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Senior Regulatory Affairs Expert

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  • 15.03.2024

Kurzvorstellung

Ich bin Freelancer im Bereich Regulatory Affairs und Qualitätsmanagement und verfüge über mehr als 15 Jahre Erfahrung in der Zulassung und Überwachung von Arzneimitteln in der EU und in Deutschland.

Qualifikationen

  • Onkologie
  • Pharmaforschung
  • Pharmazie
  • Projektmanagement
  • Qualitätsmanagement (allg.)
  • Regulatory Affairs Management

Projekt‐ & Berufserfahrung

Freelance Regulatory Affairs Senior Project Manager
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG, Ludwigshafen
9/2021 – 9/2023 (2 Jahre, 1 Monat)
Life Sciences
Tätigkeitszeitraum

9/2021 – 9/2023

Tätigkeitsbeschreibung

Responsibility for an innovative immunological drug, oncological pipeline projects and as information officer according to § 74 a AMG at AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG:

- Coordination and implementation of regulatory activities, including in connection with indication extensions of an innovative immunological medicinal product in various therapeutic areas
- Regulatory requirements with regard to marketing authorisation and market launch, regulatory advice in various HTA procedures (G-BA)/market access and in development projects in the area of "solid tumours"
- Information officer pursuant to Section 74 a AMG for innovative products in the field of eye care and haematooncology
- Training of a Junior Regulatory Affairs Manager

Eingesetzte Qualifikationen

Projektmanagement, Onkologie, Pharmaforschung, Qualitätsmanagement (allg.), Regulatory Affairs Management

Freelancer (eCTD Project Management)
LETI Pharma GmbH, Ismaning
6/2021 – 12/2021 (7 Monate)
Life Sciences
Tätigkeitszeitraum

6/2021 – 12/2021

Tätigkeitsbeschreibung

eCTD-Projekt für in vitro-Diagnostika (Docubridge)

Eingesetzte Qualifikationen

Regulatory Affairs Management, Qualitätsmanagement (allg.)

Senior Regulatory Affairs Project Manager (Festanstellung)
LETI Pharma GmbH, Ismaning
4/2019 – 5/2021 (2 Jahre, 2 Monate)
Life Sciences
Tätigkeitszeitraum

4/2019 – 5/2021

Tätigkeitsbeschreibung

 Regulatorische Strategie und Verantwortlichkeit im Geschäftsbereich
Allergie (subkutane Immuntherapie, Diagnostika) in DE
und AT:
o Life Cycle Management: Bearbeitung und Koordination aller
zulassungsrelevanten Aufgaben (z. B. EU Variations),
Erstellung und Überarbeitung der Produktinformationstexte
o Neuzulassungsverfahren: u. a. Beantwortung von
Mängelrügen (Qualität, Klinik), PIP Modifications
o CMC Changes, eCTD Submissions (Docubridge),
xEVMPD Datenpflege
 Verantwortlichkeit für alle regulatorischen Anforderungen im
Bereich Dermatologie, insbesondere Pflege der Produktinformations-
und Packmitteltexte
 Projektmanagement für neue Lizenzprodukte (Co-Marketing)
 SOP Management
 Management aller Aktivitäten im Zusammenhang mit der
staatlichen Chargenprüfung gemäß § 32 AMG
 Informationsbeauftragter nach § 74a AMG
 Stellvertretende Leitung der Abteilung Zulassung und
Qualitätsmanagement

Eingesetzte Qualifikationen

Qualitätsmanagement (allg.), Regulatory Affairs Management

Drug Regulatory Affairs Teamleader (Festanstellung)
Roche Pharma AG, Grenzach-Wyhlen
7/2017 – 12/2018 (1 Jahr, 6 Monate)
Life Sciences
Tätigkeitszeitraum

