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Senior Clinical Research Freelancer | CRA | Study Coordination | Quality Management (AMG/MPDG) | Training & Education

zuletzt online vor 4 Tagen
  • auf Anfrage
  • 04275 Leipzig
  • auf Anfrage
  • de  |  en
  • 06.02.2026
  • Contract ready

Kurzvorstellung

Ich arbeite seit 2008 durchgängig in der klinischen Forschung und unterstütze Auftraggeber operativ bei der Durchführung klinischer Studien – von Studienkoordination und Monitoring bis Projekt‑ und Qualitätsmanagement nach AMG/MPDG.

Auszug Referenzen (8)

"Frau L. hat die Aufgaben stets zu unserer vollsten Zufriedenheit erledigt. Sie pflegte einen freundlichen und hilfsbereiten Umgang mit allen."
Consultant Dokumentenmanagement
Anja Kämpf
Tätigkeitszeitraum

4/2024 – 6/2025

Tätigkeitsbeschreibung

- TMF-Pflege inklusive Sicherheits-Dokumentation
- Bearbeitung essenzieller Dokumente für die Zulassung in den USA
- Datenmanagement (Dateneingabe) für Studiendatenbanken

Eingesetzte Qualifikationen

Forschung, Forschung & Entwicklung, Klinische Forschung, Consultant, Datenanalyse, Datenbankadministrator, Document Retrieval, Standardisierung, Quality Assurance Employee, Compliance Manager, Compliance-Beauftragter, Regulatory Affairs, Archivierung, Aufgaben- / Tätigkeitsanalysen, Compliance management, Projekt-Dokumentation, Qualitätsmanagement (allg.), Qualitätsverfahrensanweisung, Datenmanagement, Dokumentenmanagement

"Frau L. arbeitete stets zu unserer vollsten Zufriedenheit und überzeugte durch hohe Fachkompetenz, Zuverlässigkeit und Professionalität!"
Consultant Projekt- & Qualitätsmanagement
Carolin Grotius
Tätigkeitszeitraum

1/2024 – 3/2025

Tätigkeitsbeschreibung

- Prüfung sämtlicher studienrelevanter Dokumente hinsichtlich ihrer Kausalität, gesetzlichen Konformität, der korrekten Nomenklatur sowie der praktischen Umsetzbarkeit
- Erstellung & Implementierung eines studienübergreifenden Qualitätssicherungssystems inkl. dazugehöriger SOPs

Eingesetzte Qualifikationen

Forschung, Forschung & Entwicklung, Klinische Forschung, Medizinforschung, Consultant, Document Retrieval, Prozessoptimierung, Standardisierung, Qualitätsmanager, Quality Assurance Employee, Compliance Manager, Compliance-Beauftragter, Audits, Regulatory Affairs, Archivierung, Aufgaben- / Tätigkeitsanalysen, Datenmanagement, Compliance management, Prozessmanagement, Business Consultant, Qualitätsberater, Projekt-Dokumentation, Projekt-Qualitätssicherung, Projektorganisation, Auditor, Qualitätshandbuch, Qualitätsmanagement (allg.), Qualitätsrichtlinien, Qualitätsverfahrensanweisung, Entscheidungsprozessmanagement, Prozessberatung

"Sehr hohe fachliche Qualität, überdurchschnittlich schnelles und präzises Reporting sowie jederzeit verlässliche, professionelle Leistungen"
Clinical Research Associate (CRA)
Carolin Grotius
Tätigkeitszeitraum

1/2024 – 3/2025

Tätigkeitsbeschreibung

- Durchführung von ON-Site-Monitorings gemäß Monitoringplan
- Erstellung der entsprechenden Berichte (Reporting)
- Koordination / Überwachung des gesetzeskonformen Ablaufs der klinischen Prüfung nach MPDG/ DIN ISO 14155/ DiGa

Eingesetzte Qualifikationen

Archivierung, Auditor, Audits, Aufgaben- / Tätigkeitsanalysen, Compliance-Beauftragter, Compliance management, Compliance Manager, Document Retrieval, Dokumentenmanagement, Externe Kommunikation, Forschung, Forschung & Entwicklung, Gute Klinische Praxis, GXP, Interne Kommunikation, Klinische Arbeiten, Klinische Forschung, Klinischer Monitor, Medizinforschung, Office Management, Organisation (allg.), Projekt-Dokumentation, Projekt-Qualitätssicherung, Projektdurchführung, Projektkoordinator, Projektorganisation, Qualitätsberater, Qualitätsmanagement (allg.), Quality Assurance Employee, Regulatory Affairs, Risikoanalyse, Risikomanagement, Site Manager

"sehr schnelle, treffsichere Prüfstellenakquise & durchgängig strukturierte sowie höchst verlässliche Arbeitsweise, hervorragendes Reporting"
Site Identification & Feasibility Support (Clinical Research)
Carolin Grotius
Tätigkeitszeitraum

10/2023 – 11/2023

Tätigkeitsbeschreibung

- Systematische Identifikation, Recherche und Erstansprache potenzieller Prüfstellen für klinische Studien
- Strukturierte Nachverfolgung bereits kontaktierter Prüfstellen zur Bewertung von Interesse, Machbarkeit und Verfügbarkeit

Eingesetzte Qualifikationen

Kundenberater, Marktforschung, Consultant, Administration von Datenbanken, Externe Kommunikation, Interne Kommunikation, Business to Business, Standortbeurteilung, Account Management, Akquisiteur, Aufgaben- / Tätigkeitsanalysen, Datenbankrecherche (allg.), Office Management, Performance Management, Organisation (allg.), Business Consultant, Active sourcing, Projekt-Dokumentation, Projektmanagement - Vorstudien / Machbarkeitsstudien, Entscheidungsprozessmanagement, Potenzial-Analyse, Akquise / Kontakt, F&E Management, Forschung & Entwicklung

"super zielgerichtete und lösungsorientierte Zusammenarbeit."
Consultant Datenmanagement
Carolin Grotius
Tätigkeitszeitraum

9/2023 – 9/2023

Tätigkeitsbeschreibung

Review und Prüfung des bestehenden Datenmanagementplans (DMP)
hinsichtlich der Kausalität, Praktikabilität, Qualität sowie gesetzlichen
Konformität

Eingesetzte Qualifikationen

Forschung, Consultant, Data Mining, Datenanalyse, Administration von Datenbanken, Datenbankadministrator, Quality Assurance Employee, Compliance Manager, Datenbankrecherche (allg.), Business Consultant, Qualitätsmanagement (allg.), Qualitätsrichtlinien, Qualitätsverfahrensanweisung, Datenmanagement, F&E Management, Forschung & Entwicklung, Klinische Forschung, Product Information Management

"Fr L. ist sehr gewissenhaft und beachtet nicht nur beauftragte Tätigkeiten, , sondern gibt auch proaktiv sehr hilfreiche Hinweise darüber hinaus."
Consultant Projectmanagement (Freelancer)
Nina Ostheimer
Tätigkeitszeitraum

4/2023 – 7/2023

Tätigkeitsbeschreibung

Prüfung sämtlicher studienrelevanter Dokumente hinsichtlich ihrer
Kausalität und gesetzlichen Konformität

