Ingenieur für Medizintechnik und Softwareentwicklung

Ich bin erfahrener Spezialist und Führungskraft im Bereich Medizintechnik mit über 15 Jahren Expertise in der Software- und Produktentwicklung, technischer Dokumentation, Regulatory Affairs und Qualitätsmanagement nach ISO 13485.

• C# Developer
• Forschung & Entwicklung2 J.
• Medizintechnik
• Produktmanagement1 J.
• Qualitätsmanagement / QS / QA (IT)
• Regulatory Affairs
• Softwareentwickler11 J.
• SQL Entwickler
• Technische Beratung
• Technische Dokumentation

Mein tiefgreifendes technisches Verständnis verbinde ich mit fundierten regulatorischen Kenntnissen und bringe umfangreiche Erfahrung aus der strategischen Unternehmensführung, Produktzulassung sowie dem direkten Kundenkontakt mit – sowohl auf technischer als auch wissenschaftlicher Ebene.

Mein Know-How und bisherige Erfolge

✅ Regulatory Affairs & Qualitätsmanagement
• Erfolgreiche Zertifizierung nach MDR 2017/745 für Klasse I und aktive Klasse IIa-Produkte
• Aktualisierung von Produktakten, insbesondere GSPRs, Risikomanagement, Gebrauchstauglichkeit und Biokompatibilität
• Erstellung von CER und PMS-Dokumenten (PMS-Plan, PMCF-Plan, CDP, CEP, PMS-Report, PSUR)
• Optimierung und Rezertifizierung des QM-Systemen nach ISO 13485:2021
• Interner Auditor nach ISO 13485
• Tätigkeit als PRRC (Person Responsible for Regulatory Compliance)
• Neu- und Rezertifizierung in diversen internationalen Märkten

✅ Produktentwicklung & Technische Leitung
• Leitung eines interdisziplinären Entwicklungsteams aus den Fachbereichen Elektronik, Konstruktion, Software und technischer Dokumentation
• Entwicklung von neuen Medizinprodukten bis zur Markteinführung
• Produktpflege von etablierten Medizinprodukten, z.B. Ersatz von Zulieferkomponenten durch kostengünstigere und qualitativ hochwertige Eigenentwicklungen
• Zusammenarbeit mit Opinion Leadern & internationalen wissenschaftlichen Projekten
• Erstellung und Pflege technischer Dokumentationen und Handbücher (inkl. Koordination der Übersetzung)
• Support von Fachhändlern und Endkunden (Remote & telefonisch)

✅ Softwareentwicklung im MedTech-Bereich
• Hauptverantwortlich für den Entwurf und die Implementierung einer Windows-basierten Softwareplattform als zentrales Element einer Familie von Medizinprodukten
• Frontend- und Backend-Entwicklung, insbesondere Logik zur Signalverarbeitung und komplexer Auswertealgorithmen
• SQL-Datenbankentwurf und Anbindung an Anwendung
• Schnittstellen gemäß Standards (HL7, GDT) und zu Drittanbietersoftware
• Gerätesteuerung via USB, Bluetooth und serieller Schnittstelle

• QM & Regulatory Affairs: MDR 2017/745, ISO 13485, ISO 14971, ISO 62304, ISO 63266, ISO 60601, ISO 10993, ISO 18562, ISO 17664, ISO 15223, ISO 20417, CER, PMS, PRRC
• Softwareentwicklung: C++, C#, .NET, SQL, XML
• Kommunikationsschnittstellen: USB, Bluetooth, Seriell