Quality and regulatory specialist

freiberufler Quality and regulatory specialist auf freelance.de
auf Anfrage
36167 Nüsttal
14.01.2021

Kurzvorstellung

Meine Schwerpunkte liegen in den Bereichen ISO13485, MDR (EU) 2017/745, FDA, MDD, CAPA, Validierung, Technische Dokumentation und QM-Dokumentation.

Ich biete

  • MDR (EU) 2017/745
  • Qualitätsmanagement DIN EN ISO 13485
  • Validierung und Qualifizierung
  • CAPA
  • DQ
  • FDA
  • Qualitätsdokumentation
  • Qualitätshandbuch
  • Qualitätsmanagement ISO 9001
  • Quality Management

Projekt‐ & Berufserfahrung

Qualitätsmanager
SQ, *
5/2020 – offen (10 Monate)
Gesundheitswesen
Tätigkeitszeitraum

5/2020 – offen

Tätigkeitsbeschreibung

Einführen der DIN EN ISO 13485
Zulassung als Medizinprodukt
Erstellen von Medizinprodukte-Akten nach Vorgabe der Medical Device Regulation 2017/745.

Eingesetzte Qualifikationen

Qualitätsdokumentation


QM
Metecon, Mannheim
1/2020 – 5/2020 (5 Monate)
Gesundheitswesen
Tätigkeitszeitraum

1/2020 – 5/2020

Tätigkeitsbeschreibung

Review von Medizinprodukte-Akten nach Vorgabe der Medical Device Regulation 2017/745.

Eingesetzte Qualifikationen

Qualitätsdokumentation


Produktmanagment, QM
Ullrich, Ulm
7/2019 – 12/2019 (6 Monate)
Gesundheitswesen
Tätigkeitszeitraum

7/2019 – 12/2019

Tätigkeitsbeschreibung

Produktmanagment
Lifetime von Produkten der Klassen
IIa- IIb und Klasse III
Review von Medizinprodukte-Akten nach Vorgabe der Medical Device Regulation 2017/745.

Eingesetzte Qualifikationen

Qualitätsdokumentation


QM
Biedermann, Ulm
2/2019 – 6/2019 (5 Monate)
Gesundheitswesen
Tätigkeitszeitraum

2/2019 – 6/2019

Tätigkeitsbeschreibung

Erstellen und bearbeiten von Dokumentation für Medizinprodukte unter Berücksichtigung der Medical Device Regulation 2017/745.

Eingesetzte Qualifikationen

Qualitätsdokumentation


Technischer Redakteur
Fa. BeliMed AG, Mühldorf
6/2017 – 12/2018 (1 Jahr, 7 Monate)
Gesundheitswesen
Tätigkeitszeitraum

6/2017 – 12/2018

Tätigkeitsbeschreibung

Dokumentation von Med. Geräten unter Berücksichtigung der:
• DIN EN 82079-1
• ISO13485
• ISO 10204
• FDA 21 CFR Part 820
• GMP Richtlinien

Eingesetzte Qualifikationen

Good clinical practice (GCP)


QA Mitarbeiter
BöhringerIngelheim, 3
10/2016 – 10/2017 (1 Jahr, 1 Monat)
Medizintechnik
Tätigkeitszeitraum

10/2016 – 10/2017

Tätigkeitsbeschreibung

Sicherstellung der Umsetzung interner Qualifizierungsrichtlinien und der Einhaltung regulatorischen Vorgaben.

Eingesetzte Qualifikationen

DIN EN ISO 13485


QS
Maquet, Hechingen
10/2014 – 10/2016 (2 Jahre, 1 Monat)
Medizintechnik
Tätigkeitszeitraum

10/2014 – 10/2016

Tätigkeitsbeschreibung

Beratung entlang der Regularien für Medizinprodukte.
Erstellung der erforderlichen Validierungs- und Qualifizierungsdokumentation in Zusammenarbeit mit den Fachabteilungen. Sicherstellung der Umsetzung interner Qualifizierungsrichtlinien und der Einhaltung regulatorischen Vorgaben.

Eingesetzte Qualifikationen

Technisches Qualitätsmanagement / QS / QA


REFA-Techniker
Daimler AG, Sindelfingen
5/2013 – 11/2015 (2 Jahre, 7 Monate)
Automobilindustrie
Tätigkeitszeitraum

5/2013 – 11/2015

Tätigkeitsbeschreibung

Reparaturzeit

Eingesetzte Qualifikationen

REFA


Technischer Redakteur
Daimler AG, Sindelfingen
12/2012 – 9/2016 (3 Jahre, 10 Monate)
Automobilindustrie
Tätigkeitszeitraum

12/2012 – 9/2016

Tätigkeitsbeschreibung

während dieser Zeit ausgeführte Tätigkeiten:
- ermitteln von Arbeitsmethoden für den After Sales am konkreten Produkt
- Ein-, Ausbauten an Fahrzeugen dokumentieren und Reparaturanleitungen für den Service
- erstellen modularisierter Produktdokumentationen.
- das planen und optimieren von Arbeitszeit für die Instandsetzung von Dieselmotoren nach MTM

Eingesetzte Qualifikationen

Dieselmotor, Technische Redaktion


Ausbildung

Qualitätsmanagementbeauftragter (QMB) DIN EN ISO 13485
(Ausbildung)
Jahr: 2020
Ort: Fulda und Umgebung, Deutschland

Internen Auditor DIN EN ISO13485
(Ausbildung)
Jahr: 2000
Ort: Teinach

Qualitätsmanagementbeauftragter (QMB) DIN EN ISO 9001
(Ausbildung)
Jahr: 2000
Ort: Dresden

Technischer Redakteur
(Ausbildung)
Jahr: 
Ort: Esslingen

REFA-Techniker
(Ausbildung)
Jahr: 
Ort: Ko

Qualifikationen

Qualitätsmanagementbeauftragter (QMB) DIN EN ISO 13485
Interner Auditor DIN EN ISO 13485
Qualitätsmanagementbeauftragter (QMB) DIN EN ISO 9001
MDR (EU) 2017/745
Technischer Redakteur

Über mich

Als Freelancer betreue ich Auftraggeber aus der Medizintechnik- und Pharmabranche bei der Einführung und Weiterentwicklung von Qualitätsmanagementsystemen. Beginnend bei der Definition der Unternehmensprozesse über die Erstellung des QM-Handbuches bis zur Bestimmung von Qualitätszielen und Durchführung von Management Reviews stehe ich meinen Kunden mit Rat und Tat zur Seite.

Persönliche Daten

Sprache
  • Deutsch (Muttersprache)
Reisebereitschaft
auf Anfrage
Arbeitserlaubnis
  • Europäische Union
  • Schweiz
Home-Office
bevorzugt
Profilaufrufe
1573
Berufserfahrung
9 Jahre und 8 Monate (seit 06/2011)
Projektleitung
5 Jahre

Kontaktdaten

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