Dies inkludiert im Speziellen:
- Konzeption und Etablierung eines Risikomanagements
- Konzeption und Etablierung eines Datenmanagements
- Konzeption und Etablierung von studienübergreifenden Vorlagen
- Konzeption und Etablierung interner Prozesse
- Konzeption und Etablierung von spezifischen Qualitätsanforderungen
im Rahmen eines „Anforderungskataloges“ für Vendoren und
Prüfzentren (Curriculare Anforderungen)
- Plausibilitätsprüfung und ggf. Korrekturen sämtlicher Dokumente
hinsichtlich der korrekten Nomenklatur im Rahmen der gesetzlichen
Vorgaben sowie der praktischen Umsetzbarkeit

Eingesetzte Qualifikationen

Forschung, Klinische Forschung, Lieferantenmanagement (allg.), Supplier Relationship Management (SRM), Consultant, Datenanalyse, Administration von Datenbanken, Datamanager, Document Retrieval, Prozessoptimierung, Standardisierung, Risikoanalyse, Externe Kommunikation, Interne Kommunikation, Qualitätsmanager, Quality Assurance Employee, Compliance Manager, Compliance-Beauftragter, Audits, Regulatory Affairs, Referent, Archivierung, Aufgaben- / Tätigkeitsanalysen, Datenbankrecherche (allg.), Datenmanagement, Dokumentenmanagement, Compliance management, Organisation (allg.), Prozessmanagement, Risikomanagement, Business Consultant, Qualitätsberater, Projekt-Dokumentation, Projekt-Qualitätssicherung, Projektorganisation, Auditor, Qualitätshandbuch, Qualitätsmanagement (allg.), Qualitätsrichtlinien, Qualitätsverfahrensanweisung, Entscheidungsprozessmanagement, Prozessberatung, Forschung & Entwicklung, Qualitätsmanagement / QS / QA (IT)

"Die Arbeitsweise ist offen, strukturiert und auf den Punkt gebracht. Am Ende weiß man was man tun muss, was man tun sollte und was "nice-to-have" ist"
Consultant for Study Feasibility (Freelancer)
Nina Ostheimer
Tätigkeitszeitraum

2/2023 – 3/2023

Tätigkeitsbeschreibung

Beratung zum Prüfplan/Protokoll (MPG Kl.1a) hinsichtlich
- Praktikabilität und Umsetzbarkeit
- Konsistenz sowie Plausibilität
- Einhaltung der regulatorischen Vorgaben (DIN ISO 14155, MDR)

Prozessplanung- und Gestaltung

Eingesetzte Qualifikationen

Forschung, Forschung & Entwicklung, Klinische Arbeiten, Klinische Forschung, Medizinforschung, Consultant, Projektplanung, Prozessoptimierung, Standardisierung, Risikoanalyse, Externe Kommunikation, Interne Kommunikation, Qualitätsmanager, Quality Assurance Employee, Compliance Manager, Compliance-Beauftragter, Regulatory Affairs, Referent, Aufgaben- / Tätigkeitsanalysen, Dokumentenmanagement, Compliance management, Prozessmanagement, Risikomanagement, Business Consultant, Qualitätsberater, Projekt-Dokumentation, Projektmanagement, Projektmanagement - Konzeption / Vorgehensmodell, Projektorganisation, Qualitätshandbuch, Qualitätsmanagement (allg.), Qualitätsverfahrensanweisung, Entscheidungsprozessmanagement, Prozessberatung, Qualitätsprüfung

"Frau L. hat unser Team mit verschiedensten Aufgaben sehr qualifiziert und auf stets freundliche und Team-fokussierte Weise unterstützt"
Vendor Management - CD&O (Freelancer)
Carina Reinicke
Tätigkeitszeitraum

7/2022 – 7/2023

Tätigkeitsbeschreibung

Erstellung eines Vendor-Engagement-Plans
Tracking & Koordinierung der Vendoren
Issue-Management
Erstellung eines Trial-Oversight-Plans
Schulung des Trail-Teams auf die verschiedenen Vendoren

Eingesetzte Qualifikationen

Forschung, Klinische Forschung, Medizinforschung, Lieferantenmanagement (allg.), Supplier Relationship Management (SRM), Clinical Study Manager, Consultant, Account Management, Schulung / Coaching (allg.), Training - Coaching-Kompetenzen, Account-Manager Gesundheitswesen, Business Consultant, Projektmanagement, F&E Management, Forschung & Entwicklung

Geschäftsdaten

 Freiberuflich
 Steuernummer bekannt
 Berufshaftpflichtversicherung aktiv

Qualifikationen

  • Forschung & Entwicklung17 J.
  • Gute Klinische Praxis17 J.
  • Training - Coaching-Kompetenzen5 J.
  • Budgetierung8 J.
  • DIN EN ISO (allg.)2 J.
  • Dozent Erwachsenenbildung
  • Drug Discovery
  • F&E Management3 J.
  • Feasibility-Management
  • Klinische Arbeiten17 J.
  • Klinische Forschung17 J.
  • Kundenberater2 J.
  • Onkologie
  • Projektassistenz
  • Projektmanagementberatung4 J.
  • QoS (Quality of Service)
  • Qualitätsmanagement / QS / QA (IT)2 J.
  • Risikomanagement3 J.
  • Schulung / Coaching (allg.)5 J.
  • Site Management

Projekt‐ & Berufserfahrung

Gründerin & Entwicklerin – CMLR | Clinical Modular Learning & Reflection
CMLR by CMCR, Leipzig
1/2026 – offen (2 Monate)
Life Sciences
Tätigkeitszeitraum

1/2026 – offen

Tätigkeitsbeschreibung

Entwicklung eines neuen Lern‑ und Denkmodells für die klinische Forschung, das Weiterbildung konsequent an die reale Arbeitsbelastung anpasst – nicht umgekehrt.

CMLR steht für Lernen als Entlastung, nicht als zusätzliche Pflicht, und für fachlich ernsthafte Weiterbildung, die sich in einen vollen, regulatorisch geprägten Arbeitsalltag integrieren lässt.

Kern der Arbeit:
- Konzeption eines flexiblen Lernformats für die klinische Forschung, das ohne feste Termine, langen Sitzungen oder Durchhalte‑Logik auskommt
- Entwicklung des CMLR-Modells: kurze, in sich geschlossene Lerneinheiten (Videobasiert), die genau dann genutzt werden können, wenn im Alltag Raum entsteht
- Didaktische Architektur mit Fokus auf Sicherheit, Orientierung und Wiederholbarkeit – Wiederholen als professionelles Handeln, nicht als Defizit
- Fachlich anspruchsvolle Inhalte, bewusst leicht zugänglich aufbereitet, ohne regulatorische Vereinfachung
- Integration von Lernen in reale Alltagssituationen (z. B. zwischen Terminen, unterwegs, in kurzen Pausen, wenn der Kopf frei ist)
- Aufbau eines nachhaltigen, digitalen Lernsystems für Rollen in der klinischen Forschung entlang der Studiendurchführung
- Thematische Anwendungsfelder innerhalb des CMLR‑Modells:
- Vertrags‑ und Budgetmanagement
- GCP‑Grundlagen und Aufbauwissen (AMG / MPDG)
- Qualitätsmanagement und SOP‑basierte Arbeitsweisen
- Dokumentation und regulatorische Anforderungen
- Audit‑, Inspection‑ und Prüfungsrealität
- Rollenbezogene Qualifizierung (z. B. Studienassistenz, Prüfer:innen)

CMLR ist kein einzelner Kurs, sondern ein dauerhaftes Lernmodell für die klinische Forschung – entwickelt aus der Praxis für die Praxis.

