MES (z.B. Werum, Rockwell),

• LIMS (z.B. Labware, Limsophy, PerkinElmer, Waters),

• PLS/PLC/SPS (z.B. Siemens S7, WIN CC, Yokogawa, Emerson, Invensys, Wonderware)

• MSR (Endres+Hauser, Testo, Biotest)

• QA/QS (z.B. Trackwise, SAP QM)

• Klinische Systeme (ARISg, SAS, Clintrace, ClinTrail, Oracle Clinical)

• Laborsysteme (Agilent, Waters, HPLC, UPLC, LIMS, ELN)


Unsere umfangreiche Kundenliste zeigt, dass wir fast mit allen bekannten grossen und mittelständischen Pharmafirmen erfolgreich zusammen arbeiten.
Unsere Berater und Ingenieure sind es gewohnt, schnell und flexibel auch unter erschwerten Bedingungen Projekte im In- und Ausland durchzuführen.



**Unser Portfolio im Bereich der Computer System Validierung:**


**Compliance & Quality Management**
• IT GxP – Consulting
• Beratung und Überprüfung der IT Systeme auf GMP-, GLP-, GDP und GCP-Compliance
• Erfassung und Beurteilung der computerisierten GxP Systeme (System Inventory)
• IT Assessments, Inventory lists & databases, GxP Classification, 21 CFR 11 Assessment, Data
Integrity Checks, Data Integrity Analysis, Data Integrity Historical Verification, Data Integrity Remidiation

**Annex 11 Bewertung, 21 CFR Part 11 Assessment, Data Integrity Analysis**
• Prüfung der Datenintegrität (Datenintegritäts-Analysen, Metadatendefinition, Data Lifecycle, Audit Trail Review)
• IT Requirements Engineering
• Anforderungsspezifikation (->URS), Marktanalyse, Anbieterauswahl, Supplier Audit
• Risikomanagement und Analyse
• System Impact Analysis, ICH Q9, FMEA, FTA
• IT Validierung und Qualifizierung
• GAMP 5 Life Cycle & Methodik (vom Validierungsplan bis zum Change Management)
• Erarbeitung von CSV- Strategien
• Erstellung und Anpassung der CSV Policy & Validierungs (Master-)pläne

**Testmanagement**
• Planung, Durchführung, Dokumentation und Koordination für DQ, IQ, OQ, PQ,
elektronisches Testmanagement, Abweichungsmanagement, Change Management

**Projekt & Prozess Management**
• IT Projekt- und Prozessmanagement
• PRINCE, SUMMIT-D, CHRYSTAL, V-Modell XT, agile Vorgehensmodelle (SCRUM, XP)

**IT-Infrastruktur und IT-Services**
• Infrastruktur Qualifizierung, GxP Beratung, Servicemodelle, IT-Security-Analyse, Umsetzung Grundschutzhandbuch, IT SOPs, User Management, Archivierungskonzepte

**Schulung und Trainingsmanagement**
• Data Integrity Training, GAMP 5 Training, Cyber Security Training, GxP-Training,
Validierungsworkshops/Seminare
• Zusammenarbeit mit Monica Cahily (FDA/CSV Trainer)

**GMP Audit und Zuliefereraudit**
• Behörden-Auditvorbereitung, Self Inspection, interne/externe, Supplier Auditing, Mock-Audit
FDA Readyness Inspection, Supplier Audit Services

**Change Management & Deviation / Incident / CAPA-Management**
• Planung, Durchführung , Überwachung, Dokumentation, Optimierung

**Company IT Guidelines & SOPs**
• Schwachstellenanalyse (GAP-Analyse) , Erstellung und Anpassung, eSOP-Systeme

* Geräte, Equipment und Anlagenqualifizerung & GEP (DQ, IQ, OQ, PQ, FAT, SAT)
* Automations- und Betriebskonzepte
* MES/PLS-Planung


