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Qualified Person (§15 (1) AMG)/ GxP-Beratung / QA-Compliance / Projektmanagement

online
  • auf Anfrage
  • 79618 Rheinfelden (Baden)
  • Weltweit
  • de  |  en  |  fr
  • 04.02.2026
  • Contract ready
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Kurzvorstellung

Apothekerin und Qualified Person (§15 (1) AMG),
28 Jahre Erfahrung im GMP-Umfeld globaler Pharmakonzerne (u.a Pfizer, Novartis) in verschiedenen Funktionen in Qualitätssicherung, Laborleitung/Qualitätskontrolle, Produktion und Projektmanagement.

Geschäftsdaten

 Freiberuflich
 Steuernummer bekannt
 Berufshaftpflichtversicherung aktiv

Qualifikationen

  • Abweichungen/CAPA-Management
  • Auditvorbereitung (FDA/Swissmedic/RP)
  • Pharmazie
  • Projektmanagement10 J.
  • Prozessvalidierung10 J.
  • QA Compliance
  • Qualified Person
  • Qualitätskontrolle/ Laborleitung
  • Qualitätsmanagement (allg.)12 J.
  • Reinraumanforderungen / Aseptische Abfüllung

Projekt‐ & Berufserfahrung

Senior Consultant, Qualified Person gem. §14 AMG, FvP / Schweiz
PharmaSupport, Stuttgart
8/2025 – 10/2025 (3 Monate)
Life Sciences
Tätigkeitszeitraum

8/2025 – 10/2025

Tätigkeitsbeschreibung

Beratungsprojekte im QM & QC-Bereich diverser Kunden

Tätigkeit als externe Qualified Person für EU und FvP in der Schweiz
Auditvorbereitung und Behördeninspektion
Gap-Analysen, QMS-Optimierungen und GMP-Mitarbeiter-Schulungen

Eingesetzte Qualifikationen

Qualitätsmanagement (allg.)

Director, Commercial Affiliate QA & Qualified Person (Festanstellung)
Idorsia Pharmaceuticals Ltd., Allschwil
11/2024 – 6/2025 (8 Monate)
Pharmazeutische Industrie
Tätigkeitszeitraum

11/2024 – 6/2025

Tätigkeitsbeschreibung

Qualified Person für EU-Freigaben
QA-Kontakt für EU Affiliates

Eingesetzte Qualifikationen

Apotheker Pharmazeutische Industrie

Head of Quality (Aufbau QMS) (Festanstellung)
SKAN AG, Allschwil
2/2022 – 10/2024 (2 Jahre, 9 Monate)
Maschinen-, Geräte- und Komponentenbau
Tätigkeitszeitraum

2/2022 – 10/2024

Tätigkeitsbeschreibung

Fachtechnisch verantwortliche Person (FvP)
Definition und Aufbau des pharmazeutischen Qualitätsmanagementsystems für eine neue Launch Facility für aseptische Abfüllung
Verantwortung für die Rekrutierung und den Aufbau des QA/QC Teams
Überwachung der Qualität und Compliance in der Projektphase
Umsetzung des Freigabeprozesses für die spätere operative Phase

Eingesetzte Qualifikationen

Apotheker Pharmazeutische Industrie

QA Manager (mRNA Impfstoffe) (Festanstellung)
Moderna, Basel
9/2021 – 1/2022 (5 Monate)
Pharmazeutische Industrie
Tätigkeitszeitraum

9/2021 – 1/2022

Tätigkeitsbeschreibung

Vorbereitung der Dokumente für die Freigabe von mRNA-Impfstoffen

Eingesetzte Qualifikationen

Apotheker Pharmazeutische Industrie

Qualified Person (IMPs)
Kundenname anonymisiert, Lörrach
1/2021 – 9/2021 (9 Monate)
Pharmazeutische Industrie
Tätigkeitszeitraum

1/2021 – 9/2021

Tätigkeitsbeschreibung

Chargenzertifizierung für Klinik- und Marktware

Eingesetzte Qualifikationen

Apotheker Pharmazeutische Industrie

Qualified Person (Feste Arzneiformen) (Festanstellung)
Novartis Pharma Produktions GmbH, Wehr
9/2016 – 4/2021 (4 Jahre, 8 Monate)
Life Sciences
Tätigkeitszeitraum

9/2016 – 4/2021

Tätigkeitsbeschreibung

Chargenfreigabe von kommerzieller Bulkware und Klinikware, Bewertung von Abweichungen / CAPAs, QA-Compliance, QA-Verantwortung für Transfer-und Launchprojekte, Auditvorbereitung

Eingesetzte Qualifikationen

Qualitätsmanagement (allg.)

