ValiQuali.de / Quality Management und Quality Engineering
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- 09.02.2024
Kurzvorstellung
Qualifikationen
Projekt‐ & Berufserfahrung
6/2021 – 11/2022
TätigkeitsbeschreibungProjektbezogene Betreuung von Anlagenqualifizierungen, Prozess- und Reinigungsvalidierungen für die Produktion des Gamma 4 Nagelsystems für Hüftfrakturen (Rohamterial bis fertig verpacktes Endprodukt).
Eingesetzte QualifikationenChange Management, DIN EN ISO 13485, FMEA (Failure Mode and Effects Analysis), Good documentation practice (GDP, GDocP), Gute Herstellungspraxis (GMP), Messmethoden (allg.), Prozessvalidierung, Qualitätsdokumentation, Qualitätsmanagement / QS / QA (IT), Qualitätsnachweise, Qualitätsrichtlinien, Reinigungstechnik, Reinraumtechnik, Risikoanalyse, Risikomanagement, Verpackungstechnik
12/2019 – 4/2020
Tätigkeitsbeschreibung
Planung und Betreung von Reinigungsvalidierungen.
Planung und Betreung von Effektivitätsprüfungen von Reinigungs-, Desinfektions- und Sterilisationsprozessen sowie Biokompatibilitätsprüfungen von wiederverwendbaren Medizinprodukten.
Monitoring, Reinraum, Wasseraufbereitung.
Change Management, DIN EN ISO 13485, FMEA (Failure Mode and Effects Analysis), Good documentation practice (GDP, GDocP), Gute Herstellungspraxis (GMP), Gute Laborpraxis (GLP), Prozessvalidierung, Qualitätsdokumentation, Qualitätsmanagement / QS / QA (IT), Qualitätsmanagement (allg.), Qualitätsnachweise, Reinigungstechnik, Reinraumtechnik, Six sigma, Wasseraufbereitung / Abwasserreinigung
12/2013 – 11/2019
Tätigkeitsbeschreibung
Qualitätsingenieur im Bereich Quality Operations der Johnson & Johnson Medical GmbH in Norderstedt.
- Kernteammitglied von Quality für strategische Projekte (international)
- Verantwortlich für alle Qualitätsprobleme der Nadelherstellung und der Produktion von Fertigwaren
- Prozessvalidierung, Qualifizierung
- Validierung von Testmethoden
- Probenahme inkl. Probengrößen für Validierung und Produktion
- Monitoring
- Nichtkonformität (insbesondere Risikobewertung, Begrenzung und Produktdisposition)
- Produktionsprozesse für das Risikomanagement (insbesondere pFMEA)
- CAPA und interne Audits
- EHS & S ist für Qualität verantwortlich
- Projektleitung; Auslagerung eines internen Produktionsprozesses
8D-Report, Auditor, Change Management, Compliance management, DIN EN ISO 13485, FMEA (Failure Mode and Effects Analysis), Good documentation practice (GDP, GDocP), Gute Herstellungspraxis (GMP), Gute Laborpraxis (GLP), GxP, Lean Management, Projekt-Qualitätssicherung, Projektmanagement, Prozessvalidierung, Qualitätsdokumentation, Qualitätshandbuch, Qualitätslenkung, Qualitätsmanagement / QS / QA (IT), Qualitätsmanagement (allg.), Qualitätsnachweise, Qualitätsplanung, Qualitätsprüfung, Qualitätsrichtlinien, Qualitätssicherungssysteme, Qualitätsverfahrensanweisung, Reinraumtechnik, Risikoanalyse, Risikomanagement, Six sigma, Statistik (allg.), Technisches Qualitätsmanagement / QS / QA
3/2012 – 10/2013
Tätigkeitsbeschreibung
Entwicklungsingenieur im Bereich Forschung und Entwicklung /
Cleaning Desinfection & Sterilization Olympus Surgical Technologies Europe (Olympus Winter & Ibe GmbH) in Hamburg.
Planung und Betreung von Materialkompatibilitätsprüfungen, Effektivitätsprüfungen von Reinigungs-, Desinfektions- und Sterilisationsprozessen sowie Biokompatibilitätsprüfungen von wiederverwendbaren Medizinprodukten.
Change Management, DIN EN ISO 13485, FMEA (Failure Mode and Effects Analysis), Forschung & Entwicklung (allg.), Good documentation practice (GDP, GDocP), Gute Herstellungspraxis (GMP), Gute Laborpraxis (GLP), GxP, Projektmanagement, Prozessvalidierung, Qualitätsmanagement (allg.), Reinigungstechnik, Risikoanalyse, Six sigma
5/2010 – 5/2011
Tätigkeitsbeschreibung
Ingenieur für Pharmatechnik in der Produktionsentwicklung Biomaterialien & Implantate im Bereich Forschung und Entwicklung
Prozessentwicklung für ein Kombinationsprodukt in der Endoprothetik.
Zimmer Biomet (Biomet Deutschland GmbH) in Berlin
CAD (computer-aided design), DIN EN ISO 13485, Forschung & Entwicklung (allg.), Good documentation practice (GDP, GDocP), Gute Herstellungspraxis (GMP), Gute Laborpraxis (GLP), GxP, Pharmazie, Produktdesign, Prozessmanagement, Prozessvalidierung, Qualitätsdokumentation, Qualitätsnachweise, Reinigungstechnik, Robotik / Robotertechnik
Zertifikate
Ausbildung
Hochschule für Angewandte Wissenschaften Hamburg (
Beiersdorf AG Hamburg
Über mich
Durch die Mitarbeit bei verschiedenen international agierenden Medizinprodukteherstellern, wie zum Beispiel Johnson & Johnson, Stryker, Olympus oder Zimmer-Biomet, hat Herr J. viel Erfahrung in der praktischen Umsetzung der regulatorischen Anforderungen sammeln können. Zum Beispiel bei der Bearbeitung und Umsetzung von Change Management Projekten, CAPA´s, NC´s, Validierungen und Qualifizierungen. Dazu gehörten eine Vielzahl an Qualitätsmanagementprozeduren sowie Produktionsprozesse, Reinigungsprozesse und Testmethoden oder das Risikomanagement für Medizinprodukte und Kombinationsprodukte.
Neben den Schwerpunkten Quality Systems und Validierung hat Herr J. langjährige und fundierte Erfahrungen im gesamten Qualitätsmanagement gemäß ISO 9001 und ISO 13485, dem Risikomanagement gemäß ISO 14971, dem CAPA Management und Non-Conformance und Complaint Handling sowie der Durchführung und Vorbereitung von Audits.
Herr J. ist TÜV Rheinland zertifizierter Qualitätsmanagementbeauftragter (QMB) und Qualitätsmanager sowie interner und externer Auditor (Qualitätsauditor (TÜV), ISO 9000 Normenreihe).
Weitere Kenntnisse
Risk Management
CAPA Management
NC Management
Persönliche Daten
- Deutsch (Muttersprache)
- Englisch (Fließend)
- Europäische Union
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