Consulting Gesundheitswesen
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- 29.01.2026
Kurzvorstellung
Qualifikationen
Projekt‐ & Berufserfahrung
2/2025 – 12/2025
Tätigkeitsbeschreibung
Ausgangssituation: Im Rahmen einer unternehmensweiten Hardware‑ und Softwareentwicklung sollten sämtliche Anforderungen des regulierten Life‑Science‑Umfelds eingehalten werden. Daraus ergaben sich Vorgaben aus 21 CFR Part 11, EU‑GMP/Annex 11 (inkl. Entwurf), PIC/S PI 041‑1, ICH Q9(R1), GxP (GMP/GLP/GCP/GDP), GAMP 5, der ISO‑9000‑Reihe sowie ISO 13485:2016 etc. – mit besonderem Fokus auf Datenintegrität und Systemvalidierung.
Ziel: Konzeption und Implementierung eines integrierten, auditfähigen Qualitätsmanagementsystems (QMS ) für Hard‑ und Softwareentwicklung im agilen Umfeld; Etablierung der Computervalidierung 4.0 nach GAMP 5 (risikobasierter Ansatz gem. ICH Q9(R1)), Sicherstellung von ALCOA+, Audit‑Trail/E‑Signaturen, Zugriffs‑/Identitätsmanagement, Backup/Restore, Change & Release, Supplier Management sowie Periodic Reviews, um den validierten Zustand dauerhaft zu gewährleisten.
Ergebnis: Erfolgreiche Einführung eines regelkonformen QMS inklusive SOP‑Landschaft, Vorlagen und Checklisten und Softwareunterstützung durch Confluence and Jira, JAMA Connect; lückenlose Traceability von Anforderungen über Tests bis Freigabe, standardisierte V&V‑Praktiken im agilen SDLC (Definition of Ready/Done, Design‑ und Architektur‑Reviews), wirksame CAPA‑Prozesse und Schulungen mit Wirksamkeitskontrolle. Das System ist inspektionssicher, unterstützt kontinuierliche Verbesserung und hält den Validated State im Betrieb nachhaltig aufrecht.
Kenntnisse: 21 CFR Part 11, EU‑GMP Leitfaden, Annex 11 (inkl. Entwurf), PIC/S Leitlinie PI 041‑1, ICH Q9 (R1), GxP (GMP, GLP, GCP, GDP), GAMP 5, ISO 9000‑Reihe, ISO 13485:2016, Hard- und Softwareentwicklung, SAS, Computervalidierung 4.0, agile Softwareentwicklung, SDLC (Software Development Lifecycle - V-Modell, Definition of Ready / Done, Design- und Architektur-Reviews, Datenintegrität & Compliance
Technologien: JAMA Connect, JIRA, Confluence, Dokumentenlenkung, Office 365 (Word, PowerPoint, OneDrive, OneNote, MS Visio, MS Project, MS Teams)
DIN EN ISO 13485, DIN EN ISO 9001, Dokumentenmanagement, Projektmanagement (IT), Qualitätsmanagement / QS / QA (IT), Softwaredokumentation, Softwaretester, Validierungsingenieur
1/2025 – offen
Tätigkeitsbeschreibung
Ausgangssituation: In einer Klinik mit rund 70 Organisationseinheiten bestand die Notwendigkeit, ein einheitliches Qualitätsmanagementsystem (QM-System) einzuführen. Die bestehenden Prozesse waren heterogen, teilweise nicht dokumentiert und es fehlte ein verbindlicher Rahmen für Qualitätssicherung und kontinuierliche Verbesserung.
Ziel: Implementierung eines QM-Systems nach ISO 9001, das: als standardisiertes Framework für alle Organisationseinheiten dient | fachspezifische Prozesse integriert und abbildet | eine einheitliche, gelebte Qualitätskultur sicherstellt | die Grundlage für Zertifizierung und nachhaltige Prozessoptimierung schafft. | Implementierung eines Dokumentenlenkungssystems.
