Kunststofftechnik Ingenieur, Medizintechnik, Qualifizierung und Validierung, Projektmanagement, QM nach ISO 13485
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- 23.06.2023
Kurzvorstellung
Qualifikationen
Projekt‐ & Berufserfahrung
3/2021 – offen
Tätigkeitsbeschreibung
- Leitung des Validierungsteams für das MDR-Projekt
- Planung und Koordinierung aller Validierungsaktivitäten, Ressourcenmanagement, Organisation von Tests bei externen Prüflaboren für Zugprüfungen (Klebeverbindungen)
- Erstellung des Projektplans, Einhaltung der jeweiligen Meilensteine, Reporting an das Management
- Überprüfung und Bewertung von vorhandener Dokumentation, Gap Analyse, Identifizieren der zu validierenden Prozesse
- Erstellung des Prozess Validation Masterplan
- Statistische Auswertung der Validierungsergebnisse (MiniTab)
Vorbereitung auf QM-Zertifizierung (ISO)
1/2020 – 12/2021
Tätigkeitsbeschreibung
- Erstellung von GAP Analysen
- Planung und Durchführung von Qualifizierung und Prozessvalidierungsaktivitäten an Beschichtungsanlagen zur Verbesserung der Biokompatibilität an Medizinproduktkomponenten
- Versuchsdurchführung zur Validierung biokompatibler Werkstoffe
- Koordinierung der Analysen mit externen Partnern nach DIN EN ISO 10993-5, 10993-18 sowie Extractables & Leachables Test
- Validierung der Herstellprozesse von Beschichtungslösungen
- Planung und Umsetzung einer Reinigungsvalidierung an Beschichtungsanlagen
- Qualifizierung und Validierung einer Reinstwasseranlage
- Autoklav Qualifizierung sowie Validierung des Sterilisationsprozesses
- Beschaffung und Qualifizierung von Laborequipment, LAL-Prüfgerät, Inkubatoren, UV-Vis Spektralphotometer
- Erstellung von Lastenheften sowie Risikobewertungen RiA & pFMEA
- Durchführung von Messsystemanalysen sowie Entwicklung von Testmethoden für Prüfmittel und Testprüfstände
- Beratung und Unterstützung am Standort Heilbronn zur Lieferantenvalidierung im Bereich Kunststoff Spritzgießkomponenten
Vorbereitung auf QM-Zertifizierung (ISO)
7/2019 – 1/2020
Tätigkeitsbeschreibung
- Erstellung und Durchführung von Charakterisierungsstudien insbesondere zur Definition der Spezifikation für Klebeverbindung an Medizinproduktkomponenten.
- Überprüfung der Aktivitäten zur Prozessvalidierung, einschließlich der Anforderungen an die Gerätequalifizierung und der Leistungsspezifikation
- Vorbereitung und Durchführung von Prozessvalidierungstests mit anschließender Analyse und Freigabe der Validierungsergebnisse
- Entwicklung von Projektplänen mit MS-Projekt, Planung der Prozessvalidierungsabläufe, Koordination des externen Labors sowie Schulungen der Mitarbeiter im Produktions- / Reinraumbereich
- Statistische Auswertung von Charakterisierungsstudien und Prozessvalidierungsergebnissen (OQ/PQ) mit MiniTab18
- Präsentationen zum aktuellen Projektstatus, erläuterung zu risikoreichen Themen und Vorschläge zu Validierungsstrategien vor dem Führungsmanagement
Prozessvalidierung
6/2018 – 6/2019
Tätigkeitsbeschreibung
- Interimsmanager des Validierungsteams für den Spritzgießprozess
- Leitung aller Validierungsaktivitäten einschließlich Prozess- und Anlagenqualifizierung (IQ/OQ/PQ)
- Koordination der Validierungsaktivitäten der Spritzgießtechnik und der biokompatiblen Werkstoffe in Bezug auf Medizinproduktkomponenten nach 21 CFR 820 & DIN EN ISO 13485
- Überprüfung und Genehmigung der Dokumentation zur Übertragung von Entwürfen unter Berücksichtigung von Konstruktionsdaten
- Entwicklung einer Validierungsstrategie und eines Technologietransfers von Spritzgießverfahren und biokompatiblen Werkstoffe für Medizinproduktkomponenten.
- Leitung der Versuchplanung DoE mit MiniTab 18
- Versuchsdurchführung zur Validierung biokompatibler Werkstoffe sowie Koordinierung der zytotoxischen Analysen nach DIN EN ISO 10993
Projektleitung / Teamleitung, Qualitätsmanagement (allg.)
