Senior Clinical Research Freelancer | CRA | Study Coordination | Quality Management (AMG/MPDG) | Training & Education
- Verfügbarkeit einsehen
- 16 Referenzen
- auf Anfrage
- 04275 Leipzig
- auf Anfrage
- de | en
- 06.02.2026
- Contract ready
Kurzvorstellung
Auszug Referenzen (8)
"Frau L. hat die Aufgaben stets zu unserer vollsten Zufriedenheit erledigt. Sie pflegte einen freundlichen und hilfsbereiten Umgang mit allen."
4/2024 – 6/2025
Tätigkeitsbeschreibung
- TMF-Pflege inklusive Sicherheits-Dokumentation
- Bearbeitung essenzieller Dokumente für die Zulassung in den USA
- Datenmanagement (Dateneingabe) für Studiendatenbanken
Forschung, Forschung & Entwicklung, Klinische Forschung, Consultant, Datenanalyse, Datenbankadministrator, Document Retrieval, Standardisierung, Quality Assurance Employee, Compliance Manager, Compliance-Beauftragter, Regulatory Affairs, Archivierung, Aufgaben- / Tätigkeitsanalysen, Compliance management, Projekt-Dokumentation, Qualitätsmanagement (allg.), Qualitätsverfahrensanweisung, Datenmanagement, Dokumentenmanagement
"Frau L. arbeitete stets zu unserer vollsten Zufriedenheit und überzeugte durch hohe Fachkompetenz, Zuverlässigkeit und Professionalität!"
1/2024 – 3/2025
Tätigkeitsbeschreibung
- Prüfung sämtlicher studienrelevanter Dokumente hinsichtlich ihrer Kausalität, gesetzlichen Konformität, der korrekten Nomenklatur sowie der praktischen Umsetzbarkeit
- Erstellung & Implementierung eines studienübergreifenden Qualitätssicherungssystems inkl. dazugehöriger SOPs
Forschung, Forschung & Entwicklung, Klinische Forschung, Medizinforschung, Consultant, Document Retrieval, Prozessoptimierung, Standardisierung, Qualitätsmanager, Quality Assurance Employee, Compliance Manager, Compliance-Beauftragter, Audits, Regulatory Affairs, Archivierung, Aufgaben- / Tätigkeitsanalysen, Datenmanagement, Compliance management, Prozessmanagement, Business Consultant, Qualitätsberater, Projekt-Dokumentation, Projekt-Qualitätssicherung, Projektorganisation, Auditor, Qualitätshandbuch, Qualitätsmanagement (allg.), Qualitätsrichtlinien, Qualitätsverfahrensanweisung, Entscheidungsprozessmanagement, Prozessberatung
"Sehr hohe fachliche Qualität, überdurchschnittlich schnelles und präzises Reporting sowie jederzeit verlässliche, professionelle Leistungen"
1/2024 – 3/2025
Tätigkeitsbeschreibung
- Durchführung von ON-Site-Monitorings gemäß Monitoringplan
- Erstellung der entsprechenden Berichte (Reporting)
- Koordination / Überwachung des gesetzeskonformen Ablaufs der klinischen Prüfung nach MPDG/ DIN ISO 14155/ DiGa
Archivierung, Auditor, Audits, Aufgaben- / Tätigkeitsanalysen, Compliance-Beauftragter, Compliance management, Compliance Manager, Document Retrieval, Dokumentenmanagement, Externe Kommunikation, Forschung, Forschung & Entwicklung, Gute Klinische Praxis, GXP, Interne Kommunikation, Klinische Arbeiten, Klinische Forschung, Klinischer Monitor, Medizinforschung, Office Management, Organisation (allg.), Projekt-Dokumentation, Projekt-Qualitätssicherung, Projektdurchführung, Projektkoordinator, Projektorganisation, Qualitätsberater, Qualitätsmanagement (allg.), Quality Assurance Employee, Regulatory Affairs, Risikoanalyse, Risikomanagement, Site Manager
"sehr schnelle, treffsichere Prüfstellenakquise & durchgängig strukturierte sowie höchst verlässliche Arbeitsweise, hervorragendes Reporting"
10/2023 – 11/2023
Tätigkeitsbeschreibung
- Systematische Identifikation, Recherche und Erstansprache potenzieller Prüfstellen für klinische Studien
- Strukturierte Nachverfolgung bereits kontaktierter Prüfstellen zur Bewertung von Interesse, Machbarkeit und Verfügbarkeit
Kundenberater, Marktforschung, Consultant, Administration von Datenbanken, Externe Kommunikation, Interne Kommunikation, Business to Business, Standortbeurteilung, Account Management, Akquisiteur, Aufgaben- / Tätigkeitsanalysen, Datenbankrecherche (allg.), Office Management, Performance Management, Organisation (allg.), Business Consultant, Active sourcing, Projekt-Dokumentation, Projektmanagement - Vorstudien / Machbarkeitsstudien, Entscheidungsprozessmanagement, Potenzial-Analyse, Akquise / Kontakt, F&E Management, Forschung & Entwicklung
"super zielgerichtete und lösungsorientierte Zusammenarbeit."
9/2023 – 9/2023
Tätigkeitsbeschreibung
Review und Prüfung des bestehenden Datenmanagementplans (DMP)
hinsichtlich der Kausalität, Praktikabilität, Qualität sowie gesetzlichen
Konformität
Forschung, Consultant, Data Mining, Datenanalyse, Administration von Datenbanken, Datenbankadministrator, Quality Assurance Employee, Compliance Manager, Datenbankrecherche (allg.), Business Consultant, Qualitätsmanagement (allg.), Qualitätsrichtlinien, Qualitätsverfahrensanweisung, Datenmanagement, F&E Management, Forschung & Entwicklung, Klinische Forschung, Product Information Management
"Fr L. ist sehr gewissenhaft und beachtet nicht nur beauftragte Tätigkeiten, , sondern gibt auch proaktiv sehr hilfreiche Hinweise darüber hinaus."