Eingesetzte Qualifikationen

Didaktiker, Dozent Erwachsenenbildung

Consultant – SOP Implementation | Early Clinical Research (Phase 1 Unit)
Dr. Falk Pharma, Leipzig
8/2025 – 1/2026 (6 Monate)
Life Sciences
Tätigkeitszeitraum

8/2025 – 1/2026

Tätigkeitsbeschreibung

Unterstützung des Bereichs Early Clinical Research bei der Implementierung, Überarbeitung und Harmonisierung von SOPs im regulatorisch frühen Entwicklungsumfeld.

- Analyse bestehender SOP‑Strukturen und Prozesse im Hinblick auf GCP‑Konformität, regulatorische Anforderungen und praktische Umsetzbarkeit
- Überarbeitung und Anpassung von SOPs unter Berücksichtigung von ICH‑GCP, AMG und internen Qualitätsstandards
- Beratung der Fachbereiche zur praxisnahen Umsetzung von SOP‑Vorgaben im operativen Studienalltag
- Unterstützung bei der Etablierung einheitlicher Qualitäts‑ und Prozessstandards innerhalb des Bereichs Early Clinical Research
- Schnittstellenkommunikation zwischen operativen Einheiten, Qualitätsmanagement und relevanten Stakeholdern

Eingesetzte Qualifikationen

Forschung, Medizinforschung, Gute Klinische Praxis, GXP, Consultant, Document Retrieval, Prozessoptimierung, Interne Kommunikation, Qualitätsmanager, Quality Assurance Employee, Compliance Manager, Compliance-Beauftragter, Regulatory Affairs, Referent, Archivierung, Aufgaben- / Tätigkeitsanalysen, Dokumentenmanagement, Compliance management, Organisation (allg.), Prozessmanagement, Operations Manager, Business Consultant, Qualitätsberater, Projekt-Dokumentation, Projekt-Qualitätssicherung, Projektorganisation, Qualitätshandbuch, Qualitätsmanagement (allg.), Qualitätsrichtlinien, Qualitätsverfahrensanweisung, Entscheidungsprozessmanagement, Forschung & Entwicklung, Klinische Forschung, Prozessberatung

Consultant – Projekt‑ & Qualitätsmanagement | Klinische Studien (MPG/EU‑MDR) | DiGA
ACTICORE GmbH, Remote
6/2025 – offen (9 Monate)
Life Sciences
Tätigkeitszeitraum

6/2025 – offen

Tätigkeitsbeschreibung

- Beratung zum Prüfplan/Protokoll (DiGA - Medizinprodukt Klasse I/IIa) mit Fokus auf Praktikabilität, Umsetzbarkeit, Konsistenz und Plausibilität sowie Einhaltung der regulatorischen Vorgaben (EU‑MDR, DIN ISO 14155)
- Prüfung sämtlicher studienrelevanter Dokumente hinsichtlich regulatorischer Konformität, korrekter Nomenklatur, Kausalität und praktischer Umsetzbarkeit
- Konzeption und Etablierung eines Monitoringplans unter Berücksichtigung der projektspezifischen Risiken
- Bearbeitung und Zusammenstellung essenzieller Dokumente im Rahmen des Zulassungs‑ und Studienvorbereitungsprozesses

Eingesetzte Qualifikationen

Kundenberater, Site Manager, Forschung, Forschung & Entwicklung, Klinische Forschung, Medizinforschung, Consultant, Document Retrieval, Projektplanung, Risikoanalyse, Externe Kommunikation, Interne Kommunikation, Account Management, Qualitätsmanager, Quality Assurance Employee, Compliance Manager, Compliance-Beauftragter, Regulatory Affairs, Archivierung, Aufgaben- / Tätigkeitsanalysen, Dokumentenmanagement, Compliance management, Organisation (allg.), Risikomanagement, Projektkoordinator, Business Consultant, Qualitätsberater, Projekt-Dokumentation, Projekt-Qualitätssicherung, Projektmanagement - Konzeption / Vorgehensmodell, Projektmanagement - Vorstudien / Machbarkeitsstudien, Projektorganisation, Projektplanung / -vorbereitung, Qualitätshandbuch, Qualitätsmanagement (allg.), Qualitätsverfahrensanweisung, Entscheidungsprozessmanagement

Consultant Dokumentenmanagement
CO.DON GmbH, Leipzig
4/2024 – 6/2025 (1 Jahr, 3 Monate)
Life Sciences
Tätigkeitszeitraum

4/2024 – 6/2025

Tätigkeitsbeschreibung

- TMF-Pflege inklusive Sicherheits-Dokumentation
- Bearbeitung essenzieller Dokumente für die Zulassung in den USA
- Datenmanagement (Dateneingabe) für Studiendatenbanken

Eingesetzte Qualifikationen

Forschung, Forschung & Entwicklung, Klinische Forschung, Consultant, Datenanalyse, Datenbankadministrator, Document Retrieval, Standardisierung, Quality Assurance Employee, Compliance Manager, Compliance-Beauftragter, Regulatory Affairs, Archivierung, Aufgaben- / Tätigkeitsanalysen, Compliance management, Projekt-Dokumentation, Qualitätsmanagement (allg.), Qualitätsverfahrensanweisung, Datenmanagement, Dokumentenmanagement

Consultant Projekt- & Qualitätsmanagement
GREENBAY research GmbH, Remote
1/2024 – 3/2025 (1 Jahr, 3 Monate)
Life Sciences
Tätigkeitszeitraum

1/2024 – 3/2025

Tätigkeitsbeschreibung

- Prüfung sämtlicher studienrelevanter Dokumente hinsichtlich ihrer Kausalität, gesetzlichen Konformität, der korrekten Nomenklatur sowie der praktischen Umsetzbarkeit
- Erstellung & Implementierung eines studienübergreifenden Qualitätssicherungssystems inkl. dazugehöriger SOPs

Eingesetzte Qualifikationen

Forschung, Forschung & Entwicklung, Klinische Forschung, Medizinforschung, Consultant, Document Retrieval, Prozessoptimierung, Standardisierung, Qualitätsmanager, Quality Assurance Employee, Compliance Manager, Compliance-Beauftragter, Audits, Regulatory Affairs, Archivierung, Aufgaben- / Tätigkeitsanalysen, Datenmanagement, Compliance management, Prozessmanagement, Business Consultant, Qualitätsberater, Projekt-Dokumentation, Projekt-Qualitätssicherung, Projektorganisation, Auditor, Qualitätshandbuch, Qualitätsmanagement (allg.), Qualitätsrichtlinien, Qualitätsverfahrensanweisung, Entscheidungsprozessmanagement, Prozessberatung

