Senior GMP consultant CQV und QMS
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- DACH-Region
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- 28.12.2023
Kurzvorstellung
Qualifikationen
Projekt‐ & Berufserfahrung
4/2022 – 5/2023
TätigkeitsbeschreibungEntwicklen und Umsetzung eines Materialqualifizierungsprogrammes, Unterstützung bei Lieferantenqualifierung
Eingesetzte QualifikationenCompliance management, Organisation (allg.), Projekt-Qualitätssicherung, Projektmanagement - Wissensmanagement, Prozessmanagement
3/2021 – 3/2022
TätigkeitsbeschreibungTeilnahme an Greefieldprojekt: Erstellen eines Qualification Master Planes für Gesamtprojekt, Erstellen von Templates für URS inklusive Traceability Matrix, Erstellen von GMP Schulungen und weiteren GMP Dokumenten; Prozessberatung für API Herstellung und Aseptische Verfahren; PCR Labor Auslegungsunterstützung und Facility Design Planung
Eingesetzte QualifikationenCompliance management, Gute Herstellungspraxis (GMP), Lean Management, Organisation (allg.), Personalplanung, Projekt-Dokumentation, Projektleitung / Teamleitung, Prozess- / Workflow, Prozessoptimierung, Qualitätsdokumentation, Qualitätssicherungssysteme, Technische Dokumentation, Technische Konzeption
6/2018 – 6/2020
TätigkeitsbeschreibungHauptansprechpartner und Architekt bei corporate Transformationsprozess zur Prozess- und Kapazitätsoptimierung an allen europäischen Standorten
Eingesetzte QualifikationenChange Management, Compliance management, Kompetenzmanagement, Lean Management, Management (allg.), Projektmanagement, Prozessmanagement, Transition Management, Wissensmanagement
6/2015 – 6/2018
TätigkeitsbeschreibungKonzeptionierung und Implementierung von neuen Prozessen im Bereich Materialwissenschaft und Materialqualifizierung - Extractable und Leachable - sowie RIsk-based approaches für die Begleitung von neuen Prozessen aus R&D in kommerzielle Produktion; Vereinheitlichung von Qualifizierungs- und Validierungsprojekten corporate-wide
Eingesetzte QualifikationenCompliance management, Forschung & Entwicklung (allg.), Grundlagenforschung, Lieferantenbewertung, Materialwirtschaft, Organisation (allg.), Produktionsoptimierung, Regulatory Affairs Management, Supplier Relationship Management (SRM), Transport (allg.), Werkstoffprüfung
5/2008 – 12/2011
TätigkeitsbeschreibungProjektleiter von Brownfieldprojekten in Wien: Ausbau und Erweiterung einer neuen Feinfraktionierungsbetriebstätte sowie Fraktionierungs- und Medienbereich; von Konzeptionierung bis Inbetriebnahme
Eingesetzte QualifikationenFMEA (Failure Mode and Effects Analysis), FMECA (Failure Mode and Effects and Criticality Analysis), MS Excel, MS Office (Anwenderkenntnisse), MS PowerPoint, Management (allg.), Prozessmanagement, Mehrprojektmanagement, Projektleitung / Teamleitung, Qualitätssicherungssysteme, SWOT-Analyse, Dokumentenmanagement, Lastenheft / Pflichtenheft / Anforderungsspezifikation
Über mich
• Organisationsentwicklung
• Qualifizierung- und Validierungsexperte (Planung, Koordination und Zusammenfassung)
• Risikobewertung und -reduktion
• Strategieentwicklung und -implementierung
• Operative & strategische Projektleitung
• Prozesssteuerung & -optimierung
• Projektmanagement
• LEAN und Transformationsmanagement
• Extensive Erfahrung mit nationalen und internationalen qualitativen und regulativen Anforderungen im Bereich Life Science und Medizinprodukte
Weitere Kenntnisse
Projektaudit
CAPA (Bearbeitung, Kontrolle der Massnahmen und Zusammenfassung)
Change Management
GMP
Persönliche Daten
- Deutsch (Muttersprache)
- Englisch (Fließend)
- Französisch (Fließend)
- Europäische Union
Kontaktdaten
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