4/2023 – 7/2023
Tätigkeitsbeschreibung
Prüfung sämtlicher studienrelevanter Dokumente hinsichtlich ihrer
Kausalität und gesetzlichen Konformität
Dies inkludiert im Speziellen:
- Konzeption und Etablierung eines Risikomanagements
- Konzeption und Etablierung eines Datenmanagements
- Konzeption und Etablierung von studienübergreifenden Vorlagen
- Konzeption und Etablierung interner Prozesse
- Konzeption und Etablierung von spezifischen Qualitätsanforderungen
im Rahmen eines „Anforderungskataloges“ für Vendoren und
Prüfzentren (Curriculare Anforderungen)
- Plausibilitätsprüfung und ggf. Korrekturen sämtlicher Dokumente
hinsichtlich der korrekten Nomenklatur im Rahmen der gesetzlichen
Vorgaben sowie der praktischen Umsetzbarkeit
Forschung, Klinische Forschung, Lieferantenmanagement (allg.), Supplier Relationship Management (SRM), Consultant, Datenanalyse, Administration von Datenbanken, Datamanager, Document Retrieval, Prozessoptimierung, Standardisierung, Risikoanalyse, Externe Kommunikation, Interne Kommunikation, Qualitätsmanager, Quality Assurance Employee, Compliance Manager, Compliance-Beauftragter, Audits, Regulatory Affairs, Referent, Archivierung, Aufgaben- / Tätigkeitsanalysen, Datenbankrecherche (allg.), Datenmanagement, Dokumentenmanagement, Compliance management, Organisation (allg.), Prozessmanagement, Risikomanagement, Business Consultant, Qualitätsberater, Projekt-Dokumentation, Projekt-Qualitätssicherung, Projektorganisation, Auditor, Qualitätshandbuch, Qualitätsmanagement (allg.), Qualitätsrichtlinien, Qualitätsverfahrensanweisung, Entscheidungsprozessmanagement, Prozessberatung, Forschung & Entwicklung, Qualitätsmanagement / QS / QA (IT)
"Die Arbeitsweise ist offen, strukturiert und auf den Punkt gebracht. Am Ende weiß man was man tun muss, was man tun sollte und was "nice-to-have" ist"
2/2023 – 3/2023
Tätigkeitsbeschreibung
Beratung zum Prüfplan/Protokoll (MPG Kl.1a) hinsichtlich
- Praktikabilität und Umsetzbarkeit
- Konsistenz sowie Plausibilität
- Einhaltung der regulatorischen Vorgaben (DIN ISO 14155, MDR)
Prozessplanung- und Gestaltung
Forschung, Forschung & Entwicklung, Klinische Arbeiten, Klinische Forschung, Medizinforschung, Consultant, Projektplanung, Prozessoptimierung, Standardisierung, Risikoanalyse, Externe Kommunikation, Interne Kommunikation, Qualitätsmanager, Quality Assurance Employee, Compliance Manager, Compliance-Beauftragter, Regulatory Affairs, Referent, Aufgaben- / Tätigkeitsanalysen, Dokumentenmanagement, Compliance management, Prozessmanagement, Risikomanagement, Business Consultant, Qualitätsberater, Projekt-Dokumentation, Projektmanagement, Projektmanagement - Konzeption / Vorgehensmodell, Projektorganisation, Qualitätshandbuch, Qualitätsmanagement (allg.), Qualitätsverfahrensanweisung, Entscheidungsprozessmanagement, Prozessberatung, Qualitätsprüfung
"Frau L. hat unser Team mit verschiedensten Aufgaben sehr qualifiziert und auf stets freundliche und Team-fokussierte Weise unterstützt"
7/2022 – 7/2023
Tätigkeitsbeschreibung
Erstellung eines Vendor-Engagement-Plans
Tracking & Koordinierung der Vendoren
Issue-Management
Erstellung eines Trial-Oversight-Plans
Schulung des Trail-Teams auf die verschiedenen Vendoren
Forschung, Klinische Forschung, Medizinforschung, Lieferantenmanagement (allg.), Supplier Relationship Management (SRM), Clinical Study Manager, Consultant, Account Management, Schulung / Coaching (allg.), Training - Coaching-Kompetenzen, Account-Manager Gesundheitswesen, Business Consultant, Projektmanagement, F&E Management, Forschung & Entwicklung
Geschäftsdaten
Qualifikationen
Projekt‐ & Berufserfahrung
1/2026 – offen
Tätigkeitsbeschreibung
Entwicklung eines neuen Lern‑ und Denkmodells für die klinische Forschung, das Weiterbildung konsequent an die reale Arbeitsbelastung anpasst – nicht umgekehrt.
CMLR steht für Lernen als Entlastung, nicht als zusätzliche Pflicht, und für fachlich ernsthafte Weiterbildung, die sich in einen vollen, regulatorisch geprägten Arbeitsalltag integrieren lässt.
Kern der Arbeit:
- Konzeption eines flexiblen Lernformats für die klinische Forschung, das ohne feste Termine, langen Sitzungen oder Durchhalte‑Logik auskommt
- Entwicklung des CMLR-Modells: kurze, in sich geschlossene Lerneinheiten (Videobasiert), die genau dann genutzt werden können, wenn im Alltag Raum entsteht
- Didaktische Architektur mit Fokus auf Sicherheit, Orientierung und Wiederholbarkeit – Wiederholen als professionelles Handeln, nicht als Defizit
- Fachlich anspruchsvolle Inhalte, bewusst leicht zugänglich aufbereitet, ohne regulatorische Vereinfachung
- Integration von Lernen in reale Alltagssituationen (z. B. zwischen Terminen, unterwegs, in kurzen Pausen, wenn der Kopf frei ist)
- Aufbau eines nachhaltigen, digitalen Lernsystems für Rollen in der klinischen Forschung entlang der Studiendurchführung
- Thematische Anwendungsfelder innerhalb des CMLR‑Modells:
- Vertrags‑ und Budgetmanagement
- GCP‑Grundlagen und Aufbauwissen (AMG / MPDG)
- Qualitätsmanagement und SOP‑basierte Arbeitsweisen
- Dokumentation und regulatorische Anforderungen
- Audit‑, Inspection‑ und Prüfungsrealität
- Rollenbezogene Qualifizierung (z. B. Studienassistenz, Prüfer:innen)
CMLR ist kein einzelner Kurs, sondern ein dauerhaftes Lernmodell für die klinische Forschung – entwickelt aus der Praxis für die Praxis.