Clinical Research Associate (CRA)
GREENBAY research GmbH, Bundesweit
1/2024 – 3/2025 (1 Jahr, 3 Monate)
Life Sciences
Tätigkeitszeitraum

1/2024 – 3/2025

Tätigkeitsbeschreibung

- Durchführung von ON-Site-Monitorings gemäß Monitoringplan
- Erstellung der entsprechenden Berichte (Reporting)
- Koordination / Überwachung des gesetzeskonformen Ablaufs der klinischen Prüfung nach MPDG/ DIN ISO 14155/ DiGa

Eingesetzte Qualifikationen

Archivierung, Auditor, Audits, Aufgaben- / Tätigkeitsanalysen, Compliance-Beauftragter, Compliance management, Compliance Manager, Document Retrieval, Dokumentenmanagement, Externe Kommunikation, Forschung, Forschung & Entwicklung, Gute Klinische Praxis, GXP, Interne Kommunikation, Klinische Arbeiten, Klinische Forschung, Klinischer Monitor, Medizinforschung, Office Management, Organisation (allg.), Projekt-Dokumentation, Projekt-Qualitätssicherung, Projektdurchführung, Projektkoordinator, Projektorganisation, Qualitätsberater, Qualitätsmanagement (allg.), Quality Assurance Employee, Regulatory Affairs, Risikoanalyse, Risikomanagement, Site Manager

Clinical Research Associate (CRA) | DiGA‑Studien
eCovery GmbH, Leipzig
1/2024 – offen (2 Jahre, 2 Monate)
Life Sciences
Tätigkeitszeitraum

1/2024 – offen

Tätigkeitsbeschreibung

- Durchführung von Monitoring‑Visits gemäß Monitoringplan (PSV, SIV, rMV, COV)
- Betreuung und Monitoring von 8 Prüfzentren
- Erstellung und Übermittlung der Monitoringberichte an Sponsor und Prüfzentren (Reporting)
- Koordination und Überwachung des gesetzeskonformen Ablaufs der klinischen Prüfung
- Sicherstellung der Compliance nach MPDG und DIN ISO 14155
- Enge Zusammenarbeit mit Sponsor, Prüfzentren und weiteren Projektbeteiligten
- Einbindung in weitere DiGA‑Studien im Rahmen der laufenden Projektplanung

Eingesetzte Qualifikationen

Kundenberater, Site Manager, Forschung, Forschung & Entwicklung, Klinische Forschung, Medizinforschung, GXP, Klinischer Monitor, Document Retrieval, Projektplanung, Kapazitätsplanung, Risikoanalyse, Externe Kommunikation, Interne Kommunikation, Account Management, Qualitätsmanager, Quality Assurance Employee, Compliance Manager, Compliance-Beauftragter, Audits, Regulatory Affairs, Archivierung, Aufgaben- / Tätigkeitsanalysen, Dokumentenmanagement, Compliance management, Organisation (allg.), Risikomanagement, Projektkoordinator, Qualitätsberater, Projekt-Dokumentation, Projekt-Qualitätssicherung, Projektdurchführung, Projektmanagement - Vorstudien / Machbarkeitsstudien, Projektorganisation, Projektplanung / -vorbereitung, Auditor, Qualitätsmanagement (allg.), DIN EN ISO (allg.), Gute Klinische Praxis, Klinische Arbeiten

Site Identification & Feasibility Support (Clinical Research)
GREENBAY research GmbH, Leipzig
10/2023 – 11/2023 (2 Monate)
Dienstleistungsbranche
Tätigkeitszeitraum

10/2023 – 11/2023

Tätigkeitsbeschreibung

- Systematische Identifikation, Recherche und Erstansprache potenzieller Prüfstellen für klinische Studien
- Strukturierte Nachverfolgung bereits kontaktierter Prüfstellen zur Bewertung von Interesse, Machbarkeit und Verfügbarkeit

Eingesetzte Qualifikationen

Kundenberater, Marktforschung, Consultant, Administration von Datenbanken, Externe Kommunikation, Interne Kommunikation, Business to Business, Standortbeurteilung, Account Management, Akquisiteur, Aufgaben- / Tätigkeitsanalysen, Datenbankrecherche (allg.), Office Management, Performance Management, Organisation (allg.), Business Consultant, Active sourcing, Projekt-Dokumentation, Projektmanagement - Vorstudien / Machbarkeitsstudien, Entscheidungsprozessmanagement, Potenzial-Analyse, Akquise / Kontakt, F&E Management, Forschung & Entwicklung

Consultant Datenmanagement
GREENBAY research GmbH, Leipzig
9/2023 – 9/2023 (1 Monat)
Dienstleistungsbranche
Tätigkeitszeitraum

9/2023 – 9/2023

Tätigkeitsbeschreibung

Review und Prüfung des bestehenden Datenmanagementplans (DMP)
hinsichtlich der Kausalität, Praktikabilität, Qualität sowie gesetzlichen
Konformität

Eingesetzte Qualifikationen

Forschung, Consultant, Data Mining, Datenanalyse, Administration von Datenbanken, Datenbankadministrator, Quality Assurance Employee, Compliance Manager, Datenbankrecherche (allg.), Business Consultant, Qualitätsmanagement (allg.), Qualitätsrichtlinien, Qualitätsverfahrensanweisung, Datenmanagement, F&E Management, Forschung & Entwicklung, Klinische Forschung, Product Information Management

Dozentin / Referentin – Klinische Forschung, GCP, Medizinprodukte & Studienassistenz (StA)
Pharmaakademie GmbH & Co. KG, Remote
9/2023 – offen (2 Jahre, 6 Monate)
Hochschulen und Forschungseinrichtungen
Tätigkeitszeitraum

9/2023 – offen

Tätigkeitsbeschreibung

- Durchführung von praxisnahen Schulungen und Lehrveranstaltungen für Studienassistenzen / Study Nurses (StA‑Kurse)
- Vermittlung der Aufgaben und Verantwortlichkeiten von Studienassistenzen in Prüfstellen mit Fokus auf
- essentielle Dokumente (ISF/TMF)
- Arzneimittelsicherheit und Meldepflichten
- Prüfpräparate und studienspezifische Abläufe
- qualitätsrelevante Maßnahmen im Studienalltag
- Durchführung von Good‑Clinical‑Practice‑Schulungen (GCP), u. a. zu
- Deklaration von Helsinki
- GCP‑Guidelines, Begriffe und Rollen
- rechtlichen Grundlagen (AMG, MPG/MPDG, GCP‑V)
- Verantwortlichkeiten von Prüfer und Sponsor
-Meldepflichten, Audits und Inspektionen
- praxisnahen Fallbeispielen und CRF‑Übungen
- Durchführung von Ergänzungs‑ und Aufbaukursen für Medizinprodukte mit Fokus auf
- rechtliche und methodische Grundlagen
- Durchführung klinischer Studien nach MPDG
- Umgang mit unerwünschten Ereignissen
- Gestaltung und Durchführung eines ganztägigen StA‑Aufbaukurses mit vertiefenden Inhalten zu
- Prüfplan/Protokoll
- Investigator’s Brochure (IB)
- Einwilligungserklärung (ICF)
- vertiefender GCP‑Anwendung im Studienalltag
- Besonderer Fokus auf verständliche, strukturierte und praxisorientierte Vermittlung komplexer regulatorischer Inhalte für nicht‑ärztliches Studienpersonal

=> Rückmeldungen von Teilnehmenden beschreiben die Schulungen u. a. als praxisnah, verständlich, strukturiert und motivierend – auch bei komplexen und regulatorisch anspruchsvollen Themen.

