Medizintechnik

11/2010 – 12/2023

Abteilung: Medical Devices / Physikalisches Labor
• Qualifizierung und Validierung von Anlagen
• Eröffnung, Bearbeitung und Nachverfolgung von Change Controls, CAPA´s und Events/Deviations
• Unterstützung bei der Dossier-Erstellung
• Entwicklung technisch anspruchsvoller Medizin- und Kombinationsprodukte
• Entwicklung von Prüfmethoden für die Medizin- und Kombinationsprodukten
• Überprüfung des Designs in der frühesten Entwicklungsphase
• Verifizierungsprüfungen von Medizin- und Kombinationsprodukten
• Validierung von Testmethoden
• Durchführung und Auswertung von technisch-physikalischen Prüfungen an Medizin- und Kombinationsprodukten
• Auswahl und die Beschaffung von technisch-physikalischen und elektromechanischen Messgeräten sowie deren Inbetriebnahme und Qualifizierung
• Planung und Nachverfolgung von Terminen im Rahmen der durchzuführenden Prüftätigkeiten und Auswertungen
• HSE-Tätigkeiten, HSE-Manager für das Labor
(HSE = SGU Sicherheit, Gesundheit und Umwelt)

Abteilung: Medical Devices / Project Management
• Verantwortlich für Entwicklungstests und Designverifizierungsaktivitäten während der Entwicklung von Medizinprodukten und Arzneimittelkombinationsprodukten und deren Komponenten, von der frühen Entwicklungsphase über die Industrialisierung und Einreichung bis hin zum Lifecycle Management.
• Planung, Betreuung und Auswertung aller Testaktivitäten
• Vertreten von Device Design Assurance in verschiedenen Projektteams und koordinieren von projektrelevanten Aktivitäten mit dem Projektmanagement und allen internen oder externen Entwicklungspartnern.
• Verantwortlich für die Funktion als projektspezifische Schnittstelle zur Organisation des Global Device Development Lab für die Definition, Planung, Durchführung und Berichterstattung von physischen Tests.
• Sicherstellen, dass die Spezifikationen und Akzeptanzkriterien für das Produkt Anforderungen richtig definiert sind.
• Verantwortlich für die Interpretation von Testergebnissen, gegebenenfalls einschließlich statistischer Analysen und Vorschläge für mögliche Produkt- oder Testmethodenverbesserungen.
• Verantwortlich für die Schätzung der für die Ausführung projektbezogener Aufgaben erforderlichen Device Design Assurance-Ressourcen und die Koordination der verfügbaren Ressourcen und externen Partner.

3D-CAD, Creo Elements/Pro (Pro/ENGINEER, Pro/E, ProE), Medizin, Medizinforschung, Projektmanagement - Audits, Qualitätsdokumentation, Statistik (allg.), Technisches Produktdesign