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Produktexperte im regulierten Umfeld

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  • 99610 Sprötau
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  • 08.04.2021

Kurzvorstellung

Dipl.-Ing Werkstoffwissenschaft
Erfahrung in:
-Entwicklung, Zulassung und Freigabe von Medizinprodukten
-Elektronik
-(Mikro-)Fügetechnik
-Werkstoffprüfung / Schadensanalyse
-Entwicklung innovativer Produkte

-Erschließen neuer Anwendungen / Märkte

Auszug Referenzen (1)

"Die Zusammenarbeit war äußerst angenehm. Das Entwicklungsprojekt konnte erfolgreich abgeschlossen werden und hat sich mittlerweile im Feld bewährt."
Entwicklung und Lieferantenmanegment
Peter Bach
Tätigkeitszeitraum

5/2013 – 12/2015

Tätigkeitsbeschreibung

Entwicklung einer textil-elektronischen Komponente, dies umfasst:

Entwicklung einer Komponente basierend auf IEC60601-1
und IEC 80601-2-35; Erstellen/Erarbeiten der zugehörigen
Subsystem Requirements, unter Berücksichtigung von
Produktdesign, Verifizierbarkeit und Riskmanagement
Direkte Zusammenarbeit mit Riskmanagement und
Verifikation.
Auswahl und technische Betreuung geeigneter
Lieferanten; Umsetzung der Anforderungen beim
Lieferanten, Umsetzung von Performance-und
Sicherheitsanforderungen in entsprechende
Thermodynamikversuche incl. Durchführung dieser; Auswahl biocompatibler Materialien gemäß IEC10993-5
und IEC10993-10 Umsetzung von Lebensdauer-/
Hygieneanforderungen in geeignete Tests, wie z.B.
Messung von Wasserdampfdurchlässigkeit; Erstellen der
zugehörigen Dokumentationen.

Eingesetzte Qualifikationen

Elektrotechnik, Elektronik, Anlagenbau, Maschinenbau, Textiltechnik (allg.)

Ich biete

  • Anlagenbau
  • Elektronik
  • Elektrotechnik
  • Ingenieurwissenschaft
  • Lieferantenmanagement (allg.)
  • Produktmanagement
  • Projektmanagement (IT)
  • Prozessvalidierung
  • Requirement Analyse
  • SAP CRM

Projekt‐ & Berufserfahrung

Projektleitung
Stryker Leibinger GmbH & Co. KG, Freiburg
5/2018 – 3/2019 (11 Monate)
Life Sciences
Tätigkeitszeitraum

5/2018 – 3/2019

Tätigkeitsbeschreibung

Interims-Projektleitungleitung:
DHF Transfers im Rahmen der Integration eines fremden Qualitätssystems (Unternehmensakquise)

Koordinieren eines kleinen, internationalen Teams
Erstellen eines Mappings zwischen beiden Qualitätssystemen

Eingesetzte Qualifikationen

Projekt-Dokumentation

Materialingenieur
Kundenname anonymisiert, Böblingen
9/2017 – 10/2020 (3 Jahre, 2 Monate)
Life Sciences
Tätigkeitszeitraum

9/2017 – 10/2020

Tätigkeitsbeschreibung

Begleitung eines Produkttransfers

-Implementieren von Änderungen in die Produkt-Hauptakte
-Änderungsmanagement
-Lieferantenmanagement

Eingesetzte Qualifikationen

Lieferantenmanagement (allg.)

Diverse Dokumentations-/Test-/Prüfaufgaben
Trumpf Medical, München
4/2017 – 9/2017 (6 Monate)
Life Sciences
Tätigkeitszeitraum

4/2017 – 9/2017

Tätigkeitsbeschreibung

Betreuung einer Produktionsverlagerung:
-Nach-Dokumenation, Planung des Nachbaus und der Revalidierung von Prüfmitteln nach aktuellen regulatorischen Aspekten, Aspekten der allgemeinen Betriebssicherheit und im Sinne optimierter Fertigungsabläufe
-Analyse von SAP-Datensätzen verschiedener Elektronikkomponenten und Baugruppen im Hinblick auf regulatorische Anforderungen (nach MDD bzw. FDA-Normen)
-Aufarbeiten, ändern und vervollständigen der Datensätze im SAP-System, begleiten der dazu notwendigen Prozesse der Änderungsmanagements
- Nachfordern fehlender Nachweise und Zertifikate bei Geschäftspartnern / Lieferanten
-Erstellen neuer Masterdokumente.

