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Quality-Manager, Projekt-Manager

offline
  • 105‐110€/Stunde
  • Österreich
  • DACH-Region
  • de  |  en
  • 27.07.2022

Kurzvorstellung

Ich bin IT-Berater mit den Schwerpunkten Unternehmensführung, Projektmanagement sowie Qualitätsmanagement. Mein Branchen-Fokus der letzten Jahre: Medizintechnik/Pharma-Unternehmen, Hilfsorganisationen, Blutbanken und auch technische Unternehmen.

Auszug Referenzen (3)

"Hr. [...] [...] hat uns im Zuge der Erst-Zertifizierung 2014 unterstützt und durch seine langjährige Erfahrung und Kompetenz eine sehr rasche, problemlose Zertifizierung ermöglicht. Für die Re-Zertifizierung konnten wir innerhalb von (nur) 2 Tagen alle notwendigen Schritte für die Adaptierung des bestehenden QM-Systems auf die 9001:2015 Revision erarbeiten bzw. einleiten. Eine sehr effiziente und strukturierte Vorgehensweise hat dies ermöglicht.
Ich habe Hr. [...] als äußerst engagierten und zuverlässigen Berater / consulter mit hoher fundierter Fachkompetenz schätzen gelernt."
Projektmanager
Mathias, Kirschner
Tätigkeitszeitraum

6/2014 – 11/2014

Tätigkeitsbeschreibung

Aufbau und Einführung eines Qualitäts-Managementsystems nach ISO9001. Analyse bestehender Prozesse, Ermittlung erforderlicher Maßnahmen zur Erreichung der ISO9001- und ISO 14001-Kompatibilität. Definition der SOPs, Erstellung QM-Handbuch, Schulung der Mitarbeiter und des QMB, Vorbereitung auf externe Audits. Audit-Abwicklung zur erfolgreichen Zertifizierung, Übergabe an die QM-Beauftragten und GL. Begleitung bei internen Audits. Upgrade auf ISO9001:2015.

Eingesetzte Qualifikationen

Vorbereitung auf QM-Zertifizierung (ISO)

"bestätigt"
Projektleiter
Bernhard Grottenthaler, Rotes Kreuz, LV OÖ
Tätigkeitszeitraum

6/2011 – 3/2015

Tätigkeitsbeschreibung

Gesamtprojektleiter zur Einführung einer neuen Systemlösung für die gesamten Administration und Abrechnung aller Rettungs- und Krankentransporte. Erstellung eines Lösungskonzepts und der Ausschreibungsunterlagen zur Anbieterauswahl; Durchführung und Organisation der Ausschreibung sowie Angebotsbewertung bis zur Entscheidungsaufbereitung für die Geschäftsführung; Seither Einführung von SAP IS-H inklusive Schnittstellen zu Drittapplikationen, u.a. Notarzt-Dokumentation, DaMe bzw. ELGA (=elektronische Gesundheitsakte), etc. Spezifikation, Entwicklung (Win8-App) und vorbereitende Planung zur Inbetriebnahme von mobilen Anwendungen für den Einsatz in Rettungsfahrzeugen zum Auslesen der Versichertenkarte (eCARD), Dokumentation von Notarzteinsätzen etc.

Eingesetzte Qualifikationen

SAP IS-H

"Angaben werden bestätigt."
Quality & Risk-Manager SW-Unternehmen
Kundenname anonymisiert
Tätigkeitszeitraum

6/2008 – 2/2011

Tätigkeitsbeschreibung

Weiterentwicklung und Pflege des ISO9001:2008 basierenden und GAMP5 konformen QM-Systems; Einführungen neuer bzw. Optimierung vorhandener SOPs, Durchführung von internen und externen Audits; QM-Berichte; Roll-Out des QM-Systems an weitere Standorte (Philadelphia/US sowie Birmingham/UK); Risiko Management und Software Risk Assessments; Validierungsplanung und Validierungsdurchführung in den SW-Entwicklungsprozessen; Qualitätssicherung und Teststrategien; Externe Audits (ca. 6 Audits pro Jahr).

