Medical Devices & Pharmacy Consultant
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- 24.04.2025
Kurzvorstellung
Qualifikationen
Projekt‐ & Berufserfahrung
11/2023 – 1/2025
Tätigkeitsbeschreibung
NC/CAPA: Erstellung von Abweichungsberichten; Definition, Koordination und Umsetzung von CAPAs, FTEs Kalkulierung und Maßnahmenplanung zur Beseitigung der CAPAs
Change: Bildung des CFTs, Vorstellung, Umsetzung und Monitoring von Changes
Presentation des CAPA- und Change-Progresses beim CAPA/Change-Board
Überarbeitung des APS-Konzepts einer Produktionslinie nach Annex 1 Anforderungen
Definition einer neuen Autoklavbeladung und Validierung des Prozesses
Optimierung von Produktionsprozessen und Erstellung von Arbeitsanweisungen
Reinigungsvalidierung von zwei Kleinteile-Waschmaschinen in der Sterilproduktion
Trainingskoordinator: Teilnahme an Shopfloors -> Erstellung, Durchführung und Organisation von theoretischen und praktischen Trainings, anlagenspezifische Schulungs- und Dokumentenerstellung, Dokumentation der Trainings im Cornerstone-System
Qualitätsmanagement (allg.)
4/2023 – 10/2023
Tätigkeitsbeschreibung
NC/CAPA Specialist: Initiation, Impact Assessment, Monitoring von NCs
Bildung des CFTs, Durchführung von CAPA-Investigations
Erstellung von Fehler-Ursachen-Analysen (6M‘s table, Interviews, Historical data review)
Definition von Corrective Actions, Preventive Actions, Aktionsplänen und Effectiveness Checks (ECs)
Qualitätsmanager
8/2021 – 2/2023
Tätigkeitsbeschreibung
Erstellung und Überarbeitung von Risikoanalysen zur Anwendung von Implantaten und chirurgischen Instrumenten (Klasse III Medizinprodukte):
Erstellung von MDR-konformen Risikomanagement-Akten nach EN ISO 14971
Prüfung von OP-Techniken, IFUs, technischen Zeichnungen und Clinical Evaluation Reports
Auswertung der PMS-Daten und Implementierung von RCMs (risk control measures)
Bewertung des klinischen Nutzens von Implantaten und Durchführung von RM-Boards
Qualitätsmanagement (allg.), Risikomanagement
9/2020 – 6/2021
Tätigkeitsbeschreibung
Erstellung der Validierungspläne für Transport und Sterilverpackung – Shelf-Life nach EN ISO 11607-1
Festlegung der Akzeptanzkriterien für den Verpackungsprozess
Siegelnahtvalidierung der Kontaktlinsen-Blister
Erstellung der Prüfprozesses für konforme Kennzeichnung der Primär-/ Sekundärverpackung und der Gebrauchsanweisung nach EN ISO 11978
Qualitätsmanagement (allg.)
2/2020 – 8/2020
Tätigkeitsbeschreibung
Prozessvalidierung
Reinigungsvalidierung der Anlage zur aseptischen Abfüllung (EU-GMP, Annex 1)
Durchführung von Validierungstests und Freigabe des Prozesses
Erstellung von Validierungsdokumenten für die Dampf-Sterilisation (IQ/OQ/PQ)
Prozessvalidierung, Qualitätsmanagement (allg.)
1/2020 – 7/2021
Tätigkeitsbeschreibung
Zertifizierung nach Medical Device Regulation (EU) 2017/745
- Aktualisierung der Technischen Dokumentationen gemäß MDR
- Strukturierung der Medizinprodukteakte; Zusammenstellen von Dokumenten
- Koordination zwischen Fachabteilungen
Qualitätsmitarbeiter
4/2019 – 1/2020
Tätigkeitsbeschreibung
Implementierung des Hygienemanagementkonzepts für die Produktion von Medizinprodukten als Hygienebeauftragter:
Erstellung von Risikoanalysen für den Fertigungsbereich & Risikobewertung
Definition und Umsetzung von Maßnahmen zur Kontaminationsminimierung
Monitoring des Prozesses und Initiierung von Maßnahmen bei Abweichungen
Beauftragter
1/2018 – 8/2021
Tätigkeitsbeschreibung
Digitalisierung und Pflege des Dokumentenmanagementsystems
Lenkung von Qualitätsdokumenten, Erstellung von SOPs und Prozessflowcharts
Vorbereitung und Durchführung von internen Audits
Ermittlung des Schulungsbedarfs, Vorbereitung und Durchführung von Trainings
Etablierung des Prozesses zur Aufbereitung von Medizinprodukten über Change Control
Qualitätsmanagement (allg.)
1/2018 – 7/2021
Tätigkeitsbeschreibung
CAPA-Beauftragter: Koordination, Überwachung und Nachverfolgung von CAPAs
Erstellung von Fehler-Ursachen-Analysen (8D-Reports, 5-W-Methode, Ishikawa-Diagramm)
Definition von CAs, PAs, Maßnahmenplänen und Änderungsanträgen (ECRs)
Sicherstellung der Einhaltung von Terminen & Prüfung von Verifizierungsnachweisen
Wirksamkeitsprüfung von definierten Maßnahmenplänen
Qualitätsmanagement (allg.)
Zertifikate
TÜV Rheinland
Provadis-Novia
DEKRA
DEKRA
DEKRA
Persönliche Daten
- Deutsch (Muttersprache)
- Russisch (Fließend)
- Englisch (Fließend)
- Europäische Union
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