Freelance QM/QA Consultant GMP/ISO 13485/ISO 9001
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- 2 Referenzen
- 75‐100€/Stunde
- Bad Nauheim
- Europa
- de | en | ru
- 01.04.2026
- Contract ready
Kurzvorstellung
Qualifizierung von Geräten & Anlagen
CSV
Prozessvalidierung
QM-Prozesse/Projekte
PMM
Erstellung Risikoanalysen (z.B. FMEAs)
Abweichungen & CAPAs
Prozessmanagement (LEAN)
Erstellen SOPs & Trainings
Auszug Referenzen (2)
"E. B. hat erfolgreich und zur vollsten Zufriedenheit der Fa. Dynavax Projektmanagement- und Validierungstätigkeiten erfüllt und abgeschlossen."
2/2025 – 9/2025
TätigkeitsbeschreibungProjektmanagement und Erstellung von Validierungsdokumenten zum Update einer Steuerungssoftware für QC-Laborgeräte.
Eingesetzte QualifikationenGood Manufacturing Practices, Projektmanagement, Qualitätsingenieur
"E. B. hat erfolgreich und zur vollsten Zufriedenheit der Fa. Dynavax Projektmanagement- und Qualifizierungstätigkeiten erfüllt und abgeschlossen."
2/2024 – 2/2025
Tätigkeitsbeschreibung
Projektleitung eines Validierungssprojektes von QC-Laborequipment mit CSV bei einem Pharma-Kunden.
Erstellung von Qualifizierungs- und Validierungsdokumenten, sowie Unterstützung bei der Durchführung der Tests.
Good Manufacturing Practices, Projektmanagement, Prozessvalidierung, Qualitätsmanagement (allg.)
Geschäftsdaten
Qualifikationen
Projekt‐ & Berufserfahrung
11/2025 – offen
TätigkeitsbeschreibungPrüfung von Q&V-Dokumenten von Anlagenherstellern.
Eingesetzte QualifikationenValidierungsingenieur, Technische Dokumentation, Good Manufacturing Practices
5/2025 – 3/2026
Tätigkeitsbeschreibung
Validierung eines Computersystems bestehend aus Analgenkomponenten und MES. Erstellung von Risikoanalysen (DI, CSV, Prozess), Validierungsprotokollen und Berichten.
Bewertung und Nachverfolgung von Maßnahmen und Validierungsabweichungen
Good Manufacturing Practices, Prozessvalidierung, Qualitätsdokumentation
2/2025 – 9/2025
TätigkeitsbeschreibungProjektmanagement und Erstellung von Validierungsdokumenten zum Update einer Steuerungssoftware für QC-Laborgeräte.
Eingesetzte QualifikationenGood Manufacturing Practices, Projektmanagement, Qualitätsingenieur
2/2025 – offen
TätigkeitsbeschreibungTätigkeiten als QMB für ein Softwareentwicklungsunternehmen mit QMS nach ISO 9001
Eingesetzte QualifikationenDIN EN ISO 9001, Qualitätsmanagement (allg.)
7/2024 – 4/2025
TätigkeitsbeschreibungProjektmanagment bei der Einführung und CSV von einem Production Data Acquisition System bei einem Pharma-Kunden
Eingesetzte QualifikationenGood Manufacturing Practices, Projektmanagement, Prozessvalidierung
2/2024 – 2/2025
Tätigkeitsbeschreibung
Projektleitung eines Validierungssprojektes von QC-Laborequipment mit CSV bei einem Pharma-Kunden.
Erstellung von Qualifizierungs- und Validierungsdokumenten, sowie Unterstützung bei der Durchführung der Tests.
Good Manufacturing Practices, Projektmanagement, Prozessvalidierung, Qualitätsmanagement (allg.)
11/2023 – 2/2024
TätigkeitsbeschreibungComputersystemvalidierung einer Software-Toolchain im Rahmen des Produktrealisierungsprozesses.
Eingesetzte QualifikationenDIN EN ISO 13485, Qualitätsmanagement (allg.), Risikoanalyse
5/2023 – 8/2023
Tätigkeitsbeschreibung
- Validierung von Computersystemen (CSV)
- Neukonzipierung des CSV-Prozesses für MDSAP
- Erstellung und Prüfung von technischer Doku nach MDR
- Mitarbeit im CAPA-Prozess
- Durchführung von Risikoanalysen zu Prozessen und Software
DIN EN ISO 13485, DIN EN ISO 9001, Prozessvalidierung, Technische Dokumentation, Technisches Qualitätsmanagement / QS / QA
1/2021 – 4/2023
Tätigkeitsbeschreibung
Mitarbeit in Prozessen nach ISO 9001, ISO 13485
Erstellung der Dokumentation für die Qualifizierung von Geräten und Anlagen
Erstellung Risikoanalysen, Entwicklung von Prüfpunkten und Akzeptanzkriterien
Zeitliche Planung von Qualifizierungsaktivitäten
Vorstellung von Konzepten und Nachweisdokumenten in Zertifizierungsaudits nach ISO 9001, ISO 13485, IVDR und MDSAP
Verantwortung für Abteilungsinterne CAPA-, Change- und Abweichungsprozesse
Führung des Prüfmittelmanagements
Überarbeitung der Konzepte der Qualifizierung und Prüfmittelverwaltung
Optimierung von Prozessen nach LEAN-Prinzipien
Projektmanagement, Biotechnologie, Change Management, DIN EN ISO 13485, DIN EN ISO 9001, Lean Prozesse, Prozessvalidierung, Prüfmittelmanagement, Qualitätsdokumentation, Qualitätsmanagement (allg.), Risikoanalyse, Technisches Qualitätsmanagement / QS / QA
2/2020 – 12/2020
Tätigkeitsbeschreibung
Qualifzierung von Laborgeräten von der FMEA bis zur PQ bei Hersteller IVD.
