Kurzvorstellung
Ich biete
- MDR (EU) 2017/745
- Qualitätsmanagement DIN EN ISO 13485
- Validierung und Qualifizierung
- CAPA
- DQ
- FDA
- Qualitätsdokumentation
- Qualitätshandbuch
- Qualitätsmanagement ISO 9001
- Quality Management
Projekt‐ & Berufserfahrung
5/2020 – offen
Tätigkeitsbeschreibung
Einführen der DIN EN ISO 13485
Zulassung als Medizinprodukt
Erstellen von Medizinprodukte-Akten nach Vorgabe der Medical Device Regulation 2017/745.
Qualitätsdokumentation
1/2020 – 5/2020
TätigkeitsbeschreibungReview von Medizinprodukte-Akten nach Vorgabe der Medical Device Regulation 2017/745.
Eingesetzte QualifikationenQualitätsdokumentation
7/2019 – 12/2019
Tätigkeitsbeschreibung
Produktmanagment
Lifetime von Produkten der Klassen
IIa- IIb und Klasse III
Review von Medizinprodukte-Akten nach Vorgabe der Medical Device Regulation 2017/745.
Qualitätsdokumentation
2/2019 – 6/2019
TätigkeitsbeschreibungErstellen und bearbeiten von Dokumentation für Medizinprodukte unter Berücksichtigung der Medical Device Regulation 2017/745.
Eingesetzte QualifikationenQualitätsdokumentation
Gesundheitswesen
6/2017 – 12/2018
Tätigkeitsbeschreibung
Dokumentation von Med. Geräten unter Berücksichtigung der:
• DIN EN 82079-1
• ISO13485
• ISO 10204
• FDA 21 CFR Part 820
• GMP Richtlinien
Good clinical practice (GCP)
Medizintechnik
10/2016 – 10/2017
TätigkeitsbeschreibungSicherstellung der Umsetzung interner Qualifizierungsrichtlinien und der Einhaltung regulatorischen Vorgaben.
Eingesetzte QualifikationenDIN EN ISO 13485
10/2014 – 10/2016
Tätigkeitsbeschreibung
Beratung entlang der Regularien für Medizinprodukte.
Erstellung der erforderlichen Validierungs- und Qualifizierungsdokumentation in Zusammenarbeit mit den Fachabteilungen. Sicherstellung der Umsetzung interner Qualifizierungsrichtlinien und der Einhaltung regulatorischen Vorgaben.
Technisches Qualitätsmanagement / QS / QA
Automobilindustrie
5/2013 – 11/2015
TätigkeitsbeschreibungReparaturzeit
Eingesetzte QualifikationenREFA
Automobilindustrie
12/2012 – 9/2016
Tätigkeitsbeschreibung
während dieser Zeit ausgeführte Tätigkeiten:
- ermitteln von Arbeitsmethoden für den After Sales am konkreten Produkt
- Ein-, Ausbauten an Fahrzeugen dokumentieren und Reparaturanleitungen für den Service
- erstellen modularisierter Produktdokumentationen.
- das planen und optimieren von Arbeitszeit für die Instandsetzung von Dieselmotoren nach MTM
Dieselmotor, Technische Redaktion
Ausbildung
(Ausbildung)
Ort: Fulda und Umgebung, Deutschland
(Ausbildung)
Ort: Teinach
(Ausbildung)
Ort: Dresden
(Ausbildung)
Ort: Esslingen
(Ausbildung)
Ort: Ko
Qualifikationen
Interner Auditor DIN EN ISO 13485
Qualitätsmanagementbeauftragter (QMB) DIN EN ISO 9001
MDR (EU) 2017/745
Technischer Redakteur
Über mich
Persönliche Daten
- Deutsch (Muttersprache)
- Europäische Union
- Schweiz
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