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GMP-Compliance Experte und Projektmanager

zuletzt online vor 1 Tagen
  • auf Anfrage
  • 27211 Bassum
  • Weltweit
  • de  |  en  |  fr
  • 27.05.2024

Kurzvorstellung

Dipl. Ing. (FH) mit über 15 Jahren Erfahrung in der Planung und Umsetzung von Investitionsprojekten im (bio-) pharmazeutischen Umfeld, davon mehrere Jahre mit Führungs- und Budgetverantwortung.

Qualifikationen

  • Gute Herstellungspraxis (GMP)
  • Personalführung
  • Produktionsleitung
  • Projekt-Dokumentation
  • Projekt-Qualitätssicherung
  • Projektdurchführung
  • Projektkalkulation
  • Projektleitung / Teamleitung
  • Projektmanagement - Audits
  • Projektmanagement - Risikomanagement
  • Projektplanung / -vorbereitung
  • Prozesstransfer
  • Prozessvalidierung
  • Qualifizierung
  • Qualitätsmanagement (allg.)
  • Risikoanalyse
  • Technische Projektleitung / Teamleitung

Projekt‐ & Berufserfahrung

Selbstständiger GMP-Compliance Experte und Projektmanager
Kundenname anonymisiert, DACH-Region
7/2021 – offen (3 Jahre)
Life Sciences
Tätigkeitszeitraum

7/2021 – offen

Tätigkeitsbeschreibung

Planung und Leitung verschiedener Projekte im GMP-Umfeld

Eingesetzte Qualifikationen

Gute Herstellungspraxis (GMP), Personalführung, Projekt-Dokumentation, Projekt-Qualitätssicherung, Projektdurchführung, Projektkalkulation, Projektleitung / Teamleitung, Projektmanagement - Audits, Projektmanagement - Risikomanagement, Projektplanung / -vorbereitung, Prozessvalidierung, Risikoanalyse

Bundesfreiwilligendienst (Festanstellung)
Lukas Bildungseinrichtungen, Bassum
7/2020 – 6/2021 (1 Jahr)
Soziale Einrichtungen
Tätigkeitszeitraum

7/2020 – 6/2021

Tätigkeitsbeschreibung

- Pflege der Außenanlagen
- Hausmeistertätigkeiten

Eingesetzte Qualifikationen

Landschaftsplanung, Soziales (allg.)

Leiter der Herstellung (gem. §12 AMWHV) (Festanstellung)
Frutarom Savory Solutions GmbH, Stadthagen
3/2019 – 6/2020 (1 Jahr, 4 Monate)
Life Sciences
Tätigkeitszeitraum

3/2019 – 6/2020

Tätigkeitsbeschreibung

- Sicherstellung der vorschriftsmäßigen Herstellung und Lagerung der Produkte,
- Genehmigung der Herstellungsanweisungen und Sicherstellung, dass diese eingehalten wurden,
- Sicherstellung des validierten Status der Herstellungsverfahren,
- Sicherstellung des qualifizierten Status der Herstellausrüstung und –räume,
- Sicherstellung der erforderlichen Schulung des Produktionspersonals

Eingesetzte Qualifikationen

Gute Herstellungspraxis (GMP), Personalführung, Produktionsleitung, Prozessvalidierung, Qualitätsdokumentation, Qualitätssicherungssysteme

GMP-Compliance Manager (Festanstellung)
Morgan Sindall Professional Services AG, Basel
9/2014 – 2/2019 (4 Jahre, 6 Monate)
Life Sciences
Tätigkeitszeitraum

9/2014 – 2/2019

Tätigkeitsbeschreibung

- Planung und Leitung verschiedener Projekte im GMP-Umfeld
- Definition von Qualifizierungs- und Validierungsstrategien auf Projektebene
- Management von Projektteams
- Ressourcenplanung und - management
- Moderation und Erstellung von Risikoanalysen

Eingesetzte Qualifikationen

Gute Herstellungspraxis (GMP), Personalführung, Projekt-Dokumentation, Projekt-Qualitätssicherung, Projektkalkulation, Prozessvalidierung, Risikoanalyse

Teammanager Qualification Validation Late Stage Development (Festanstellung)
Janssen Vaccines AG, Bern
6/2012 – 6/2014 (2 Jahre, 1 Monat)
Life Sciences
Tätigkeitszeitraum