Validierungs-Projekte: Validierung von Software-Applikation nach GMP/GAMP5 (Software-Kategorisierung 3, 4 und 5). Erstellung standardisierte Validierungs-Dokumentation zur Validierung der Standard-Applikationen. Generierung Templates für Validierungspläne, Reports, Protokolle sowie Testpläne und Berichte für die Umsetzung der Validierung. Standardisierung aller IQ, OQ- und PQ-Protokolle und –Reports. Erstellung Standard-Ablauf für die Applikations-Validierung im Zuge der Inbetriebnahmen. Schulung, Weitergabe und Einführung der standardisierten Abläufe in der Projektmanagement-Abteilung.
Durchführung zahlreicher System- und Applikations-Validierungen für den Arzneimittelzulassungsprozess und für Pharmakovigilanz-Lösungen (Nebenwirkungsmeldewesen).

Beratung Kundenunternehmen über Validierungspflichten, Notwendigkeiten und Vorgehensweisen. Definition und Erstellung verschiedener Validierungs-Pakete für die Standard-Applikationen. Support der Kundenunternehmen in deren externen Audits

Eingesetzte Qualifikationen

Gute Herstellungspraxis (GMP), Vorbereitung auf QM-Zertifizierung (ISO)

Ich biete

  • 21CFR820
  • DHF Management
  • DIN EN ISO 13485
  • DIN EN ISO 9001
  • GAMP
  • Gute Herstellungspraxis (GMP)
  • GxP
  • ISO9001
  • Medizintechnik
  • Projektleitung / Teamleitung (IT)
  • Prozessvalidierung
  • Qualitätsmanagement / QS / QA (IT)
  • Vorbereitung auf QM-Zertifizierung (ISO)

Projekt‐ & Berufserfahrung

Qualitätsmanager
Kundenname anonymisiert, München
2/2020 – offen (2 Jahre, 7 Monate)
IT & Entwicklung
Tätigkeitszeitraum

2/2020 – offen

Tätigkeitsbeschreibung

Einführung ISO9001 für ein SW-Entwicklungsunternehmen. Aufbau und Einführung eines Qualitäts-Managementsystems nach ISO9001:2015. Berücksichtigung der SW-typischen Enwicklungsprozesse nach SCRUM. Analyse bestehender Prozesse, Ermittlung erforderlicher Maßnahmen zur Erreichung der ISO9001-Kompatibilität. Definition der SOPs, Erstellung QM-Handbuch, Schulung der Mitarbeiter und des QMB, Vorbereitung auf externe Audits. Audit-Begleitung Zertifizierung!

Eingesetzte Qualifikationen

DIN EN ISO 9001, Vorbereitung auf QM-Zertifizierung (ISO)

Projektmanager
Boehringer Ingelheim, Biberach
10/2019 – offen (2 Jahre, 11 Monate)
Life Sciences
Tätigkeitszeitraum

10/2019 – offen

Tätigkeitsbeschreibung

Externer Projektleiter zur Entwicklung von Vorgehensweisen und Methoden der Langzeit-Archivierung kritischer Labor- und Produktions-Daten. Analyse der verschiedenen Quelldaten-Formate von abzulösenden Applikationen und Systeme. Clustering von Applikationstypen und Entwicklung von Vorgehensweisen zum Archivieren der Rohdaten nach ALCOA+-Prinzipien (Data Integrity). Bewertung und Auswahl von möglichen Zielsystemen für die Langzeit-Archivierung. Umsetzung mittels Allotroper File-Formate für die Langzeit-Archivierung. Erstellung einer globalen Vorgehensweise (SOP) für die Ablöse von verschiedenen Quellsystemen und zur Anwendung der verschiedenen Archivierungslösungen. Erstellung einer Standard-Prozedur zur Validierung der Langzeit-Archivierung.

Eingesetzte Qualifikationen

GxP, Gute Herstellungspraxis (GMP)

QM-Beauftragter
UKP St. Pölten, Blutbank, St. Pölten
9/2018 – offen (4 Jahre)
Blutbank
Tätigkeitszeitraum

9/2018 – offen

Tätigkeitsbeschreibung

Validierungsexperte und externer QM-Berater zur Einführung einer neuen Blutbank-Software. Einführung und Durchführung der gesamten CSV-Methodiken zur Validierung computerisierter Systeme (CSV) gemäß GAMP5/GMP. Schulung und Einweisung der Mitarbeiter in Labor und IT in die GMP-Regularien. Organisation aller Validierungs-Prozesse (Infrastrukturen, Qualifizierung der Labor-Geräte, GMP Validierung SW-Applikationen).
Anwendung auf folgende Teilprozesse: Terminorganisation, Spenden-Management, Labor-Analysen und Freigaberegeln, Produktion, Befundung, Lagerhaltung.