Didaktiker, Dozent Erwachsenenbildung
8/2025 – 1/2026
Tätigkeitsbeschreibung
Unterstützung des Bereichs Early Clinical Research bei der Implementierung, Überarbeitung und Harmonisierung von SOPs im regulatorisch frühen Entwicklungsumfeld.
- Analyse bestehender SOP‑Strukturen und Prozesse im Hinblick auf GCP‑Konformität, regulatorische Anforderungen und praktische Umsetzbarkeit
- Überarbeitung und Anpassung von SOPs unter Berücksichtigung von ICH‑GCP, AMG und internen Qualitätsstandards
- Beratung der Fachbereiche zur praxisnahen Umsetzung von SOP‑Vorgaben im operativen Studienalltag
- Unterstützung bei der Etablierung einheitlicher Qualitäts‑ und Prozessstandards innerhalb des Bereichs Early Clinical Research
- Schnittstellenkommunikation zwischen operativen Einheiten, Qualitätsmanagement und relevanten Stakeholdern
Forschung, Medizinforschung, Gute Klinische Praxis, GXP, Consultant, Document Retrieval, Prozessoptimierung, Interne Kommunikation, Qualitätsmanager, Quality Assurance Employee, Compliance Manager, Compliance-Beauftragter, Regulatory Affairs, Referent, Archivierung, Aufgaben- / Tätigkeitsanalysen, Dokumentenmanagement, Compliance management, Organisation (allg.), Prozessmanagement, Operations Manager, Business Consultant, Qualitätsberater, Projekt-Dokumentation, Projekt-Qualitätssicherung, Projektorganisation, Qualitätshandbuch, Qualitätsmanagement (allg.), Qualitätsrichtlinien, Qualitätsverfahrensanweisung, Entscheidungsprozessmanagement, Forschung & Entwicklung, Klinische Forschung, Prozessberatung
6/2025 – offen
Tätigkeitsbeschreibung
- Beratung zum Prüfplan/Protokoll (DiGA - Medizinprodukt Klasse I/IIa) mit Fokus auf Praktikabilität, Umsetzbarkeit, Konsistenz und Plausibilität sowie Einhaltung der regulatorischen Vorgaben (EU‑MDR, DIN ISO 14155)
- Prüfung sämtlicher studienrelevanter Dokumente hinsichtlich regulatorischer Konformität, korrekter Nomenklatur, Kausalität und praktischer Umsetzbarkeit
- Konzeption und Etablierung eines Monitoringplans unter Berücksichtigung der projektspezifischen Risiken
- Bearbeitung und Zusammenstellung essenzieller Dokumente im Rahmen des Zulassungs‑ und Studienvorbereitungsprozesses
Kundenberater, Site Manager, Forschung, Forschung & Entwicklung, Klinische Forschung, Medizinforschung, Consultant, Document Retrieval, Projektplanung, Risikoanalyse, Externe Kommunikation, Interne Kommunikation, Account Management, Qualitätsmanager, Quality Assurance Employee, Compliance Manager, Compliance-Beauftragter, Regulatory Affairs, Archivierung, Aufgaben- / Tätigkeitsanalysen, Dokumentenmanagement, Compliance management, Organisation (allg.), Risikomanagement, Projektkoordinator, Business Consultant, Qualitätsberater, Projekt-Dokumentation, Projekt-Qualitätssicherung, Projektmanagement - Konzeption / Vorgehensmodell, Projektmanagement - Vorstudien / Machbarkeitsstudien, Projektorganisation, Projektplanung / -vorbereitung, Qualitätshandbuch, Qualitätsmanagement (allg.), Qualitätsverfahrensanweisung, Entscheidungsprozessmanagement
4/2024 – 6/2025
Tätigkeitsbeschreibung
- TMF-Pflege inklusive Sicherheits-Dokumentation
- Bearbeitung essenzieller Dokumente für die Zulassung in den USA
- Datenmanagement (Dateneingabe) für Studiendatenbanken
Forschung, Forschung & Entwicklung, Klinische Forschung, Consultant, Datenanalyse, Datenbankadministrator, Document Retrieval, Standardisierung, Quality Assurance Employee, Compliance Manager, Compliance-Beauftragter, Regulatory Affairs, Archivierung, Aufgaben- / Tätigkeitsanalysen, Compliance management, Projekt-Dokumentation, Qualitätsmanagement (allg.), Qualitätsverfahrensanweisung, Datenmanagement, Dokumentenmanagement
1/2024 – 3/2025
Tätigkeitsbeschreibung
- Prüfung sämtlicher studienrelevanter Dokumente hinsichtlich ihrer Kausalität, gesetzlichen Konformität, der korrekten Nomenklatur sowie der praktischen Umsetzbarkeit
- Erstellung & Implementierung eines studienübergreifenden Qualitätssicherungssystems inkl. dazugehöriger SOPs
Forschung, Forschung & Entwicklung, Klinische Forschung, Medizinforschung, Consultant, Document Retrieval, Prozessoptimierung, Standardisierung, Qualitätsmanager, Quality Assurance Employee, Compliance Manager, Compliance-Beauftragter, Audits, Regulatory Affairs, Archivierung, Aufgaben- / Tätigkeitsanalysen, Datenmanagement, Compliance management, Prozessmanagement, Business Consultant, Qualitätsberater, Projekt-Dokumentation, Projekt-Qualitätssicherung, Projektorganisation, Auditor, Qualitätshandbuch, Qualitätsmanagement (allg.), Qualitätsrichtlinien, Qualitätsverfahrensanweisung, Entscheidungsprozessmanagement, Prozessberatung
1/2024 – 3/2025
Tätigkeitsbeschreibung
- Durchführung von ON-Site-Monitorings gemäß Monitoringplan
- Erstellung der entsprechenden Berichte (Reporting)
- Koordination / Überwachung des gesetzeskonformen Ablaufs der klinischen Prüfung nach MPDG/ DIN ISO 14155/ DiGa
