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Beratung QM und RA für Medizinprodukte

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  • 02.04.2026
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Kurzvorstellung

Meine Schwerpunkte liegen auf der Beratung von QM Themen (z.B. Prozesse ISO 13485, CAPA, interne Audits) und RA (z.B. Technische Dokumentation, Umstellung auf MDR). Darüber hinaus habe ich umfangreiche Erfahrung im Bereich Entwicklung und Design.

Qualifikationen

  • DIN EN ISO 13485
  • Medizintechnik5 J.
  • Produkt- / Sortimentsentwicklung
  • Qualitätsmanagement (allg.)
  • Regulatory Affairs5 J.
  • Risikomanagement
  • Technische Dokumentation

Projekt‐ & Berufserfahrung

Qualitätsmanagementbeauftragter und Regulatory Affairs (Festanstellung)
Kundenname anonymisiert, Aachen
2/2018 – 8/2023 (5 Jahre, 7 Monate)
Life Sciences
Tätigkeitszeitraum

2/2018 – 8/2023

Tätigkeitsbeschreibung

Gesamte Verantwortung für Qualitätsmanagement und Regulatory Affairs. Umstellung auf MDR und Durchführung von Audits (intern, Benannte Stelle, MDSAP) Erstellung von qualitätsrelevanten Dokumenten wie Verfahrensanweisungen und SOPs. Erstellung und Pflege der Technischen Dokumentation und Gebrauchanweisungen.

Eingesetzte Qualifikationen

Medizintechnik, Regulatory Affairs

Ausbildung

M. Sc.
Maschinenbau
RWTH Aachen
2019
Aachen

Persönliche Daten

Sprache
  • Deutsch (Muttersprache)
  • Englisch (Fließend)
Reisebereitschaft
auf Anfrage
Arbeitserlaubnis
  • Europäische Union
Home-Office
bevorzugt
Profilaufrufe
595
Alter
31
Berufserfahrung
8 Jahre und 4 Monate (seit 02/2018)

Kontaktdaten

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