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Interim Management & Consulant Life Science Quality (IMS, GxP, QA, CSV, Data Integrity, Audits etc.)

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  • 24.01.2024

Kurzvorstellung

Qualitätsmanagement/sicherung und Validierung von Prozessen, Produkten und Services in der GxP regulierten Industrie (inkl. CSV / Datenintegrität, sowie Audits)

Qualifikationen

  • Auditor
  • Business Process Management
  • Computerized System Validation
  • Dokumentenmanagement
  • Gute Herstellungspraxis (GMP)
  • GxP
  • IT-Governance
  • IT Service Management (ITSM)
  • Programm, Projekt und Teilprojektmanagement
  • Projekt-Qualitätssicherung
  • Projektmanagement (IT)
  • Prozessoptimierung
  • Prozessvalidierung
  • Qualitätsmanagement / QS / QA (IT)
  • Qualitätsprüfung
  • Qualitätssicherungssysteme
  • SAP Beratung (allg.)
  • SAP Berechtigung / User Verwaltung
  • Technisches Qualitätsmanagement / QS / QA

Projekt‐ & Berufserfahrung

Quality Assurance (Validation Testing of SAP Roll-out inkl. Datenmigration)
Kundenname anonymisiert, Hessen
1/2023 – 3/2023 (3 Monate)
Life Sciences
Tätigkeitszeitraum

1/2023 – 3/2023

Tätigkeitsbeschreibung

Quality Assurance (release) of migration and PQ testing

Eingesetzte Qualifikationen

Qualitätsmanagement / QS / QA (IT)

Validation OpenText eDMS
Kundenname anonymisiert, remote
6/2022 – 8/2022 (3 Monate)
Life Sciences
Tätigkeitszeitraum

6/2022 – 8/2022

Tätigkeitsbeschreibung

Projekt zu Änderungen im vorhandenen OpenText eDMS

Eingesetzte Qualifikationen

Qualitätsmanagement / QS / QA (IT)

Interim Validation Manager (Master Data Management)
Kundenname anonymisiert, Rheinland-Pfalz
5/2022 – 10/2022 (6 Monate)
Life Sciences
Tätigkeitszeitraum

5/2022 – 10/2022

Tätigkeitsbeschreibung

Validation Manager of different coprorate master data management systems (SAP and non-SAP, roll-out and maintenance)

Eingesetzte Qualifikationen

Qualitätsmanagement / QS / QA (IT)

Beratung CSV Compliance, SAP Validierung & Changes, Xiting Validierung
Kundenname anonymisiert, Hamburg
3/2022 – offen (2 Jahre)
Life Sciences
Tätigkeitszeitraum

3/2022 – offen

Tätigkeitsbeschreibung

Process improvement related to CSV, IT change management, revalidation SAP, Xiting

Eingesetzte Qualifikationen

IT-Governance, Prozessoptimierung, Qualitätsmanagement / QS / QA (IT), SAP Beratung (allg.), SAP Berechtigung / User Verwaltung

Validierungsmanager /QA Entwicklung eines Out of Trend Analyse und Trending Tools (custom application)
Kundenname anonymisiert, remote
11/2021 – 5/2022 (7 Monate)
Life Sciences
Tätigkeitszeitraum

11/2021 – 5/2022

Tätigkeitsbeschreibung

Validierungs und QA Rolle für die Entwicklung eines Out of Trend Analyse und Trending Tools (custom application) für Daten der QC auf Basis von SAP und LIMS Daten auf Basis eines BI Systems und Visualisierung in MS Power Platform

Eingesetzte Qualifikationen

Gute Herstellungspraxis (GMP), GxP, Projekt-Qualitätssicherung, Qualitätsprüfung, Qualitätssicherungssysteme, Technisches Qualitätsmanagement / QS / QA

Periodic Reviews
Kundenname anonymisiert, remote
8/2021 – 10/2021 (3 Monate)
Life Sciences
Tätigkeitszeitraum

8/2021 – 10/2021

Tätigkeitsbeschreibung

Periodic Review unterschiedlicher CS bei Bestandskunden

Eingesetzte Qualifikationen

Gute Herstellungspraxis (GMP), Qualitätsmanagement / QS / QA (IT), Qualitätssicherungssysteme

