GMP-/Medical Device Consultant, Qualitätsmanager

4/2022 – 3/2023

Qualifizierung einer Abfüllanlage

Technisches Qualitätsmanagement / QS / QA

8/2021 – 11/2022

Erstellen und bearbeiten eines DHF

Qualitätsmanagement (allg.)

6/2021 – 6/2023

Umsetzung der Anforderungen aus der MDR EU 2017/745 und der FDA 21
CFR-Part 820. Bearbeiten von Abweichungen aus Audits und CAPAs. Erstellen und bearbeiten von
DesignHistoryFils.

Qualitätsdokumentation

5/2021 – offen

Lieferantenbewertungen
8D Reporte erstellen und verfolgen

8D Report, Auditor, Qualitätsmanagement (allg.)

8/2020 – 4/2021

• Beratung und Mitwirkung bei der Etablierung und Umsetzung von Maßnahmen im Rahmen der Schaffung einer GMP-Umgebung für die biotechnologische Produktion
• Erarbeitung und Umsetzung von Arbeitsanweisungen (SOPs)
• Beratung und Mitwirkung bei Qualifizierungs- und Validierungsprozessen
• Schulung von Mitarbeitern in qualitätsrelevanten Themen

Total-Quality-Management

5/2020 – 5/2021

• Planung, Umsetzung, Aufrechterhaltung und Weiterentwicklung des Qualitätsmanagementsystems nach ISO 13485, MDR und den Anforderungen aus anderen nationalen und internationalen Normen, Gesetzen und Richtlinien für Medizinprodukte
• Schulung von Mitarbeitern in qualitätsrelevanten Themen

Qualitätsdokumentation

1/2020 – 5/2020

• Unterstützung bei der Überprüfung von Technischen Dokumentationen auf Plausibilität, Vollständigkeit für Medizinprodukte (Klasse Ir)
• Umsetzung der Anforderungen der (EU) 2017/745 Medical Device Regulation

Qualitätsdokumentation

7/2019 – 12/2019

• Unterstützung der Fachabteilungen bei der Umsetzung regulatorischer Anforderungen
• Unterstützung bei der Zusammenstellung der Zulassungsunterlagen nach länderspezifischen Vorgaben

Qualitätsdokumentation

2/2019 – 6/2019

• Ermittlung von Ursachen bei Reklamationen, Einleitung und Umsetzung von vorbeugenden Maßnahmen
• Weiterentwicklung des bestehenden Qualitätsmanagementsystems

Qualitätsdokumentation

6/2017 – 12/2018

Mitwirkung bei der abteilungsübergreifenden Verbesserung der Prozesse sowie der normkonformen Dokumentation der Prozesse
Erstellung und Pflege von Produktspezifikationen

Gute Klinische Praxis

10/2016 – 10/2017

Planung, Aufrechterhaltung und Weiterentwicklung des Qualitätsmanagement-systems gemäß DIN EN ISO 13485, FDA QSR 21CFR820. Verantwortlichkeit und Pflege der technischen Akten für das DHF.

DIN EN ISO 13485

10/2014 – 10/2016

• Planung, Etablierung und Überwachung der qualitätssichernden Maßnahmen von medizintechnischen Produkten
• Aktualisierung und Aufrechterhaltung der Technischen Dokumentation
• Schulung von Mitarbeitern in qualitätsrelevanten Themen

Technisches Qualitätsmanagement / QS / QA

5/2013 – 11/2015

• Bearbeitung von Anfragen aus den Werkstätten weltweit der Daimler AG
• Redaktion und Produktion von Dokumentationen für Sonderschutzfahrzeugen nach den entsprechenden Normen.

REFA

12/2012 – 9/2016

während dieser Zeit ausgeführte Tätigkeiten:
- ermitteln von Arbeitsmethoden für den After Sales am konkreten Produkt
- Ein-, Ausbauten an Fahrzeugen dokumentieren und Reparaturanleitungen für den Service
- erstellen modularisierter Produktdokumentationen.
- das planen und optimieren von Arbeitszeit für die Instandsetzung von Dieselmotoren nach MTM

Dieselmotoren, Technische Kommunikation