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- 22.02.2023
Kurzvorstellung
Quality Management Systems / QMS
Qualitätsmanagementbeauftragter
Medizintechnik, Food, Life Science:
MDR Transition
Last Call / Critical QMS
Audits / Auditor
Start-up
CAPA
SQM
QMB
PRRC
Qualifikationen
Projekt‐ & Berufserfahrung
5/2021 – 8/2022
Tätigkeitsbeschreibung
• Umstellung MDD auf MDR und Restrukturierung QMS innerhalb 1 Jahr:
Übernahme der Organisation mitten im Krisenzustand: Zertifikatsverlust und Portfolio-Reduzierung von 7 auf 2 Medizinprodukte. STED in sehr schlechtem Zustand. Verlust von MDSAP. Über 25 Haupt- u. Neben-abweichungen (ISO 13485). Keinerlei Tätigkeiten und Analysen zur EU-MDR, Grundforderungen der DIN EN ISO 13485 massiv abweichend.
• Mein Auftrag: Restrukturierung der Organisation als QMB und Change-Manager im Projekt „QM2021“ mit den folgenden Zielen: GAP-Analyse & Plan zur Wiederherstellung der Konformität mit ISO 13485, MDSAP und MDR. Digitalisierung/Digitaler Transfer, Umsetzung der MDR auf >75%-Level, Erstellung 2x Technische Dokumentation; Reinigungsvalidierung neu
Auditor, Change Management, DIN EN ISO 13485, DIN EN ISO 9001, DIN EN ISO (allg.), Führungssysteme, Kennzahlensysteme, Krisenkommunikation, Krisenmanagement, Projektmanagement, Projektmanagement - Audits, Qualitätsdokumentation, Qualitätshandbuch, Qualitätskostenrechnung, Qualitätslenkung, Qualitätsmanagement / QS / QA (IT), Qualitätsmanagement (allg.), Qualitätspolitik, Qualitätssicherungssysteme, Qualitätszirkel
5/2019 – 4/2021
Tätigkeitsbeschreibung
• Übernahme der Organisationseinheit im Übergang auf Verstärkung im Bereich regulatorischer Anforderungen (u.a. MDR-Vorgaben), Verbesserung der Validierung und Einführen von Trending/SPC
• Risikomanagement
• Validierung
• Qualifizierung
• Interne Audits
• Lieferantenaudits
• Lieferantenmanagement
• Wareneingang
• Statistik
• Reinraum Klasse 8
Auditor, DIN EN ISO 13485, DIN EN ISO 9001, Projekt-Qualitätssicherung, Projektmanagement, Qualitätshandbuch, Qualitätslenkung, Qualitätsmanagement / QS / QA (IT), Qualitätsmanagement (allg.), Qualitätsplanung, Qualitätssicherungssysteme, Qualitätsverfahrensanweisung, Qualitätszirkel, Rechnergestützte Qualitätssicherung (CAQ), Statistische Prozessregelung (SPC)
5/2017 – 5/2019
Tätigkeitsbeschreibung
Lieferantenmanagement u. Nachhaltigkeitsmanagement und Freigabe
Risikomanagement
Reklamationswesen, Prozess- und Produktoptimierung, SPC
Internat. Audits: IFS, BRC, FDA, GMP/HACCP, ISO 9001
Auditor, DIN EN ISO 9001, ISO 14001 (Umweltmanagement), Lieferantenanalyse, Lieferantenentwicklung, Lieferantenmanagement (allg.), Nachhaltige Logistik / Grüne Logistik, Projektmanagement, Qualitätslenkung, Qualitätsmanagement / QS / QA (IT), Qualitätsmanagement (allg.), Statistische Prozessregelung (SPC)
7/2015 – 4/2017
Tätigkeitsbeschreibung
Betriebsleitung zweier Standorte mit 80 MA, Arbeits-/Unternehmens-sicherheit, Prozesssicherheit, Lieferantenmanagement, Audits, Risiko-management, Kontaminationen, Kennzeichnung, Controlling, Einkauf, Wareneingang, Logistik, Krisenmanagement, Changemanagement und Projektmanagement, Budget-Verantwortung: 100.000 € p.a. (QM)
Übernahme der beiden Organisationsstandorte, um durch Struktur und System eine Entlastung der Geschäftsführung zu erzielen. Innerhalb von 1 Monat nach Übernahme jedoch Absprung eines Hauptkunden (>85% Umsatz) durch schlechte Produktqualität und Auditfails: Stilllegen eines der beiden Produktionsbetriebe, inkl. Kündigung 26 von 30 Mitarbeiter. Durch die hohe Belastung wechselt die QMB, dadurch Übernahme dieser Funktion für beide Werke.