Erstellung Qualifizierungspläne, Festlegen von Azeptanzkriterien und Prüfpunkten. Unterstützung bei der Durchführung.
Biotechnologie, DIN EN ISO 13485, DIN EN ISO 9001, Messmethoden (allg.), Prozessvalidierung, Qualitätsmanagement (allg.), Risikoanalyse, Technische Dokumentation
10/2019 – 1/2020
Tätigkeitsbeschreibung
Projekt: Validierung einer neuen Verpackungsanlage bei einem Pharmaunternehmen
Erstellen der kompletten Dokumentation. Unterstützung bei der Durchführung und Terminplanung.
Zusätzlich Qualifizierung einer Etikettiermaschine und einer Induktionssiegelmaschine.
Good Manufacturing Practices, Prozessvalidierung, Qualitätsmanagement (allg.), Risikoanalyse
1/2019 – 7/2019
Tätigkeitsbeschreibung
Statistische Analyse von Daten und Erstellung von Berichten
Konzeption von Prüfungen nach verschiedenen ISO-Normen
DIN EN ISO 9001, Qualitätsmanagement (allg.), Statistiken
Zertifikate
TÜV SÜD
Ausbildung
Siegen
Siegen
Über mich
falls Sie sich an einer Stelle unsicher sind, was gemeint ist, freue ich mich über einen Anruf von Ihnen, um Ihre Fragen zu beantworten.
Ich gehe bei Aufgaben mit einem gesunden Pragmatismus vor. Alles, was keinen Mehrwert für Wertschöpfung, Qualität, Sicherheit oder Compliance bringt, wird auf ein Mindestmaß reduziert. Dadurch wird nicht nur Zeit und Geld gespart, sondern auch der Fokus auf wirklich kritische Prozesse und Aufgaben gelenkt.
Ich habe viele Geräte, auch "Hands-On", qualifiziert. Angefangen von kleinen Laborgeräten wie z.B. MTP-Washern, Micoplate Readern, UV/Vis-Spektrometern bis hin zu größeren Geräten wie z.B. Kühl- und Gefrierschränken (auch -80°C), Inkubatoren, Thermoschränken, Öfen, Autoklaven, Etikettendruckern und Etikettiersystemen sowie großen Anlagen wie Beschichtungsanlagen und Abfüllanlagen. Falls die Geräte Softwareanwendungen beinhalteten, umfasste die Qualifizierung auch CSV.
Ich war verantwortlich für den gesamten Prozess von der Erstellung von URS über FAT, SAT, DQ, IQ, OQ,PQ bis zum Report. Dabei habe ich projektabhängig die Rolle des Erstellers, Prüfers oder Freigebers von Plänen, Protkollen und Berichten übernommen.
Des Weiteren habe ich Prozess- und Geräte-SOPs erstellt, bearbeitet und Schulungen durchgeführt.
Über einen Zeitraum von 2,5 Jahren war ich Prüfmittelbeauftragter, Prozesseigner und Hauptansprechpartner in Audits für diesen Prozess.
Für über ein Jahr übernahm ich interimistisch die Leitung des Teams für Qualifizierung und Prüfmittelmanagement.
Als Projektleiter leitete ich Digitalisierungsprojekte/Mordernisierungsprojekte im regulierten Umfeld (GMP und ISO 13485).
Ich war Beauftragter für Changes, Abweichungen, CAPAs und Dokumente für die Gruppe Qualitätssicherung. In dieser Zeit habe ich Changes, Abweichungen und CAPAs bearbeitet (Erfassung, Ursachenanalyse, Risikobewertung, Maßnahmen, Wirksamkeit) und SOPs überarbeitet und nach dem Dokumentenlenkungsprozess betreut.
Ich habe eine IHK-zertifizierte Ausbildung zum Prozessverbesserer nach LEAN-Prinzip abgeschlossen und als solcher Prozesse überarbeitet und optimiert.
Persönliche Daten
- Deutsch (Muttersprache)
- Englisch (Fließend)
- Russisch (Fließend)
- Europäische Union
- Schweiz
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