7/2017 – 12/2018

Tätigkeitsbeschreibung

 Organisatorische, inhaltliche und disziplinarische Leitung eines
der DRA Management Teams (Frühe Entwicklungsprojekte und
Kooperation mit Market Access, Life Cycle Management)
 Koordination der sach- und termingerechten Bearbeitung aller
zulassungsrelevanten Agenden der zugeordneten Produkte des
Teams (z. B. im Bereich Lungenkarzinom, Multiple Sklerose,
Urothelkarzinom, Melanom)
 Sicherstellung der Erreichung der Teamziele, Coaching und
Weiterentwicklung der Mitarbeiter
 Sach- und termingerechte Bearbeitung aller zulassungsrelevanten
Agenden der Produkte des eigenen
Verantwortungsbereichs
 Informationsbeauftragter nach § 74a AMG
 Stellvertretung der Abteilungsleitung

Eingesetzte Qualifikationen

Regulatory Affairs Management, Qualitätsmanagement (allg.)

Drug Regulatory Affairs Manager (Festanstellung)
Roche Pharma AG, Grenzach-Wyhlen
4/2014 – 6/2017 (3 Jahre, 3 Monate)
Life Sciences
Tätigkeitszeitraum

4/2014 – 6/2017

Tätigkeitsbeschreibung

 Europäische und nationale zulassungsrelevante Aufgaben auf
lokaler Ebene für CAP/MRP/NAP in enger Kooperation mit dem
globalen Zulassungsbereich: Eigenverantwortliche regulatorischwissenschaftliche
Betreuung von kommerziellen Produkten und
frühen Entwicklungsprojekten
 Produktexpertise: Onkologie (Melanom, Basalzellkarzinom),
Orphan Drugs (Hämophilie), monoklonale Antikörper
(M. Alzheimer)
 Analyse globaler Entwicklungspläne und Zulassungsstrategien
 Cross-funktionale Projektarbeit insbesondere mit Market Access
z. B. für G-BA Beratungsgespräche, sowie regulatorische
Unterstützung bei der Erstellung des AMNOG-Nutzendossiers
 Konstante, vorausschauende Analyse des regulatorischen Umfelds
 Regulatorische Compliance: Life Cycle Management für zugelassene
Produkte (Variations, Renewals, PSUR/PBRER, Educational Material,
Behördenanfragen etc.), Arzneimittel-information, Pflege der
Produktinformationstexte
 Erstellung und Einreichung von Anträgen für klinische Prüfungen
 Organisation und Koordination von nationalen Beratungsgesprächen
und Kommunikation mit den zuständigen Bundesoberbehörden
(BfArM, PEI)
 Betreuung der DRA-internen Informationsdatenbank und Schulung der
DRA Manager
 Vorbereitung und Durchführung von regulatorischen Trainings und
Schulungen am Standort Grenzach

Eingesetzte Qualifikationen

Regulatory Affairs Management, Qualitätsmanagement (allg.)

Regulatory Affairs Manager Central Europe (Festanstellung)
Reckitt Benckiser Holding GmbH & Co. KG, Mannheim
10/2011 – 3/2014 (2 Jahre, 6 Monate)
Life Sciences
Tätigkeitszeitraum

10/2011 – 3/2014

Tätigkeitsbeschreibung

 Regulatory Affairs/Medizinisch-Wissenschaftliche
Information/Pharmakovigilanz im Rahmen des Life Cycle Managements
für nationale (DE, AT, CH, NL) und zentrale Zulassungen (EU) im Bereich
Betäubungsmittel
 Regulatory Compliance & Strategies, Behördenkommunikation
 Qualitätssicherung und –management in Vertretung des
Stufenplanbeauftragten nach § 63a AMG
 Beantwortung aller betäubungsmittelrechtlichen Fragen
 Training der Außendienstmitarbeiter, Freigabe von
Promotionsmaterialien

Eingesetzte Qualifikationen

Regulatory Affairs Management, Qualitätsmanagement (allg.)

