Ingenieur für Medizintechnik und Softwareentwicklung

Ich unterstütze Unternehmen bei der Entwicklung und Zulassung von Software und Medizinprodukten.

• C# Developer
• Forschung & Entwicklung2 J.
• Medizintechnik
• Produktmanagement1 J.
• Qualitätsmanagement / QS / QA (IT)
• Regulatory Affairs
• Softwareentwickler12 J.
• SQL Entwickler
• Technische Beratung
• Technische Dokumentation

Als erfahrener Spezialist im Bereich Medizintechnik verfüge ich über 20 Jahre Erfahrung in der Softwareentwicklung, sowie Expertise in Produktentwicklung, technischer Dokumentation, Regulatory Affairs und Qualitätsmanagement nach ISO 13485.

Dadurch verbinde ich meine langjährige Erfahrung in komplexen Entwicklungsprojekten mit fundierten regulatorischen Kenntnissen. So arbeite ich nach IEC 62304 und IEC 81001-5-1 entlang des gesamten Entwicklungsprozesses – von Risikoanalysen und Threat Modeling über Requirements Engineering und Software-Architektur bis hin zu Implementierung, Integration und Verifikation & Validierung. Gleichzeitig unterstütze ich aktiv beim Aufbau und der Verbesserung normkonformer Entwicklungs- und Qualitätsprozesse.

Mein Know-How und bisherige Erfolge

✅ Softwareentwicklung im MedTech-Bereich
• Hauptverantwortlich für den Entwurf und die Implementierung einer Windows-basierten Softwareplattform als zentrales Element einer Familie von Medizinprodukten
• Sicherstellung der Cybersecurity-Anforderungen gemäß IEC 81001-5-1 inklusive Threat Modeling und Bewertung mit CVSS
• Frontend- und Backend-Entwicklung (vorwiegend C#), insbesondere Logik zur Signalverarbeitung und komplexer Auswertealgorithmen
• SQL-Datenbankentwurf und Anbindung an Anwendung
• Schnittstellen gemäß Standards (HL7, GDT) und zu Drittanbietersoftware
• Gerätesteuerung via USB, Bluetooth und serieller Schnittstelle

✅ Produktentwicklung & Technische Leitung
• Leitung eines interdisziplinären Entwicklungsteams aus den Fachbereichen Elektronik, Konstruktion, Software und technischer Dokumentation
• Entwicklung von neuen Medizinprodukten bis zur Markteinführung
• Produktpflege von etablierten Medizinprodukten, z.B. Ersatz von Zulieferkomponenten durch kostengünstigere und qualitativ hochwertige Eigenentwicklungen
• Zusammenarbeit mit Opinion Leadern & internationalen wissenschaftlichen Projekten
• Erstellung und Pflege technischer Dokumentationen und Handbücher (inkl. Koordination der Übersetzung)
• Support von Fachhändlern und Endkunden (Remote & telefonisch)

✅ Regulatory Affairs & Qualitätsmanagement
• Erfolgreiche Zertifizierung nach MDR 2017/745 für Klasse I und aktive Klasse IIa-Produkte
• Aktualisierung von Produktakten, insbesondere GSPRs, Risikomanagement, Gebrauchstauglichkeit und Biokompatibilität
• Erstellung von CER und PMS-Dokumenten (PMS-Plan, PMCF-Plan, CDP, CEP, PMS-Report, PSUR)
• Optimierung und Rezertifizierung des QM-Systemen nach ISO 13485:2021
• Interner Auditor nach ISO 13485
• Tätigkeit als PRRC (Person Responsible for Regulatory Compliance)
• Neu- und Rezertifizierung in diversen internationalen Märkten

• Softwareentwicklung: IEC 62304, ISO 14971, IEC 62366 , C++, C#, Java, .NET, LINQ, SQL, XML, JSON
• Cybersecurity: IEC 81001-5-1, MDCG 2019-16, Threat Modeling, STRIDE, OWASP, CVSS
• QM & Regulatory Affairs: MDR 2017/745, ISO 13485, ISO 14971, IEC 62304, IEC 62366, IEC 60601, ISO 10993, ISO 18562, ISO 17664, ISO 15223, ISO 20417, CER, PMS, PRRC
• Kommunikationsschnittstellen: USB, Bluetooth, Seriell