Projekt- und Qualitätsmanagement für Medizinprodukte

8/2015 – 12/2015

Einsatz in verschiedenen Projekten und Klinischen Studien

-Vorbereitung, Durchführung und Überprüfung von Studienplänen
-Pflege des Investigator Master File
-Vorbereitung und Durchführung von Investigator und Kick-Off Meetings mit Kooperationspartnern
-Marketing und Produkt Management im Rahmen von Klinischen Studien

Good Manufacturing Practices, Mehrprojektmanagement, IPMA Competence Baseline, DIN EN ISO 13485, DIN EN ISO 9001, Regulatory Affairs, Medizinforschung, Drug Discovery, Klinische Forschung, Hämatologie, Onkologie, GXP

7/2010 – 10/2014

Ziel: Entwicklung eines neuartigen RNA-basierten GMP-fähigen unter Impfvektor für die Breiten-Anwendung, Produktion unter prä-klinischen Bedingungen (pre-GMP) und unter klinischen Bedingungen (GMP) für die klinische Forschung (GCP)
Aufgaben:
-Erstellung und Durchführung der Projektpläne, inklusive Personal Verantwortung für mehrere Mitarbeiter
-Etablierung und Up-Scaling der Produktionsbedingungen (pre-GMP, GMP)
-Präsentation der Zwischen- und Endergebnisse auf Seminaren, Messen, Fach-Meetings, Investorenkonferenz und vor dem wissenschaftlichen Beirat
-Aufbau und Pflege von Kooperationen und Verbindungen zu den Behörden (Stakeholder Management, Key Person Management, u.a. PEI, FDA)

Good Manufacturing Practices, Projektmanagement, Mehrprojektmanagement, Projektmanagement - Vorstudien / Machbarkeitsstudien, Projektmanagement - Projektentwicklung, DIN EN ISO 13485, Medizinforschung, Forschung & Entwicklung, Angewandte Forschung, Drug Discovery, Klinische Forschung, Hämatologie, Onkologie, GXP

6/2009 – 10/2014

Ziel: Verbesserung des viralen Gentransfer (VGT) unter prä-klinischen Bedingungen (pre-GMP)
Erstellung und Durchführung der Projektpläne
Präsentation der Zwischen- und Endergebnisse auf Seminaren, Messen, Fach-Meetings, Investorenkonferenz und vor dem wissenschaftlichen Beirat
Aufbau und Pflege von Kooperationen (Stakeholder Management, Key Person Management)

Good Manufacturing Practices, Projektmanagement, Projektmanagement - Umfeldanalyse, Projekt-Qualitätssicherung, Mehrprojektmanagement, Projektmanagement - Vorstudien / Machbarkeitsstudien, Projektmanagement - Projektentwicklung, Knowledge Management, Qualitätsmanagement (allg.), Medizinforschung, Forschung & Entwicklung, Angewandte Forschung, Drug Discovery, Klinische Forschung, Hämatologie, Onkologie, Biologie