Senior CRA

Ich bin Senior CRA mit sehr langjähriger Erfahrung in klinischen Prüfungen der Phasen I–IV sowie NIS und IITs. Seit 2016 bin ich als Monitor(Freelancer) tätig, mit Schwerpunkt auf qualitätsorientierter Zentrenbetreuung und regulatorischer Compliance.

• Klinische Arbeiten
• Klinische Forschung
• Klinischer Monitor9 J.

Ich verfüge über langjährige Erfahrung in der operativen Betreuung klinischer Studien von der Initiierung bis zum Close-out. Meine Tätigkeit umfasst sowohl Onsite- als auch Remote-Monitoring mit einem klaren Fokus auf GCP-konforme Durchführung, Datenqualität und Patientensicherheit. Dabei arbeite ich eng und konstruktiv mit Prüfzentren, Sponsoren, Data Management und weiteren projektbeteiligten Schnittstellen zusammen.

Ein wesentlicher Bestandteil meiner Arbeit ist die umfassende Unterstützung der Studienzentren in der Organisation und Durchführung von Studien. Dazu gehören die Schulung des Studienpersonals, die Betreuung der Studiendokumentation sowie die pragmatische Umsetzung von Protokollanforderungen im Zentrenalltag. Darüber hinaus bringe ich fundierte Erfahrung im IP-/IMP-Management auf Zentrenebene mit, einschließlich Lagerung, Temperaturüberwachung, Accountability und Rückgaben.

Im Rahmen meiner Tätigkeit unterstütze ich aktiv die Rekrutierung, indem ich Rekrutierungshemmnisse frühzeitig identifiziere und gemeinsam mit den Zentren realistische, umsetzbare Lösungsansätze entwickle. Das Query-Management erfolgt in enger Abstimmung mit dem Data Management, wobei ich großen Wert auf eine strukturierte Nachverfolgung sowie auf die Qualität und Nachvollziehbarkeit der Antworten lege.

Qualität verstehe ich nicht nur als Kontrolle, sondern als präventiven Ansatz. Ziel ist es, potenzielle Probleme frühzeitig zu erkennen und Abweichungen möglichst zu vermeiden. In diesem Zusammenhang führe ich Trendanalysen durch, um wiederkehrende Schwachstellen auf Zentrenebene zu identifizieren und geeignete Maßnahmen abzuleiten.

Meine besondere Stärke liegt in der Kommunikation. Ich bin sehr erfahren im Umgang mit stark ausgelasteten Prüfzentren, im sachlichen und lösungsorientierten Umgang mit kritischen Findings sowie in der Vermittlung zwischen Sponsoranforderungen und der praktischen Realität in den Zentren. Klare, transparente Eskalation bei Bedarf sowie realistisches Erwartungsmanagement sind fester Bestandteil meines Arbeitsstils.

Ergänzend zu meiner Tätigkeit als CRA verfüge ich über Erfahrung als Trainer in der klinischen Forschung sowie im Qualitätsmanagement. Ich habe Schulungen durchgeführt, Wissen strukturiert vermittelt und Junior-CRAs fachlich begleitet. Zudem bringe ich fundierte Kenntnisse in der Erstellung, Implementierung und Überarbeitung von SOPs sowie im CAPA- und Abweichungsmanagement mit.

Ein weiterer Schwerpunkt liegt in der Durchführung von Root Cause Analysen, bei denen nicht nur Symptome betrachtet, sondern nachhaltige Ursachen identifiziert und adressiert werden. Darüber hinaus unterstütze ich Studienzentren bei der Vorbereitung auf Audits und Inspektionen sowie bei der Nachbereitung, einschließlich der Umsetzung und Nachverfolgung vereinbarter Maßnahmen.

Ich arbeite sicher innerhalb der regulatorischen Anforderungen wie ICH-GCP sowie nationaler und europäischer Regularien und habe Erfahrung mit risikobasiertem Monitoring, eCRF-Systemen, eTMF/ISF und Datenschutzanforderungen. Meine Arbeitsweise ist strukturiert, selbstständig und zuverlässig, getragen von einem hohen Qualitätsbewusstsein und klarer, verbindlicher Kommunikation.