QM & RA for IVD/Medical Devices
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- 20.04.2026
Kurzvorstellung
ISO 13485 & 9001 Lead Auditor & Manager
TD Medical Devices (dental & orthopaedics , wound care, IVD)
project management & business development
Auszug Referenzen (6)
"Ich kenne T. durch die Zusammenarbeit mit zwei Diagnostikfirmen in Monthey (CH)."
5/2019 – 2/2021
Tätigkeitsbeschreibung
ISO 13485 Quality Manager
Update TD ( IVD)
Projekt-Qualitätssicherung
"Herr [...] [...] hat sich sehr schnell in neue und komplexe Materie eingearbeitet, war äusserst kompetent und hat sich bestens ins Team integegriert."
10/2016 – 8/2017
Tätigkeitsbeschreibung
Q-Dokumente von Medizinprodukt
Produktionsprozesse / Produkttests optimieren
Forschung & Entwicklung
"[...] [...] is a very competent project leader/manager and a very good biomed., chem. and microtechn. engineer that I am recommending. Results v.good!"
5/2013 – 5/2014
Tätigkeitsbeschreibung
General Frame: FDA audit preparation
reviewing/redacting SOPs for production, FMEA, perform missing instrument revalidations
FMEA (Failure Mode and Effects Analysis)
"Sehr kompetent"
4/2011 – 1/2018
TätigkeitsbeschreibungISO 13485 Qualitätsmanager: Verantwortlich für die Qualitätsprozesse, Aenderungswesen, CAPAs, CE Registrierung Neuprodukte, technische Dokumentationen inkl. Risikoanalyse, Usability, Verifikation, Lieferantenspezifikationen, Meldung Produkt/Prozess Aenderungen, Normenmanagement, Audits mit NB, Lieferantenaudits, interne Audits, Lotfreigaben, Vigilance, Managementreport, Regulatory Affairs/Support vor allem mit US, UDI, Patente anmelden, Produkte testen, Supply chain optimieren, etc.
Eingesetzte QualifikationenManagement (allg.), Risikomanagement, Qualitätsmanagement (allg.)
"In langjähriger Zusammenarbeit erhielten wir zuverlässig, kompetente Unterstützung in der Entwicklung unserer Analysegeräte für Hard- und Software."
11/2009 – 12/2017
Tätigkeitsbeschreibung
technical sale support (e.g. feasibility according ISO and ASTM standards)
installation and technical software training abroad
customized GUI software for natural gas measurements (LABVIEW)
develop new applications (e.g. gas in transformer oil)
Initialise a KTI Projekt
Testen
"Hohe Fachkompetenz im Bereich von biokompatiblen Kunststoffen, analytisch, effizient, zielorientiert - wertvolle Unterstützung"
10/2009 – 9/2013
Tätigkeitsbeschreibung
-review and propose additional tests methods for fatigue tests
-implement polymer quality control test@external test (e.g. DSC, GPC)
-build models for creep and relaxation behavior of polymer rod
-write technical documentations and publications
Technisches Testing
Qualifikationen
Projekt‐ & Berufserfahrung
4/2024 – offen
TätigkeitsbeschreibungAufbau, Einführung, Schulung, Zertifizierung von ISO 9001
Eingesetzte QualifikationenCompliance Manager
8/2021 – 10/2023
Tätigkeitsbeschreibung
Qualitätsmanager ad interim für ein mittelständisches Unternehmen
Restrukturierung der Prozesse & Bestehen des ISO 13485 Audits
Aufgabe der ISO 9001 Prozesse
Mehrprojektmanagement
5/2019 – 2/2021
Tätigkeitsbeschreibung
ISO 13485 Quality Manager
Update TD ( IVD)
Projekt-Qualitätssicherung
10/2018 – offen
Tätigkeitsbeschreibung
ISO 13485 Audits
Check TD for medical devices
Projekt-Qualitätssicherung
8/2018 – offen
Tätigkeitsbeschreibung
Write Clinical Evaluation according to MEDDEV for orthopaedics devices
Review Technical Files
Technisches Qualitätsmanagement / QS / QA
2/2017 – 5/2017
TätigkeitsbeschreibungBeschichtungsrecherche (Haushaltsgeräte)
Eingesetzte QualifikationenForschung & Entwicklung
10/2016 – 8/2017
Tätigkeitsbeschreibung
Q-Dokumente von Medizinprodukt
Produktionsprozesse / Produkttests optimieren
Forschung & Entwicklung
5/2013 – 5/2014
Tätigkeitsbeschreibung
General Frame: FDA audit preparation
reviewing/redacting SOPs for production, FMEA, perform missing instrument revalidations
FMEA (Failure Mode and Effects Analysis)
4/2011 – 1/2018
TätigkeitsbeschreibungISO 13485 Qualitätsmanager: Verantwortlich für die Qualitätsprozesse, Aenderungswesen, CAPAs, CE Registrierung Neuprodukte, technische Dokumentationen inkl. Risikoanalyse, Usability, Verifikation, Lieferantenspezifikationen, Meldung Produkt/Prozess Aenderungen, Normenmanagement, Audits mit NB, Lieferantenaudits, interne Audits, Lotfreigaben, Vigilance, Managementreport, Regulatory Affairs/Support vor allem mit US, UDI, Patente anmelden, Produkte testen, Supply chain optimieren, etc.
Eingesetzte QualifikationenManagement (allg.), Risikomanagement, Qualitätsmanagement (allg.)
11/2009 – 12/2017
Tätigkeitsbeschreibung
technical sale support (e.g. feasibility according ISO and ASTM standards)
installation and technical software training abroad
customized GUI software for natural gas measurements (LABVIEW)
develop new applications (e.g. gas in transformer oil)
Initialise a KTI Projekt
Testen
10/2009 – 9/2013
Tätigkeitsbeschreibung
-review and propose additional tests methods for fatigue tests
-implement polymer quality control test@external test (e.g. DSC, GPC)
-build models for creep and relaxation behavior of polymer rod
-write technical documentations and publications
Technisches Testing
8/2007 – 9/2009
Tätigkeitsbeschreibungevaluate new thermoplastic polymers for dental applications including business plans, market and product surveys with experts, material and product development, evaluation and audits of new suppliers, etc.
Eingesetzte QualifikationenProdukt- / Sortimentsentwicklung, Business Development
1/2006 – 7/2007
Tätigkeitsbeschreibung
within a big technical project Team, responsible for a group of dental components
-product development (several prosthetic parts, many external suppliers)
-tech-files (e.g. product reviews, product testing)
Produkt- / Sortimentsentwicklung
11/2002 – 12/2004
Tätigkeitsbeschreibung
within the frame of a granted Research project
evaluate fabrication methods for nanofluidic devices (e.g. polymer, glass)
device characterization (e.g. electroosomotic flow, chip release, AFM, SEM
--> see cytosurge.com
Produktionstechnik (allg.), Technisches Testdesign, Grundlagenforschung
Zertifikate
Ausbildung
ETH Zürich
Über mich
technology expert (chemical sensors and analytics, ceramic processing & design, dental implants, orthopaedic implants, wound dressings, surface coatings, etc.)
Weitere Kenntnisse
ISO 13485 & 9001 Lead Auditor
Quality manager (multiple companies)
Persönliche Daten
- Deutsch (Muttersprache)
- Englisch (Fließend)
- Französisch (Fließend)
- Schweiz
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