Medizintechnik: Projektmanagement, Regulatory Affairs, Qualitätsmanagement

Medizintechnik: Ich entlaste Sie zuverlässig bei Ihren vielfältigen regulatorischen und normativen Herausforderungen. Und navigiere Ihre Teams souverän durch komplexe Projekte wie Entwicklungsprojekte und Softwareentwicklungsprojekte.

• DIN EN ISO 134856 J.
• IEC 62304
• Projektmanager
• FDA
• IEC 62366-1
• ISO 14971
• MDR/IVDR
• Medizinprodukte
• Regulatory Affairs1 J.
• Spezialist Regulatory Affairs3 J.

1) Projektmanagement & Umsetzungsmanagement

Für Hersteller, die komplexe Entwicklungs-, Transfer- oder QM/RA-Projekte sicher und termingerecht zum Abschluss bringen möchten.

Als externe Projektmanagerin bringe ich den nötigen Abstand mit, um interdisziplinäre Teams effektiv zu steuern und auch schwierige Projekte zum erfolgreichen Abschluss zu führen. Ich kenne nicht nur die jeweiligen regulatorischen und normativen Hintergründe oder effektive Methoden, sondern auch die typischen Fallstricke und weiß aus Erfahrung, worauf es in Projekten ankommt. Ich sorge für klare Strukturen, verbindliche Entscheidungen und nachhaltige Ergebnisse und die Einhaltung des Design Control Prozesses in allen Projektphasen.

Leistungen
Projektplanung, und -management; Einhaltung der normativen Anforderungen wie ISO 13485, ISO 14971, IEC 62304, IEC 60601-1, IEC 81001-5-1; Einhaltung der regulatorischen Anforderung wie MDR, IVDR, 21 CFR 820.30; Koordination interdisziplinärer Teams (R&D, RM, Clinical, QM, RA, Produktion); Moderation von Projekt-Meetings und Abstimmungsrunden; Strukturierte Kommunikation mit externen Partnern und Dienstleistern; Agile Methoden und Change Management

Ideal für Sie, wenn Sie
verbindliche Projektergebnisse brauchen; interdisziplinäre Zusammenarbeit zwischen Fachabteilungen optimieren wollen; eine externe Projektleiterin suchen, die auch schwierige Beteiligte integriert und motiviert; kreisende Endlosdiskussionen durch faktenbasierte, konsenbasierte Entscheidungen beenden möchten.

2) Regulatory-Affairs-Dienstleistungen mit Schwerpunkt auf MDR und IVDR
Ich unterstütze ich Sie dort, wo regulatorische Anforderungen besonders komplex oder zeitkritisch sind. Ob Aufbau der technischen Dokumentation, erfolgreiche Zulassung, Kommunikation mit Behörden oder externe PRRC-Funktion – Sie erhalten praxisnahe Lösungen, individuell abgestimmt auf Ihr Unternehmen und Ihre regulatorischen Herausforderungen. Bei mir erhalten Sie keine Standardlösungen, sondern persönliche Unterstützung für Ihre Anforderungen – immer partnerschaftlich, verständlich und umsetzbar.

3) Qualitätsmanagement nach ISO 13485
Ich biete Ihnen flexible Unterstützung – von der täglichen Entlastung im Qualitätsmanagement bis hin zur gezielten Optimierung einzelner Prozesse. Ich unterstütze Sie umfassend: vom Aufbau eines funktionierenden QMS über Koordination und Begleitung der Implementierung bis zur Zertifizierungsvorbereitung. Meine Leistungen umfassen Planung und Durchführung von internen und externen Audits, Vorbereitung und Begleitung von Management-Reviews sowie Moderation und Dokumentation aller QM-Prozesse. Ich entwickle, schreibe und implementiere Verfahrensanweisungen und SOPs, führe Reviews durch und biete operative Unterstützung bei CAPAs und Change-Control-Prozessen. Darüber hinaus berate ich Sie bei Lieferantenaudits, Quick-Checks und allen QM-Themen – flexibel auf Ihre aktuellen Anforderungen abgestimmt.

Meine Specials für Entwicklungsteams

Für Entwicklungsteams, die ihre Prozesse und die technische Dokumentation optimieren wollen: „Secure your Software“ und „Streamline the Design Input“ bieten praxisnahe Unterstützung bei der Umsetzung von Sicherheits-, Datenschutz- und Anforderungsmanagement nach aktuellen Standards.

1) R&D / Secure your Software

Für Hersteller, die ihre Medical Device Software nach IEC 81001-5-1 und/oder MDCG 2019-16 entwickeln wollen.

Leistungen:
Projekt- und Schnittstellenmanagement
Integration der Anforderungen aus IEC 81001-5-1 und/oder MDCG 2019-16 in bestehende Software-Life-Cycle-SOPs
Verzahnung mit weiteren SOPs und Nutzung von Synergien
Koordination und Moderation des Cyber Security Risk Managements
Berücksichtigung von Privacy by Design and Default
Operative Unterstützung bei der technischen Dokumentation
Projekt- und Schnittstellenmanagement

Ideal für Sie, wenn Sie:
eine zuverlässige Partnerschaft für die systematische Integration der neuen Cybersecurity- und Datenschutzanforderungen in ihre bewährten Abläufe suche

2) R&D / Streamline the Design and Development Input

Für Hersteller, die feststellen, dass der Design Input in Entwicklungsprojekten zum Teil unscharf formuliert ist, und die das ändern möchten.

Leistungen:
Erstellen des Design Inputs nach regelbasierten Methoden wie den aktuellen INCOSE Guidelines to Writing Requirements: Eindeutige, verifizierbare Dokumentation für alle Funktions-, Leistungs- und Sicherheitsanforderungen
Moderation von Workshops mit Produktmanagement und Entwicklung
Bei Bedarf Implementierung der Methode in bestehende SOPs

Ideal für Sie, wenn Sie:
erkannt haben, dass unklare Anforderungen eine Hauptursache für Projektverzögerungen und Budgetüberschreitungen sind
eine systematische Lösung für dieses Kernproblem suchen - ohne dass das interne Team diese zeitaufwändige Aufgabe übernehmen oder eigene Mitarbeiter für diese akribische Arbeit eingesetzt werden müssen