Archivierung, Auditor, Audits, Aufgaben- / Tätigkeitsanalysen, Compliance-Beauftragter, Compliance management, Compliance Manager, Document Retrieval, Dokumentenmanagement, Externe Kommunikation, Forschung, Forschung & Entwicklung, Gute Klinische Praxis, GXP, Interne Kommunikation, Klinische Arbeiten, Klinische Forschung, Klinischer Monitor, Medizinforschung, Office Management, Organisation (allg.), Projekt-Dokumentation, Projekt-Qualitätssicherung, Projektdurchführung, Projektkoordinator, Projektorganisation, Qualitätsberater, Qualitätsmanagement (allg.), Quality Assurance Employee, Regulatory Affairs, Risikoanalyse, Risikomanagement, Site Manager
1/2024 – offen
Tätigkeitsbeschreibung
- Durchführung von Monitoring‑Visits gemäß Monitoringplan (PSV, SIV, rMV, COV)
- Betreuung und Monitoring von 8 Prüfzentren
- Erstellung und Übermittlung der Monitoringberichte an Sponsor und Prüfzentren (Reporting)
- Koordination und Überwachung des gesetzeskonformen Ablaufs der klinischen Prüfung
- Sicherstellung der Compliance nach MPDG und DIN ISO 14155
- Enge Zusammenarbeit mit Sponsor, Prüfzentren und weiteren Projektbeteiligten
- Einbindung in weitere DiGA‑Studien im Rahmen der laufenden Projektplanung
Kundenberater, Site Manager, Forschung, Forschung & Entwicklung, Klinische Forschung, Medizinforschung, GXP, Klinischer Monitor, Document Retrieval, Projektplanung, Kapazitätsplanung, Risikoanalyse, Externe Kommunikation, Interne Kommunikation, Account Management, Qualitätsmanager, Quality Assurance Employee, Compliance Manager, Compliance-Beauftragter, Audits, Regulatory Affairs, Archivierung, Aufgaben- / Tätigkeitsanalysen, Dokumentenmanagement, Compliance management, Organisation (allg.), Risikomanagement, Projektkoordinator, Qualitätsberater, Projekt-Dokumentation, Projekt-Qualitätssicherung, Projektdurchführung, Projektmanagement - Vorstudien / Machbarkeitsstudien, Projektorganisation, Projektplanung / -vorbereitung, Auditor, Qualitätsmanagement (allg.), DIN EN ISO (allg.), Gute Klinische Praxis, Klinische Arbeiten
10/2023 – 11/2023
Tätigkeitsbeschreibung
- Systematische Identifikation, Recherche und Erstansprache potenzieller Prüfstellen für klinische Studien
- Strukturierte Nachverfolgung bereits kontaktierter Prüfstellen zur Bewertung von Interesse, Machbarkeit und Verfügbarkeit
Kundenberater, Marktforschung, Consultant, Administration von Datenbanken, Externe Kommunikation, Interne Kommunikation, Business to Business, Standortbeurteilung, Account Management, Akquisiteur, Aufgaben- / Tätigkeitsanalysen, Datenbankrecherche (allg.), Office Management, Performance Management, Organisation (allg.), Business Consultant, Active sourcing, Projekt-Dokumentation, Projektmanagement - Vorstudien / Machbarkeitsstudien, Entscheidungsprozessmanagement, Potenzial-Analyse, Akquise / Kontakt, F&E Management, Forschung & Entwicklung
9/2023 – 9/2023
Tätigkeitsbeschreibung
Review und Prüfung des bestehenden Datenmanagementplans (DMP)
hinsichtlich der Kausalität, Praktikabilität, Qualität sowie gesetzlichen
Konformität
Forschung, Consultant, Data Mining, Datenanalyse, Administration von Datenbanken, Datenbankadministrator, Quality Assurance Employee, Compliance Manager, Datenbankrecherche (allg.), Business Consultant, Qualitätsmanagement (allg.), Qualitätsrichtlinien, Qualitätsverfahrensanweisung, Datenmanagement, F&E Management, Forschung & Entwicklung, Klinische Forschung, Product Information Management
9/2023 – offen
Tätigkeitsbeschreibung
- Durchführung von praxisnahen Schulungen und Lehrveranstaltungen für Studienassistenzen / Study Nurses (StA‑Kurse)
- Vermittlung der Aufgaben und Verantwortlichkeiten von Studienassistenzen in Prüfstellen mit Fokus auf
- essentielle Dokumente (ISF/TMF)
- Arzneimittelsicherheit und Meldepflichten
- Prüfpräparate und studienspezifische Abläufe
- qualitätsrelevante Maßnahmen im Studienalltag
- Durchführung von Good‑Clinical‑Practice‑Schulungen (GCP), u. a. zu
- Deklaration von Helsinki
- GCP‑Guidelines, Begriffe und Rollen
- rechtlichen Grundlagen (AMG, MPG/MPDG, GCP‑V)
- Verantwortlichkeiten von Prüfer und Sponsor
-Meldepflichten, Audits und Inspektionen
- praxisnahen Fallbeispielen und CRF‑Übungen
- Durchführung von Ergänzungs‑ und Aufbaukursen für Medizinprodukte mit Fokus auf
- rechtliche und methodische Grundlagen
- Durchführung klinischer Studien nach MPDG
- Umgang mit unerwünschten Ereignissen
- Gestaltung und Durchführung eines ganztägigen StA‑Aufbaukurses mit vertiefenden Inhalten zu
- Prüfplan/Protokoll
- Investigator’s Brochure (IB)
- Einwilligungserklärung (ICF)
- vertiefender GCP‑Anwendung im Studienalltag
- Besonderer Fokus auf verständliche, strukturierte und praxisorientierte Vermittlung komplexer regulatorischer Inhalte für nicht‑ärztliches Studienpersonal
=> Rückmeldungen von Teilnehmenden beschreiben die Schulungen u. a. als praxisnah, verständlich, strukturiert und motivierend – auch bei komplexen und regulatorisch anspruchsvollen Themen.
