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Beratung Managementsysteme ISMS / QMS / RMS

zuletzt online vor wenigen Tagen
  • 150€/Stunde
  • 73529 Schwäbisch Gmünd
  • DACH-Region
  • de  |  en  |  fr
  • 28.05.2024

Kurzvorstellung

Ich bin Beraterin für Managementsysteme (QM/RM/IS/DS) & agiles Projekt- und Produktmanagement

Auszug Referenzen (2)

"Als Freikirche sind wir jetzt 100% DSVGO konform. Schnell, kompetent und super freundlich. Unsere Mitglieder geschützt und alle Vorschriften erfüllt."
Beratung und Implementierung DSGVO Vorgaben und Informationssicherheitsgrundlage
Sr. Pastor Rande Loucks
Tätigkeitszeitraum

5/2019 – 12/2019

Tätigkeitsbeschreibung

- Dokumentationsgrundlagen auf Basis DSGVO
- Vorbereitung Systemaudit zur Wirkungsprüfung
- Planung Trainings- und Awareness Programm
- Implementierung und Einweisung der Mitarbeiter
- Analyse, Erstellung und Implementierung der Prozesslandkarte

Eingesetzte Qualifikationen

Datenschutz, Informationssicherheit, Qualitätsmanagement (allg.)

"F. B. hat mit Ihrer strukturierten und zielorientierten Arbeitsweise sowie Ihrer umfassenden Kompetenz großen Erfolg generiert."
Quality Manager und IT Sicherheitsbeauftragter (Festanstellung)
Prof. Dr. Heiner Diefenbach
Tätigkeitszeitraum

12/2017 – 8/2019

Tätigkeitsbeschreibung

- Aufbau, Implementierung und Zertifizierung eines ISMS nach ISO 27001
- Aufrechterhaltung des ISMS und Ausweitung auf eine weitere Legaleinheit
- Beratung von Unternehmen zur Implementierung, Verbesserung und
Zusammenspiel von Managementsystemen (ISMS / QMS / DMS / RMS)

Eingesetzte Qualifikationen

Datenschutz, Informationssicherheit, DIN ISO/IEC 27001, Risikomanagement, Qualitätsmanagement (allg.)

Qualifikationen

  • Agile Entwicklung
  • Certified Scrum Product Owner (CSPO)
  • DIN EN ISO 13485
  • DIN EN ISO 27001
  • DIN ISO/IEC 27001
  • IEC 62366
  • KRITIS
  • Lead Auditor ISO 22301
  • Medizintechnik / Labortechnik
  • Produktmanagement
  • Qualitätsmanagement (allg.)
  • Regulatory Affairs Management
  • Risikomanagement

Projekt‐ & Berufserfahrung

Strategie und Regulatory Affairs Beratung Medizinprodukt (Stand-Alone Software)
Charité Universitätsmedizin Berlin, Berlin
11/2023 – offen (8 Monate)
Gesundheitswesen
Tätigkeitszeitraum

11/2023 – offen

Tätigkeitsbeschreibung

Analyse und QMS-Grundlagen
Entwicklung Zulassungstrategie für SaMD Medizinprodukt
QMS Implementierung
Übernahme in Regelbetrieb und Begleitung zur Zertifizierung

Eingesetzte Qualifikationen

Regulatory Affairs Management, Risikomanagement, DIN EN ISO 13485, Qualitätsmanagement (allg.), Medizintechnik / Labortechnik

SQL / SSRS Reporting Projekt
Kundenname anonymisiert, Mannheim
8/2023 – 6/2024 (11 Monate)
Bauwirtschaft, Anlagen- und Schiffbau
Tätigkeitszeitraum

8/2023 – 6/2024

Tätigkeitsbeschreibung

Erstellung von Reports (SSRS) aus einer Branchensoftware (Taifun) auf Basis von SQL Abfragen zur Weiterverarbeitung in Power BI

Eingesetzte Qualifikationen

Microsoft SQL Server Reporting Services (SSRS), Microsoft SQL-Server (MS SQL)

Leiterin Prüfteam - Durchführung Regelprüfung nach § 8a (3) BSIG (KRITIS) Personenverkehrsunternehmen
Kundenname anonymisiert, Hamburg
4/2023 – 6/2023 (3 Monate)
Dienstleistungsbranche
Tätigkeitszeitraum

4/2023 – 6/2023

Tätigkeitsbeschreibung

Durchführung Regelprüfung nach § 8a (3) BSIG auf bereitgestellter Prüfgrundlage als Entsprechung zu §8a (1) BSIG

Eingesetzte Qualifikationen

Informationssicherheit

ISMS-Vollständigkeitsprüfung auf Prüfgrundlage §8a(1) BSIG (KRITIS)
Kundenname anonymisiert, Köln
8/2022 – 8/2022 (1 Monat)
Versorgungswirtschaft
Tätigkeitszeitraum

8/2022 – 8/2022

Tätigkeitsbeschreibung

Internes Audit: Durchführung einer Vollständigkeitsprüfung des ISMS auf bereitgestellter Prüfgrundlage als Entsprechung zu §8a (1) BSIG.