Ergebnis: Entwicklung und Einführung eines ISO-9001-konformen QM-Frameworks. | Standardisierung der Kernprozesse und Integration der fachspezifischen Abläufe. | Schulung und Befähigung der Organisationseinheiten zur Anwendung des Systems. Etablierung eines einheitlichen, zertifizierungsfähigen und gelebten Qualitätsmanagementsystems. | Durchführung von internen Audits zur Vorbereitung auf das externe Audit. | Implementierung und Nutzung eines Dokumentenlenkungssystems.
Kenntnisse: Qualitätsmanagement, Risikomanagement, Prozessmanagement, ISO 9001, Dokumentenlenkung
Technologien:
Office 365 (Word, PowerPoint, OneDrive, OneNote, MS Visio, MS Project, MS Teams), Dokumentenlenkungssystem.
Auditor, DIN EN ISO 9001, Dokumentenmanagement, Microsoft Office 365, Schreiben von Dokumentation
2/2024 – offen
Tätigkeitsbeschreibung
Im Rahmen der Umsetzung der neuen IVD Richtline (Verordnung (EU) 2017/746 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über In-vitro-Diagnostika) wird Unterstützung im Bereich SOP-Erstellung, Dokumentenlenkung, statistischen Auswertung und Softwarevalidierung gegeben. Weiters wird ein Konzept für das Datenmanagement von der Datenerfassung bis zur Auswertung erstellt und implementiert.
IVDR, GMP, ICH, PIC/S, FDA, WHO-Vorgaben, z.B.: DIN EN ISO 15223-1, EN ISO 13485, EN 13532, EN 13612, EN 13641, EN 13975, Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI), MDCG, Qualitätsmanagement, SOP-Erstellung, Softwarevalidierung
Requirement Analyse, Qualitätsmanagement (allg.), Statistiken
1/2024 – offen
Tätigkeitsbeschreibung
Verfassen des biometrischen Teils im klinischen Prüfplan inkl. Fallzahlschätzung, Randomisierung und Erstellung des Statistical Analysis Plan (SAP)
Unterstützung bei der Entwicklung des Case Report Form (CRF)
Einreichung bei der Ethikkommission - statistischer Teil
Datenerfassung
Data Query
Statistische Auswertung + Statistischer Bericht
Statistik, GMP, CONSORT Statement, Statistischer Analyseplan, Systems Engineering mehr als Projektmanagement, DSGVO, Sicherstellung der Data Governance
Klinische Forschung, Statistiken
1/2024 – offen
Tätigkeitsbeschreibung
Ausgangssituation: Im Rahmen von Vorsorgeuntersuchungen werden Gesundheitsdaten erhoben. Diese sollen vollständig anonymisiert ausgewertet werden, um die Arbeitsbedingungen zu verbessern bzw. den Mitarbeiter*innen entsprechende gesundheitsfördernde Programme anzubieten.
Ziel: Kennzahlensystem entwickeln
Ergebnis: Kennzahlensystem + Auswertungsmanual
Betriebliches Gesundheitsmanagement, UNCLASSIFIED, Gesundheitsmanagement, Analyse der Kennzahlen, Power Bi, Qualitätsdokumentation, Statistiken
2/2022 – 12/2022
Tätigkeitsbeschreibung
ROLLE: Business Analyst - Schichtplanung / Zeiterfassung
KUNDE: Weltweiter Klinik- und Praxisverbund
PROJEKTINHALT:
Im Zuge eines neuen HR Systems ist auch die Schichtplanung zu implementieren. Aufgrund der weltweiten Tätigkeit wurde im Rahmen des Projektes die Referenzprozesse für die DACH Region analysiert und mit dem Softwareentwickler implementiert und ausgerollt.
Zusätzlich wurde ein Kapazitätstool entwickelt, um die Schichtplanung und Personalplanung zu optimieren.
KENNTNISSE:
Analyse der Requirements, Abstimmung mit den Nutzer*innen, Software Testing, Implementierung der Software, Sicherstellen des Know-How Transfers, Schulungen und direkte Unterstützung der Nutzer*innen.
Das Projekt wurde defacto remote durchgeführt.