Regulatory Affairs Manager (Festanstellung)
Hexal AG, Holzkirchen
4/2011 – 8/2011 (5 Monate)
Life Sciences
Tätigkeitszeitraum

4/2011 – 8/2011

Tätigkeitsbeschreibung

Regulatory Affairs/Medizinisch-Wissenschaftliche
Information/Pharmakovigilanz für generische Zulassungen

Eingesetzte Qualifikationen

Regulatory Affairs Management, Qualitätsmanagement (allg.)

Regulatory Affairs Manager (Festanstellung)
1 A Pharma GmbH, Oberhaching
7/2007 – 3/2011 (3 Jahre, 9 Monate)
Life Sciences
Tätigkeitszeitraum

7/2007 – 3/2011

Tätigkeitsbeschreibung

Regulatory Affairs/Medizinisch-Wissenschaftliche
Information/Pharmakovigilanz für generische Zulassungen

Eingesetzte Qualifikationen

Regulatory Affairs Management, Qualitätsmanagement (allg.)

Apotheker (Festanstellung)
Sonnenapotheke, München
9/2002 – 6/2007 (4 Jahre, 10 Monate)
Gesundheitswesen
Tätigkeitszeitraum

9/2002 – 6/2007

Tätigkeitsbeschreibung

Angestellter Apotheker in leitender Funktion

Eingesetzte Qualifikationen

Pharmazie, Qualitätsmanagement (allg.)

Ausbildung

Master of Drug Regulatory Affairs (M.D.R.A.)
Ausbildung
Deutsche Gesellschaft für Regulatory Affairs, Bonn
2013
Apotheker
Staatsexamen
LMU
2001
München

Über mich

Ich bin als Freelancer im Bereich Regulatory Affairs und Qualitätsmanagement tätig und verfüge über mehr als 15 Jahre Erfahrung in der Zulassung und Überwachung von Arzneimitteln in der EU und in Deutschland. Ich habe eine Approbation als Apotheker und einen Master of Drug Regulatory Affairs (M.D.R.A.) der DGRA, der renommiertesten Institution für die Ausbildung von Regulatory Affairs Professionals in Deutschland.

Zuletzt war ich freiberuflich als Senior Project Manager bei AbbVie Deutschland tätig, wo ich die regulatorischen Aktivitäten für ein innovatives immunologisches Arzneimittel, onkologische Pipeline-Projekte und als Informationsbeauftragter nach § 74 a AMG koordiniert und umgesetzt habe. Ich beriet interne und externe Stakeholder zu den regulatorischen Strategien und Anforderungen in Bezug auf Marktzulassung und Markteinführung, HTA/Erstattung und klinische Entwicklung. Außerdem war ich für die Regulatory Compliance, die Überprüfung von Werbematerialien und die Aktualisierung von Datenbanken zuständig. Zu meinen Fachkenntnissen gehören u.a. Regulatory Variations/Submissions, Clinical Trials, CMC, eCTD, Labelling.

Mein Ziel ist es, meine Kunden und Partner mit meinem Fachwissen und Engagement bei der Entwicklung und Markteinführung innovativer und hochwertiger Arzneimittel zu unterstützen, die sich positiv auf die Gesundheit der Patienten auswirken. Ich bin immer auf dem Laufenden über die neuesten regulatorischen Entwicklungen und Trends und bereit, neue Herausforderungen und Lernmöglichkeiten anzunehmen. Ich arbeite gerne in interdisziplinären und internationalen Teams und schätze den Austausch und die Zusammenarbeit mit anderen Fachleuten.

Weitere Kenntnisse

Regulatory Requirements in the EU, AMNOG, Pharmacovigilance/GVP, GCP, GMP, SOPs, Strategie, Onkologie, Biotechnologie, Qualitätssicherung, Qualitätsmanagement, Projektmanagement

Persönliche Daten

Sprache
  • Deutsch (Muttersprache)
  • Englisch (Fließend)
  • Spanisch (Gut)
Reisebereitschaft
Weltweit
Arbeitserlaubnis
  • Europäische Union
Home-Office
bevorzugt
Profilaufrufe
132
Alter
48
Berufserfahrung
21 Jahre und 8 Monate (seit 09/2002)

Kontaktdaten

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