Aus- / Weiterbildung, Bildung (allg.), Bildungswesen und Training (Sonstige), Dozent (Sonstige), Forschung, Medizinforschung, GXP, Lehrprogramme, Schulungskonzepte, Training - Coaching-Kompetenzen, Referent, Gute Klinische Praxis, Klinische Forschung, Schulung / Coaching (allg.)
7/2023 – offen
Tätigkeitsbeschreibung
- Ganzheitliche Beratung und operative Unterstützung des Studienteams im Rahmen klinischer Studien
- Übernahme von Projekt‑, Qualitäts‑ und Risikomanagement‑Aufgaben mit Fokus auf strukturierte und regelkonforme Studienumsetzung
- Prüfung sämtlicher studienrelevanter Dokumente hinsichtlich regulatorischer Konformität, Kausalität, korrekter Nomenklatur und praktischer Umsetzbarkeit
- Review und Kommentierung des Prüfplans/Protokolls sowie der Investigator’s Brochure (IB)
- Konzeption und Etablierung eines studienspezifischen Risikomanagements
- Konzeption und Etablierung eines Datenmanagements inkl. studienübergreifender Vorlagen
- Aufbau und Implementierung interner Prozesse und Arbeitsstrukturen
- Definition und Umsetzung spezifischer Qualitätsanforderungen in Form eines Anforderungskatalogs für Vendoren und Prüfzentren
- Erstellung, Pflege und Strukturierung sämtlicher TMF‑ und ISF‑Dokumente inkl. Ablage, Review und kontinuierlicher Aktualisierung
- Enge, praxisnahe Zusammenarbeit mit Sponsor, Projektbeteiligten und Prüfzentren zur stabilen Etablierung der Studienprozesse
- Proaktive Identifikation von Lücken und Ableitung konkreter Maßnahmen zur Stabilisierung des Studienbetriebs
Site Manager, Forschung, Forschung & Entwicklung, Klinische Arbeiten, Klinische Forschung, Medizinforschung, Lieferantenmanagement (allg.), Supplier Relationship Management (SRM), Case Manager Gesundheitswesen, Consultant, Datenanalyse, Administration von Datenbanken, Document Retrieval, Projektplanung, Prozessoptimierung, Standardisierung, Risikoanalyse, Externe Kommunikation, Interne Kommunikation, Account Management, Qualitätsmanager, Quality Assurance Employee, Compliance Manager, Compliance-Beauftragter, Audits, Regulatory Affairs, Archivierung, Aufgaben- / Tätigkeitsanalysen, Datenbankrecherche (allg.), Compliance management, Organisation (allg.), Prozessmanagement, Operations Manager, Projektkoordinator, Business Consultant, Qualitätsberater, Projekt-Qualitätssicherung, Projektdurchführung, Projektleitung / Teamleitung, Projektmanagement, Projektmanagement - Risikomanagement, Projektorganisation, Projektplanung / -vorbereitung, Auditor, Qualitätsmanagement (allg.), Qualitätsverfahrensanweisung, Entscheidungsprozessmanagement, Prozessberatung, Datenmanagement, Dokumentenmanagement, Kundenberater, Qualitätsmanagement / QS / QA (IT), Risikomanagement
4/2023 – 7/2023
Tätigkeitsbeschreibung
Prüfung sämtlicher studienrelevanter Dokumente hinsichtlich ihrer
Kausalität und gesetzlichen Konformität
Dies inkludiert im Speziellen:
- Konzeption und Etablierung eines Risikomanagements
- Konzeption und Etablierung eines Datenmanagements
- Konzeption und Etablierung von studienübergreifenden Vorlagen
- Konzeption und Etablierung interner Prozesse
- Konzeption und Etablierung von spezifischen Qualitätsanforderungen
im Rahmen eines „Anforderungskataloges“ für Vendoren und
Prüfzentren (Curriculare Anforderungen)
- Plausibilitätsprüfung und ggf. Korrekturen sämtlicher Dokumente
hinsichtlich der korrekten Nomenklatur im Rahmen der gesetzlichen
Vorgaben sowie der praktischen Umsetzbarkeit
Forschung, Klinische Forschung, Lieferantenmanagement (allg.), Supplier Relationship Management (SRM), Consultant, Datenanalyse, Administration von Datenbanken, Datamanager, Document Retrieval, Prozessoptimierung, Standardisierung, Risikoanalyse, Externe Kommunikation, Interne Kommunikation, Qualitätsmanager, Quality Assurance Employee, Compliance Manager, Compliance-Beauftragter, Audits, Regulatory Affairs, Referent, Archivierung, Aufgaben- / Tätigkeitsanalysen, Datenbankrecherche (allg.), Datenmanagement, Dokumentenmanagement, Compliance management, Organisation (allg.), Prozessmanagement, Risikomanagement, Business Consultant, Qualitätsberater, Projekt-Dokumentation, Projekt-Qualitätssicherung, Projektorganisation, Auditor, Qualitätshandbuch, Qualitätsmanagement (allg.), Qualitätsrichtlinien, Qualitätsverfahrensanweisung, Entscheidungsprozessmanagement, Prozessberatung, Forschung & Entwicklung, Qualitätsmanagement / QS / QA (IT)
2/2023 – 3/2023
Tätigkeitsbeschreibung
Beratung zum Prüfplan/Protokoll (MPG Kl.1a) hinsichtlich
- Praktikabilität und Umsetzbarkeit
- Konsistenz sowie Plausibilität
- Einhaltung der regulatorischen Vorgaben (DIN ISO 14155, MDR)
Prozessplanung- und Gestaltung