TECHNOLOGIEN:
Microsoft Office 365, Jira inkl. Testing, Smartsheet, MS DevOps, Zendesk, Ceridian - Dayforce
Projektmanagement (IT), Workflows, Prozessoptimierung, Personaleinsatz, DevOps, Medizinische Versorgung, Jira, Projektleitung / Teamleitung (IT), Statistiken, Workforce management (WFM)
1/2022 – offen
Tätigkeitsbeschreibung
ROLLE: Prozess- und Projektmanager
KUNDE: Öffentliches Krankenhaus
PROJEKTINHALT:
Prozess- und Projektmanagement zur Errichtung eines zertifizierten „Zentrums für Gynäkologische Tumoren"
Ziel: Erheben und Veränderung der Prozesse zur Erreichung der geforderten Qualität inkl. Implementierung eines Qualitätsmanagementsystems im Rahmen der Zertifizierung zu einem "Zentrum für Gynäkologische Tumore" und optimaler Einsatz der IT-Ressourcen.
Ergebnis: Im Rahmen des Projektes wurden die klinischen Pfade von der Bildgebung, Gynäkologie, Strahlentherapie, Pathologie, Onkologie, Nuklearmedizin, physikalischen Medizin, etc. erfasst und optimiert. Ausgangspunkt bildete das Referenzmodell aus dem Brustgesundheitszentrum. Gleichzeitig wurde das Zentrum in das Qualitätsmanagementsystem inkl. Qualitätsmanagementhandbuch gemäß ISO 9001:2008 integriert.
Teamgröße: ca. 70 Kernteam / 200 Erweitertes Team
KENNTNISSE:
Prozessmodellierung, Qualitätsmanagement, UML, Klinische Pfade, Anforderungsanalyse, Datenanalyse, Systems Engineering mehr als Projektmanagement
TECHNOLOGIEN:
Adonis, MS Project, Microsoft Office 365, Power BI, NCSS
Vorbereitung auf QM-Zertifizierung (ISO), Requirements Management, Projektmanagement, Prozesscoaching, Prozessmanagement, Prozessoptimierung, Qualitätsdokumentation, Qualitätshandbuch, Qualitätsmanagement (allg.), Systems Engineering
1/2021 – 12/2022
Tätigkeitsbeschreibung
ROLLE: Beratung - Softwarevalidierung
KUNDE: Ringversuchsanbieter
PROJEKTINHALT:
- Erstellung der SOPs für die Softwarevalidierung
- Durchführung der gesamten Validierung
- Abstimmung der Abweichungen mit den Nutzer*innen und dem Softwareentwickler
- Nachverfolgung der Abweichungen
- Ausstellung der Freigabebescheinigung
KENNTNISSE:
Kanban, GMP – Softwarevalidierung, GMP, ICH, PIC/S, FDA, WHO-Vorgaben, Consort Statement, Data Integrity, Data Governance, V-Model, Testkonzeption, Testmanagement
TECHNOLOGIEN:
Office 365, Enterprise Architect
Qualitätsmanagement (allg.), Good Manufacturing Practices, Prozessoptimierung, Qualitätshandbuch, Qualitätsmanagement / QS / QA (IT), Requirement Analyse, Software Quality, Testen
9/2019 – 3/2020
Tätigkeitsbeschreibung
ROLLE: Beratung
KUNDE: Universitätsklinische Forschungseinrichtung
PROJEKTINHALT:
Beratung in Form von Workshops einer international hoch angesehenen Forschungseinrichtung bei der Umsetzung eines GxP-konformen Softwareentwicklungsprozesses nach Europäischen Guidelines und FDA Guidelines im Bereich der klinischen Forschung.
Beratung zur Optimierung der Datenintegrität und Daten Governance im System.
