Regulatory Affairs & Cyber Security Consultant
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- 35390 Gießen
- DACH-Region
- de | en
- 16.11.2025
- Contract ready
Kurzvorstellung
Geschäftsdaten
Qualifikationen
Projekt‐ & Berufserfahrung
4/2024 – 12/2025
Tätigkeitsbeschreibung
Fokus: MDR, ISO 27001, IEC 623004, IEC 81001-5-1, CRA, NIS-2
Fachliche Projektkoordination (Projekt- Aufgaben- Budgetplanung + operative Teamführung)
Koordination von Regulatory Affairs & Cybersecurity Projekten (Teamgröße 2 - 5 Personen)
ISMS Vorbereitung nach ISO 27001/ NIS-2
Threat Modeling und Security Development Lifecycle
Testplanung und Pentesting (Kali Linux)
Referent / Speaker auf Konferenzen und Messen
Erstellung von Umwelt- und Qualitätsmanagement-systemen ISO 9001/ ISO 13485/ ISO 14001
Vorbereitung TD gemäß EU (MDR) und FDA (USA)
Verhandlungen mit Kunden, NB und Projektbeteiligten
Implementierung von KI-Coding und agentig Automation
Berater Umwelt, Gesundheit und Sicherheit, Cyber Security Engineer, IT-Sicherheitsberater, Qualitätsmanagement / QS / QA (IT), Spezialist Regulatory Affairs
6/2023 – 3/2024
Tätigkeitsbeschreibung
Unterstützung bei Erstellung der technischen Dokumentation nach EU (MDR) / DHF (USA)
Recherche internationaler Regularien/ Referenzurteile
Schwerpunkt: Stoffbasierte und Borderline-Produkte
Beratung zu EU (MDR)- und US (FDA)-Anfragen
Gutachten: Klassifizierung und Qualifizierung
Technische Dokumentation, Regulatory Affairs Manager
6/2022 – 4/2023
Tätigkeitsbeschreibung
Verwaltung der Zulassungen für Medizinprodukte, Tierfutter, Kosmetika und Biozide in 27 Länder
Unterstützung bei Behörden-Einreihungen und Risiko-management einschließlich weltweiter Korrespondenz
Unterstützung bei Technischer Dokumentation, Qualitätsmanagement, Labeling und Aufrechterhaltung der Zulassungen für Medizinprodukte
Qualitätsmanagement / QS / QA (IT), Regulatory Affairs Manager, Risikomanagement
2/2016 – 9/2016
Tätigkeitsbeschreibung
quality controll
good inward inspection
drug release
sample distribution
kommunication with other departments
text-check of secodary packings
chemical % physical batch controll
method development
validation
Sap Mm
11/2015 – 2/2016
Tätigkeitsbeschreibung
Bulkproduktion
producing, seperating and recording pharmaceutical produktions
chart batch-records
work in claen-room Class C4
SAP R/3
9/2015 – 10/2015
Tätigkeitsbeschreibung
Research & development
Titration
Wet-chemical –analyse
ICP- & IC-Analysis
Electrochemical Analyses
Statistical-records
Result inerpretation
SAP, Access
Creating certificates
SAP R/3
5/2015 – 8/2015
Tätigkeitsbeschreibung
Complaint handling
Produkt support
Quality controll
Drug release
Creating SOPs
Working accoring to GMP
Biologie, Chemie
Ausbildung
Technische Hochschule Mittelhessen
Gießen
Technische Hochschule Mittelhessen
Gießen
Marburg an der Lahn
Über mich
Langjährige Erfahrung in Regulatory Affairs (RA), Qualitätsmanagement & Cybersecurity (CS)
Gerne teile ich meine Expertise aus renommierten Beratungsunternehmen und RA-Management-Positionen aus der Medizintechnik (von KMU bis Global Playern)
Spezialisiert auf schnelle & pragmatische Lösungen für Start-ups & KMUs
Studium:
B.Sc: Medizinisches Management
M.Sc: Digitale Medizin (RA. Management)
Erfahrung:
✅Regulatory Affairs: >2 Jahre
✅Qualitätsmanagement: >3 Jahre
✅Cybersecurity: >1 Jahr
Weitere Kenntnisse
Regulatory Affairs
✔ Development of a regulatory strategy (approval roadmap for FDA and EU-MDR)
✔ Support & review of technical documentation according to MDR
✔ Qualification and classification of your medical devices (MDR and IVDR)
✔ Validation plan according to MDR Annex I
✔ Support with MDR approvals and conformity assessment
✔ ISO 14971 risk management
✔ ISO 62304 software development lifecycle
✔ Literature research for clinical evaluation
✔providing market access strategie
Cybersecurity
✔ Conducting penetration tests for medical devices
✔ Development of security concepts for MDR compliance
✔ Support with the Secure Development Life Cycle
✔ Thread modeling and development of software architectures
✔ Creation of cybersecurity documentation for regulatory authorities
✔ ISO 81001-5-1: Risk management for cyber risks
✔ Increasing your company's cyber resilience: NIS-2, ISO 27001,
✔ Secure development of networked or digital products: Cyber Resilience Act
Quality management and business development
✔ Introduction & optimization of ISO 13485 and ISO 9001 Quality management systems
✔ Review of documentation and processes
✔ Preparation for your next audit and GAP analysis
✔ Education, training and personnel qualification
✔ Workshops and training courses to build company competencies
✔ Process management and improving team efficiency
✔ Agile project management
✔ Support in working with notified bodies and authorities
Persönliche Daten
- Deutsch (Muttersprache)
- Englisch (Fließend)
- Europäische Union
- Schweiz
- Vereinigte Staaten von Amerika
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