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CSV / Validierung / Projektleitung

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  • 17.01.2024

Kurzvorstellung

Ich bin seit mehreren Jahren in der Validierung / IT-Qualifizierung tätig. Des weiteren habe ich auch mehrere Projekte zur Softwareeinführung als Projektleiter betreut.

Qualifikationen

  • Demand Management
  • DIN EN ISO 13485
  • Good documentation practice (GDP, GDocP)
  • Gute Herstellungspraxis (GMP)
  • Gute Laborpraxis (GLP)
  • GxP
  • Projektleitung / Teamleitung (IT)
  • Projektmanagement
  • Projektmanagement (IT)
  • Qualitätsmanagement / QS / QA (IT)
  • Requirement Analyse
  • Technische Projektleitung / Teamleitung
  • Testmanagement / Testkoordination (IT)

Projekt‐ & Berufserfahrung

• Implementation of ISO 9001 / ISO 13485
Kundenname anonymisiert, Saarbruecken
1/2021 – 12/2021 (1 Jahr)
Life Sciences
Tätigkeitszeitraum

1/2021 – 12/2021

Tätigkeitsbeschreibung

Analysis of business requirement, creation of technical solution, creation of several validation documents

Eingesetzte Qualifikationen

Requirement Analyse

Implementation of MDR / Validation of LIS
Kundenname anonymisiert, Erfurt / Göttingen
11/2020 – offen (3 Jahre, 6 Monate)
Life Sciences
Tätigkeitszeitraum

11/2020 – offen

Tätigkeitsbeschreibung

Analysis of business requirement, creation of technical solution, creation of several validation documents for a lab information system, trainings, audit readiness, supplier evaluation

Eingesetzte Qualifikationen

DIN EN ISO 13485, GxP

Several Enhancements for the Empower applications
Kundenname anonymisiert, Ludwigshafen
7/2020 – 2/2021 (8 Monate)
Life Sciences
Tätigkeitszeitraum

7/2020 – 2/2021

Tätigkeitsbeschreibung

Analysis of business requirement, creation of technical solution, creation of several validation documents

Eingesetzte Qualifikationen

GxP, Projektleitung / Teamleitung (IT), Requirement Analyse

Implementation of GxP Process and Computer System Validation Specialist
Kundenname anonymisiert, Göttingen
12/2019 – 5/2021 (1 Jahr, 6 Monate)
Life Sciences
Tätigkeitszeitraum

12/2019 – 5/2021

Tätigkeitsbeschreibung

Project management, Coordination, Project controlling, Stakeholder management, Training, SOP creation, Review von validation documents, deviation management, audit readiness, Supplier evaluation

Eingesetzte Qualifikationen

DIN EN ISO 13485, Gute Laborpraxis (GLP), GxP, Projektmanagement (IT)

• Demand Coordination / Co-Lead Ludwigshafen Site Operations, Pharmaceutical industry
Kundenname anonymisiert, Ludwigshafen
5/2019 – offen (5 Jahre)
Life Sciences
Tätigkeitszeitraum

5/2019 – offen

Tätigkeitsbeschreibung

Demand- and Releasemanagement, Project management, review validation documents, Deviation management, CAPA management, creation from validation documents,

Eingesetzte Qualifikationen

Demand Management, Good documentation practice (GDP, GDocP), GxP, Projektmanagement (IT), Testmanagement / Testkoordination (IT)

Interimsmanager D-A-CH
Kundenname anonymisiert, 66115
11/2016 – 2/2017 (4 Monate)
Produktionsunternehmen
Tätigkeitszeitraum

11/2016 – 2/2017

Tätigkeitsbeschreibung

Koordination Aufträge D-A-CH Region
Lieferantenauswahl
Qualitätssicherung
Strategiedefinition
Eskalationsmanagement
B2B

Eingesetzte Qualifikationen

Qualitätsmanagement / QS / QA (IT), Interim Management, Qualitätsmanagement (allg.)

Validation Lead Germany
Kundenname anonymisiert, Ludwigshafen
1/2016 – 12/2016 (1 Jahr)
Life Sciences
Tätigkeitszeitraum

1/2016 – 12/2016

Tätigkeitsbeschreibung

CSV, Validation ManagementCreation and review of GxP documents (Change request, Validation Plan, URS, FRS, Design Specification, Validation test protocol, Validation Report)
Team coordination (Onsite and Offshore Team)
Changemanagement

Eingesetzte Qualifikationen

Testmanagement / Testkoordination (IT), Qualitätsmanagement / QS / QA (IT)

Implementation of a new infrastructure -Local Project Manager
Kundenname anonymisiert, Ludwigshafen
10/2015 – 12/2015 (3 Monate)
Life Sciences
Tätigkeitszeitraum

10/2015 – 12/2015

Tätigkeitsbeschreibung

Controlling, team leadership, creation of project and GmP documents, staffing, coordination with Global Project Management