QMS / QA Review
Kundenname anonymisiert, remote
6/2021 – 9/2021 (4 Monate)
Life Sciences
Tätigkeitszeitraum

6/2021 – 9/2021

Tätigkeitsbeschreibung

Durchführung des ersten QMS/QA Review im Bereich der chemisch-pharmazeutischen Entwicklung

Eingesetzte Qualifikationen

Gute Herstellungspraxis (GMP), Qualitätsmanagement (allg.), Qualitätssicherungssysteme, Technisches Qualitätsmanagement / QS / QA

QA pharmazeutische Entwicklung ( MES & EWM Implementierung / Validierung)
Kundenname anonymisiert, Hessen
3/2020 – 9/2021 (1 Jahr, 7 Monate)
Life Sciences
Tätigkeitszeitraum

3/2020 – 9/2021

Tätigkeitsbeschreibung

Projekt QA für Implementierung / Validierung (CSV) eines MES und Warehouse Managementsystem

Eingesetzte Qualifikationen

Dokumentenmanagement, Gute Herstellungspraxis (GMP), IT-Governance, Projektmanagement (IT), Qualitätsmanagement / QS / QA (IT), Technisches Qualitätsmanagement / QS / QA

GxP Interim Management SAP HEC Partner
Kundenname anonymisiert, Baden-Württemberg
6/2019 – 8/2021 (2 Jahre, 3 Monate)
IT & Entwicklung
Tätigkeitszeitraum

6/2019 – 8/2021

Tätigkeitsbeschreibung

Aufbau Rahmenwerk und Qualifizierung entsprechend GxP Anforderungen bei Cloud Service Provider Partner

Eingesetzte Qualifikationen

Gute Herstellungspraxis (GMP), IT-Governance, IT Service Management (ITSM), Projektmanagement (IT), Qualitätsmanagement / QS / QA (IT)

Global IT: QA, SAP Template Validierung, Audits & Periodic Reviews
Kundenname anonymisiert, Hessen
8/2018 – 10/2019 (1 Jahr, 3 Monate)
Life Sciences
Tätigkeitszeitraum

8/2018 – 10/2019

Tätigkeitsbeschreibung

Validierung SAP Template, ECM etc., Periodic Review, GxP Compliance

Eingesetzte Qualifikationen

Technisches Qualitätsmanagement / QS / QA

Validierung OpenText ECM
Kundenname anonymisiert, Hessen
7/2017 – 12/2017 (6 Monate)
Life Sciences
Tätigkeitszeitraum

7/2017 – 12/2017

Tätigkeitsbeschreibung

Validierung (CSV), Testmanagement

Eingesetzte Qualifikationen

GxP, Testmanagement / Testkoordination (IT), Dokumentenmanagement

Beratung FDA Inspektionsvorbereitung
Kundenname anonymisiert, Bayern
4/2017 – 6/2017 (3 Monate)
Life Sciences
Tätigkeitszeitraum

4/2017 – 6/2017

Tätigkeitsbeschreibung

Beratung: Vorbereitung einer FDA Inspektion - Reklamationen und CAPAs

Eingesetzte Qualifikationen

GxP

Interim GxP Officer Cloud Services
Kundenname anonymisiert, Baden-Württemberg
1/2016 – 3/2017 (1 Jahr, 3 Monate)
High-Tech- und Elektroindustrie
Tätigkeitszeitraum

1/2016 – 3/2017

Tätigkeitsbeschreibung

Implementierung eines GxP Frameworks, sowie Qualifizierung Landscape der Kunden (PaaS)

Eingesetzte Qualifikationen

SAP HANA, SAP Cloud Platform, Cloud Computing, GxP

Beratung Data Integrity (GCP)
Kundenname anonymisiert, Nordrhein-Westfalen
1/2016 – 7/2016 (7 Monate)
Life Sciences
Tätigkeitszeitraum

1/2016 – 7/2016

Tätigkeitsbeschreibung

Analyse Datenaufnahme und -fluss, sowie Implementierung von Verbesserungsmaßnahmen unter dem Aspekt FDA Anforderungen an Datenintegrität (GCP)

Eingesetzte Qualifikationen

GxP

Interim Validation Manager
Kundenname anonymisiert, Rheinland-Pfalz
11/2015 – 2/2016 (4 Monate)
Life Sciences
Tätigkeitszeitraum

