Freiberuflicher QA/RA-Experte – Medizintechnik | Pharma | Life Sciences
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- 15.08.2025
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Kurzvorstellung
Geschäftsdaten
Qualifikationen
Projekt‐ & Berufserfahrung
nicht angegeben
9/2023 – offen
TätigkeitsbeschreibungSupplier Part Qualification – IQ; OQ; PQ, Lieferantenmanagement & Supplier Audits, Erstellung von CAPA-Plänen & Umsetzung der CAPA-Aktivitäten, Dokumentenüberprüfung und Qualifizierung für die Approved Supplier List (ASL)
Eingesetzte QualifikationenQualitätsmanagement, Qualitätsmanager
nicht angegeben
4/2023 – 9/2023
TätigkeitsbeschreibungErstellung und Bearbeitung von Abweichungen, CAPAs und Changes, Erstellung, Prüfung und Überarbeitung von Q&V SOPs und Arbeitsanweisungen, QA seitige Betreuung von Qualifizierungsprojekten (FAT; SAT; DQ; IQ; OQ; PQ), Prüfung der Qualifizierungs- und Validierungsdokumente, Erstellung und Prüfung von Risikoanalysen
Eingesetzte QualifikationenQualitätsmanagement, Qualitätsmanager
nicht angegeben
4/2021 – 3/2023
TätigkeitsbeschreibungErstellung von MDR-konformen Risikomanagement-Akten, Erstellung und Überarbeitung von dFMEAs und pFMEAs, Review von OP-Techniken und IFUs, Review von klinischen und Post-Market Berichten (CERs/PSURs/PMSRs), Durchführung von Risk-Management Boards
Eingesetzte QualifikationenRisikomanagement, Aufseher
nicht angegeben
1/2021 – 3/2021
TätigkeitsbeschreibungErstellung und Optimierung von Complaint Management Prozessen, Überarbeitung von SOPs im Complaint Handling, Erstellung von Work Instructions in Abstimmung mit internationalen Regionen, Adressierung von Pain Points im Complaint Handling via User Stories
nicht angegeben
8/2020 – 3/2021
TätigkeitsbeschreibungOrganisation und Durchführung von Anlagenqualifizierungen und Prozess- und Softwarevalidierungen, Erstellung von GMP-konformen Validierungs- & Qualifizierungsdokumenten (DQ/IQ/OQ/PQ), Durchführung der Validierungs- & Qualifizierungstests, Erstellung und Prüfung von Risikoanalysen (pFMEA), Erstellung und Prüfung von Arbeitsanweisungen / SOPs, Bearbeitung von Abweichungen und CAPAs
Eingesetzte QualifikationenRisikomanagement
nicht angegeben
2/2020 – 7/2020
TätigkeitsbeschreibungErstellung und Überarbeitung von Risikoanalysen zur Anwendung von Spritzen, Kanülen und Autoinjektoren, Risikomanagement nach ISO 14971, Erstellung von Anwendungs-Risikoanalysen, Erstellung von Usability Analyses (known use problems), Erstellung von PCA-Analysen (Perception, Cognition, Action)
Eingesetzte QualifikationenRisikomanagement
nicht angegeben
10/2018 – 7/2019
TätigkeitsbeschreibungErstellung von Schulungen für das Medizinproduktegesetz und Optimierung der Complaint Handling Prozesse, Qualitätsmanagement, Schwerpunkt Vertrieb & Service, Erstellung von Reklamations- und Vigilanzberichten, Auditvorbereitung, Abweichungsmanagement, CAPA - Management
Eingesetzte QualifikationenQualitätsmanagement, Qualitätsmanager
nicht angegeben
2/2018 – 10/2018
TätigkeitsbeschreibungPflege und Überwachung der globalen Complaint Handling Prozesse und Durchführung von Post Market Risk Assessments, Post Market Surveillance & Complaint Management, Adverse Event Reporting, Änderungsmanagement und Pflege des Dokumentenmanagementsystems, Recherche der BfArM- & FDA-Datenbanken
Eingesetzte QualifikationenQualitätsmanagement
Ausbildung
Kiel
Kiel
Über mich
Weitere Kenntnisse
Sprachen: Deutsch (verhandlungssicher), Englisch (fließend), Türkisch, Französisch
Soft Skills: strukturiert, auditsicher, kommunikationsstark, zuverlässig
Projektverfügbarkeit: sofort – bevorzugt remote oder max. 2 Tage vor Ort
Persönliche Daten
- Deutsch (Muttersprache)
- Englisch (Fließend)
- Türkisch (Fließend)
- Französisch (Gut)
- Europäische Union
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