Ingenieur Pharmatechnik (Dipl. Ing. Pharmatechnik)
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- 2 Referenzen
- auf Anfrage
- 89081 Ulm
- auf Anfrage
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- 08.12.2025
- Contract ready
Kurzvorstellung
- Validierung/Qualifizierung
-Prozessvalidierung
- Softwarevalidierung (GAMP5)
- Sterile Herstellung
- Prozesstransfer/-optimierung
- Qualitätssicherung (GMP; FDA 21 CFR)
- Dokumentation (SOP/Dev/CAPA/FMEA etc.)
- Projektmanagement
Auszug Referenzen (2)
"Die Zusammenarbeit war von hoher Professionalität, Selbständigkeit, Verantwortungsbewusstsein, Zuverlässigkeit und angenehmer Kommunikation geprägt."
5/2023 – 6/2025
Tätigkeitsbeschreibung
Neubau Sterilherstellung:
- Sicherstellung der Compliance von computerisierten Systemen (wie Anlagen, Equipment und Computersysteme) gemäß den Anforderungen von europäischen und US-amerikanischen CGMP-Regularien (inklusive Qualifizierungen/ Validierungen, Abweichungen und Änderungen).
- Review & Genehmigung von internen Qualifizierungsdokumenten (IQ/OQ/PQ) sowie die Qualifizierungsdokumentation des Lieferanten.
- Projektansprechpartner in der Qualitätssicherung hinsichtlich Fragen zur Qualifizierung
Good Manufacturing Practices, Qualitätsdokumentation, Quality Assurance Engineer, Validierungsingenieur
"Aufbau einer neuen Qualifizierungsdokumentation."
2/2018 – 3/2021
Tätigkeitsbeschreibung
- Fachliche Führung des Qualifizierungsteams
- Abwicklung von Qualifizierungsprojekten
- Kundenberatung und Angebotserstellung
- Überarbeitung der Qualifizierungsdokumentation laut den
gängigen Regularien
- Durchführung von Schulungen zum Thema GMP &
Qualifizierung
Good Manufacturing Practices, Anforderungsspezifikationen, Projektmanagement - Angebotsmanagement, Prozessvalidierung, Qualitätsdokumentation, Qualitätsmanagement / QS / QA (IT), Schulung / Coaching (allg.)
Geschäftsdaten
Qualifikationen
Projekt‐ & Berufserfahrung
5/2023 – 6/2025
Tätigkeitsbeschreibung
Neubau Sterilherstellung:
- Sicherstellung der Compliance von computerisierten Systemen (wie Anlagen, Equipment und Computersysteme) gemäß den Anforderungen von europäischen und US-amerikanischen CGMP-Regularien (inklusive Qualifizierungen/ Validierungen, Abweichungen und Änderungen).
- Review & Genehmigung von internen Qualifizierungsdokumenten (IQ/OQ/PQ) sowie die Qualifizierungsdokumentation des Lieferanten.
- Projektansprechpartner in der Qualitätssicherung hinsichtlich Fragen zur Qualifizierung
Good Manufacturing Practices, Qualitätsdokumentation, Quality Assurance Engineer, Validierungsingenieur
12/2021 – 12/2022
Tätigkeitsbeschreibung
Projektleitung Systemneueinführung:
- Budget- und Terminplanung
- Projektkoordination
- Prüfung Systemanforderungen (URS)
- Erstellung GAP Analysis
- Implementierung neuer Prozesse
Projektsupport Zentralisierung Computersystem:
- Vereinheitlichung Prozesse
- SOP Erstellung
Projektsupport Softwarevalidierung:
- Erstellung Validierungsdokumentation (OQ)
Good Manufacturing Practices, Anforderungsspezifikationen, Projektmanagement, Prozessvalidierung, Qualitätsdokumentation
2/2018 – 3/2021
Tätigkeitsbeschreibung
- Fachliche Führung des Qualifizierungsteams
- Abwicklung von Qualifizierungsprojekten
- Kundenberatung und Angebotserstellung
- Überarbeitung der Qualifizierungsdokumentation laut den
gängigen Regularien
- Durchführung von Schulungen zum Thema GMP &
Qualifizierung
Good Manufacturing Practices, Anforderungsspezifikationen, Projektmanagement - Angebotsmanagement, Prozessvalidierung, Qualitätsdokumentation, Qualitätsmanagement / QS / QA (IT), Schulung / Coaching (allg.)
9/2016 – 12/2017
Tätigkeitsbeschreibung
- QA Review Anlagenqualifizierung / Prozessvalidierung
- Bewertung und Umsetzung der Regularien sowie interner
Vorgaben bezüglich Qualifizierung / Validierung
Good Manufacturing Practices, Prozessvalidierung, Qualitätsdokumentation, Qualitätsmanagement / QS / QA (IT)
8/2015 – 9/2016
Tätigkeitsbeschreibung
- Ausarbeitung von Validierungsstrategien und Abwicklung
von Validierungsprojekten
- Teilnahme an Behördenaudits
Good Manufacturing Practices, Prozessvalidierung, Qualitätsdokumentation
7/2013 – 6/2014
Tätigkeitsbeschreibung
- Leitung Produkteinführung
- Koordination von Lieferanten
- Bearbeitung von Lastenheften und Angebotserstellung
Anforderungsspezifikationen, Projektmanagement - Angebotsmanagement
12/2010 – 6/2013
Tätigkeitsbeschreibung
- Planung, Durchführung und Dokumentation von
Prozesstransfers und Prozessvalidierungen
- Schulung und fachliche Führung des Produktionsteams
- Unterstützung bei Kundenaudits
Good Manufacturing Practices, Prozessvalidierung, Qualitätsdokumentation, Schulung / Coaching (allg.)
7/2010 – 11/2010
Tätigkeitsbeschreibung
- Prozess- und Ursachenanalyse
- CAPA Management
Good Manufacturing Practices, Qualitätsdokumentation
Zertifikate
Code S Academy
Ausbildung
Sigmaringen
Weitere Kenntnisse
- SAP
- Trackwise
- Veeva Vault
- IDEA for CON
- Artificial Intelligence (AI)
Persönliche Daten
- Deutsch (Muttersprache)
- Englisch (Fließend)
- Spanisch (Grundkenntnisse)
- Europäische Union
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