Eingesetzte Qualifikationen

Gute Herstellungspraxis (GMP), Prozessvalidierung

Change Coordinator, DHF Manager
Sandoz GmbH, Schaftenau
3/2017 – 7/2019 (2 Jahre, 5 Monate)
Pharma
Tätigkeitszeitraum

3/2017 – 7/2019

Tätigkeitsbeschreibung

Senior Device Development Consultant ISO13485/21CFR820: Erstellung, Ergänzung und Erweiterung der gesamten Zulassungsdokumentation DHF-files, DMR für Medizinprodukte und Kombinationsprodukte im EU- und US-Markt. Interner Change-Control-Manager für sowohl Entwicklungs- als auch Kommerzialisierungs-Produkte. Schnittstellenfunktion zwischen verschiedenen Abteilungen, QA, QC, Packaging, Development etc. für mehrere Projekte inkl. der verschiedenen Verabreichungsformen von Etanercept und Adalimumab (Needle-Safety-Device, Autoinjector);

Eingesetzte Qualifikationen

DIN EN ISO 13485, Gute Herstellungspraxis (GMP), Prozessvalidierung

Project-Manager Data Integrity
Boehringer Ingelheim, Biberach a.d.R.
2/2017 – 2/2018 (1 Jahr, 1 Monat)
Life Sciences
Tätigkeitszeitraum

2/2017 – 2/2018

Tätigkeitsbeschreibung

GMP/ALCOA+: Analyse und Beurteilung GMP-validierter Systeme hinsichtlich der Erfüllung ALCOA+ Forderungen; Erstellung von Prozess Data Maps entsprechend der Vorgabendokumente und „Implementierungsplan Data Integrity Bio Pharma“. Alignment von Process Data Maps für verschiedene QC-Prozesse, Schulung von Teilnehmern zur Erstellung von Process-Data-Maps auf Basis der Vorgabendokumente. Review und Bewertung von Prozessen im Bereich Manufacturing und LIMS hinsichtlich Compliance zu Data-Integrity Anforderungen nach ALOCA+. Risk-Assessments nach FMEA. Definition und Bewertung von Maßnahmen zur Erreichung der Compliance-Anforderungen.

Eingesetzte Qualifikationen

Gute Herstellungspraxis (GMP), Prozessvalidierung, Technisches Qualitätsmanagement / QS / QA

Projektmanager
kdg Opticomp, Elbigenalp
6/2014 – 11/2014 (6 Monate)
Maschinen-, Geräte- und Komponentenbau
Tätigkeitszeitraum

6/2014 – 11/2014

Tätigkeitsbeschreibung

Aufbau und Einführung eines Qualitäts-Managementsystems nach ISO9001. Analyse bestehender Prozesse, Ermittlung erforderlicher Maßnahmen zur Erreichung der ISO9001- und ISO 14001-Kompatibilität. Definition der SOPs, Erstellung QM-Handbuch, Schulung der Mitarbeiter und des QMB, Vorbereitung auf externe Audits. Audit-Abwicklung zur erfolgreichen Zertifizierung, Übergabe an die QM-Beauftragten und GL. Begleitung bei internen Audits. Upgrade auf ISO9001:2015.

Eingesetzte Qualifikationen

Vorbereitung auf QM-Zertifizierung (ISO)

Projektmanager
Micado GmbH, Lienz
7/2013 – 12/2013 (6 Monate)
Maschinen-, Geräte- und Komponentenbau
Tätigkeitszeitraum

7/2013 – 12/2013

Tätigkeitsbeschreibung

Aufbau und Einführung eines Qualitäts-Managementsystems nach ISO9001. Analyse bestehender Prozesse, Ermittlung erforderlicher Maßnahmen zur Erreichung der ISO9001-Kompatibilität. Definition der SOPs, Erstellung QM-Handbuch, Schulung der Mitarbeiter und des QMB, Vorbereitung auf externen Audit. Audit-Abwicklung zur erfolgreichen Zertifizierung, Übergabe an den QM-Beauftragten. Begleitung bei internen Audits.