Eingesetzte Qualifikationen

Aus- / Weiterbildung, Bildung (allg.), Bildungswesen und Training (Sonstige), Dozent (Sonstige), Forschung, Medizinforschung, GXP, Lehrprogramme, Schulungskonzepte, Training - Coaching-Kompetenzen, Referent, Gute Klinische Praxis, Klinische Forschung, Schulung / Coaching (allg.)

Consultant Projekt- & Qualitätsmanagement
eCovery GmbH, Remote
7/2023 – offen (2 Jahre, 8 Monate)
Life Sciences
Tätigkeitszeitraum

7/2023 – offen

Tätigkeitsbeschreibung

- Ganzheitliche Beratung und operative Unterstützung des Studienteams im Rahmen klinischer Studien
- Übernahme von Projekt‑, Qualitäts‑ und Risikomanagement‑Aufgaben mit Fokus auf strukturierte und regelkonforme Studienumsetzung
- Prüfung sämtlicher studienrelevanter Dokumente hinsichtlich regulatorischer Konformität, Kausalität, korrekter Nomenklatur und praktischer Umsetzbarkeit
- Review und Kommentierung des Prüfplans/Protokolls sowie der Investigator’s Brochure (IB)
- Konzeption und Etablierung eines studienspezifischen Risikomanagements
- Konzeption und Etablierung eines Datenmanagements inkl. studienübergreifender Vorlagen
- Aufbau und Implementierung interner Prozesse und Arbeitsstrukturen
- Definition und Umsetzung spezifischer Qualitätsanforderungen in Form eines Anforderungskatalogs für Vendoren und Prüfzentren
- Erstellung, Pflege und Strukturierung sämtlicher TMF‑ und ISF‑Dokumente inkl. Ablage, Review und kontinuierlicher Aktualisierung
- Enge, praxisnahe Zusammenarbeit mit Sponsor, Projektbeteiligten und Prüfzentren zur stabilen Etablierung der Studienprozesse
- Proaktive Identifikation von Lücken und Ableitung konkreter Maßnahmen zur Stabilisierung des Studienbetriebs

Eingesetzte Qualifikationen

Site Manager, Forschung, Forschung & Entwicklung, Klinische Arbeiten, Klinische Forschung, Medizinforschung, Lieferantenmanagement (allg.), Supplier Relationship Management (SRM), Case Manager Gesundheitswesen, Consultant, Datenanalyse, Administration von Datenbanken, Document Retrieval, Projektplanung, Prozessoptimierung, Standardisierung, Risikoanalyse, Externe Kommunikation, Interne Kommunikation, Account Management, Qualitätsmanager, Quality Assurance Employee, Compliance Manager, Compliance-Beauftragter, Audits, Regulatory Affairs, Archivierung, Aufgaben- / Tätigkeitsanalysen, Datenbankrecherche (allg.), Compliance management, Organisation (allg.), Prozessmanagement, Operations Manager, Projektkoordinator, Business Consultant, Qualitätsberater, Projekt-Qualitätssicherung, Projektdurchführung, Projektleitung / Teamleitung, Projektmanagement, Projektmanagement - Risikomanagement, Projektorganisation, Projektplanung / -vorbereitung, Auditor, Qualitätsmanagement (allg.), Qualitätsverfahrensanweisung, Entscheidungsprozessmanagement, Prozessberatung, Datenmanagement, Dokumentenmanagement, Kundenberater, Qualitätsmanagement / QS / QA (IT), Risikomanagement

Consultant Projectmanagement (Freelancer)
eCovery GmbH, Leipzig
4/2023 – 7/2023 (4 Monate)
Gesundheitswesen
Tätigkeitszeitraum

4/2023 – 7/2023

Tätigkeitsbeschreibung

Prüfung sämtlicher studienrelevanter Dokumente hinsichtlich ihrer
Kausalität und gesetzlichen Konformität

Dies inkludiert im Speziellen:
- Konzeption und Etablierung eines Risikomanagements
- Konzeption und Etablierung eines Datenmanagements
- Konzeption und Etablierung von studienübergreifenden Vorlagen
- Konzeption und Etablierung interner Prozesse
- Konzeption und Etablierung von spezifischen Qualitätsanforderungen
im Rahmen eines „Anforderungskataloges“ für Vendoren und
Prüfzentren (Curriculare Anforderungen)
- Plausibilitätsprüfung und ggf. Korrekturen sämtlicher Dokumente
hinsichtlich der korrekten Nomenklatur im Rahmen der gesetzlichen
Vorgaben sowie der praktischen Umsetzbarkeit

Eingesetzte Qualifikationen

Forschung, Klinische Forschung, Lieferantenmanagement (allg.), Supplier Relationship Management (SRM), Consultant, Datenanalyse, Administration von Datenbanken, Datamanager, Document Retrieval, Prozessoptimierung, Standardisierung, Risikoanalyse, Externe Kommunikation, Interne Kommunikation, Qualitätsmanager, Quality Assurance Employee, Compliance Manager, Compliance-Beauftragter, Audits, Regulatory Affairs, Referent, Archivierung, Aufgaben- / Tätigkeitsanalysen, Datenbankrecherche (allg.), Datenmanagement, Dokumentenmanagement, Compliance management, Organisation (allg.), Prozessmanagement, Risikomanagement, Business Consultant, Qualitätsberater, Projekt-Dokumentation, Projekt-Qualitätssicherung, Projektorganisation, Auditor, Qualitätshandbuch, Qualitätsmanagement (allg.), Qualitätsrichtlinien, Qualitätsverfahrensanweisung, Entscheidungsprozessmanagement, Prozessberatung, Forschung & Entwicklung, Qualitätsmanagement / QS / QA (IT)

Consultant for Study Feasibility (Freelancer)
eCovery GmbH, Leipzig
2/2023 – 3/2023 (2 Monate)
Gesundheitswesen
Tätigkeitszeitraum

2/2023 – 3/2023

Tätigkeitsbeschreibung

Beratung zum Prüfplan/Protokoll (MPG Kl.1a) hinsichtlich
- Praktikabilität und Umsetzbarkeit
- Konsistenz sowie Plausibilität
- Einhaltung der regulatorischen Vorgaben (DIN ISO 14155, MDR)

