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Experte für klinische Medikamentenentwicklung und Medical Affairs

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  • 04.11.2023

Kurzvorstellung

Ich berate Unternehmen der pharmazeutischen Industrie (Sponsoren und CROs) bei klinischen Studien (Phase I bis IV von der Synopsis bis zum CSR) und im Bereich Medical Affairs, MSL (Kontakt zu Zentren, KOL, Kongress-Präsentationen).

Qualifikationen

  • Grundlagenforschung
  • GxP
  • Humanmedizin
  • Klinische Studie
  • Medical Science Liaison
  • Medizinforschung
  • Mikrobiologie
  • Molekularbiologie
  • Onkologie
  • Virologie

Projekt‐ & Berufserfahrung

Medical writer (Festanstellung)
Euraxi, Joue les Tours
6/2022 – 12/2022 (7 Monate)
Life Sciences
Tätigkeitszeitraum

6/2022 – 12/2022

Tätigkeitsbeschreibung

Verfassen wissenschaftlicher und behördlicher Dokumente für Sponsoren; gemeinsames technisches Dokument (CTD), Synopse für Investigator Initiated Studies (IIS), Literaturrecherche für klinische und Arzneimittelsicherheitsüberprüfungen; Veröffentlichung klinischer Krebsstudien im Internet.

Eingesetzte Qualifikationen

Organisation (allg.), Wissenschaftstheorie

MSL (Festanstellung)
Moderna, Paris
1/2021 – 11/2021 (11 Monate)
Life Sciences
Tätigkeitszeitraum

1/2021 – 11/2021

Tätigkeitsbeschreibung

Medizinisch-wissenschaftliche Kontaktperson für die Kommunikation über den Impfstoff Covid-19 in Frankreich. Aufbau eines KOL/HCP-Netzwerks und Führung ständiger Kontakte. Präsentation von Informationen von Entscheidungsträgern (ANSM, HAS, Politik) und Kongressen für ein virtuelles europäisches Team und die US-Zentrale.

Eingesetzte Qualifikationen

Kommunikation (allg.), Organisation (allg.)

Medical Advisor (Festanstellung)
JOHNSON & JOHNSON LABORATORIES, Europa
9/2018 – 1/2019 (5 Monate)
Gesundheitswesen
Tätigkeitszeitraum

9/2018 – 1/2019

Tätigkeitsbeschreibung

Ständiger Kontakt zu Studienleitern und CRA bei medizinischen Fragen zur Studie. Web-Meetings in Europa und USA.

Eingesetzte Qualifikationen

Klinische Studie

Medical Science Liaison (MSL) (Festanstellung)
Pfizer, Schweiz, Deutschland, Frankreich, BeNeLux, Italien
9/2015 – 9/2017 (2 Jahre, 1 Monat)
Pharmazeutische Industrie
Tätigkeitszeitraum

9/2015 – 9/2017

Tätigkeitsbeschreibung

Kardiologie, Neurologie, Onkologie, nosokomiale Infektionen, neonatologische Notfälle, Rheumatologie, seltene Krankheiten.
Medizinischer Experte in BeNeLux, Frankreich, Deutschland, Italien, Schweiz.
Erster Kontakt der Prüfzentren zur Patientensicherheit oder Studiendurchführung in Zentrumsbesuchen oder Prüfärztetreffen.
Ständiger Kontakt zur Pharmakovigilanz.
Vorschlag von Prüfzentren.
Überarbeitung von Studiendokumenten für Ethik-Kommissionen.
Networking mit KOL, PI, Prüfzentren-Teams.

Eingesetzte Qualifikationen

Klinische Studie, GxP

Associate Clinical Research Director (Festanstellung)
CLEVEXEL PHARMA, Frankreich
8/2014 – 8/2015 (1 Jahr, 1 Monat)
Biotechnologie
Tätigkeitszeitraum

8/2014 – 8/2015

Tätigkeitsbeschreibung

Onkologie, Neurologie, Rheumatologie.
Strategische und operationelle Leitung klinischer Projekte (Phase I und II) als medizinischer Experte.
Entwicklungspotential neuer Moleküle. Bewertung von business intelligence, Epidemiologie, Verkaufszahlen, Nutzen-Risiko.
Networking mit KOL, Prüfärzten in Advisory Boards und Kongressen.
Matrix-Management zwischen Klinik, Vorklinik, Pharmakovigilanz, Rechtsabteilung und Qualitätssicherung.