DIN EN ISO 9001, Forschung & Entwicklung (allg.), Krisenmanagement, Lieferantenentwicklung, Lieferantenmanagement (allg.), Logistik (Allg.), Produktionsentwicklung, Produktionsleitung, Produktionsoptimierung, Projektfinanzierung, Qualitätsmanagement (allg.)
8/2013 – 6/2015
Tätigkeitsbeschreibung
Gesamtleitung der größten Sortimentsvielfalt in der Organisation, Umsatzverantwortung für ca.130 Mio. CHF p.a. für zwei Produktgruppen,
Verantwortungen für zwei Standorte in Liechtenstein und West-Schweiz.
Category-Management, Produktmanagement, Controlling, Entwicklung, Projektmanagement, Qualitätssicherung, Audits, Prozesssicherheit, Lieferantenmanagement, Risikomanagement, Design Transfer
Auditor, Controlling, Design (allg.), Forschung & Entwicklung (allg.), Lean Management, Lieferantenentwicklung, Lieferantenmanagement (allg.), Personalführung, Produktmanagement, Projektmanagement, Qualitätsdokumentation, Qualitätslenkung, Qualitätsmanagement / QS / QA (IT), Qualitätsmanagement (allg.), Qualitätsplanung, Qualitätssicherungssysteme, Qualitätszirkel, Risikomanagement, Technisches Qualitätsmanagement / QS / QA
4/2011 – 7/2013
Tätigkeitsbeschreibung
Aufbau und Leitung des Bereichs, Leitung Innovationsteam Dresden, Prozessentwicklung, Produkt-/Prozess-Optimierung, Kundenprojekte, Lieferantenaudits, SQM, Auslagerung Prozesse, Projektmanagement
Übernahme der Organisationseinheit nach Kapitalmarktbeschaffung von 35+10 Mio. € an der Mittelstandsbörse zur Neuausrichtung. Erarbeiten der Strategie zur Erschließung von Märkten auf Basis vorhandener (Kern-) Kompetenzen im Innovationsteam, mit Genehmigung.
Optimierung der bestehenden Produktion zur Kosteneinsparung nach Sortimentsbereinigung und Wertstromanalysen. Die Insolvenz konnte jedoch nicht abgewendet werden.
DIN EN ISO 9001, Forschung & Entwicklung (allg.), Innovationsmanagement, Lieferantenmanagement (allg.), Produktionsentwicklung, Projekt-Qualitätssicherung, Projektmanagement, Prozessoptimierung, Qualitätsmanagement / QS / QA (IT), Qualitätsmanagement (allg.)
6/2008 – 3/2011
Tätigkeitsbeschreibung
Aufbau und Leitung des Bereichs, Produkt-/Prozessentwicklung, Verpackungsentwicklung, Produkt-/Prozess-Optimierung, Innovations-projekte, Lieferantenaudits, Projektmanagement
Übernahme der Organisationseinheit zur Neugründung und Implementierung im normativen Übergang. Aufbau der Stabsstelle standortübergreifend. Zudem wurde angestrebt, den Marktabsatz über GB hinaus zu internationalisieren. Zielland hier Frankreich und neue Produktkategorie als Einstand. Zudem bestand der Wunsch, innovativ auf dem Markt aufzutreten. Das Unternehmen ist extrem Lean unterwegs und führte 2008 bereits Video-konferenzen und Remote-Audits durch. Aufgaben erst in zwei, dann in vier Standorten
Digitalisierung, Forschung & Entwicklung (allg.), Projektmanagement, Projektstrukturierung, Qualitätsmanagement (allg.)