Eingesetzte Qualifikationen

Informationssicherheit

Aufbau Qualitätsmanagement- und Risikomanagementsystem Medizinprodukt (Stand-Alone Software)
Kundenname anonymisiert, Freiburg
5/2022 – 12/2022 (8 Monate)
Gesundheitswesen
Tätigkeitszeitraum

5/2022 – 12/2022

Tätigkeitsbeschreibung

Unterstützung eines Start-Up für die Zertifizierung eines Qualitätsmanagementsystems auf Basis des Standards ISO 13485, Hauptverantwortlich für den Aufbau des Risikomanagementsystem nach ISO14971 und anschließenden Inverkehrbringens eines Medizinproduktes (Stand-Alone-Software)

Eingesetzte Qualifikationen

Confluence (Atlassian), Git, Jira, MS Office (Anwenderkenntnisse)

IT-Projektmanagement, Beratung und Implementierung Branchensoftware Taifun
G.P. Elektrotechnik GmbH, Maintal
4/2022 – 7/2023 (1 Jahr, 4 Monate)
High-Tech- und Elektroindustrie
Tätigkeitszeitraum

4/2022 – 7/2023

Tätigkeitsbeschreibung

Validierung, Implementierung und Anpassung der Branchensoftware für das Unternehmen. Inkl. Auswahl und Inbetriebnahme der benötigten IT-Infrastruktur und Services.

Eingesetzte Qualifikationen

CICS (Customer Information Control System), Microsoft Exchange, Microsoft Office 365, Microsoft Terminal Server

IT-Projektmanagement, Beratung und Implementierung CRM Streit V.1
Kundenname anonymisiert, Eislingen
6/2020 – 1/2023 (2 Jahre, 8 Monate)
Bauwirtschaft, Anlagen- und Schiffbau
Tätigkeitszeitraum

6/2020 – 1/2023

Tätigkeitsbeschreibung

Konzeptionierung, Implementierung, Betrieb und Anpassung der CRM Lösung für das Unternehmen mit Implementierung und Anpassung angrenzender Systeme und der eingesetzten IT Lösungen

Eingesetzte Qualifikationen

Microsoft SQL-Server (MS SQL), Microsoft Terminal Server, Microsoft Office 365, CRM (Customer Relationship Management)

Beratung für Gründung und Zertifizierung eines Unternehmens und Inverkehrbringun
Kundenname anonymisiert, Remote
12/2019 – 12/2020 (1 Jahr, 1 Monat)
Gesundheitswesen
Tätigkeitszeitraum

12/2019 – 12/2020

Tätigkeitsbeschreibung

- Konzeption
- Aufbau und Wirkungsbegleitung des Qualitätsmanagementsystems bis zum Übergabepunkt an interne Betriebseinheiten nach ISO
- Aufbau und Wirkungsbegleitung des Risikomanagementsystems (ISO 14971)
- Analyse und Erstellung einer Prozesslandkarte für das Unternehmen
- Ausarbeitung und Implementierung aller Prozesse
- Schaffung der Dokumentationsbasis
- Durchführung von Trainings- und Awareness Programm (organisationsintern) zum Risiko-, Qualitäts- und Datenschutzmanagement
- Etablierung regulatorische Melde- und Berichtsprozesse
- Vorbereitung und Begleitung des Systemaudits zur Wirkungsprüfung durch eine Benannte Stelle.

Eingesetzte Qualifikationen

Datenschutz, Informationssicherheit, SCRUM, Softwareentwicklung (allg.), Risikomanagement, DIN EN ISO 13485, Qualitätsmanagement (allg.), Produktmanagement

Beratung und Implementierung DSGVO Vorgaben und Informationssicherheitsgrundlage
New Life International Church e.V., Schwäbisch Gmünd
5/2019 – 12/2019 (8 Monate)
gemeinnütziger Verein / freie christliche Gemeinde
Tätigkeitszeitraum

5/2019 – 12/2019

Tätigkeitsbeschreibung

- Dokumentationsgrundlagen auf Basis DSGVO
- Vorbereitung Systemaudit zur Wirkungsprüfung
- Planung Trainings- und Awareness Programm
- Implementierung und Einweisung der Mitarbeiter
- Analyse, Erstellung und Implementierung der Prozesslandkarte

Eingesetzte Qualifikationen

Datenschutz, Informationssicherheit, Qualitätsmanagement (allg.)