Eingesetzte Qualifikationen

Klinische Studie, GxP

Krankenhausarzt (Festanstellung)
Universitätsklinikum Amiens, Frankreich
9/2013 – 3/2014 (7 Monate)
Hochschulen und Forschungseinrichtungen
Tätigkeitszeitraum

9/2013 – 3/2014

Tätigkeitsbeschreibung

Onkologie, Infektionen.
Phase I bis IV, epidemiologische Studien.
Suche von Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren, Leukämien.
Koordination von Ärzten für internationale AIDS-Studie; Veröffentlichung.
Studien-Team-Leitung.
Universitäres Matrix-Management (Biochemie, Gastroenterologie, Gynäkologie, Hämatologie, Infektionen, Onkologie, Pathologie, Chirurgie, Pharmazie). Personalverhandlungen (Einstellung, Vertragsverlängerung, Budgets).
Networking (Allgemeinärzte, regionale Krankenhäuser).

Eingesetzte Qualifikationen

Klinische Studie, Medizinforschung, GxP

Gutachter für Medikamentenzulassungen (Festanstellung)
Swissmedic, Schweiz
9/2012 – 2/2013 (6 Monate)
Öffentliche Verwaltung
Tätigkeitszeitraum

9/2012 – 2/2013

Tätigkeitsbeschreibung

Antiinfektiva
Erst-Begutachtung von Anträgen auf Marktzulassung oder Änderungen der Indikationen.
Leitung von unabhängigen Experten-Comites bei Zulassungsfragen.
Medizinischer Sachverständiger für Sponsoren bei Fragen zur Medikamentenentwicklung und/oder Marktzulassung.
Erste Kontaktperson für Allgemeinärzte, Krankenhäuser, Apotheken, Presse in Rechts-Fragen.

Eingesetzte Qualifikationen

Humanmedizin

Medizinischer Berater
Bionorica, Deutschland
2/2011 – 10/2011 (9 Monate)
Pharmazeutische Industrie
Tätigkeitszeitraum

2/2011 – 10/2011

Tätigkeitsbeschreibung

Gynäkologie, Erkrankungen des Respirationstraktes
Strategisches und operationelles Studienmanagement. Auswahl und Management von CROs, KOLs, Prüfzentren (bid defense, Budgets, Verträge, TMFs, Versicherungen, Ethik-Kommissionen, Behörden für Studienzulassungen und Medikamentenimport in Russland ).
Planung und Überwachung der Medikamentenherstellung.
Überarbeitung der Beipackzettel, medizinische Beratung für PSURs in verschiedenen Ost-Europäischen Ländern.

Eingesetzte Qualifikationen

Klinische Studie, GxP

Klinischer Projektleiter (Festanstellung)
Sanofi-Aventis, Frankreich
9/2010 – 12/2010 (4 Monate)
Pharmazeutische Industrie
Tätigkeitszeitraum

9/2010 – 12/2010

Tätigkeitsbeschreibung

Anti-Koagulation
Medizinischer Experte für Datengenauigkeit.
Übertragung von Patientenberichten (Todesfälle, Hämorrhagien bei anti-koagulierten Intensivpatienten) in medizinisches Wissen).
Vorstellungen für advisory boards, Pharmakovigilanz, Statistik, CROs.
Erste Kontaktperson zwischen CRO und den Projekt-Leitern von Sanofi-Aventis auf internationalem Niveau.
Matrix-Management zwischen den Abteilungen von Sanofi-Aventis.

Eingesetzte Qualifikationen

Klinische Studie

Experte für klinische Medikamentenentwicklung (Festanstellung)
Pierre Fabre, Frankreich
3/2008 – 3/2009 (1 Jahr, 1 Monat)
Pharmazeutische Industrie
Tätigkeitszeitraum

3/2008 – 3/2009

Tätigkeitsbeschreibung

Infektionen und Immunsystem-stärkende Impfstoffe.
Teambildung zwischen verschiedenen Firmen.
Organisation und Leitung von Treffen mit Co-Sponsoren, KOLs zur Ausarbeitung von Projekten zur Medikamentenentwicklung.
Matrix-Management zwischen den Abteilungen von Pierre Fabre.
Operationelles Studien-Management (Protokolle, Risiko-Management-Pläne, Versicherungen, Ethik-Kommissionen, Behörden).
Auswahl und Leitung der CROs auf internationalem Niveau.

Eingesetzte Qualifikationen

Klinische Studie, GxP

Internationaler klinischer Projektleiter (Festanstellung)
NEGMA, Frankreich
5/2004 – 3/2008 (3 Jahre, 11 Monate)
Pharmazeutische Industrie
Tätigkeitszeitraum

5/2004 – 3/2008

Tätigkeitsbeschreibung

Onkologie, Gastroenterologie, Ophthalmologie, Diabetes.
Strategisches und operationelles Management für die Entwicklung von Medikamenten und Medizintechnik.
Audit und Management von CROs.
Präsentation von Studienergebnissen auf Kongressen, Presse-Interviews.
Mitwirkung bei internen Entscheidungen über die Fortsetzung von Studien aus ethischen Gründen.
Networking mit KOLs und Prüfärzten.
Matrix-Management zwischen den Abteilungen von NEGMA und ständiger Kontakt zum Marketing.