Prozessplanung- und Gestaltung

Eingesetzte Qualifikationen

Forschung, Forschung & Entwicklung, Klinische Arbeiten, Klinische Forschung, Medizinforschung, Consultant, Projektplanung, Prozessoptimierung, Standardisierung, Risikoanalyse, Externe Kommunikation, Interne Kommunikation, Qualitätsmanager, Quality Assurance Employee, Compliance Manager, Compliance-Beauftragter, Regulatory Affairs, Referent, Aufgaben- / Tätigkeitsanalysen, Dokumentenmanagement, Compliance management, Prozessmanagement, Risikomanagement, Business Consultant, Qualitätsberater, Projekt-Dokumentation, Projektmanagement, Projektmanagement - Konzeption / Vorgehensmodell, Projektorganisation, Qualitätshandbuch, Qualitätsmanagement (allg.), Qualitätsverfahrensanweisung, Entscheidungsprozessmanagement, Prozessberatung, Qualitätsprüfung

Dozentin
GULP, Leipzig
1/2023 – 1/2023 (1 Monat)
Life Sciences
Tätigkeitszeitraum

1/2023 – 1/2023

Tätigkeitsbeschreibung

Klinische Forschung
- Definition
- Historie
- Regulierungen / Gesetze
- Research & Development
- Arbeitsbereiche

Eingesetzte Qualifikationen

Aus- / Weiterbildung, Bildung (allg.), Bildungswesen und Training (Sonstige), Dozent (Sonstige), Forschung, Forschung & Entwicklung, Klinische Forschung, Medizinforschung, Gute Klinische Praxis, GXP, Wissenschaften, Consultant, Dienstleistung (allg.), Schulungskonzepte, Training - Coaching-Kompetenzen, Referent, Schulung / Coaching (allg.)

Vendor Management - CD&O (Freelancer)
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG, Leipzig
7/2022 – 7/2023 (1 Jahr, 1 Monat)
Gesundheitswesen
Tätigkeitszeitraum

7/2022 – 7/2023

Tätigkeitsbeschreibung

Erstellung eines Vendor-Engagement-Plans
Tracking & Koordinierung der Vendoren
Issue-Management
Erstellung eines Trial-Oversight-Plans
Schulung des Trail-Teams auf die verschiedenen Vendoren

Eingesetzte Qualifikationen

Forschung, Klinische Forschung, Medizinforschung, Lieferantenmanagement (allg.), Supplier Relationship Management (SRM), Clinical Study Manager, Consultant, Account Management, Schulung / Coaching (allg.), Training - Coaching-Kompetenzen, Account-Manager Gesundheitswesen, Business Consultant, Projektmanagement, F&E Management, Forschung & Entwicklung

Freelance Clinical Research Consultant
CMCR – Germany, DACH-Region
5/2022 – offen (3 Jahre, 10 Monate)
Life Sciences
Tätigkeitszeitraum

5/2022 – offen

Tätigkeitsbeschreibung

Seit 05/2022 bin ich freiberuflich in der klinischen Forschung tätig und unterstütze Sponsoren, CROs und Prüfzentren projektbasiert bei der operativen Durchführung, Steuerung und Qualitätssicherung klinischer Studien.

Meine Tätigkeit umfasst insbesondere:
- Projekt‑ & Qualitätsmanagement klinischer Studien
- Monitoring / CRA‑Tätigkeiten
- Feasibility‑, Site‑ und Studienvorbereitung
- Dokumenten‑, TMF‑ und ISF‑Management
- Risikomanagement und Prozessaufbau
- Praxisnahe Schulungen für Studienpersonal

Die Einsätze erfolgen projektbezogen, interimistisch oder beratend – remote oder vor Ort – abhängig vom jeweiligen Studien‑ und Projektbedarf.

Eingesetzte Qualifikationen

Administration von Datenbanken, Archivierung, Assistent für klinische Studien, Auditor, Audits, Aufgaben- / Tätigkeitsanalysen, Aus- / Weiterbildung, Bildung (allg.), Bildungswesen und Training (Sonstige), Business Consultant, Case Manager Gesundheitswesen, Clinical Nurse Specialist, Clinical Study Manager, Compliance-Beauftragter, Compliance management, Compliance Manager, Consultant, Datamanager, Datenanalyse, Datenbankrecherche (allg.), Datenerfasser, Datenmanagement, Dienstleistung (allg.), Document Retrieval, Dokumentenmanagement, Externe Kommunikation, F&E Management, Forschung, Forschung & Entwicklung, Gute Klinische Praxis, GXP, Interne Kommunikation, Klinische Arbeiten, Klinische Forschung, Klinischer Monitor, Management (allg.), Medizinforschung, Medizinische Versorgung, Mehrprojektmanagement, Office Management, Operations Manager, Organisation (allg.), Potenzial-Analyse, Projekt-Dokumentation, Projekt-Qualitätssicherung, Projektassistent, Projektdurchführung, Projektkoordinator, Projektmanagement, Projektmanagement - Risikomanagement, Projektmanagement - Vertragsmanagement, Projektmanagement - Vorstudien / Machbarkeitsstudien, Projektmanagementberatung, Projektorganisation, Projektplanung, Projektplanung / -vorbereitung, Proof of Concept (POC), Prozessberatung, Prozessmanagement, Qualitätsberater, Qualitätshandbuch, Qualitätsmanagement (allg.), Qualitätsmanager, Qualitätsrichtlinien, Qualitätsverfahrensanweisung, Quality Assurance Employee, Referent, Regulatory Affairs, Risikoanalyse, Risikomanagement, Schulung / Coaching (allg.), Schulungskonzepte, Site Manager, Standardisierung, Standortbeurteilung, Training - Coaching-Kompetenzen, Unternehmer-Coaching

Clinical Trial Site Manager (Festanstellung)
SIGAL SMS GmbH, Leipzig
3/2021 – 4/2022 (1 Jahr, 2 Monate)
Gesundheitswesen
Tätigkeitszeitraum

3/2021 – 4/2022

Tätigkeitsbeschreibung

- Betreuung und Unterstützung ambulanter Studienzentren in der praktischen und administrativen Durchführung von klinischen Prüfungen
- Verfassen und Einreichen der Zentrumsgenehmigungen und/oder Stellungnahmen bei den zuständigen Ethik-Kommissionen / Behörden
- Vorbereitung, Betreuung, Unterstützung und Nachbereitung von Audits und Inspektionen der Studienzentren
- Implementierung und Schulung von SOPs

Eingesetzte Qualifikationen

Site Manager, Aus- / Weiterbildung, Bildung (allg.), Forschung, Forschung & Entwicklung, Klinische Arbeiten, Medizinforschung, Gute Klinische Praxis, GXP, Assistent für klinische Studien, Clinical Study Manager, Consultant, Document Retrieval, Projektplanung, Standardisierung, Externe Kommunikation, Interne Kommunikation, Qualitätsmanager, Quality Assurance Employee, Compliance Manager, Compliance-Beauftragter, Schulung / Coaching (allg.), Training - Coaching-Kompetenzen, Audits, Regulatory Affairs, Archivierung, Aufgaben- / Tätigkeitsanalysen, Datenmanagement, Dokumentenmanagement, Office Management, Compliance management, Organisation (allg.), Projektkoordinator, Business Consultant, Qualitätsberater, Mehrprojektmanagement, Projekt-Dokumentation, Projekt-Qualitätssicherung, Projektdurchführung, Projektmanagement, Projektmanagement - Risikomanagement, Projektorganisation, Qualitätshandbuch, Qualitätsmanagement (allg.), Qualitätsrichtlinien, Qualitätsverfahrensanweisung, Klinische Forschung