KENNTNISSE:
Kanban, GMP – Softwarevalidierung, GMP, ICH, PIC/S, FDA, WHO-Vorgaben, Consort Statement, Data Integrity, Data Governance, V-Model, Testkonzeption, Testmanagement
TECHNOLOGIEN:
Office 365, Enterprise Architect
Qualitätsdokumentation, Qualitätsmanagement (allg.), Enterprise Architect (EA), Medizinische Versorgung, Good Manufacturing Practices, Kanban (Softwareentwicklung), Qualitätsmanagement / QS / QA (IT), Test Management
7/2019 – 5/2020
Tätigkeitsbeschreibung
ROLLE:
Business Analyst
KUNDE:
Klinik
PROJEKTINHALT:
Erstellung Lastenheft für ein Krankenhausinformationssystem:
Erfassung der klinischen, administrativen und logistischen Anforderungen inkl. Anbindung an bestehende Systeme, Mengengerüste etc.
KENNTNISSE:
Kanban, UML, Prozessmodell, Krankenhausinformationssysteme, Prozessmodellierung, Qualitätsmanagement, Requirements Analysis, Klinische Pfade, Entity-Relation-Ship
TECHNOLOGIEN:
Office 365, Enterprise Architect, MS Project, MS Teams, Power Pivot, Power BI, MS Access
Enterprise Architect (EA), Medizinische Versorgung, Kanban (Softwareentwicklung), MS Office (Anwenderkenntnisse)
6/2016 – 11/2021
Tätigkeitsbeschreibung
ROLLE: Projektleiter aus Nutzersicht
KUNDE: Öffentliches Krankenhaus
PROJEKTINHALT:
Ziel des Projektes war es ausgehend von einem vorliegenden Raum- und Funktionsprogramm die Planung und die Baubegleitung aus Nutzersicht für einen Klink Neubau von der Planung bis zur Übergabe an den Nutzer zu begleiten.
KENNTNISSE:
Systems Engineering mehr als Projektmanagement, Terminplanung, Kostenplanung und Controlling, Abstimmung der Anforderungen zwischen Architektur, Medizintechnikplanung, Haustechnikplanung, Baubegleitung, Klinische Prozesse, Führen von großen Teams, Informationsmanagement, Changemanagement, Vernetzen der verschiedenen Projektpartner*innen
TECHNOLOGIEN:
Enterprise Architect, Microsoft Office 365, Share Point, MS Project, MS Teams
Projektmanagement, Anforderungsspezifikationen, Bedarfsplanung, Enterprise Architect (EA), Medizinische Versorgung, Microsoft Powerpoint, Projektleitung / Teamleitung (IT), Prozessmanagement, Prozessoptimierung, Qualitätsmanagement / QS / QA (IT), Qualitätsmanagement (allg.), Requirements Management, Statistiken, Veterinärmedizin, Workflows, Workforce management (WFM)
1/2015 – 7/2020
Tätigkeitsbeschreibung
ROLLE: Studienplanung, Datenmanagement, Auswertung
KUNDE: Forschungseinrichtung
PROJEKTINHALT:
-statistische Studienplanung
-statistischen Analyseplan
-CRF-Management
-statistischen Bericht
KENNTNISSE:
Statistik, GMP, CONSORT Statement, Statistischer Analyseplan, Systems Engineering mehr als Projektmanagement
TECHNOLOGIEN:
PASS, NCSS, STATISTICA, Excel
Klinische Forschung, Dokumentenmanagement, Medizinische Versorgung, Projektleitung / Teamleitung, Statistiken, Statistische Versuchsplanung (SVP)
1/2013 – offen
Tätigkeitsbeschreibung
ROLLE:
BIG Data Management
KUNDE:
Gesundheitsdienstleister
PROJEKTINHALT:
Um die Qualität der Ausbildung von Ärzt*innen sicher zu stellen, wurden verschiedene Ausbildungslogbücher mit einem didaktischen Konzept entwickelt. Aus diesen Logbüchern werden Key Performance Indicators gewonnen, die in einem Data Warehouse voll automatisch ausgewertet werden.
