CLINICAL RESEARCH ASSOCIATE

Clinical Research Associate (CRA) seit April 2022 mit fundierter Erfahrung in der Verwaltung und Überwachung von klinischen Studien der Phase I bis Phase IV.

• CTMS
• Datenanalyse
• EDC
• GCP
• Klinische Forschung3 J.
• Microsoft Excel
• Projektmanagement - Projekt-Training3 J.
• Python
• R (Programmiersprache)

Ich bin ein detailorientierter und engagierter Clinical Research Associate (CRA) mit mehrjähriger Erfahrung in der Überwachung, Organisation und Durchführung klinischer Studien nach ICH-GCP-Richtlinien.

Meine Tätigkeitsschwerpunkte liegen im risikobasierten Monitoring, TMF-Management, sowie in der Nutzung von CTMS- und EDC-Systemen zur Sicherstellung von Datenqualität und regulatorischer Compliance.

Ich bringe starke Projektmanagement-, Kommunikations- und Problemlösungsfähigkeiten mit, arbeite selbstständig, präzise und lösungsorientiert – stets mit dem Ziel, Studienabläufe effizient, compliant und transparent zu gestalten.

Ich bin freiberuflich verfügbar für projektbasierte Einsätze in Deutschland und Europa, remote oder mit Reisebereitschaft für Site Visits.

- Monitoring & Study Oversight: Pre-Study, Initiation, Routine & Close-Out Visits
- Regulatorische Compliance: ICH-GCP, SOP-konforme Dokumentation, Audit Readiness
- Systeme & Tools: Veeva (eTMF & EDC), Trial Interactive, MediData Rave, IMPACT, CTMS
- Excel & Datenanalyse: Erstellung von Dashboards, Visualisierung von KPIs, Automatisierung von Berichten
- Programmiersprachen: Python, R, JavaScript (Node.js, Express.js)
- Projektmanagement: Organisation von Studienabläufen, Zeit- und Ressourcenplanung
- Soft Skills: Detailorientiert, analytisch, proaktiv, lösungsorientiert, teamfähig
- Sprachen: Deutsch (C1 – verhandlungssicher), Englisch (C2 – muttersprachlich)