6/2012 – 6/2014

Tätigkeitsbeschreibung

- Planung und Überwachung von Projekten zur Optimierung von Produktionsprozessen und -anlagen
- Etablierung und Weiterentwicklung von Konzepten zur technischen Qualitätssicherung
- Kontakt- und Schnittstelle zu lokalen und globalen Abteilungen (Betreiber, Engineering, QA, RA etc.)
- Anlaufstelle für alle Capex-Projekte innerhalb von R&D Bern
- Führung und Weiterentwicklung eines Teams von acht Ingenieuren und Naturwissenschaftlern
- Budget- und Forecasterstellung und laufende Überwachung

Eingesetzte Qualifikationen

Gute Herstellungspraxis (GMP), Organisation der Produktentwicklung, Personalführung, Prozessvalidierung, Qualitätsdokumentation

Technical Manager (Festanstellung)
Novartis Vaccines & Diagnostics GmbH, Marburg
9/2009 – 5/2012 (2 Jahre, 9 Monate)
Life Sciences
Tätigkeitszeitraum

9/2009 – 5/2012

Tätigkeitsbeschreibung

- Planung und Überwachung von Projekten zur Optimierung von Produktionsanlagen und –räumen
- Planung und Überwachung von Instandhaltungsmaßnahmen
- Analyse und Bewertung von Herstellprozessen und –anlagen hinsichtlich Qualität, Kosten und Prozessstabilität
- Mitarbeit in standortübergreifenden Teams zur Evaluierung und Etablierung von Best Practices
- Management eines Teams von vier Technikern
- Budget- und Forecasterstellung und laufende Überwachung

Eingesetzte Qualifikationen

Gute Herstellungspraxis (GMP), Personalführung, Prozessvalidierung, Technisches Projektmanagement

Prozessingenieur (Festanstellung)
Almirall Sofotec GmbH, Bad Homburg
6/2004 – 8/2009 (5 Jahre, 3 Monate)
Life Sciences
Tätigkeitszeitraum

6/2004 – 8/2009

Tätigkeitsbeschreibung

- Planung und Durchführung und von Qualifizierungsprojekten an Produktionsräumen und –anlagen
- Planung und Durchführung von Prozess- und Reinigungsvalidierungen sowie Ermittlung der kritischen Prozessparameter
- Entwicklung pulverförmiger Arzneimittel und Überführung in den Produktionsmaßstab

Eingesetzte Qualifikationen

Gute Herstellungspraxis (GMP), Projekt-Qualitätssicherung

Ausbildung

Pharmatechnik
Dipl. Ing. (FH)
2002
HS Albstadt-Sigmaringen

Über mich

Ich verfüge über mehr als 15 Jahre Berufserfahrung im GMP-regulierten Produktionsumfeld, davon mehrere Jahre mit Führungs- und Budgetverantwortung. Verschiedene Projekte, wie zum Beispiel Neu- oder Umbauten von Produktionsgebäuden, Einführung neuer Produktionsaanlagen oder auch Prozesstransfers habe ich aus Sicht der Bereiche Ingenieurwesen, Produktion, Entwicklung, und Qualitätsmanagement begleitet. Ferner war ich Mitglied in verschiedenen Teams zur Analyse und Bewertung von Herstellprozessen und –anlagen hinsichtlich Qualität, Kosten und Prozessstabilität und konnte dadurch umfangreiche Erfahrungen sammeln.
Zu meinen persönlichen Stärken zähle ich vor allem Zuverlässigkeit und ein analytisches Denken und Handeln.

Weitere Kenntnisse

Konzepte: Validierungs/Qualifizierungs Master Pläne, Site Master File, Cross contamination Vorbeugung, Machbarkeitsstudien für for Fill & Finish Bereiche, Quality Manuals

Qualifizierung: Prozess- and Laborausrüstung, Räume, Commissioning

Validierung: Prozessvalidierung, Reinigungsvalidierung, Sterilisationsprozesse, Aseptische Prozesse, Inaktivierung von Vakzinen, Desinfektionsmittelvalidierung

R&D: ICH Q8 / Q9 / Q10, IMPDs, Prozesstransfers

EDV: MS Office (Word, Excel, PowerPoint), MS Project, Oracle, SAP, Scitor, Atlas, e-Flow, Track- Wise

Persönliche Daten

Sprache
  • Deutsch (Muttersprache)
  • Englisch (Fließend)
  • Französisch (Gut)
  • Spanisch (Grundkenntnisse)
Reisebereitschaft
Weltweit
Arbeitserlaubnis
  • Europäische Union
  • Schweiz
Profilaufrufe
404
Alter
47
Berufserfahrung
20 Jahre (seit 06/2004)
Projektleitung
15 Jahre

Kontaktdaten

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