Qualified Person

1/2012 – offen

01/2005 - 12/2006 Geschäftsführer
01/2004 - 12/2004 Herstellungsleiter
Umsatz ca. 20 Mio. Euro
Mitarbeiter ca. 250
Sanierung technische Infrastruktur
Verfahrensoptimierungen
Optimierung Materiallogistik
Optimierung Qualitätssicherung/Dokumentation

7/2011 – offen

Herstellung von Medizisch-Chemisch-Technischen Produkten sowie der Bereitstellung von Dienstleistungen für diese Produkte insbesondere der Beratung und
Übernahmen von Aufgaben von Personal in Schlüsselstellungen gemäß AMG

> Sachkundigen Person/Qualified Person
Chargenfreigabe/Führen Freigaberegister
Freigabe zum in Verkehr bringen für EU
Annual Product Review

-> Leiter Herstellung
GxP-Beratung
Freigabe Herstellungsprotokoll
Personalqualifizierung (Training/Schulungen)
Anlagenkonzeption/konfiguration (Lieferantenauswahl, Integration und Koordination, Qualifizierung/Optimierung)

-> Leiter Qualitätskontrolle

GxP-Beratung
Analysenfreigabe
Erstellung und Bewertung von Dokumenten

Aufbau und Betrieb Qualitätsmanagementsystem

Selbstinspektionen (z.B. für Abteilung QM)
Lieferantenaudits
Qualifizierungen/Validierungen
GxP-Beratung
Erstellung und Bewertung von Dokumenten gemäß ISO 9001:2008, 17025 und 13485
Produktbewertungen (rechtliche Einordnung, Anforderungsprofile an Personen und Umweltschutz,)
Erstellung von Q-Dokumenten (Zertifikate, Arbeitsanweisungen, Spezifikationsblättern,..)
Durchführung von Qualifizierung/Validierungen
Durchführung von Prüfungen (Analytik, Dokumente, Prozesskontrollen,)
Lieferantenauswahl/bewertung
Rohstoff/Packmaterial Auswahl

1/2007 – 6/2011

Umsatz ca. 30 Mio. Euro
Mitarbeiter ca. 400
Aufbau Verpackungsbereich für Tierarzneimittel für USA/ FDA Audit ohne Mängelbescheid
Werkszusammenlegung
Sanierung technische Infrastruktur
Aufbau Schulungs- und Trainingszentrum
Erweiterung Dienstleistungsspektrum
Entwicklung neuer Verpackungen mit Patentschutz/ Gebrauchsmusterschutz
Optimierung Materiallogistik
Optimierung Qualitätssicherung/Dokumentation