Studienkoordinatorin / stellv. Zentrumsmanagerin (Festanstellung)
SIBAmed GmbH & Co KG, Leipzig
10/2020 – 3/2021 (6 Monate)
Gesundheitswesen
Tätigkeitszeitraum

10/2020 – 3/2021

Tätigkeitsbeschreibung

- Planung und Durchführung von klinischen Studien der Phasen II-IV inkl. Datenerhebung, Probenentnahme, Probenverarbeitung und Dokumentation in englischer Sprache
- Vorbereitung und Durchführung behördlicher Inspektionen
- Teammanagement inkl. Schulungen, Einarbeitung neuer Kollegen, Einstellungsprozesse

Eingesetzte Qualifikationen

Site Manager, Aus- / Weiterbildung, Forschung, Forschung & Entwicklung, Klinische Arbeiten, Medizinforschung, Gute Klinische Praxis, GXP, Medizinische Versorgung, Pharma / Kosmetik, Assistent für klinische Studien, Clinical Study Manager, Blutabnehmer, Clinical Nurse Specialist, Document Retrieval, Projektplanung, Quality Assurance Engineer, Technisches Projektmanagement, Kapazitätsplanung, Laborassistent, Qualitätsmanager, Quality Assurance Employee, Compliance Manager, Compliance-Beauftragter, Schulung / Coaching (allg.), Training - Coaching-Kompetenzen, Audits, Regulatory Affairs, Archivierung, Datenmanagement, Dokumentenmanagement, Compliance management, Management (allg.), Organisation (allg.), Operations Manager, Praxismanager, Projektkoordinator, Personalführung, Personalorganisation, Personalplanung, Mehrprojektmanagement, Projekt-Dokumentation, Projekt-Qualitätssicherung, Projektdurchführung, Projektleitung / Teamleitung, Projektmanagement, Projektmanagement - Vertragsmanagement, Projektmanagementberatung, Projektorganisation, Qualitätshandbuch, Qualitätsmanagement (allg.), Qualitätsrichtlinien, Qualitätsverfahrensanweisung, Datenerfasser

Leitende Studienkoordinatorin (Festanstellung)
Universitätsklinikum Leipzig, Hepatologie, Leipzig
3/2012 – 9/2020 (8 Jahre, 7 Monate)
Gesundheitswesen
Tätigkeitszeitraum

3/2012 – 9/2020

Tätigkeitsbeschreibung

- Planung und Durchführung von klinischen Studien der Phasen I-IV inkl. Datenerhebung, Probenentnahme, Probenverarbeitung und Dokumentation in englischer Sprache
- Planung und Einreichung von IIT-Studien bei den zuständigen Behörden und Ethikkommissionen
- Budgetplanung, -überwachung und -steuerung, inkl. Abschluss entsprechender interner und externer Verträge
- Personaleinsatzplanung mit Personalverantwortung

Eingesetzte Qualifikationen

Site Manager, Forschung, Forschung & Entwicklung, Klinische Arbeiten, Medizinforschung, Gute Klinische Praxis, GXP, Medizinische Versorgung, Assistent für klinische Studien, Clinical Study Manager, Blutabnehmer, Clinical Nurse Specialist, Document Retrieval, Projektplanung, Kapazitätsplanung, Standardisierung, Laborant, Dokumentar, Qualitätsmanager, Quality Assurance Employee, Compliance Manager, Compliance-Beauftragter, Budgetierung, Controlling, Audits, Regulatory Affairs, Angebotsmanagement, Archivierung, Datenbankrecherche (allg.), Datenmanagement, Dokumentenmanagement, Vertragsmanagement, Compliance management, Management (allg.), Organisation (allg.), Projektkoordinator, Personalführung, Personalorganisation, Personalplanung, Mehrprojektmanagement, Projekt-Dokumentation, Projekt-Qualitätssicherung, Projektdurchführung, Projektleitung / Teamleitung, Projektmanagement, Projektmanagement - Angebotsmanagement, Projektmanagement - Risikomanagement, Projektmanagement - Vertragsmanagement, Projektmanagement - Vorstudien / Machbarkeitsstudien, Projektorganisation, Proof of Concept (POC), Qualitätshandbuch, Qualitätsmanagement (allg.), Qualitätsrichtlinien, Qualitätsverfahrensanweisung, Datenerfasser, Klinische Forschung

Studienschwester / Study Nurse (Festanstellung)
Klinikum St. Georg Leipzig, gynäkologische Onkolog, Leipzig
10/2011 – 2/2012 (5 Monate)
Gesundheitswesen
Tätigkeitszeitraum

10/2011 – 2/2012

Tätigkeitsbeschreibung

- Patientenbetreuung, Terminkoordination
- venöse und kapillare Blutentnahme
- Dokumentation der erhobenen Studiendaten

Eingesetzte Qualifikationen

Forschung, Forschung & Entwicklung, Klinische Arbeiten, Medizinforschung, Gute Klinische Praxis, GXP, Medizinische Versorgung, Blutabnehmer, Document Retrieval, Laborant (Sonstige), Archivierung, Datenmanagement, Dokumentenmanagement, Organisation (allg.), Ablauf- / Terminmanagement, Projekt-Dokumentation, Projektassistenz

Leitende Studienkoordinatorin (Festanstellung)
Klinikum der Johann Wolfgang Goethe Universität Fr, Leipzig
4/2008 – 9/2011 (3 Jahre, 6 Monate)
Gesundheitswesen
Tätigkeitszeitraum

4/2008 – 9/2011

Tätigkeitsbeschreibung

- Planung und Durchführung von klinischen Studien der Phasen I-IV inkl. Datenerhebung, Probenentnahme, Probenverarbeitung und Dokumentation in englischer Sprache
- Führung und Koordination der Patientenaufnahme sowie der nicht-ärztlichen Mitarbeiter mit Personalverantwortung

Eingesetzte Qualifikationen

Site Manager, Forschung, Forschung & Entwicklung, Klinische Arbeiten, Medizinforschung, Gute Klinische Praxis, GXP, Medizinische Versorgung, Assistent für klinische Studien, Clinical Study Manager, Blutabnehmer, Document Retrieval, Projektplanung, Kapazitätsplanung, Laborassistent, Audits, Regulatory Affairs, Angebotsmanagement, Archivierung, Aufgaben- / Tätigkeitsanalysen, Datenmanagement, Dokumentenmanagement, Office Management, Projektkoordinator, Personalführung, Personalplanung, Mehrprojektmanagement, Projekt-Dokumentation, Projekt-Qualitätssicherung, Projektdurchführung, Projektleitung / Teamleitung, Projektmanagement, Projektmanagement - Risikomanagement, Projektorganisation, Qualitätshandbuch, Qualitätsmanagement (allg.), Qualitätsrichtlinien, Datenerfasser, Klinische Forschung