**CSV Services & Produkte**

• CSV und Qualifizierung von automatisierte Systeme, Steuerungen, Sensorik und Aktorik
• Integrierte CSV und Anlagenqualifizierung
• Laborgerätequalifizierung
• Validierung ERP, PLS, SPS, SCADA, MES, LIMS, DMS, Monitoring
• Validierung Schnittstellen (SCADA, Profibus DP)
• Geräteanbindung, Konfiguration
• Beratung & Evaluation
• Validierungskonzepte / Durchführung
• Assessment, Masterplan
• Good Engineering Practices (GEP)
• eValidation Lösungen (HP Quality Center, Doors)


**Unser Background:**

Iterndiziplinäres Team aus Informatiker, Lebenmittelchemiker, Kommunikationstechniker, Pharmatechniker, Labor-Techniker,

Wir beziehen die wesentlichen behördlichen und industrieller Richtlinien, Normen und regulatorischen Anforderungen in unsere Arbeit ein. Unsere Mitarbeiter werden regelmäßig intern und extern geschult.
Wir leben GMP!
Unsere Handlungsgrundlagen für die CSV bilden die behördlichen und industriellen Anforderungen im Life Science Umfeld un der ISPE GAMP 5 und Best Practices.

Eingesetzte Qualifikationen

Oracle (allg.), dBase, SAP Sicherheit (allg.), IT Sicherheit (allg.), SCRUM, Testing (IT), Qualitätsmanagement / QS / QA (IT), FMEA (Failure Mode and Effects Analysis), SAP IS-A, SAP IS-M, SAP QM, SAP Beratung (allg.), SAP Berechtigung / User Verwaltung, IT-Techniker (allg.), Konfiguration

Zertifikate

Informations Security Officer ISO 27001 (TÜV Süd)
2017
Medizinrecht (UNI Augsburg)
2016
Certified IT Projektmanager
2006

Ausbildung

Kommunikationstechnik, Informatik, Bionik
Master of Arts

TU Berlin

Über mich

Meine Firma M+W Central Europe ist Ihr Partner für die Computer System Validierung (CSV) im GMP-regulierten Umfeld. Unsere Experten beraten Sie – ob im Bereich GMP (Good manufacturing practice), GLP (Good laboratory practice), GCP (Good clinical practice) oder bei der Herstellung von Medizinprodukten – und setzen die nationalen und internationalen Anforderungen fachgerecht um.

Weitere Kenntnisse

Beratung und Überprüfung der IT-Systeme auf GMP-, GLP- und GCP-Konformität (Compliance)
◾Aufbau und Beratung bei Qualitätsmanagementsystemen
◾Assessments, GAP-Analysen, Action Plan, 21 CFR 11 Analyse
◾Erstellung und Anpassung der CSV Policy & Validierungsmasterpläne
◾ISPE GAMP 5 Life Cycle & Methodik (vom Validierungsplan bis zum Change Management)
◾Komplette Bestandsaufnahme, Validierung und Qualifizierung von computergestützten oder automatisierten Anlagen, Systemen und Ausrüstungen
◾Validierung und Qualifizierung der IT-Infrastruktur und IT-Services
◾Durchführung des Anforderungsmanagements und Moderation von Workshops
◾Risikomanagement und Analyse (z.B. nach ICH Q9)
◾Planung und Durchführung des Testmanagement
◾Audit und Zulieferermanagement
◾Behörden-Auditvorbereitung (FDA, EU), Self Inspection, internes/externes Supplier Auditing
◾Unterstützung und Durchführung von Change Management & Deviation, Incident, CAPA-Management
◾Entwurf und Review von angepassten CSV SOPs und operativen IT SOPs
◾Schulung und Trainingsmanagement
◾CSV/GAMP 5 Training, GxP-Training, Validierungsworkshops, Seminare
Information Security Concepts, ISO 27001 Beratung und Audits

Persönliche Daten

Sprache
  • Deutsch (Muttersprache)
  • Englisch (Fließend)
Reisebereitschaft
Weltweit
Arbeitserlaubnis
  • Europäische Union
  • Schweiz
Profilaufrufe
4451
Alter
59
Berufserfahrung
34 Jahre und 3 Monate (seit 01/1990)
Projektleitung
15 Jahre

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