Quality Manager und IT Sicherheitsbeauftragter (Festanstellung)
DST it-services GmbH, Heilbronn
12/2017 – 8/2019 (1 Jahr, 9 Monate)
Dienstleistungsbranche
Tätigkeitszeitraum

12/2017 – 8/2019

Tätigkeitsbeschreibung

- Aufbau, Implementierung und Zertifizierung eines ISMS nach ISO 27001
- Aufrechterhaltung des ISMS und Ausweitung auf eine weitere Legaleinheit
- Beratung von Unternehmen zur Implementierung, Verbesserung und
Zusammenspiel von Managementsystemen (ISMS / QMS / DMS / RMS)

Eingesetzte Qualifikationen

Datenschutz, Informationssicherheit, DIN ISO/IEC 27001, Risikomanagement, Qualitätsmanagement (allg.)

Beratung zur Implementierung eines Qualtitätsmanagementsystems auf Basis der DIN
Kundenname anonymisiert, Remote / Berlin
9/2017 – 9/2017 (1 Monat)
Gesundheitswesen
Tätigkeitszeitraum

9/2017 – 9/2017

Tätigkeitsbeschreibung

- Konzeption
- Aufbau des Qualitätsmanagementsystems nach ISO 13485 (abhängige Normen: IEC 62366, IEC 62302, ISO 14971)
-- Erstellung des Gesamtprozessplans
-- Erstellung von Prozessbeschreibungen

Eingesetzte Qualifikationen

DIN EN ISO 13485, Qualitätsmanagement (allg.)

Vice President Professional Service (Festanstellung)
Qonsilus GmbH, Mainz
12/2015 – 5/2017 (1 Jahr, 6 Monate)
Gesundheitswesen
Tätigkeitszeitraum

12/2015 – 5/2017

Tätigkeitsbeschreibung

- Fachl. und diszipl.Leitung der Bereiche Service, Support und Betrieb
- Kundenprojekte (Implementation & Customizing) und Schulung
- Sicherstellung des Betriebs (SaaS)
- Koordination aller Update- und Service-Arbeiten
- Risikomanagementbeauftragte für alle Medizinprodukte der Qonsilus GmbH
- Pflege des QMS für den Bereich Professional Service, Risikomanagement
- Administration des CRM Systems (Steps.IT) und des QWare Riskmanagers

Eingesetzte Qualifikationen

SAAS, Risikomanagement, Qualitätsmanagement (allg.), CRM (Customer Relationship Management)

Leiterin Anwendungsentwicklung (Festanstellung)
Qonsilus GmbH, Mainz
7/2014 – 12/2016 (2 Jahre, 6 Monate)
Gesundheitswesen
Tätigkeitszeitraum

7/2014 – 12/2016

Tätigkeitsbeschreibung

- Fachl. und diszipl. Leitung der Bereiche Anwendungsentwicklung / Support
- Scrum Product Owner
- Ausarbeitung und Dokumentation von Unternehmensprozessen
(Serviceerbringung/Professional Service, Risikomanagement,
Produktmanagement, Entwicklungsänderungen und Korrektur- und
Vorbeugemaßnahmen)

Eingesetzte Qualifikationen

Agile Entwicklung, SCRUM, DIN EN ISO 13485

Application Analyst / Product Owner (Festanstellung)
Siemens Industry Software GmbH (Verschmelzung der, Göppingen
1/2013 – 6/2014 (1 Jahr, 6 Monate)
IT & Entwicklung
Tätigkeitszeitraum

1/2013 – 6/2014

Tätigkeitsbeschreibung

- Scrum Product Owner
- Erstellung von Kundenanforderungen
- Sicherstellung der Einhaltung von Quality Gates
- Ausarbeitung und Dokumentation von Unternehmensprozessen
- Schulung interner Mitarbeiter
- Lokalisierung der Softwareprodukte

Eingesetzte Qualifikationen

Projektmanagement (IT), SCRUM, Produktmanagement

Anwender Support / Qualitätssicherung (Festanstellung)
Perfect Costing Solutions GmbH, Göppingen
3/2011 – 12/2012 (1 Jahr, 10 Monate)
IT & Entwicklung
Tätigkeitszeitraum

3/2011 – 12/2012

Tätigkeitsbeschreibung

- Ausarbeitung und Dokumentation von Unternehmensprozessen
- Schulung interner Mitarbeiter
-- für alle intern eingesetzten Softwareprodukte
-- Prozessabläufen
-- Softwareprodukte der Perfect Costing Solution GmbH
- Assistenzaufgaben der Geschäftsführung
- Koordination und Kontrolle der Softwaretests und Testabdeckung
- Administration Steps Business Solution (Step Ahead)
-- ERP System
-- Ticket / Service Management Systems
-- Datenaufbereitung für Übernahme in SAP
-- Erstellung von Sichten im SQL zur Datenanalyse
-- Pflege der automatisierten Forecasts-Erstellung
- Lokalisierung der Softwareprodukte
- Anwender-Support für die Softwareprodukte der Perfect Costing Solutions GmbH (Perfect ProCalc / Perfect CalCard)
- Unterstützung der interne IT
- Softwaretest und Reproduktion von Fehlern in den Softwareprodukten
- Erstellung von Anwenderdokumentationen und Schulungsunterlagen
-- Internen Schulung des ERP Systems
-- Schulung der Kunden für Perfect ProCalc (Produktkostenkalkulation)
- Pflege des Ticket /Service Management Systems