KENNTNISSE:
Qualitätsmanagement, Prozessmanagement, Didaktische Konzepte in der Medizin, Systems Engineering mehr als Projektmanagement, DevOps
TECHNOLOGIEN:
MS Access, Macro und Visual Basic, Microsoft Office 365, Power BI, NCSS
Medizinische Versorgung, Microsoft Access, Microsoft Office 365, Power Bi, Microsoft Excel, Qualitätsmanagement / QS / QA (IT), Statistiken
2/2010 – offen
Tätigkeitsbeschreibung
ROLLE: Prozessmanager / Projektleitung
KUNDE: Öffentliches Krankenhaus
PROJEKTINHALT:
Prozessmanagement zur Errichtung eines zertifizierten Brustgesundheitszentrums
Das Mammakarzinom ist bei Frauen die häufigste Krebserkrankung. Um die medizinische Versorgung optimal zu gewährleistet, sind die Prozesse über Abteilungsgrenzen hinweg zu optimieren.
Ziel: Erheben und Veränderung der Prozesse zur Erreichung der geforderten Qualität inkl. Implementierung eines Qualitätsmanagementsystems im Rahmen der Zertifizierung zu einem Brustgesundheitszentrum und optimaler Einsatz der IT-Ressourcen.
Ergebnis: Im Rahmen des Projektes wurden die mammaspezifischen klinischen Pfade von der Röntgen- gynäkologischen -, Strahlen-, pathologischen -, onkologischen -, physikalischen Medizin Abteilung etc. erfasst und optimiert. Im Rahmen des Projektes wurde ein Referenzmodell entwickelt und ein Qualitätsmanagementsystem inkl. Qualitätsmanagementhandbuch gemäß ISO 9001:2008 implementiert.
Teamgröße: ca. 70 Kernteam / 200 Erweitertes Team
KENNTNISSE:
Prozessmodellierung, Qualitätsmanagement, UML, Klinische Pfade, Anforderungsanalyse, Datenanalyse, Systems Engineering mehr als Projektmanagement, Projektleitung
TECHNOLOGIEN:
Adonis, MS Project, Microsoft Office 365, Power BI, NCSS
Requirement Analyse, Anforderungsspezifikationen, Datenanalyse, Medizinische Versorgung, Projektleitung / Teamleitung, Projektleitung / Teamleitung (IT), Prozessoptimierung, Qualitätsmanagement / QS / QA (IT), Requirements Management, Statistiken, Systems Engineering, UML, Vorbereitung auf QM-Zertifizierung (ISO)
Ausbildung
Wien
Wien
Wien
Über mich
Unsere Aufgabe ist es Sie zu unterstützen. Ihre Anforderungen nachhaltig in der Informationstechnologie abzubilden ist unser Ziel. Das systematisches Vorgehen unter Berücksichtig von Key Performance Indicators, des Prozess- und Qualitätsmanagements stellt sicher, dass Ihre Software effizient eingesetzt wird.
Unsere ganzheitliche Unterstützung stellt sicher, dass Sie Ihre Herausforderungen auch in Zukunft bewältigen können.
Um dies mit Ihnen umzusetzen, bieten wir als unabhängiger Consultant alles aus einer Hand:
- SYSTEMS ENGINEERING (Projekt planen, steuern, ausgleichen verschiedener Interessen)
- QUALITÄTSMANAGEMENT (einführen, optimieren; PLAN | DO | CHECK | ACT)
- SOFTWARE ENGINEERING (IT - einführen | optimieren | validieren, Krankenhausinformationssysteme etc.)
- PROZESSMANAGEMENT (Implementieren & optimieren Ressourcen planen etc.)
- BIG DATA (Key Performance Indicators (PKI) entwickeln, validieren, interpretieren etc.)
- BIOSTATISTIK (inkl. Studien planen und CRF erstellen)
- BEFRAGUNGEN (entwickeln, erheben, auswerten, interpretieren, validieren)
Weitere Kenntnisse
Muttersprache(n): Deutsch
Sonstige Sprache(n): Englisch
Sehr gute Fachkenntnisse in den Bereichen
• Projektmanagement / Projektleitung
• Systematische Erhebung:
o von Anforderungen / Requirements Spezifikation,
o Prozesserhebung, Prozessmodellierung, Prozessoptimierung (UML etc.)
