Senior QM/RA Consultant Medical Devices and IVDs
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- 48565 Steinfurt
- Europa
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- 02.04.2024
Kurzvorstellung
IVDR/MDR, QM, Regulatory Affairs, ISO 13485, ISO 14971, ISO 10993, EN 62366, Technical Documentation, Clinical Evaluation, Risk Management, Usability, Biological Evaluation; FDA, 21 CFR Part 820, 510(k), De Novo, Health Canada, CFDA
Qualifikationen
Projekt‐ & Berufserfahrung
Deputy Technical Director (Festanstellung)
ECM, Notified Body 0481, Aachen
3/2018
–
5/2020
(2 Jahre, 3 Monate)
Tätigkeitszeitraum
3/2018 – 5/2020
Tätigkeitsbeschreibung
• Deputy Technical Director, Lead Auditor, and Technical Expert
• MDR application as Notified Body: preparation of forms + SOPs
• development of an audit checklist for MDR + ISO 13485
• audits and evaluations of TDs acc. to MDD (and ISO 13485)
• products: various medical devices from class I to class III
Medical Writing
Ausbildung
Postdoc
Analytical Chemistry
University of Colorado
1993
Boulder, CO, US
Boulder, CO, US
Dr. rer nat
Analytical Chemistry
University Münster
1991
Münster
Münster
Persönliche Daten
Sprache
- Deutsch (Muttersprache)
- Englisch (Fließend)
- Französisch (Gut)
- Spanisch (Grundkenntnisse)
Reisebereitschaft
Europa
Arbeitserlaubnis
- Europäische Union
Profilaufrufe
58
Alter
60
Berufserfahrung
32 Jahre und 4 Monate
(seit 12/1991)
Projektleitung
30 Jahre
Kontaktdaten
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