Eingesetzte Qualifikationen

Klinische Studie, GxP

Internationaler klinischer Projektleiter (Festanstellung)
CRIS ITEC, Deutschland, Frankreich
10/1998 – 5/2003 (4 Jahre, 8 Monate)
CRO
Tätigkeitszeitraum

10/1998 – 5/2003

Tätigkeitsbeschreibung

Endokrinologie, Infektionen, Neurologie, kardiovaskuläre und metabolische Krankheiten.
Strategisches Management (Ausweitung von Projekten).
Studienlogistik (Budget, Material, Personal, bid defense).
Studienplanung (Investigator's Brochure, Protokoll, ICF, CRF, Ethikkommissionen, Behörden).
Studiendurchführung (Monitoring, Audit, Pharmakovigilanz).
Studienergebnisse (Präsentation, CSR, Veröffentlichungen).
Networking mit Sponsoren, KOL, Prüfärzten, CROs.

Eingesetzte Qualifikationen

Klinische Studie

Assistenzarzt (Festanstellung)
Universitätsklinikum des Saarlandes, Deutschland
9/1996 – 8/1997 (1 Jahr)
Hochschulen und Forschungseinrichtungen
Tätigkeitszeitraum

9/1996 – 8/1997

Tätigkeitsbeschreibung

Pneumologische Fachabteilung der Universität.
Diagnostik, Therapie und klinische Forschung von Bronchialkarzinomen.
Beratung klinischer Kollegen bei geplanten Lungentransplantation.

Eingesetzte Qualifikationen

Medizinforschung, Innere Medizin

Wissenschaftlicher Assistent (Festanstellung)
Universität des Saarlandes, Deutschland
6/1995 – 8/1996 (1 Jahr, 3 Monate)
Hochschulen und Forschungseinrichtungen
Tätigkeitszeitraum

6/1995 – 8/1996

Tätigkeitsbeschreibung

Bakteriologie, Mykologie, Parasitologie, Virologie.
Diagnostik von Krankheitserregern mit klassischen und molekularbiologischen Methoden.
Grundlagenforschung über die Genome von Epstein-Barr-Virus (EBV) und Hepatitis-B-Virus (HBV).
Beratung von klinischen Kollegen bei infektiologischen Fragestellungen.

Eingesetzte Qualifikationen

Grundlagenforschung, Humanmedizin

Wissenschaftlicher Assistent (Festanstellung)
Universität Tübingen, Deutschland
5/1991 – 4/1995 (4 Jahre)
Hochschulen und Forschungseinrichtungen
Tätigkeitszeitraum

5/1991 – 4/1995

Tätigkeitsbeschreibung

Bakteriologie, Mykologie, Parasitologie.
Isolierung, Kultur und Resistenztestung von Krankheitserregern.
Grundlagenforschung über die Adhäsionseigenschaften von Anaerobiern und Kolonisationsresistenz.
Kongresspräsentationen und wissenschaftliche Veröffentlichungen.
Universitäre Vorlesungen in medizinischer Mikrobiologie für Studenten der Humanmedizin , Zahnmedizin, Pharmazie und Biologie.
Beratung von klinischen Kollegen bei infektiologischen Fragestellungen.

Eingesetzte Qualifikationen

Grundlagenforschung, Humanmedizin

Zertifikate

Post-Doctoral Training in Viruses and Human Cancers.
Pasteur Institute, Paris, France.
2019
Key Opinion Leader Workshop for Medical Science Liaison Manager, Health Care Marketing
Dr. Umbach and Partners, Bonn, Germany.
2018
Fundamental Principles of Management
Koblenz-Landau University, Koblenz, Germany.
2009

Ausbildung

Facharzt für Mikrobiologie und Infektionsepidemiologie
Ausbildung
1997
Tübingen, Homburg/Saar
Humanmedizin
Arzt
1990
Homburg/Saar

Über mich

Langjährige Erfahrungen in Projektleitung und Medical Affairs

Weitere Kenntnisse

Projektleiter für klinische Studien und MSL

Persönliche Daten

Sprache
  • Deutsch (Muttersprache)
  • Englisch (Fließend)
  • Französisch (Fließend)
  • Rumänisch (Gut)
Reisebereitschaft
Weltweit
Arbeitserlaubnis
  • Europäische Union
  • Schweiz
Profilaufrufe
2932
Alter
58
Berufserfahrung
25 Jahre und 7 Monate (seit 10/1998)
Projektleitung
15 Jahre

Kontaktdaten

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