Forschung, Forschung & Entwicklung, Klinische Arbeiten, Klinische Forschung, Medizinforschung, Consultant, Projektplanung, Prozessoptimierung, Standardisierung, Risikoanalyse, Externe Kommunikation, Interne Kommunikation, Qualitätsmanager, Quality Assurance Employee, Compliance Manager, Compliance-Beauftragter, Regulatory Affairs, Referent, Aufgaben- / Tätigkeitsanalysen, Dokumentenmanagement, Compliance management, Prozessmanagement, Risikomanagement, Business Consultant, Qualitätsberater, Projekt-Dokumentation, Projektmanagement, Projektmanagement - Konzeption / Vorgehensmodell, Projektorganisation, Qualitätshandbuch, Qualitätsmanagement (allg.), Qualitätsverfahrensanweisung, Entscheidungsprozessmanagement, Prozessberatung, Qualitätsprüfung
1/2023 – 1/2023
Tätigkeitsbeschreibung
Klinische Forschung
- Definition
- Historie
- Regulierungen / Gesetze
- Research & Development
- Arbeitsbereiche
Aus- / Weiterbildung, Bildung (allg.), Bildungswesen und Training (Sonstige), Dozent (Sonstige), Forschung, Forschung & Entwicklung, Klinische Forschung, Medizinforschung, Gute Klinische Praxis, GXP, Wissenschaften, Consultant, Dienstleistung (allg.), Schulungskonzepte, Training - Coaching-Kompetenzen, Referent, Schulung / Coaching (allg.)
7/2022 – 7/2023
Tätigkeitsbeschreibung
Erstellung eines Vendor-Engagement-Plans
Tracking & Koordinierung der Vendoren
Issue-Management
Erstellung eines Trial-Oversight-Plans
Schulung des Trail-Teams auf die verschiedenen Vendoren
Forschung, Klinische Forschung, Medizinforschung, Lieferantenmanagement (allg.), Supplier Relationship Management (SRM), Clinical Study Manager, Consultant, Account Management, Schulung / Coaching (allg.), Training - Coaching-Kompetenzen, Account-Manager Gesundheitswesen, Business Consultant, Projektmanagement, F&E Management, Forschung & Entwicklung
5/2022 – offen
Tätigkeitsbeschreibung
Seit 05/2022 bin ich freiberuflich in der klinischen Forschung tätig und unterstütze Sponsoren, CROs und Prüfzentren projektbasiert bei der operativen Durchführung, Steuerung und Qualitätssicherung klinischer Studien.
Meine Tätigkeit umfasst insbesondere:
- Projekt‑ & Qualitätsmanagement klinischer Studien
- Monitoring / CRA‑Tätigkeiten
- Feasibility‑, Site‑ und Studienvorbereitung
- Dokumenten‑, TMF‑ und ISF‑Management
- Risikomanagement und Prozessaufbau
- Praxisnahe Schulungen für Studienpersonal
Die Einsätze erfolgen projektbezogen, interimistisch oder beratend – remote oder vor Ort – abhängig vom jeweiligen Studien‑ und Projektbedarf.
Administration von Datenbanken, Archivierung, Assistent für klinische Studien, Auditor, Audits, Aufgaben- / Tätigkeitsanalysen, Aus- / Weiterbildung, Bildung (allg.), Bildungswesen und Training (Sonstige), Business Consultant, Case Manager Gesundheitswesen, Clinical Nurse Specialist, Clinical Study Manager, Compliance-Beauftragter, Compliance management, Compliance Manager, Consultant, Datamanager, Datenanalyse, Datenbankrecherche (allg.), Datenerfasser, Datenmanagement, Dienstleistung (allg.), Document Retrieval, Dokumentenmanagement, Externe Kommunikation, F&E Management, Forschung, Forschung & Entwicklung, Gute Klinische Praxis, GXP, Interne Kommunikation, Klinische Arbeiten, Klinische Forschung, Klinischer Monitor, Management (allg.), Medizinforschung, Medizinische Versorgung, Mehrprojektmanagement, Office Management, Operations Manager, Organisation (allg.), Potenzial-Analyse, Projekt-Dokumentation, Projekt-Qualitätssicherung, Projektassistent, Projektdurchführung, Projektkoordinator, Projektmanagement, Projektmanagement - Risikomanagement, Projektmanagement - Vertragsmanagement, Projektmanagement - Vorstudien / Machbarkeitsstudien, Projektmanagementberatung, Projektorganisation, Projektplanung, Projektplanung / -vorbereitung, Proof of Concept (POC), Prozessberatung, Prozessmanagement, Qualitätsberater, Qualitätshandbuch, Qualitätsmanagement (allg.), Qualitätsmanager, Qualitätsrichtlinien, Qualitätsverfahrensanweisung, Quality Assurance Employee, Referent, Regulatory Affairs, Risikoanalyse, Risikomanagement, Schulung / Coaching (allg.), Schulungskonzepte, Site Manager, Standardisierung, Standortbeurteilung, Training - Coaching-Kompetenzen, Unternehmer-Coaching
3/2021 – 4/2022
Tätigkeitsbeschreibung
- Betreuung und Unterstützung ambulanter Studienzentren in der praktischen und administrativen Durchführung von klinischen Prüfungen
- Verfassen und Einreichen der Zentrumsgenehmigungen und/oder Stellungnahmen bei den zuständigen Ethik-Kommissionen / Behörden
- Vorbereitung, Betreuung, Unterstützung und Nachbereitung von Audits und Inspektionen der Studienzentren
- Implementierung und Schulung von SOPs