Zertifikate
Ausbildung
(Dipl.-Ing. (FH) Biotechnologie/Diagnostika und Qualitätsmanagement)
Ort: Lemgo
(Ausbildung)
Ort: Schwäbisch Gmünd
(Ausbildung)
Ort: Schwäbisch Gmünd
(Ausbildung)
Ort: Murrhardt
Über mich
Wenn es um Strategie geht, Anforderungen auf den Punkt bringen, es darum geht, kurzfristige und langfristige Ziele mit dem operativen Geschäft zu vereinen - wenn es darum geht, schnell (gemeinsam) Lösungen zu erarbeiten; dann bin ich für Sie die richtige Wahl.
Das ist besonders bei der Umstellung der MDD auf MDR von höchster Relevanz.
Übernahme von Interim-Aufgaben im Management und QMS, Last-Call-Situationen (Krisen) retten oder einen Change führen und verantworten - das ist meine Kern-Kompetenz, meine Leidenschaft.
Aber auch:
Interne Audits
CAPA-Management
Risikomanagement (FMEA)
Lieferantenmanagement
Lieferantenaudits
Erfolge? Die finden Sie in meinem Lebenslauf - oder einfach in/nach einem Gespräch mit mir. Ich freue mich!
Mehr zu mir?
2018 wurde ich einmal gefragt, wofür ich „brenne“. Ich konnte es im Gespräch nicht beantworten. Auch lange danach nicht. Bis mir aufgefallen ist, dass ich die Frage falsch verstanden hatte. Ich bezog Sie nur auf ein Produkt. Das ist für mich falsch. Richtig ist: Fragen stellen, Anforderungen passgenau zu erfüllen, nichts doppelt machen müssen. Wo nötig, (sehr) pragmatisch, manchmal auf (gut überlegtes) Risiko, meist aber grundlegend und nachhaltig. Ergebnisse! Neugier, sich schnell einbringen, Anforderungen so einfach wie irgendwie möglich erfüllen oder einfach Prozesse besser zu machen – das treibt mich an…und das treibe ich voran.
So konnte ich sehr schnell erfolgreich Abteilungen aufbauen, Unternehmen stilllegen, umbauen und retten, Bereiche und Systeme live restrukturieren – alles mit Leidenschaft, Strategie und Teamgeist. Ein gutes Risikomanagement und SQM als Basis für alles, eine durchdachte Validierung für die Sicherheit, ein CAPA zur Konformität – mit dem Denken und den Fragen eines Auditors; Betriebswirtschaftliche Effizienz für den Fortbestand oder Fortschritt des Unternehmens, Befähigen für die eigene Verantwortung. Darüber freue ich mich, das macht mir Spaß, dafür brenne ich.
Zwei prägende Zitate zu meiner Person:
"Wenn Sie keine Zeit haben, es richtig zu machen, wann haben Sie Zeit, es noch einmal zu machen?" und
„Fehler sind nicht schlimm. Aber fehlende Bereitschaft zur Veränderung kann schlimme Folgen haben“ [(John Wooden, Basketball-Spieler und Trainer, Legende (1910-2010)]
Weitere Kenntnisse
QMB (9001, 13485, 14001, 50001) für Integrierte Managementsysteme
Six Sigma Black Belt
Lean-Management
Change-Manager
Lieferanten-Auditor
GMP Beauftragter
Verantwortliche Person MDR Art. 15
CAPA
Risikomanagement
Persönliche Daten
- Englisch (Fließend)
- Deutsch (Muttersprache)
- Europäische Union
- Schweiz
- Vereinigte Staaten von Amerika
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