Eingesetzte Qualifikationen

Vorbereitung auf QM-Zertifizierung (ISO)

Gesamt Projektleitung Einführung Blutbank-System
Rotes Kreuz, Linz
6/2011 – 12/2016 (5 Jahre, 7 Monate)
Gesundheitswesen
Tätigkeitszeitraum

6/2011 – 12/2016

Tätigkeitsbeschreibung

GMP, Validierung, GAMP5: Gesamtprojektleiter zur Einführung der gesamten Neuen-Medizinischen-Software für sämtliche Teilprozesse: Terminorganisation, Spenden-Management, Labor-Analysen und Freigaberegeln, Produktion, Befundung, Lagerhaltung, Ausgabe und Abrechnung (in SAP). Konzeption und Einführung von zusätzlichen Innovationen wie z.B. Reagenzien-Verwaltung, Biothek, Probenverwaltung, Labor-Produktions-System, Daten-Archivierung etc.! Übernahme der Projektleitung nach einem zwischenzeitlichen Projektstopp. Neustrukturierung des Gesamtprojektes und der Projektplanung, personelle Reorganisation der Projektteams. Mitarbeiterführung und Übernahme Gesamtverantwortung für die Umsetzung und Validierung des Systems nach GMP Regularien; Zusätzlicher Aufbau und Reorganisation der Dokumentationsstruktur, Risiko-Klassifizierungen und Verbesserung der Ablaufsteuerung und Geschäftsprozesse. Einführung und Ablöse eines LIMS, Neugestaltung der gesamten IT-Architektur der Labor-Systeme zur schrittweisen Ablöse altes LIMS, Anbindung Labor-Automaten (Architekt, Prism, Olympus, Sysmex etc.) und externer Kunden zur Auftragsabwicklung (HL7);
Aufbau der GMP-konformen QM-Dokumentationsstruktur, Abwicklung von internen und externen Audits (AGES).
Unterstützung bei der Restrukturierung und Koordination IT-Abteilungen, Aufbau Personalressourcen in der lokalen IT-Abteilung. Beauftragung und Koordination der externen Dienstleister;
Meilensteinplanung und Projekt-Controlling, Fortschrittskontrollen sowie regelmäßige Berichterstattung an den Projekt-Aufsichtsrat!

Eingesetzte Qualifikationen

Windows Server 2012, C#, Gute Herstellungspraxis (GMP), Prozessvalidierung

Projektleiter
Rotes Kreuz, Linz
6/2011 – 3/2015 (3 Jahre, 10 Monate)
Gesundheitswesen
Tätigkeitszeitraum

6/2011 – 3/2015

Tätigkeitsbeschreibung

Gesamtprojektleiter zur Einführung einer neuen Systemlösung für die gesamten Administration und Abrechnung aller Rettungs- und Krankentransporte. Erstellung eines Lösungskonzepts und der Ausschreibungsunterlagen zur Anbieterauswahl; Durchführung und Organisation der Ausschreibung sowie Angebotsbewertung bis zur Entscheidungsaufbereitung für die Geschäftsführung; Seither Einführung von SAP IS-H inklusive Schnittstellen zu Drittapplikationen, u.a. Notarzt-Dokumentation, DaMe bzw. ELGA (=elektronische Gesundheitsakte), etc. Spezifikation, Entwicklung (Win8-App) und vorbereitende Planung zur Inbetriebnahme von mobilen Anwendungen für den Einsatz in Rettungsfahrzeugen zum Auslesen der Versichertenkarte (eCARD), Dokumentation von Notarzteinsätzen etc.

Eingesetzte Qualifikationen

SAP IS-H

Vice President Project Management
EXTEDO GmbH, München
11/2008 – 3/2010 (1 Jahr, 5 Monate)
IT-Dienstleistungen
Tätigkeitszeitraum

