Pharma Consultant
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- 07619 Schkölen bei Eisenberg
- Umkreis (bis 200 km)
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- 29.09.2025
- Contract ready
Kurzvorstellung
Geschäftsdaten
Qualifikationen
Projekt‐ & Berufserfahrung
8/2025 – offen
Tätigkeitsbeschreibung
-Durchführung von GAP-Analysen und Risikobetrachtungen im Hinblick auf FDA-Compliance
-Entwicklung von Qualifizierungskonzepten für Bestandsautoklaven im mikrobiologischen Laborbereich
-Enge Zusammenarbeit mit QA und Technik
Dokumentenmanagement, Fehlermöglichkeits- und -einflussanalyse (FMEA), Good Manufacturing Practices, Quality Assurance Engineer
8/2025 – offen
Tätigkeitsbeschreibung
-Fachliche Leitung eines interdisziplinären Teams (Abteilungsleiterebene, Bericht ans Management)
-Erstellung und Durchführung von Risikoanalysen als Basis für Qualifizierungsmaßnahmen
-Mitwirkung bei der Entwicklung von Qualifizierungskonzepten und Erstellung einer Trace Matrix zur systematischen Lückenanalyse
-Identifikation und Benennung von GAPs sowie Vorbereitung ihrer Bewertung und Abarbeitung im Rahmen der Qualifizierung
-Personal- und Ressourcenplanung: Erstellung von Einarbeitungs- und Weiterentwicklungsplänen, Zuweisung von Fachthemen und Verantwortlichkeiten
-Vorbereitung von Investitionsentscheidungen (Geräte, externe Services) sowie Steuerung externer Dienstleister
-Abteilungsentwicklung: Aufbau und Reorganisation von Strukturen, Definition von Verantwortlichkeiten
-Schnittstellenfunktion zwischen Produktion, QA und Technik
Audits, Fehlermöglichkeits- und -einflussanalyse (FMEA), Good Manufacturing Practices, Kommunikation (allg.), Technisches Qualitätsmanagement / QS / QA
1/2023 – 8/2024
TätigkeitsbeschreibungFachliche und disziplinarische Führung der Abteilung Qualifizierung / Kalibrierung (standortübergreifend), Durchführung von Risikoanalysen, Erstellung von Vorgabedokumenten (z.B.: SOPs, Qualifizierungs-dokumentation, etc.), Projektmanagement, Budgetverantwortung, Erstellung (Re-)Qualifizierungskonzepte, Erstellung von Benutzeranforderungsspezifikationen (URS), Unterstützung und Durchführung der Change- und Abweichungsbearbeitung
Eingesetzte QualifikationenChange Management, Personalführung, Projektdurchführung, Fehlermöglichkeits- und -einflussanalyse (FMEA), Risikoanalyse, Budgetierung, Dokumentenmanagement, FMECA (Failure Mode and Effects and Criticality Analysis), Good Manufacturing Practices, Kapazitätsplanung, Projektmanagement, Technische Dokumentation, Verpackungstechnik
1/2021 – 12/2022
TätigkeitsbeschreibungFachliche und disziplinarische Führung des Teams Qualifizierung / Kalibrierung, Durchführung von Risikoanalysen, Erstellung von Vorgabedokumenten (z.B.: SOPs, Qualifizierungsdokumentation, etc.), Durchführung von Qualifizierung, Projektmanagement, Erstellung (Re-)Qualifizierungskonzepte, Erstellung von Benutzeranforderungsspezifikationen (URS), Unterstützung und Durchführung der Change- und Abweichungsbearbeitung
Eingesetzte QualifikationenDokumentenmanagement, Fehlermöglichkeits- und Einfluss-Analyse (FMEA / FMECA), Good Manufacturing Practices, Personalführung, Projektmanagement, Prozessoptimierung, Technische Dokumentation, Technische Konzeption
4/2019 – 12/2020
TätigkeitsbeschreibungTermingerechte Koordination sämtlicher Qualifizierungsaufgaben des Standorts. Konzeptionierung, Planung, Durchführung und Auswertung der Qualifizierungstätigkeiten, Koordination der (Re-)Qualifizierungstätigkeiten, Koordination von Fremdfirmen, Durchführung von Risikoanalysen, Erstellung von Vorgabedokumenten (z.B.: SOPs, Qualifizierungs-dokumentation, etc.), Durchführung von Qualifizierung, Unterstützung in der Change- und Abweichungsbearbeitung
Eingesetzte QualifikationenChange Management, Dokumentenmanagement, Fehlermöglichkeits- und Einfluss-Analyse (FMEA / FMECA), Good Manufacturing Practices, Technische Dokumentation, Technisches Testmanagement / Testkoordination
2/2017 – 3/2019
Tätigkeitsbeschreibung
Etablierung Tangentialstromfiltrationsanlage + Chromatographie
Umbau von Produktionslaboren
Prozessoptimierung, Qualitätsmanagement (allg.), Fehlermöglichkeits- und Einfluss-Analyse (FMEA / FMECA), Good Manufacturing Practices, Prozessvalidierung, Risikoanalyse, Technisches Testmanagement / Testkoordination, Biotechnologie, Bioverfahrenstechnik, Technische Dokumentation
2/2015 – 2/2017
Tätigkeitsbeschreibung
Batch Record Review
Prozessoptimierung
Bestandverwaltung SAP
Planung der Fertigungsaufträge
Arbeitsplanung / Arbeitssteuerung, Arbeitsverteilung, Good Manufacturing Practices, Kapazitätsplanung, Produktionsoptimierung
Ausbildung
IDT Biologika GmbH
Über mich
Weitere Kenntnisse
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- Deutsch (Muttersprache)
- Englisch (Gut)
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