11/2017 – 6/2018
Tätigkeitsbeschreibung
- Erstellung der Akzeptanzkriterien für Klebeverbindungen an Medizintechnischen Komponenten
- Durchführung von Konstruktionsbewertungen zur Validierung von Medizintechnischen Komponenten
- Erstellung von Validierungs-Evaluierungsdokumenten in English nach internen Standards und EN ISO 13485
- Unterstützung der Fachabteilungen Qualität und Fertigung, hinsichtlich Validierung von Medizintechnischen Komponenten
- Vorbereitung von Versuchplänen DoE zur Reduzierung der Prozessvalidierung
- Verantwortlich für Änderungsanträge, Ertellung von Verifizierungsprotokollen und Zeichnungsänderungen
Pro/ENGINEER
9/2014 – 9/2017
Tätigkeitsbeschreibung
- Verantwortlich in Schnittstellenfunktion zwischen Kunden, Vertrieb und Konstruktion für die technische Überprüfung und Machbarkeit von Heißkanalsystemen und Spritzgießwerkzeugen einschließlich deren Genehmigung und Abnahme
- Koordination anwendungsspezifischer Sonderlösungen
- Durchführung und Beurteilung von Füllstudien MoldFlow, Bauteiloptiierung, Kunststofftests und Konstruktionsbewertungen
- Risikoanalyse und Risikobewertung technischer Anwendungen
- Kostenschätzung und Angebotserstellung von komplexen Anwendungslösungen
- Unterstützung des Vertriebs durch technische Präsentationen bei Kunden
- Inbetriebnahme von Prototypen und Produktionswerkzeugen
- Prozessoptimierung DoE /Validierung von Produktionswerkzeugen
- Erstellung und Durchführung interner und externer technischer Schulungen im Bereich Heißkanal-, Spritzgieß- und Prozesstechnik
Spritzgießen / Spritzgussverfahren, Formenbau, Technisches Projektmanagement, Werkzeugbau / Werkzeugmaschinenbau, Kunststofftechnik, Medizintechnik / Labortechnik, Statistische Versuchsplanung (SVP)
8/2013 – 8/2014
Tätigkeitsbeschreibung
- Konstruktion von Wechselformeinsätzen von Testwerkzeuge sowie Auswahl der Prüfkörper
- Erstellung und Durchführung der Versuchsplanung
- Durchführung von Spritzgießversuchen sowie Versuche zur mechanischen Eigenschaftsmessung
- Durchführung der Versuche zur Ermittlung der Eigenschaftswerte
- Statistische Datenerfassung und Datenauswertung
- Durchführung von rheologischen Simulationen
Spritzgießen / Spritzgussverfahren, Formenbau, Statistische Versuchsplanung (SVP)
10/2000 – 9/2006
Tätigkeitsbeschreibung
- Montage von Spritzgießwerkzeugen
- Montage von Heißkanalsystemen
- Optimierung und Abstimmung nach Testlauf der montierten Spritzgießwerkzeuge
- Härten, Anlassen und Nietrieren von Wewrkzeugstählen
Spritzgießen / Spritzgussverfahren, Formenbau
Ausbildung
Aalen
Aalen
Teningen
Über mich
Langjährige Erfahrung im Formenbau Mehrkomponentenwerkzeuge, Etagenwerkzeuge, High Cavity Molds.
Erfahrung als Projektingenieur Formenbau, Spritzgießen.
Berufserfahrung als Ingenieur Anwendungstechnik Heißkanal & Spritzgießwerkzeuge für die Medizintechnik und Verpackungstechnik.
Berufserfahrung als Entwicklungsingenieur in der Medizintechnik.
Berufserfahrung als Projektleiter in der Medizintechnik, QM-ISO 13485
Erfahrungen beziehen sich auf Tätigkeiten in folgenden Gebieten:
• Werkzeugmanagement
• Konzeptanalyse Heißkanal & Werkzeugbau
• Prozessoptimierung
• Versuchplanung via (MiniTab 17)
• Validierung Spritzgießwerkzeuge
• Bewertung und Optimierung von Kunststoffbauteilen
• Bewertung von rheologischen Simulationen MoldFlow
• Troubleshooting Spritzgießen
• Kundenbetreuung und Beratung
• Konstruktionsbewertungen zur Validierung von Medizintechnischen Komponenten
• Validierungs & Evaluierungsdokumentation in English EN ISO 13485
• Prozess Validierung nach EN ISO 13485
• Qualitätsmanagement in der Medizintechnik
Weitere Kenntnisse
Persönliche Daten
- Deutsch (Muttersprache)
- Englisch (Fließend)
- Türkisch (Gut)
- Arabisch (Grundkenntnisse)
- Europäische Union
- Schweiz
- Vereinigte Staaten von Amerika
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