Eingesetzte Qualifikationen

SAP CRM

Projektleiter
Dräger Safety KG aA, Lübeck
7/2016 – 3/2017 (9 Monate)
Life Sciences
Tätigkeitszeitraum

7/2016 – 3/2017

Tätigkeitsbeschreibung

Qualifizierung von Desinfektionsmitteln für
Persönliche Schutzausrüstung (PSA),
Gesamtrahmen >1,5Mio EUR, geplanter Zeitrahmen 5
Jahre, Teamgröß0e ~30 Personen
Projektinitiierung:
Zusammenstellung des internationalen Projektteams
Einbinden von kritischen Steakholdern (nationale
Meinungsbildner), Zusammentragen der Anforderungen
(Markt, Produkt, Gesetzgebung) und Clusterung nach den
jeweiligen Zielländern, Planung der Realisierung in
mehreren Teilschritten, Einbindung von Geräteherstellern,
Einbindung von Chemieherstellern, Berücksichtigung der
Fertigungsmöglichkeiten auf der Lieferantenseite, Planung
und Bewertung verschiedener Fertigungskonzepte /
Handlingschritte mit Fokus auf eine optimierte
Wertschöpfung

Eingesetzte Qualifikationen

Projektleitung / Teamleitung (IT), Requirement Analyse, Probabilistische Sicherheitsanalyse (PSA / PRA), Projektleitung / Teamleitung, Analysen der Lieferketten, Analyse der Markt- / Wettbewerbsposition, Lieferantenbewertung, Chemie

System Engineer
Roche Diabetes Care GmbH, Mannheim
9/2015 – 6/2016 (10 Monate)
Life Sciences
Tätigkeitszeitraum

9/2015 – 6/2016

Tätigkeitsbeschreibung

Begleitung einer CB-Prüfung bei
einer Insulinpumpe unter Anwendung der Normenfamilie
IEC 60601, teilweise harmonisiert mit der 2nd Edition teils
mit der 3rd Edition,
Schnittstelle zwischen den verschiedenen, am Projekt
beteiligten, Abteilungen und der Prüforganisation (TÜV),
Aufstellen / Pflegen der zugehörigen Tracebility,
Generieren von Tracebility-Dokumenten, Prüfen der
bereits bestehenden Dokumentation, Anlegen neuer
Dokumente im SAP System
Usability:
Analyse von Verbesserungspotential am System einer
Insulinpumpe. Zusammenarbeit mit den jeweiligen
Entwicklern der Einzelkomponenten.

Eingesetzte Qualifikationen

SAP CRM, Systems Engineering, User Experience (UX)

Entwicklung und Lieferantenmanegment
Dräger Medical GmbH, Lübeck
5/2013 – 12/2015 (2 Jahre, 8 Monate)
Life Sciences
Tätigkeitszeitraum

5/2013 – 12/2015

Tätigkeitsbeschreibung

Entwicklung einer textil-elektronischen Komponente, dies umfasst:

Entwicklung einer Komponente basierend auf IEC60601-1
und IEC 80601-2-35; Erstellen/Erarbeiten der zugehörigen
Subsystem Requirements, unter Berücksichtigung von
Produktdesign, Verifizierbarkeit und Riskmanagement
Direkte Zusammenarbeit mit Riskmanagement und
Verifikation.
Auswahl und technische Betreuung geeigneter
Lieferanten; Umsetzung der Anforderungen beim
Lieferanten, Umsetzung von Performance-und
Sicherheitsanforderungen in entsprechende
Thermodynamikversuche incl. Durchführung dieser; Auswahl biocompatibler Materialien gemäß IEC10993-5
und IEC10993-10 Umsetzung von Lebensdauer-/
Hygieneanforderungen in geeignete Tests, wie z.B.
Messung von Wasserdampfdurchlässigkeit; Erstellen der
zugehörigen Dokumentationen.