Site Manager, Aus- / Weiterbildung, Bildung (allg.), Forschung, Forschung & Entwicklung, Klinische Arbeiten, Medizinforschung, Gute Klinische Praxis, GXP, Assistent für klinische Studien, Clinical Study Manager, Consultant, Document Retrieval, Projektplanung, Standardisierung, Externe Kommunikation, Interne Kommunikation, Qualitätsmanager, Quality Assurance Employee, Compliance Manager, Compliance-Beauftragter, Schulung / Coaching (allg.), Training - Coaching-Kompetenzen, Audits, Regulatory Affairs, Archivierung, Aufgaben- / Tätigkeitsanalysen, Datenmanagement, Dokumentenmanagement, Office Management, Compliance management, Organisation (allg.), Projektkoordinator, Business Consultant, Qualitätsberater, Mehrprojektmanagement, Projekt-Dokumentation, Projekt-Qualitätssicherung, Projektdurchführung, Projektmanagement, Projektmanagement - Risikomanagement, Projektorganisation, Qualitätshandbuch, Qualitätsmanagement (allg.), Qualitätsrichtlinien, Qualitätsverfahrensanweisung, Klinische Forschung
10/2020 – 3/2021
Tätigkeitsbeschreibung
- Planung und Durchführung von klinischen Studien der Phasen II-IV inkl. Datenerhebung, Probenentnahme, Probenverarbeitung und Dokumentation in englischer Sprache
- Vorbereitung und Durchführung behördlicher Inspektionen
- Teammanagement inkl. Schulungen, Einarbeitung neuer Kollegen, Einstellungsprozesse
Site Manager, Aus- / Weiterbildung, Forschung, Forschung & Entwicklung, Klinische Arbeiten, Medizinforschung, Gute Klinische Praxis, GXP, Medizinische Versorgung, Pharma / Kosmetik, Assistent für klinische Studien, Clinical Study Manager, Blutabnehmer, Clinical Nurse Specialist, Document Retrieval, Projektplanung, Quality Assurance Engineer, Technisches Projektmanagement, Kapazitätsplanung, Laborassistent, Qualitätsmanager, Quality Assurance Employee, Compliance Manager, Compliance-Beauftragter, Schulung / Coaching (allg.), Training - Coaching-Kompetenzen, Audits, Regulatory Affairs, Archivierung, Datenmanagement, Dokumentenmanagement, Compliance management, Management (allg.), Organisation (allg.), Operations Manager, Praxismanager, Projektkoordinator, Personalführung, Personalorganisation, Personalplanung, Mehrprojektmanagement, Projekt-Dokumentation, Projekt-Qualitätssicherung, Projektdurchführung, Projektleitung / Teamleitung, Projektmanagement, Projektmanagement - Vertragsmanagement, Projektmanagementberatung, Projektorganisation, Qualitätshandbuch, Qualitätsmanagement (allg.), Qualitätsrichtlinien, Qualitätsverfahrensanweisung, Datenerfasser
3/2012 – 9/2020
Tätigkeitsbeschreibung
- Planung und Durchführung von klinischen Studien der Phasen I-IV inkl. Datenerhebung, Probenentnahme, Probenverarbeitung und Dokumentation in englischer Sprache
- Planung und Einreichung von IIT-Studien bei den zuständigen Behörden und Ethikkommissionen
- Budgetplanung, -überwachung und -steuerung, inkl. Abschluss entsprechender interner und externer Verträge
- Personaleinsatzplanung mit Personalverantwortung
Site Manager, Forschung, Forschung & Entwicklung, Klinische Arbeiten, Medizinforschung, Gute Klinische Praxis, GXP, Medizinische Versorgung, Assistent für klinische Studien, Clinical Study Manager, Blutabnehmer, Clinical Nurse Specialist, Document Retrieval, Projektplanung, Kapazitätsplanung, Standardisierung, Laborant, Dokumentar, Qualitätsmanager, Quality Assurance Employee, Compliance Manager, Compliance-Beauftragter, Budgetierung, Controlling, Audits, Regulatory Affairs, Angebotsmanagement, Archivierung, Datenbankrecherche (allg.), Datenmanagement, Dokumentenmanagement, Vertragsmanagement, Compliance management, Management (allg.), Organisation (allg.), Projektkoordinator, Personalführung, Personalorganisation, Personalplanung, Mehrprojektmanagement, Projekt-Dokumentation, Projekt-Qualitätssicherung, Projektdurchführung, Projektleitung / Teamleitung, Projektmanagement, Projektmanagement - Angebotsmanagement, Projektmanagement - Risikomanagement, Projektmanagement - Vertragsmanagement, Projektmanagement - Vorstudien / Machbarkeitsstudien, Projektorganisation, Proof of Concept (POC), Qualitätshandbuch, Qualitätsmanagement (allg.), Qualitätsrichtlinien, Qualitätsverfahrensanweisung, Datenerfasser, Klinische Forschung
10/2011 – 2/2012
Tätigkeitsbeschreibung
- Patientenbetreuung, Terminkoordination
- venöse und kapillare Blutentnahme
- Dokumentation der erhobenen Studiendaten
Forschung, Forschung & Entwicklung, Klinische Arbeiten, Medizinforschung, Gute Klinische Praxis, GXP, Medizinische Versorgung, Blutabnehmer, Document Retrieval, Laborant (Sonstige), Archivierung, Datenmanagement, Dokumentenmanagement, Organisation (allg.), Ablauf- / Terminmanagement, Projekt-Dokumentation, Projektassistenz
4/2008 – 9/2011
Tätigkeitsbeschreibung
- Planung und Durchführung von klinischen Studien der Phasen I-IV inkl. Datenerhebung, Probenentnahme, Probenverarbeitung und Dokumentation in englischer Sprache
