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Grünewald GmbH

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  • auf Anfrage
  • 64625 Bensheim
  • Weltweit
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  • 24.04.2025
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Kurzvorstellung

Die Grünewald GmbH ist seit 1999 in den Bereichen MedTech, Pharma, BioTech als Beratungsunternehmen - ausschließlich mit festangestellten Experten für Unternehmen tätig.

Qualifikationen

  • Auditor
  • Change Management2 J.
  • csv
  • DIN EN ISO 13485
  • Market Access1 J.
  • Prozessvalidierung7 J.
  • Risikomanagement2 J.
  • Validierungsingenieur3 J.

Projekt‐ & Berufserfahrung

Carepath und Market Access
Kundenname anonymisiert, Ingelheim
11/2023 – 6/2025 (1 Jahr, 8 Monate)
Life Sciences
Tätigkeitszeitraum

11/2023 – 6/2025

Tätigkeitsbeschreibung

Analyse von Ziel- und Fokusmärkten für Rare Disease zur Vorbereitung der Inverkehrbringung

Eingesetzte Qualifikationen

Market Access, Projektmanagement

Annex 1 Implementierung
Kundenname anonymisiert, Basel
5/2023 – 9/2026 (3 Jahre, 5 Monate)
Life Sciences
Tätigkeitszeitraum

5/2023 – 9/2026

Tätigkeitsbeschreibung

Umsetzung der Annex 1 Anforderungen an einem Produktionsstandort inkl. Change-Ownerschaft

Eingesetzte Qualifikationen

Prozessvalidierung, Change Management, Risikomanagement

MDR Transformation
Kundenname anonymisiert, Tuttlingen
6/2021 – 6/2025 (4 Jahre, 1 Monat)
Life Sciences
Tätigkeitszeitraum

6/2021 – 6/2025

Tätigkeitsbeschreibung

MDR Transformation der technischen Dokumentation inkl. Validierung der Herstellprozesse, Biokomp, Umheben auf neue Benannte Stelle und Re-Zert.ISO 13485 usw.

Eingesetzte Qualifikationen

Audits, Projektmanagement, Prozessvalidierung

Qualifizierung Abfülllinie Pharma
Kundenname anonymisiert, Ravensburg
3/2020 – 11/2020 (9 Monate)
Life Sciences
Tätigkeitszeitraum

3/2020 – 11/2020

Tätigkeitsbeschreibung

Gesamtverantwortung der Qualifizierung zur Inbetriebnahme einer Pharma- Abfülllinie Liquida

Eingesetzte Qualifikationen

Validierungsingenieur, Projektmanagement

Qualifizierung aller Herstell- und Testequipments
Kundenname anonymisiert, Tübingen
3/2018 – 10/2021 (3 Jahre, 8 Monate)
Life Sciences
Tätigkeitszeitraum

3/2018 – 10/2021

Tätigkeitsbeschreibung

Qualifizierung sämtlicher Herstellequipments (>350), Testequipments (>100), Kalibrierung (>100) und Validierung der Excel Sheets (>15) und Computerbasierten Systeme (>20) mit einem Grünewald Team von 6 Personen

Eingesetzte Qualifikationen

Validierungsingenieur, Prozessvalidierung, Projektmanagement

Verlagerung GMP Produktion
Kundenname anonymisiert, Penzberg
6/2017 – 11/2019 (2 Jahre, 6 Monate)
Life Sciences
Tätigkeitszeitraum

6/2017 – 11/2019

Tätigkeitsbeschreibung

Verlagerung der Produktion und Labor in einen Neubau unter Berücksichtigung und Erhaltung des GMP Status

Eingesetzte Qualifikationen

Prozessvalidierung, Projektmanagement

Weitere Projekt‐ & Berufserfahrung anzeigen

Weitere Kenntnisse

Erfahrung in den Bereichen Validierung, Qualifizierung, CSV, Change- und Riskmanagement, Audit FDA, ISO 13485, Swissmedic, GMP, Market Access, MDR

Persönliche Daten

Sprache
  • Deutsch (Muttersprache)
  • Ungarisch (Muttersprache)
  • Spanisch (Muttersprache)
  • Englisch (Fließend)
  • Französisch (Fließend)
  • Italienisch (Grundkenntnisse)
Reisebereitschaft
Weltweit
Arbeitserlaubnis
  • Europäische Union
  • Schweiz
  • Vereinigte Staaten von Amerika
Profilaufrufe
125
Alter
44
Berufserfahrung
27 Jahre und 2 Monate (seit 01/1999)
Projektleitung
20 Jahre

Kontaktdaten

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