Eingesetzte Qualifikationen

SCRUM, 1st Level Support / UHD, 2nd & 3rd Level Support

User Help Desk Specialist (Festanstellung)
Saint Gobain ISOVER G+H AG, Ludwigshafen am Rhein
7/2007 – 12/2010 (3 Jahre, 6 Monate)
Chemieindustrie
Tätigkeitszeitraum

7/2007 – 12/2010

Tätigkeitsbeschreibung

- First-Level-Support für alle PC-Anwender
- Second-Level-Support für Anwendungssoftware
- Installation von PCs und Peripheriegeräten
- Userverwaltung und Usersupport
- Administration sämtlicher Hard- und Software
-- Softwareinstallationen
-- PC / Notebooks / Thinclients
-- Drucker
- Austausch defekter Hardware
- Erstellung von Schulungsunterlagen
- Administration der Terminal Server Farm (Citrix)
- Pflege des Ticket-, Change- und Asset management
- Projektmanagement
-- Novell – Server Migration
-- Software-Paketierung
-- Active-Directory Migration
-- Erstellung von Auswertungen im Crystal Reports
- Kommunikation mit ISP, Lieferanten und externen Dienstleistern

Eingesetzte Qualifikationen

Systemadministration (allg.)

PC Koordinatorin / Systemadministrator (Festanstellung)
TRW Automotive GmbH, Alfdorf
10/2004 – 6/2007 (2 Jahre, 9 Monate)
Automobilindustrie
Tätigkeitszeitraum

10/2004 – 6/2007

Tätigkeitsbeschreibung

- Ausbilderin für Fachinformatiker (Systemintegration)
- Koordination der Externen Dienstleister
- Beschaffung von Hardware (Notebooks, PCs, Peripherie), Software und Consultingleistungen
-- SAP R/3
-- Einholen von Angeboten
-- Entscheidungsträger für Beschaffung von Hardware und Software
- Budgetierung
- Support für alle PC-Anwender
- Installation von PCs und Peripheriegeräten
- Userverwaltung und Usersupport
- Administration sämtlicher Hard- und Software
-- Softwareinstallationen
-- PC / Notebooks / Thinclients / Tablet-PCs
-- Drucker
- Administration
-- Server (Windows/Novell)
-- Webserver (Windows 2003 Server)
-- Intranet
- Austausch defekter Hardware
- Kommunikation mit Lieferanten
- Projektmanagement
-- CARM-Server
-- UiB

Eingesetzte Qualifikationen

Hardware-Auswahl

Zertifikate

Zusätzliche Prüfverfahrenskompetenz für § 8a (3) BSIG
ISACA Germany
2022
found in certificate text 1 found in certificate text 0 ISO/IEC 27001 (2014) Practitioner – Information Security Officer
2018
found in certificate text 2 found in certificate text 1 ISO/IEC 27001 (2014) Foundation
2018
Lead Auditor ISO 22301:2012
2018
Intensivseminar für Führungskräfte
2017
Risikomanagement & ISO 14971
2016
Risikomanagement und Risikoanalyse für Medizinprodukte nach der DIN EN ISO 14971:2012
2014
CSPO – Certified Scrum Product Owner
2014

Ausbildung

Wirtschaftsinformatikerin (BA)
Diplom Wirtschaftsinformatikerin (BA); Bachelor of Arts
2004
Heidenheim an der Brenz

Über mich

Gerne arbeite ich mich auch in angrenzende Aufgabenstellungen ein und unterstütze Sie bei Ihren anstehenden Herausforderungen. Kommen Sie auf mich zu und ich freue mich mit Ihnen Lösungen zu finden.

Beste Grüße
F. B.

Weitere Kenntnisse

ISO27001, KRITIS, ISO22301, ISO13485, ISO14971, QMS, RMS, ISMS, Projektmanagement, Scrum, CSPO, Produktmanagement, MS Office, Jira, Confluence

Persönliche Daten

Sprache
  • Deutsch (Muttersprache)
  • Englisch (Fließend)
  • Französisch (Grundkenntnisse)
Reisebereitschaft
DACH-Region
Home-Office
bevorzugt
Profilaufrufe
2137
Alter
44
Berufserfahrung
22 Jahre und 9 Monate (seit 09/2001)
Projektleitung
16 Jahre

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