- Führung und Koordination der Patientenaufnahme sowie der nicht-ärztlichen Mitarbeiter mit Personalverantwortung
Site Manager, Forschung, Forschung & Entwicklung, Klinische Arbeiten, Medizinforschung, Gute Klinische Praxis, GXP, Medizinische Versorgung, Assistent für klinische Studien, Clinical Study Manager, Blutabnehmer, Document Retrieval, Projektplanung, Kapazitätsplanung, Laborassistent, Audits, Regulatory Affairs, Angebotsmanagement, Archivierung, Aufgaben- / Tätigkeitsanalysen, Datenmanagement, Dokumentenmanagement, Office Management, Projektkoordinator, Personalführung, Personalplanung, Mehrprojektmanagement, Projekt-Dokumentation, Projekt-Qualitätssicherung, Projektdurchführung, Projektleitung / Teamleitung, Projektmanagement, Projektmanagement - Risikomanagement, Projektorganisation, Qualitätshandbuch, Qualitätsmanagement (allg.), Qualitätsrichtlinien, Datenerfasser, Klinische Forschung
4/2007 – 3/2008
Tätigkeitsbeschreibung
- Patientenbetreuung, Terminkoordination
- venöse und kapillare Blutentnahme
Medizinische Versorgung, Blutabnehmer, Medizinischer Fachangestellter, Administration von Datenbanken, Dienstleistung (allg.), Archivierung, Datenmanagement, Dokumentenmanagement, Office Management, Organisation (allg.), Ablauf- / Terminmanagement
5/2006 – 3/2007
Tätigkeitsbeschreibung
- Patientenbetreuung, Terminkoordination
- Personal- und Therapieplanung, Personalverantwortung
Medizinische Versorgung, Administration von Datenbanken, Dokumentenmanagement, Office Management, Organisation (allg.), Praxismanager, Projektkoordinator, Personalführung, Personalorganisation, Personalplanung, Ablauf- / Terminmanagement
Zertifikate
Ausbildung
Hochschule Fresenius / Leaders of AI
Remote
Donau Universität Krems, Österreich
Leipzig
Kronberg / Taunus
Gymnasium Philanthropinum, Dessau
Über mich
Mein Schwerpunkt liegt in der praxisnahen Umsetzung regulatorischer Anforderungen nach AMG, MPDG, EU‑CTR, EU-MDR, ICH‑GCP und ISO 14155. Dabei übernehme ich projekt‑ und studienbezogene Aufgaben in der Studienkoordination, im Monitoring (PSV–COV), im Projekt‑ und Qualitätsmanagement sowie im Dokumenten‑, Vertrags‑ und Budgetumfeld.
Neben der operativen Unterstützung qualifiziere und begleite ich Studienteams im Studienalltag. Dazu zählen GCP‑Trainings, Onboardings neuer Studienmitarbeitender sowie studien‑ und indikationsspezifische Schulungen mit klarem Praxisbezug.
Mein Anspruch ist eine strukturierte, lösungsorientierte und regelkonforme Arbeitsweise mit direktem Mehrwert für Projektteams und Prüfstellen – remote ebenso wie vor Ort, bedarfs‑ und projektorientiert.
Weitere Kenntnisse
Meine fachliche Arbeit basiert auf einer fundierten akademischen Ausbildung, ergänzt durch kontinuierliche Weiterentwicklung im Bereich moderner, effizienter Arbeits‑ und Qualitätssysteme.
-> Master of Science (M.Sc.) Clinical Research
-> Masterstudium Business with AI (MBAI®)
? Umfangreiche Praxiserfahrung
Ich komme aus der operativen Praxis und kenne die Anforderungen und Herausforderungen klinischer Studien aus unterschiedlichen Perspektiven.
-> 18 Jahre operative klinische Forschung (seit 2008)
-> Betreuung von >220 Arzneimittelstudien (Phasen I–IV, NIS/AWB)
-> Betreuung von >25 Medizinprodukte‑/MPDG‑Studien (Klassen I–III)
-> Erfahrung mit Investigator‑Initiated Trials (IITs)
=> Tätigkeit auf Prüfstellen‑, Sponsor‑ und CRO‑Ebene
? Regulatorik & Standards
- AMG, MPDG
- EU‑CTR (Verordnung (EU) Nr. 536/2014)
- EU‑MDR (Verordnung (EU) 2017/745)
- ICH‑GCP E6 (R3)
- DIN ISO 14155
- Gute Dokumentationspraxis (GDP)
?️ Operative & Projekt‑Expertise
- Studienkoordination / Site Management
- Monitoring (PSV, SIV, rMV, COV)
- Feasibility & Site Selection
- Studien‑Setup & Close‑out
- Dokumenten‑, ISF‑ & TMF‑Management
- Vertrags‑ und Budgetunterstützung
- Vendor‑ & Schnittstellenmanagement
✅ Qualitätsmanagement
- Aufbau, Implementierung und Pflege von QMS
- SOP‑Erstellung und ‑Implementierung
- CAPA‑Management
- Audit‑ & Inspektionsbegleitung
? Training & Qualifizierung
Ein weiterer Schwerpunkt meiner Tätigkeit ist die praxisnahe Qualifizierung von Studienteams im klinischen Alltag.
-> GCP‑Grund‑ und Auffrischungsschulungen (Prüfarztkurs)
-> Schulung nicht‑ärztlicher Studienmitarbeitender (StA-Kurs)
-> Studien‑ und indikationsspezifische Trainings
-> Wissensvermittlung mit Fokus auf Umsetzbarkeit und Compliance (Inspection Readiness)
? Arbeitsweise
- strukturiert und lösungsorientiert
- hohe regulatorische Sicherheit
- praxisnah und effizient
- remote sowie vor Ort einsetzbar
- projekt‑ und bedarfsorientiert
Persönliche Daten
- Deutsch (Muttersprache)
- Englisch (Gut)
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