Regulatory Engineering and Consulting

Über 10 Jahre Ingenieurin in der Medizintechnik in der Produktentwicklung, QM und Regulatorischen Angelegenheiten sowie in der Projektleitung. Zuvor über 20 Jahren im IT Consulting, Digitalisierung von Prozessen und Anwendungsentwicklung.

• Business Analysis
• Digitale Transformation1 J.
• Lifecycle Management1 J.
• Medizintechnik1 J.
• Qualitätsmanagement / QS / QA (IT)1 J.
• Regulatory Affairs1 J.
• Risikomanagement
• Softwareentwicklung (allg.)1 J.
• Technische Dokumentation
• Vorbereitung auf QM-Zertifizierung (ISO)1 J.

Ich bringe Struktur in komplexe Projekte und sichere Produktentwicklungen und Prozessmanagement durch klare Anforderungen, vernetzte Informationsarchitekturen und technische Souveränität.

Als Senior Product Ownerin, Projektleiterin und Beraterin unterstütze ich Unternehmen dabei, komplexe technische, regulatorische und organisatorische Herausforderungen effizient zu steuern. Mein Schwerpunkt liegt auf der professionellen Verbindung von Produktentwicklung, Prozessmanagement, Digitalisierung und interdisziplinärer Teamführung – von der Produktidee bis zur erfolgreichen Markteinführung bzw. zum Anwendungs-Rollout.

Was mich auszeichnet:
- ich übersetze komplexe Anforderungen aus Business, Technik und Regulatorik in nachvollziehbare und audit-sichere Informationsstrukturen.
- ich führe interdisziplinäre Teams durch komplexe Projekte – auch in dynamischen, agilen und internationalen Umfeldern.
- ich arbeite prozess- und lösungsorientiert, mit sicherem Blick für technische Details und strategische Ziele.
- ich kann mich schnell und strukturiert in neue Branchen und Technologien einarbeiten.

Technologische Kompetenz – Produkte und Technologien:
- Software: Embedded Software, Software als Medizinprodukt, (Enterprise) Softwarearchitekturen, agile Entwicklung, KI-basierte Systeme, Cybersecurity
- Elektronik: Elektronische Steuerungen, elektronische Baugruppen, RFID-Technologie, mobile Steuergeräte, Sensorik
- Medizinische Geräte: In-Vitro-Diagnostik, Vernebler, Mess- und Steuergeräte, primär physikalisch wirksame Medizinprodukte
- IT-Systeme & Infrastruktur: eHalth, Telematikinfrastruktur, HL7, FHIR, IHE, elektronische Patientenakten, Webanwendungen, Cloud, SaaS

Prozess- und Applikationskompetenz:
- ALM- und PLM-Systeme, QMS- / Compliance-Management, Dokumentenmanagement
- Cybersecurity: BSI-Grundschutz, Cybersecurity-Validierung
- Anforderungs- und Produktmanagement: Jira, Confluence, Design Thinking, Use Case-Entwicklung, Requirements Engineering, agile und klassische Methoden
- Risikomanagement, Traceability für Produkte und Prozesse
- Usability Management
- Industrialisierung, Produktionsplanung, Material- und Lieferantenmanagement
- Regulatorische Kompetenz: MDR, IVDR, FDA (inkl. PMA), ISO 13485, ISO 14971, IEC 62304, ISO 60601-1, AI Act, Reimbursement-Systeme im Gesundheitswesen
- Datenmanagement und Informationsarchitektur: Interfaces, Traceability, Datenmigration, automatisierte Dokumentationsprozesse, KI Anwendung

Meine Stärken:
- Strukturieren, Führen und Voranbringen
- Brücken bauen zwischen Fachbereichen, Disziplinen und Technologien
- Audit-sichere Informationsarchitektur und effiziente Prozessgestaltung
- Schnelle, fundierte Einarbeitung in neue Themen und Märkte

Offen für:
- Führungsrollen (fachlich oder disziplinarisch)
- Projekte in MedTech, Automotive, Pharma, IT und öffentlicher Verwaltung
- Prozess- und Digitalisierungsprojekte (z. B. ALM-/PLM-/QMS-Einführungen, KI-Implementierungen)
- Beratung und Sparring für Regulatorik, Informationsmanagement und Digitalisierung

Wenn Sie eine erfahrene Führungspersönlichkeit und Projektverantwortliche suchen, die Technologie, Business und Teams effizient verbindet, freue ich mich auf den Austausch.

Tools & Systeme:
- ALM-/PLM und QM Systeme: MatrixALM, Polarion, Jama u.a.
- Projekt- und Anforderungsmanagement: Jira, Confluence, Miro, MS Tools
- IT in der Medizintechnik: Telematikinfrastruktur, EHR, HL7, FHIR, IHE
- Produktentwicklung: CAD/IDE wie Altium, SolidWorks, ECLIPSE
- Cybersecurity: ComplianceAspekte, HiScout, Verinice

Normen & Regulierungen
- Medizinprodukte-Regulatorik: MDR, IVDR, FDA (inkl. PMA), AI Act, ISO 13485, ISO 14971, ISO 60601-1, IEC 62304/82304, ISO 10993, IEC 62366, GMP, GAMP
- Cybersecurity-Regulatorik: BSI-Grundschutz, IEC 81001-5-1, NIS-2, OWASP
- Software & IT-Compliance: GAMP 5, Computer System Validation, Compliance-Management, Datenschutz- und IT-Sicherheitsrichtlinien

Methoden & Managementkompetenz:
- Produktmanagement: Design Thinking, Use Case-Definition, agile und klassische Methoden, Produkt-Roadmapping, strategische Marktanalyse
- Anforderungsmanagement: Requirements Engineering, Traceability Mapping, Cross-Disciplinary Specification, UML u.a.
- Projektmanagement: Klassische und agile Projektsteuerung, SCRUM, Kanban, Multi-Stakeholder-Koordination
- Qualitätsmanagement: ISO 13485 QMS-Aufbau, Auditvorbereitung, Lieferantenmanagement
- Digitalisierung & Prozessoptimierung: Informationsarchitektur, ALM-/PLM-/QMS-Einführungen, Datenmigration, Automatisierung von Dokumentationsprozessen
- Cybersecurity-Management: Sicherheitsarchitekturen, Risikoanalysen, Schnittstellenabsicherung, ISMS, BCM, ISO 27001, BSI

Branchenkenntnisse:
- Medizintechnik: Software as a Medical Device (SaMD), ePA, eHealth, Telemonitoring, Sensorik, Reimbursement-Systeme, Market Access
- Automotive, Finance, Public, Defense:
Anforderungsmanagement, Schnittstellenkoordination, Projektsteuerung, Prozessmanagement, Digitale Transformation, Cybersecurity, KI-gestützte Systeme