11/2008 – 3/2010

Tätigkeitsbeschreibung

Verantwortlich für den Bereich „Global Project Management“; Einführung von Applikationen und Systemen für das Zulassungs-Management. Implementierung von eCTD-basierenden Submission Management Systemen bei pharmazeutischen und medizintechnischen Unternehmen sowie Behörden (EMA, AFSSAPS, SwissMedic und weitere nationale Behörden); Handhabung klinischer Studien (EU, FDA) bei Zulassungsverfahren. Aufbau Consulting-Dienstleistungen für CRO’s.
Einführung und Betrieb von Pharma-Kovigilanz Lösungen; Workflow-Lösungen für die Abwicklung von ICSR und SUSAR reports mit der EMA (European Medical Agency); Klassifikation mittels MedDRA Browser, Case validation anhand der EMA business rules; Validierungsplanung und Validierungsumsetzung nach GAMP5 aller Projekt-Inbetriebnahmen;

Eingesetzte Qualifikationen

Projektmanagement (IT), Gute Herstellungspraxis (GMP)

Quality & Risk-Manager SW-Unternehmen
EXTEDO GmbH, München
6/2008 – 2/2011 (2 Jahre, 9 Monate)
Life Sciences
Tätigkeitszeitraum

6/2008 – 2/2011

Tätigkeitsbeschreibung

Weiterentwicklung und Pflege des ISO9001:2008 basierenden und GAMP5 konformen QM-Systems; Einführungen neuer bzw. Optimierung vorhandener SOPs, Durchführung von internen und externen Audits; QM-Berichte; Roll-Out des QM-Systems an weitere Standorte (Philadelphia/US sowie Birmingham/UK); Risiko Management und Software Risk Assessments; Validierungsplanung und Validierungsdurchführung in den SW-Entwicklungsprozessen; Qualitätssicherung und Teststrategien; Externe Audits (ca. 6 Audits pro Jahr).

Validierungs-Projekte: Validierung von Software-Applikation nach GMP/GAMP5 (Software-Kategorisierung 3, 4 und 5). Erstellung standardisierte Validierungs-Dokumentation zur Validierung der Standard-Applikationen. Generierung Templates für Validierungspläne, Reports, Protokolle sowie Testpläne und Berichte für die Umsetzung der Validierung. Standardisierung aller IQ, OQ- und PQ-Protokolle und –Reports. Erstellung Standard-Ablauf für die Applikations-Validierung im Zuge der Inbetriebnahmen. Schulung, Weitergabe und Einführung der standardisierten Abläufe in der Projektmanagement-Abteilung.
Durchführung zahlreicher System- und Applikations-Validierungen für den Arzneimittelzulassungsprozess und für Pharmakovigilanz-Lösungen (Nebenwirkungsmeldewesen).

Beratung Kundenunternehmen über Validierungspflichten, Notwendigkeiten und Vorgehensweisen. Definition und Erstellung verschiedener Validierungs-Pakete für die Standard-Applikationen. Support der Kundenunternehmen in deren externen Audits

Eingesetzte Qualifikationen

Gute Herstellungspraxis (GMP), Vorbereitung auf QM-Zertifizierung (ISO)

Zertifikate

SCRUM Master (Abschluss 9.März 2017)
März 2017
IRCA ISO9001 Auditor - in Abschluss
November 2016

Ausbildung

Technische Informatik, Fachrichtung Echtzeitsysteme und Fehlertolerante Systeme
(Dipl.-Ing Technische Informatik)
Jahr: 1991
Ort: Wien
Angewandte Datentechnik
(Dipl.-Ing.)
Jahr: 1991
Ort: Wien

Qualifikationen

Unternehmensführung, Interims-Management, Projekt-Management
Kontrollierte & Effiziente Entwicklungsprozesse in Software und Hardware
Quality-Management, Compliance- & Risk-Management: ISO9001, EN13485, 21CFR820, COBIT5, GMP, GAMP5 CSV (Computer System Validation), IEC61508 –Safety Critical Systems

Über mich

Seit 1998 nebenberuflicher Lektor an der FH Kufstein für Wirtschaftsinformatik, ERP Systeme und Geschäftsprozessmanagement, aktuell Masterstudiengang

Vorlesungen „Angewandtes Qualitätsmanagement“, „SW-Qualitätsmanagement i.d. Praxis“

Persönliche Daten

Sprache
  • Deutsch (Muttersprache)
  • Englisch (Fließend)
Reisebereitschaft
DACH-Region
Arbeitserlaubnis
  • Europäische Union
  • Schweiz
Home-Office
bevorzugt
Profilaufrufe
3238
Berufserfahrung
31 Jahre und 6 Monate (seit 02/1991)
Projektleitung
20 Jahre

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