Eingesetzte Qualifikationen

Projektmanagement (IT), PMO (IT), IT-Controlling

Qualitätsmanagement / GxP-Validierungsleitung
Kundenname anonymisiert, Neckarsulm
9/2013 – 7/2015 (1 Jahr, 11 Monate)
Dienstleistungsbranche
Tätigkeitszeitraum

9/2013 – 7/2015

Tätigkeitsbeschreibung

Dokumentenreview von Qualifizierungsdokumente,
Schreiben von spezifischen Qualifizierungsdokumente,
GxP-Training,
Nachverfolgung von Deviations
SOP-Erstellung,
Trainingsmanagement
Weiterentwicklung des GxP-Frameworks
Teamkoordination

Eingesetzte Qualifikationen

Schulung / Training (IT), Qualitätsmanagement (allg.), DIN EN ISO 9001

Requirement Manager
Produktionsunternehmen, Dillingen
5/2011 – 3/2012 (11 Monate)
Grobblechhersteller
Tätigkeitszeitraum

5/2011 – 3/2012

Tätigkeitsbeschreibung

- Aufnahme und Dokumentation von Requirements aus unterschiedlichsten Abteilungen
- Ist-Analyse von Prozesse
- Soll-Analyse von Prozessen
- Darstellung der Prozesse im Enterprise Architect (EA) mittels UMLs

Eingesetzte Qualifikationen

Testmanagement / Testkoordination (IT), UML, Requirement Analyse, Prozessoptimierung

Projektleitung
Öffentlicher Dienst, Nürnberg
1/2010 – 12/2013 (4 Jahre)
Öffentliche Verwaltung
Tätigkeitszeitraum

1/2010 – 12/2013

Tätigkeitsbeschreibung

Einführung eines Revisionsmanagement mit DHC VISION,
Projektleitung, Workshopdurchführung, Anforderungsaufnahme, Systemcustomizing, Erstellung von Workflows, Erstellung von Auswertungen, Aufbau Schulungssystem, Erstellung der Schulungsunterlagen, Durchführung von Schulungen

Eingesetzte Qualifikationen

Projektleitung / Teamleitung (IT), Prozess- / Workflow, Projektleitung / Teamleitung

Quality Assurance
Pharmazeutisches Unternehmen, Magdeburg
3/2009 – 1/2010 (11 Monate)
Life Sciences
Tätigkeitszeitraum

3/2009 – 1/2010

Tätigkeitsbeschreibung

Prospektive Validierung von SAP,
Dokumentenmanagement,
Dokumentenreview
Durchführung von Trainings

Eingesetzte Qualifikationen

Qualitätsmanagement / QS / QA (IT), SAP Beratung (allg.), Schulung / Training (IT), Qualitätsmanagement (allg.), Dokumentenmanagement

Softwarekonfigurator
Pharmazeutisches Unternehmen, Herisau
10/2008 – 2/2009 (5 Monate)
Life Sciences
Tätigkeitszeitraum

10/2008 – 2/2009

Tätigkeitsbeschreibung

Retrospektive Validierung von Navision --> Berechtigungskonzeption, -umsetzung und -pflege, Dokumenten- und Workflowmanagement der Validierungsdokumente im Dokumentenmanagementsystem (DHC VISION)

Eingesetzte Qualifikationen

Prozess- / Workflow, Dokumentenmanagement

Validierungsunterstützung
Lebensmittelunternehmen, Mannheim
7/2008 – 4/2009 (10 Monate)
Life Sciences
Tätigkeitszeitraum

7/2008 – 4/2009

Tätigkeitsbeschreibung

Prospektive Validierung von ELO (Elektronischer Leitz Ordner,Dokumentenmanagementsystem)
--> Risikomanagement, Testmanagement, Trainingsleitung, Workflowmanagement,

Eingesetzte Qualifikationen

Testmanagement / Testkoordination (IT), Testing (IT), Schulung / Training (IT), Prozess- / Workflow, Risikomanagement, Dokumentenmanagement

Projektmitglied
Medizinproduktehersteller, Laupheim
6/2008 – 10/2008 (5 Monate)
Life Sciences
Tätigkeitszeitraum

6/2008 – 10/2008

Tätigkeitsbeschreibung

Prospektive Validierung von SAP
--> Risikoanalyse, Testerstellung, Dokumentenreview

Eingesetzte Qualifikationen

Testing (IT), Risikomanagement

Zertifikate

ISTQB Certified Tester
2011

Weitere Kenntnisse

- MS Office Kenntnisse,
- ISTQB ® Certified Tester Foundation Level
- PMO
- GxP, GAMP
- QM-Beauftragter
- MDR
- ISO 13485
- ISO 9001

Persönliche Daten

Sprache
  • Deutsch (Muttersprache)
  • Englisch (Fließend)
Reisebereitschaft
Weltweit
Home-Office
bevorzugt
Profilaufrufe
3066
Alter
39
Berufserfahrung
15 Jahre und 11 Monate (seit 05/2008)
Projektleitung
11 Jahre

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