Medizinische Fachangestellte (Festanstellung)
Gemeinschaftspraxis für Gynäkologie und Geburtshil, Frankfurt a.M.
4/2007 – 3/2008 (1 Jahr)
Gesundheitswesen
Tätigkeitszeitraum

4/2007 – 3/2008

Tätigkeitsbeschreibung

- Patientenbetreuung, Terminkoordination
- venöse und kapillare Blutentnahme

Eingesetzte Qualifikationen

Medizinische Versorgung, Blutabnehmer, Medizinischer Fachangestellter, Administration von Datenbanken, Dienstleistung (allg.), Archivierung, Datenmanagement, Dokumentenmanagement, Office Management, Organisation (allg.), Ablauf- / Terminmanagement

Leitung Rezeption (Festanstellung)
Praxisklinik für Neurologie und Psychiatrie, Kronb, Kronberg Ts.
5/2006 – 3/2007 (11 Monate)
Gesundheitswesen
Tätigkeitszeitraum

5/2006 – 3/2007

Tätigkeitsbeschreibung

- Patientenbetreuung, Terminkoordination
- Personal- und Therapieplanung, Personalverantwortung

Eingesetzte Qualifikationen

Medizinische Versorgung, Administration von Datenbanken, Dokumentenmanagement, Office Management, Organisation (allg.), Praxismanager, Projektkoordinator, Personalführung, Personalorganisation, Personalplanung, Ablauf- / Terminmanagement

Zertifikate

Regular study specific Trainings for electronic data entry (EDC) like “InForm”, “RAVE”, “Medidata”, “Oracle” etc
2021
Trainings for Shipping Infections Substances and Dry Ice (IATA)
2021
Trainings for Shipping Infections Substances and Dry Ice (IATA)
2021
GCP – Refresher course for clinical trials according to the AMG
2021
GCP - Basic course for clinical trials according to the AMG and the VO (EU) 536/2014
2021
Master-Thesis: „GCP - Inspektionen im Rahmen von klinischen Prüfungen am Prüfzentrum: Eine Analyse bisher identifizierter Findings mit anschließender Entwicklung von Mängelvermeidungsstrategien“
2020
Training for clinical studies with medical devices (MPG)
2014

Ausbildung

Master Business with AI (MBAI)
Master Business with AI (MBAI)
Hochschule Fresenius / Leaders of AI
2025
Remote
Clinical Research
Master of Science
2020
Donau Universität Krems, Österreich
Studienassistentin (Study Nurse)
Ausbildung
2013
Leipzig
Medizinische Fachangestellte
Ausbildung
2007
Kronberg / Taunus
Abitur
Ausbildung
2004
Gymnasium Philanthropinum, Dessau

Über mich

Ich arbeite seit 2008 durchgängig in der klinischen Forschung und unterstütze Sponsoren, CROs und Prüfzentren operativ über den gesamten Studienlebenszyklus hinweg – von der Vorbereitung und dem Setup bis hin zum Close‑out von klinischen Studien & Prüfungen.

Mein Schwerpunkt liegt in der praxisnahen Umsetzung regulatorischer Anforderungen nach AMG, MPDG, EU‑CTR, EU-MDR, ICH‑GCP und ISO 14155. Dabei übernehme ich projekt‑ und studienbezogene Aufgaben in der Studienkoordination, im Monitoring (PSV–COV), im Projekt‑ und Qualitätsmanagement sowie im Dokumenten‑, Vertrags‑ und Budgetumfeld.

Neben der operativen Unterstützung qualifiziere und begleite ich Studienteams im Studienalltag. Dazu zählen GCP‑Trainings, Onboardings neuer Studienmitarbeitender sowie studien‑ und indikationsspezifische Schulungen mit klarem Praxisbezug.

Mein Anspruch ist eine strukturierte, lösungsorientierte und regelkonforme Arbeitsweise mit direktem Mehrwert für Projektteams und Prüfstellen – remote ebenso wie vor Ort, bedarfs‑ und projektorientiert.

Weitere Kenntnisse

? Akademische Qualifikationen
Meine fachliche Arbeit basiert auf einer fundierten akademischen Ausbildung, ergänzt durch kontinuierliche Weiterentwicklung im Bereich moderner, effizienter Arbeits‑ und Qualitätssysteme.
-> Master of Science (M.Sc.) Clinical Research
-> Masterstudium Business with AI (MBAI®)

? Umfangreiche Praxiserfahrung
Ich komme aus der operativen Praxis und kenne die Anforderungen und Herausforderungen klinischer Studien aus unterschiedlichen Perspektiven.
-> 18 Jahre operative klinische Forschung (seit 2008)
-> Betreuung von >220 Arzneimittelstudien (Phasen I–IV, NIS/AWB)
-> Betreuung von >25 Medizinprodukte‑/MPDG‑Studien (Klassen I–III)
-> Erfahrung mit Investigator‑Initiated Trials (IITs)
=> Tätigkeit auf Prüfstellen‑, Sponsor‑ und CRO‑Ebene

? Regulatorik & Standards
- AMG, MPDG
- EU‑CTR (Verordnung (EU) Nr. 536/2014)
- EU‑MDR (Verordnung (EU) 2017/745)
- ICH‑GCP E6 (R3)
- DIN ISO 14155
- Gute Dokumentationspraxis (GDP)

?️ Operative & Projekt‑Expertise
- Studienkoordination / Site Management
- Monitoring (PSV, SIV, rMV, COV)
- Feasibility & Site Selection
- Studien‑Setup & Close‑out
- Dokumenten‑, ISF‑ & TMF‑Management
- Vertrags‑ und Budgetunterstützung
- Vendor‑ & Schnittstellenmanagement

✅ Qualitätsmanagement
- Aufbau, Implementierung und Pflege von QMS
- SOP‑Erstellung und ‑Implementierung
- CAPA‑Management
- Audit‑ & Inspektionsbegleitung

? Training & Qualifizierung
Ein weiterer Schwerpunkt meiner Tätigkeit ist die praxisnahe Qualifizierung von Studienteams im klinischen Alltag.
-> GCP‑Grund‑ und Auffrischungsschulungen (Prüfarztkurs)
-> Schulung nicht‑ärztlicher Studienmitarbeitender (StA-Kurs)
-> Studien‑ und indikationsspezifische Trainings
-> Wissensvermittlung mit Fokus auf Umsetzbarkeit und Compliance (Inspection Readiness)

? Arbeitsweise
- strukturiert und lösungsorientiert
- hohe regulatorische Sicherheit
- praxisnah und effizient
- remote sowie vor Ort einsetzbar
- projekt‑ und bedarfsorientiert

Persönliche Daten

Sprache
  • Deutsch (Muttersprache)
  • Englisch (Gut)
Reisebereitschaft
auf Anfrage
Home-Office
bevorzugt
Profilaufrufe
1463
Alter
40
Berufserfahrung
17 Jahre und 10 Monate (seit 04/2008)
Projektleitung
10 Jahre

Kontaktdaten

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