Project Team Leader - Steriles (Festanstellung)
Novartis Pharma Stein AG, Stein
11/2008 – 9/2015 (6 Jahre, 11 Monate)
Life Sciences
Tätigkeitszeitraum

11/2008 – 9/2015

Tätigkeitsbeschreibung

Leitung von Projektteams, Prozessvalidierung und Launch

Eingesetzte Qualifikationen

Projektmanagement, Prozessvalidierung

Prozessmanager /Projektmanager (Produkt- und Prozessentwicklung) (Festanstellung)
Pfizer GmbH, Freiburg
1/2005 – 10/2008 (3 Jahre, 10 Monate)
Life Sciences
Tätigkeitszeitraum

1/2005 – 10/2008

Tätigkeitsbeschreibung

Produkt- und Prozessentwicklung, Optimierung und Scale Up von Produktionsprozessen fester Arzneiformen

Eingesetzte Qualifikationen

Projektmanagement, Prozessvalidierung

Laborleitung Analytical Services (Produkt- und Prozessentwicklung) (Festanstellung)
Pfizer GmbH, Freiburg
12/1999 – 12/2004 (5 Jahre, 1 Monat)
Life Sciences
Tätigkeitszeitraum

12/1999 – 12/2004

Tätigkeitsbeschreibung

Laborleitung, Transfer, Optimierung und Validierung analytischer Methoden, Freigabe und Stabilitätsprüfung von Entwicklungsprodukten (feste Arzneiformen) Process Analytical Technology

Eingesetzte Qualifikationen

Analytische Chemie, Qualitätsmanagement (allg.), Qualitätsprüfung

Laborleitung (Qualitätsplanung / Stabilität, stellv. Kontrollleitung) (Festanstellung)
Boehringer Ingelheim Pharma KG, Ingelheim am Rhein
5/1998 – 11/1999 (1 Jahr, 7 Monate)
Life Sciences
Tätigkeitszeitraum

5/1998 – 11/1999

Tätigkeitsbeschreibung

Kontrollleitung / Sachkundige Person, Freigabe und Stabilitätsprüfung kommerzieller Produkte (feste Formen)

Eingesetzte Qualifikationen

Analytische Chemie, Qualitätsmanagement (allg.), Qualitätsprüfung

Laborleitung (Preclinical Development) (Festanstellung)
Hoechst Marion Roussel Deutschland GmbH, Frankfurt-Höchst
6/1997 – 4/1998 (11 Monate)
Life Sciences
Tätigkeitszeitraum

6/1997 – 4/1998

Tätigkeitsbeschreibung

Präklinische Produkt-Entwicklung, Entwicklung und Validierung neuer analytischer Methoden

Eingesetzte Qualifikationen

Analytische Chemie, Qualitätsmanagement (allg.), Qualitätsprüfung

Weitere Projekt‐ & Berufserfahrung anzeigen

Ausbildung

Pharmazie
Approbation als Apotheker
1997
Münster
Analytische Chemie
Promotion
1996
Münster

Über mich

Interims-Übernahme der Verantwortung als Sachkundige Person
Erstellung von QP-Declarations, Quality Agreements
QA-Management / QA-Compliance
Unterstützung in Change-Control-, Abweichung-, Dokumenten-, Reklamations- und CAPA-Management
Erstellung von GxP-Dokumenten, SOPs, PQRs, GAP- und Risikoanalysen
Vorbereitung von Behördeninspektionen
GMP-Training
Technology Transfer und Prozessvalidierung
Herstellung Solidarität und Parenteralia (Biologics)

Weitere Kenntnisse

Aufbau Pharma Qualitätsmanagement-System
Herstellung fester und steriler Arzneiformen sowie Biologics,
Autoinjector Assembly
Reinraumanforderungen, Aseptische Abfüllung/Media Fill
Contamination Control Strategy
Allgemeine Erwartung von Inspektoren bei Behördenaudits - insbesondere Abarbeitung und Bewertung von Abweichungen, CAPA-Management
Prozessvalidierung, Qualitätskontrolle und Stabiltitätsstudien
Anforderungen bei Transportvalidierung und Temperaturkontrolle
ICT: KNEAT, Trackwise, Veeva, SAP, MS Office

Persönliche Daten

Sprache
  • Deutsch (Muttersprache)
  • Englisch (Fließend)
  • Französisch (Fließend)
Reisebereitschaft
Weltweit
Arbeitserlaubnis
  • Europäische Union
  • Schweiz
Home-Office
bevorzugt
Profilaufrufe
916
Alter
59
Berufserfahrung
28 Jahre und 8 Monate (seit 06/1997)
Projektleitung
10 Jahre

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