Eingesetzte Qualifikationen

Elektrotechnik, Elektronik, Anlagenbau, Maschinenbau, Textiltechnik (allg.)

Mitarbeiter Labor
Heidelberger druckmaschinen AG, Heidelberg
3/2013 – 4/2013 (2 Monate)
Maschinen-, Geräte- und Komponentenbau
Tätigkeitszeitraum

3/2013 – 4/2013

Tätigkeitsbeschreibung

-Schadensanalysen
-Gefügepräparation
-Mikroskopie / Fraktographie
-Prüfung elektronischer Baugruppen

Eingesetzte Qualifikationen

Elektrotechnik, Elektronik

Vertrieb / Vermarktung für Plasmaanwendungen
V-Trion GmbH, Hohenems, Home Office
6/2012 – 5/2013 (1 Jahr)
Textilindustrie
Tätigkeitszeitraum

6/2012 – 5/2013

Tätigkeitsbeschreibung

Die V-Trion GmbH betreibt in Vorarlberg europas gößte Niederdruck Plasmaanlage.


-Marktbearbeitung/Kundenakquise für Niederdruck-Plasmaanwendungen
-Betreuung entspr. Testverfahren zur Prüfung der plasmabehandelten Oberfläche
-Mitbetreuung des Netzwerkes Smart Textiles Austria

Anwendungsbereiche:
-Flüssig-Flüssig-Trennung
-Oberflächenmodifikation der Textilkomponente in Kompositwerkstoffen

Eingesetzte Qualifikationen

Analyse der Markt- / Wettbewerbsposition, Marktkommunikation, Markteintrittsstrategien

Project Manager New Businesses
Sefar AG, Heiden
3/2009 – 5/2012 (3 Jahre, 3 Monate)
Textilindustrie
Tätigkeitszeitraum

3/2009 – 5/2012

Tätigkeitsbeschreibung

• Entwicklung von smart textiles (smart fabrics)
• Produktschulungen für Sales/Niederlassungen
• Arbeiten an der Schnittstelle zwischen Textil, Elektronik und Materialwissenschschaft
• Prozessentwicklung, Produktentwicklung für electronic fabrics
(smart textiles) mit Fokus auf Heizgewebe
• Entwicklung von Fügeprozessen für electronic fabrics auf Basis von Löt-und
Mikroschweissverfahren, Analyse/Auswertung entsprechender Proben

Weiterbildung:
02/2010 Qualitätsmanagement FMEA

Entwicklungsingenieur innovative textile Materialien (in Anstellung)
ITP GmbH, Weimar, Weimar
6/2007 – 2/2009 (1 Jahr, 9 Monate)
Textilindustrie
Tätigkeitszeitraum

6/2007 – 2/2009

Tätigkeitsbeschreibung

• Entwicklung von smart Materials, primär smart textiles
• Entwicklung intelligenter Lösungen auf textiler und nicht textiler Basis,
bspw. Entwicklung neuer Funktionalitäten auf der Faserebene mittels verschiedener
Dünnschichttechnologien wie PECVD und Sputtern
• Entwicklung textiler Kompositwerkstoffe
• Projektmanagement (Industrie, AiF/BMBF)

Zertifikate

Prince2 Foundation
Mai 2015
System Requirements (IBM Doors)
Mai 2013

Ausbildung

Werkstoffwissenschaft
(Dipl.-Ing.)
Jahr: 2007
Ort: Jena

Über mich

Im regulierten Umfeld, wie zum Beispiel in der Medizintechnik, erarbeite ich mit Ihnen gern kreative und ganzheitliche Lösungen für spezielle Problemstellungen.

Persönliche Daten

Sprache
  • Deutsch (Muttersprache)
  • Englisch (Fließend)
  • Französisch (Grundkenntnisse)
Reisebereitschaft
Weltweit
Arbeitserlaubnis
  • Europäische Union
Home-Office
bevorzugt
Profilaufrufe
2220
Alter
39
Berufserfahrung
13 Jahre und 10 Monate (seit 06/2007)
Projektleitung
2 Jahre

Kontaktdaten

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