CSV |GxP | QMS | Quality | Data Integrity| QA | QC

11/2022 – offen

Projektleitung für die Validierung und Rollout von Laborgeräten im
Rahmen der Migration auf Windows 10/11
- Entwicklung von Validierungsstrategien (komplette Validierung oder
Rollout basierend auf Risikoanalyse) gemäß GxP-Anforderungen, die
Audit-Abweichungen um reduzierten.
- Koordination von funktionsübergreifenden Teams (IT, QA, Labore) zur
Umsetzung der Systemmigrationen.
- Erstellung und Review von Validierungsdokumentation (URS, FS, DS, IQ,
OQ, PQ) für computergestützte Systeme.
- Sicherstellung der Compliance mit internen Richtlinien, sowie
regulatorischen Anforderungen (21 CFR Part 11, EU Annex 11) und die
GAMP Methodologie.
- Verantwortung für die termingerechte Durchführung von
Validierungsaktivitäten und Go-Live der Systeme.

Change Management, Dokumentenmanagement, Good Manufacturing Practices, Gute Laborpraxis (GLP), Pharmazie, Projektmanagement (IT), Prozessvalidierung, Qualitätsdokumentation, Qualitätsmanagement / QS / QA (IT), Qualitätsmanagement (allg.), Schreiben von Dokumentation, Software Quality, Testen

5/2022 – 11/2022

- Unterstützung bei der Sicherstellung der GMP-Anforderungen in Bezug
auf computergestützte Laborsysteme und Datenmanagement.
- Unterstützung der Abteilungen bei der Umsetzung der Datenintegrität
(ALCOA-Grundsätze) einschließlich Risikoanalysen
- Unterstützung bei der Planung und Durchführung von
Computersystemvalidierungen (CSV), sowie Requalifizierungen im
Rahmen von Softwareänderungen
- Schulung von Mitarbeitern im Bereich CSV und Datenintegrität
- Validierung von Spreadsheets
- Koordinierung und Unterstützung von Softwareanwendungen
- Erstellung und Überprüfung von SOPs und anderen Dokumenten auf
GMP-Konformität
- Bearbeitung von Abweichungen, Änderungen und CAPAs

Change Management, Good Manufacturing Practices, Gute Laborpraxis (GLP), Pharmazie, Prozessoptimierung, Qualitätsmanagement / QS / QA (IT), Software Quality, Testdesign (IT), Testen

7/2020 – 5/2022

- Durchführung von Validierungen der computergestützten Systeme
- Durchführung von jährlichen Systemüberprüfungen
- Koordinierung und Beurteilung von Deviation Reports und Change
Control
- Unterstützung bei Inspektionen, Audits etc.
- Organisation und Durchführung von Schulungen zum Thema
Validierung von computergestützten Systemen und Datenintegrität
- Pflege der zentralen Datenbank für das Inventar der
computergestützten Systeme
- Erstellung von Dokumentationen gemäß GMP-Regeln
- Excel/Access/Script-Validierungen

Change Management, Dokumentenmanagement, Good Manufacturing Practices, Pharmazie, Projekt-Dokumentation, Projektmanagement (IT), Prozessvalidierung, Qualitätsdokumentation, Qualitätsmanagement / QS / QA (IT), Qualitätsmanagement (allg.), Qualitätssicherungssysteme, Schreiben von Dokumentation, Software Quality, Technische Dokumentation, Testen