o Erhebung und Optimierung von Organisationsstrukturen
• Profunde Kenntnisse über den klinischen und administrativen Betrieb in Kliniken inkl. klinischer Dokumentation
• Qualitätsmanagement, Qualitätsmanagementsystem
• Systems Engineering = Projektmanagement
• Software-Engineering (Lastenhefterstellung, Pflichtenhefterstellung, Begleitung der Software-Entwicklung, Testen, Roll Out inkl. Schulungen
• BIG Data, Datenanalyse, Statistik, BIG Data, Nutzung AI, Biostatistik, Klinische Studien
• Befragungen durchführen
• Healthcare, eHealth, Telemedizin
IKT-Kenntnisse und Kompetenzen
• Sehr Gute Kenntnisse: Office 365 (Word, Excel - Makro (VisualBasic (VBA), Power Query in Excel, Power Pivot in Excel, DAX -Syntax), PowerPoint, OneDrive, OneNote, MS-Access inkl. Makro, VisualBasic (VBA), Power BI, MS Visio, MS Project,
• Sehr gute Kenntnise der Prozessmodellierungssoftware Enterprise Architekt, Adonis, iGrafx - Prozess-Simulationssoftware (exzellente UML-Kenntnisse, inkl. objektorientierter Analyse, Requirement Erhebung, Lastenhefterstellung)
• Sehr gute Kenntnisse Programmiersprache C, Visual Basic (VBA)
• Sehr gute Kenntnisse: Statistica, StatExact, NCSS, PASS
• Sehr gute Kenntnisse: OMR-Tool
• Sehr gute Kenntnisse: Ceridan: Dayforce
• Sehr gute Kenntnisse: Hardware PC,
• Sehr gute Kenntnisse: iOS 16, 17
• Sehr gute Kenntnisse: Windows 10, 11
Soziale Fähigkeiten und Kompetenzen
• Sehr gute Fähigkeit zur Anpassung an ein interdisziplinäres und multiprofessionelles Umfeld, aktives Zuhören, Lösungsfokus
• Teamplayer und Motivator
• Sehr gute assertive Kommunikationsfähigkeit und -fertigkeiten, erworben durch meine Erfahrungen als Projektberater und Lektor am Technikum Wien (20 Jahre)
• Ausdauer
• Überzeugungskraft „Neues“ auszuprobieren
• Diversitätsmanagement
Organisatorische Fähigkeiten und Kompetenzen
• Führungskompetenz (Projektmanager in interdisziplinären Teams von bis ca. 300 Personen)
• Systematische Projektplanung und systematische Projektumsetzung
• Organisationstalent, Vernetzung und „Über den Tellerrand“ blicken, Vernetzen von Personen, um ein Problem zu lösen
• umfassende Erfahrung im Bereich Projekt-, Teamleitung
• Agile Projektumsetzung SCRUM
Technische Fähigkeiten und Kompetenzen
• Komplexe technische Sachverhalte einfach erklären und präsentieren
• Prozess-, Qualitäts- und Projektmanagement Know-How (MS Project, Kanban, Agiles Projektmanagement)
• Umfassende Gesamtsicht im Gesundheitswesen, Vernetzung von klinischen Pfaden und Prozessen
• Systems Engineering
• Software Engineering inkl. Software-Lifecycle, Software Validierung
Gesetzliche Grundlagen, Normen und Standards, Österreich / EU
• HL7, CEN-Normen im Bereich Medizininformatik, IHE, ISO 9001, EN 15224, EN 17043, DICOM etc.
• DSGVO, Datenschutzgesetz
• Gesundheitswesen relevanten Gesetze in Österreich (z.B.: Krankenanstalten Gesetz, Gewebesicherheits-, Datenschutzgrundverordnung, Datenschutzgesetz, Gesundheitstelematikgesetz, EDV-Vertragsrecht …)
• GMP – Softwarevalidierung (GMP, ICH, PIC/S, FDA, WHO-Vorgaben, CONSORT-Statement, Data Integrity and Data Governance etc.)
Persönliche Daten
- Deutsch (Muttersprache)
- Englisch (Gut)
- Europäische Union
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