Technical Documentation Consultant | MDR/IVDR & FDA | Risk Management, IEC 60601-1, V&V

7/2021 – 3/2022

Verifikation für Neonatal Beatmungsgeräte (u.a. Projektleitung):

Die technische Dokumentation musste auf den aktuellen Stand bezüglich Normenkonformität gebracht werden.
Für die (über 900!) funktionalen Anforderungen für mehrere Modell-Varianten mussten die umfangreichen Spezifikationen Nachweise erbracht werden (Verifikation), dass alle Anforderungen auch erfüllt werden.
Es galt Testszenarien zu entwickeln für die Verifizierung der vielen Einstellungsmöglichkeiten, Genauigkeitsanforderungen, Beatmungsmuster, Alarmsignale- und -zustände, Messbereiche mit den minimal- und höchst Werten, Sicherheitseinschränkungen und vieles mehr. Das wurde mit einem ALM Tool (Helix, Perforce™) umgesetzt.

Compliance management, Requirements Management, Anforderungsspezifikationen, Qualitätsnachweise, Regulatory Affairs, Systems Engineering, Technisches Testdesign, Technisches Testing

5/2021 – 7/2023

Normenkonformität mit der IEC 61010-1 feststellen für einen Flowanalyzer, welcher u.a. für Beatmungsgeräte eingesetzt wird.
Erfassen aller Requirements der Norm, verknüpfen im Kontext des Riskmanagement, der Functional Requirement uvm. im zugehörigen ALM Tool.

Erstellen der Begleitpapier Requirements im zugehörigen ALM Tool mit den entsprechenden Verknüpfungen zum Riskmanagement, der Functional Requirement uvm.

Compliance management, Regulatory Affairs

4/2021 – 5/2021

Entwicklungsbegleitende Dokumentation konform für den EU- und US-Markt, inklusive formative Usability Tests: erstellen, testen, auswerten.

Konform zur IEC 62366-1 uvm.

Compliance management, Benutzerschnittstelle / Mensch-Maschine-Schnittstelle (MMS), Risikoanalyse, Risikomanagement, User Interface (UI)

2/2021 – 11/2021

Projektbegleitend für Flowanalyzer (eingesetzt für Beatmungsgeräte),
generieren des Riskmanagement Files mit den entsprechenden Dokumenten (beginnend mit einer Preliminary risk analysis (PHA))
konform zur ISO 14971.

Compliance management, Risikoanalyse, Risikomanagement

3/2020 – 8/2020

Dokumentenlenkung und Verwaltung von SOPs und Dokumenten Vorlagen
Durchführen von internen Audits, nach:
• ISO 13485
• MDSAP Länder (21 CFR 820, CAN, AUS)
• MDR

Checklists erstellen für MDR, insbesondere Annex I + AnnexII

Auditor, Qualitätsdokumentation, Qualitätsmanagement / QS / QA (IT), Qualitätsmanagement (allg.), Qualitätsverfahrensanweisung, Technische Dokumentation

1/2018 – 9/2018

Aufbau eines EMV Labors für Emissions Messungen (Precompliance)
in Übereinstimmung mit EN 55015 + EN 55011.

Elektromagnetische Verträglichkeit

3/2017 – 9/2018

Normprüfungen nach EN 60601-1 für Behandlungs- und Untersuchungsleuchten zum Nachweis der Normenkonformität, mit den entsprechenden Messtechnische Prüfungen und Tests.

Regulatory Affairs, Qualitätsnachweise, Messgeräte / Messsysteme