11/2015 – 2/2016

Tätigkeitsbeschreibung

Validierungsmanager TrackWise Complaint Management

Eingesetzte Qualifikationen

GxP

Interim Supplier Quality Manager
Kundenname anonymisiert, Hessen
8/2015 – 12/2015 (5 Monate)
Life Sciences
Tätigkeitszeitraum

8/2015 – 12/2015

Tätigkeitsbeschreibung

Qualitäsvereinbarungen, Lieferantenaudits

Eingesetzte Qualifikationen

GxP

Consultant GMP Computervalidierung
Kundenname anonymisiert, Baden-Württemberg
7/2015 – 10/2015 (4 Monate)
Life Sciences
Tätigkeitszeitraum

7/2015 – 10/2015

Tätigkeitsbeschreibung

Schnittstellenvalidierung (zu u.a. SAP, Trackwise) für Servicereports

Eingesetzte Qualifikationen

SQL

Consultant GMP-Compliance, Datenintegrität, Computervalidierung; Maßnahmen aus F
Kundenname anonymisiert, Sachsen-Anhalt
1/2015 – 6/2015 (6 Monate)
Chemieindustrie
Tätigkeitszeitraum

1/2015 – 6/2015

Tätigkeitsbeschreibung

Maßnahmen aus einer FDA Inspektion betreffend GMP-Compliance / Validierung IT (insb. Produktions- und Laborsysteme)

Eingesetzte Qualifikationen

IT-Beratung (allg.)

Beratung GxP Anforderungen Cloud Services
Kundenname anonymisiert, Baden-Württemberg
8/2014 – 12/2014 (5 Monate)
Telekommunikation
Tätigkeitszeitraum

8/2014 – 12/2014

Tätigkeitsbeschreibung

Beratung GxP Anforderungen Cloud Service

Eingesetzte Qualifikationen

IT-Beratung (allg.), IT-Strategieberatung

Beratung / Interimsmanagement CSV (Implementierung und Validierung SAP)
Kundenname anonymisiert, Baden-Württemberg
12/2013 – 10/2014 (11 Monate)
Life Sciences
Tätigkeitszeitraum

12/2013 – 10/2014

Tätigkeitsbeschreibung

FDA Complient Service Provisioning:
Beratung / Interims Management als Qualitätsmanager;
Qualitätsmanagementsystem: Prozesse, Verantwortlichkeiten, Dokumentation Kennzahlen etc.
Framework für Computerized System Validation, Validierung SAP Solution Manager und CRM

Eingesetzte Qualifikationen

Qualitätsmanagement / QS / QA (IT), SAP Solution Manager, Dokumentation (IT), IT-Beratung (allg.), Interim Management

Beratung Drug Safety Sofware Validierung
Kundenname anonymisiert, Hessen
4/2013 – 12/2013 (9 Monate)
Life Sciences
Tätigkeitszeitraum

4/2013 – 12/2013

Tätigkeitsbeschreibung

Validierung eines neuen Pharmakovigilanz und Drug Safety Software Releases mit Implementierung neuer Funktionalitäten

Eingesetzte Qualifikationen

IT-Beratung (allg.)

Beratung, ab 08/2011 Leitung Qualitätsmanagement IT Services
Evonik Services GmbH, Frankfurt am Main
7/2010 – 3/2013 (2 Jahre, 9 Monate)
Chemieindustrie
Tätigkeitszeitraum

7/2010 – 3/2013

Tätigkeitsbeschreibung

Globale Verantwortung für:
• Qualitätsmangement / Qualitätssicherung (einschließlich globaler, interner Audits)
• GxP Compliance einschließlich Validierung/Qualifizierung

Qualitätsmanager (Leitung)
II4SM (International Institute for the Safety of M, Basel
1/2010 – 6/2010 (6 Monate)
Life Sciences
Tätigkeitszeitraum

1/2010 – 6/2010

Tätigkeitsbeschreibung

Einführung eines Qualitätsmanagementsystems (ISO 9001, Pharmakovigilanz, ISO 27k, ISO 20000);
GxP Compliance (Softwarevalidierung)

