Qualitätsmanger, Sachkundige Person, cGMP Experte, Auditor
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- 28.04.2024
Kurzvorstellung
Qualifikationen
Projekt‐ & Berufserfahrung
5/2022 – 6/2024
Tätigkeitsbeschreibung
Freigabe von mRNA WIrkstoffen und Fertigprodukten für klinische Studien
Leitung der Quality Unit
Erwerb der Herstellungserlaubnis für Humanarzneimittel und klinische Prüfmuster
Optimierung der Prozesse zur Abweichungsbearbeitung, zur Bearbeitung von Änderungen und zur Chargenfreigabe
Gute Herstellungspraxis (GMP), Qualitätssicherungssysteme
1/2022 – 4/2022
Tätigkeitsbeschreibung
Leitung der Qualitätsabteilung
Behördenkontakt
Gute Herstellungspraxis (GMP)
4/2020 – 12/2021
Tätigkeitsbeschreibung
Leitung der Qualitätseinheit
Freigabe von Impftsoffen
Aufbau eines Labor für biochemische Analytik
Einführung eines LIMS für Umgebunsmonitoring
Akquise von Kunden
Betreung von Kunden
Vertretung des Geschäftsführers
Management (allg.), Qualitätssicherungssysteme, Gute Herstellungspraxis (GMP)
9/2018 – 4/2020
Tätigkeitsbeschreibung
Leitung der Qualitätssicherungsabteilung für kommerzielle Produkte und klinische Prüfmuster (inkl. Freigabeverantwortung)
Produktportfolio: Parenteralia flüssing und fest, aseptisch hergestellt.
Portfolioumfang: 1/3 des Umsatzes der Jannsen Gruppe
Management von Inspektionen (Swissmedic, FDA)
Gute Herstellungspraxis (GMP)
11/2016 – 8/2018
Tätigkeitsbeschreibung
Reklamationsbearbeitung auf globaler Ebene
Optimierung des Rekalmationsprozesses
Vorstellung des Reklamationsprozesses bei Behördeninspektionen auf internationaler Ebene (FDA, EMA)
Gute Herstellungspraxis (GMP)
4/2014 – 10/2016
Tätigkeitsbeschreibung
- Standortleitung Qualität
- Responsible Person
- Impfstoffherstellung
- Change Management
- Kontakt mit US und lokalen Behörden
Management (allg.), Gute Herstellungspraxis (GMP)
12/2011 – 3/2014
Tätigkeitsbeschreibung
- Beratung und Auditierung von internen und externen Standort in Europa, USA und Asien im Hinblick auf GMP Compliance
- Vorbereitung, Durchführung und Nachbereitung von Behördeninspektion, inkl. FDA
Gute Herstellungspraxis (GMP)
10/2011 – 11/2011
Tätigkeitsbeschreibung- Qulitätsmanagement bei einem Hersteller von Dosiersystemen für die pharmazeutische und kosmetische Industrie
Eingesetzte QualifikationenGute Herstellungspraxis (GMP)
4/2011 – 9/2011
Tätigkeitsbeschreibung
- Betruung der Länderorganisation bezüglich Qualitätsmanagement
- Schwerpunkt Reklamationsprozess und Management Review
Gute Herstellungspraxis (GMP)
Ausbildung
Friedrich-Alexander Universität Erlangen-Nürnberg
Erlangen
Über mich
Ich habe umfangreiche Erfahrung im Inspektionsmanagement sowie im allgemeinen Umgang mit Behörden, u.a. mit der FDA, EMA, Anvisa, Swismmedic, KFDA, und in der Durchführung von Audits.
Ich bin ein sehr business orientierter Qualitätsleiter.
Ich habe globale sowie lokale Teams mit bis zu 150 Mitgliedern geführt. ICh bin eher ein Coach meiner Teammitglieder und kann auf zahlreiche Erfolge in der Mitarbeiterentwicklung zurück blicken.
Ich habe praktische Erfahrung im Change Management und in der Optimierung von Prozessen.
Weitere Kenntnisse
cGMP
Qualitätssicherung und Qualitätskontrolle
Inspektionserfahrung (FDA, EMA, Anvisa, KFDA, ...)
Sprachkenntnisse: Deutsch Muttersprache, Englisch verhandlungssicher
Persönliche Daten
- Deutsch (Muttersprache)
- Europäische Union
- Schweiz
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