Global IT Compliance Project Leader
Dentsply International, Mannheim
7/2007 – 12/2009 (2 Jahre, 6 Monate)
Life Sciences
Tätigkeitszeitraum

7/2007 – 12/2009

Tätigkeitsbeschreibung

Globale GMP- und SOX- Compliance (einschließlich Audits);
SAP Validierungsprojekte (retrospektiv und prospektiv)

Qualitätsmanager Validierung/Qualifizierung
Roche Diagnostics GmbH, Mannheim
1/2007 – 6/2007 (6 Monate)
Life Sciences
Tätigkeitszeitraum

1/2007 – 6/2007

Tätigkeitsbeschreibung

Validierungsprojekte in der Diabetes Care Teststreifenproduktion und Qualitätskontrolle;
interne Qualitätsaudits

Leiter Qualitätssicherung
Evonik Technochemie GmbH, Dossenheim
1/2001 – 12/2006 (6 Jahre)
Chemieindustrie
Tätigkeitszeitraum

1/2001 – 12/2006

Tätigkeitsbeschreibung

Alle Aufgaben im Bereich Qualitätsmanagement und Qualitätssicherung (pharmazeutische Wirkstoffe und Feinchenikalien) unter dem Aspekt GMP, ISO 9001, und ISO14001 Compliance
u.a.:
Implementierung eines prozessorientierten Integrierten Managementsystems einschließlich EDMS;
Validation Master Plan, Validierungs- bzw. Qualifizierungsprojekte , sowie Leitung des Change Boards für alle Bereiche des Evonik Standorts;
SAP Implementierung/Validierung und Roll-out im Rahmen des Verantwortungsbereichs in der BU;
FDA Readiness und Qualitätsverbesserungsprojekte

Eingesetzte Qualifikationen

Dokumentenmanagement, Ablauforganisation, IT-Governance, Lieferantenmanagement (allg.), Management-Informationssysteme, Output Management, Projektmanagement (IT), Prozessmanagement, Qualitätsmanagement / QS / QA (IT), Qualitätsmanagement (allg.), Softwarequalität, Supply-Chain-Management (SCM), Technische Beratung, Technisches Projektmanagement, Technisches Qualitätsmanagement / QS / QA

Zertifikate

ISO/IEC 27001:2005 ISMS Lead Auditor
2012
ITIL Foundation
2012
Qualitätsauditor (DEKRA, intern)
1998

Ausbildung

Chemie
Promotion

Heidelberg

Weitere Kenntnisse

Über 20 Jahre Berufserfahrung in Führungspositionen (Projekte und Fachfunktionen), sowie als interner Qualitätsauditor (Lead Auditor) und in freiberuflicher Tätigkeit:

• Unternehmen der Branchen Pharmazeutische Industrie, Medizinprodukte, Chemie, Kunststoffverarbeitung, IT Dienstleister
• Vom Start-up Unternehmen, über Mittelstand, bis zu namhaften Konzernen
• Über 20 Jahre auf Positionen mit Fokus Compliance/Quality unter dem besonderen Aspekt der cGxP/cGMP Anforderungen in Produktion, Qualitätssicherung, Logistik, sowie Business Process Management und IT
• Stabsfunktionen zur Geschäftsführung/Bereichsleitung bzw. Führungsfunktion mit
bis zu 24 Mitarbeitern (fachlich/Matrixorganisation, bzw. disziplinarisch)
• Projekte / Projektaufgaben:
- Projekte mit bis zu ca. 150 aktiven Teammitgliedern
- in globalen, multinationalem Umfeld
- Moderation und Konsensfindung interdisziplinärer Teams
- Leitung von Validierungs- und Qualifizierungsprojekten (pharmazeutische Wirkstoffe und Medizinprodukte, Computer Systeme)
- Einführung von prozessorientierten, Integrierten Management Systemen in unterschiedlichen Branchen

Persönliche Daten

Sprache
  • Englisch (Fließend)
  • Französisch (Grundkenntnisse)
  • Deutsch (Muttersprache)
Reisebereitschaft
auf Anfrage
Arbeitserlaubnis
  • Europäische Union
Profilaufrufe
3739
Berufserfahrung
30 Jahre und 10 Monate (seit 04/1993)
Projektleitung
23 Jahre

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