Clinical Study Manager | Regulatory & Start-Up Specialist | TMF/eTMF Expert | Remote / Homeoffice

Erfahrener Clinical Study Manager & Regulatory Specialist (10+ Jahre) mit Fokus auf Study Start-Up, Regulatory Submissions, TMF/eTMF-Management, Budget- & Vertragsmanagement sowie GCP-konformer Prozesssteuerung.

• Budget- und Vertragsmanagement
• Clinical Research Assosiate (CRA)
• Clinical Study Manager
• Gute Klinische Praxis (GCP) / ICH-GCP
• Projektmanager
• Qualitätsmanager
• Regulatory Affairs
• Study Start-Up & Site Activation Specialist
• Trial Master File (TMF) & eTMF Management
• Vendor Management & Koordination CROs/Prüfzentren

Erfahrener Clinical Study Manager & Regulatory Specialist (10+ Jahre) mit Fokus auf Study Start-Up, Regulatory Submissions, TMF/eTMF-Management und Budget/Vertragsverhandlungen. Bei IQVIA, Pfizer, Bayer und CSL Behring erfolgreich Einreichungen bei Ethikkommissionen/Behörden koordiniert, Prüfarztverträge verhandelt, ICFs erstellt, Monitoringberichte geprüft und Trial Master Files (papier & elektronisch) finalisiert/inspektionsbereit gemacht.
Stärken:

Regulatory Affairs & Start-Up (Ethikkommissionen, Behörden, Local Submissions)
TMF/eTMF Oversight & Qualitätskontrolle (Veeva, IBM Cognos, ADAM, Wingspan)
Budget-, Vertrags- & Finanzmanagement (Rechnungsprüfung, Kostenkalkulation)
GCP-konforme Prozesse & Dokumentation (CSR, Monitoring, Close-Out)
Agiler Projektmanagement (Weiterbildung 2025)

Ich arbeite 100 % remote/Homeoffice, flexibel (Vollzeit oder Teilzeit), deutschlandweit. Englisch B1 (gute Fachkommunikation). Offen für FSP-Projekte, langfristige Engagements und schnelle Starts. Stundensatz: 70–140 € (je nach Umfang).

Clinical Research
Klinische Studien / Clinical Trials
Gute Klinische Praxis (GCP) / ICH-GCP
Regulatory Affairs
Study Start-Up / Site Activation
Regulatory Submissions / Einreichungen bei Ethikkommissionen & Behörden
TMF / eTMF Management
Trial Master File (TMF) Oversight & Qualitätskontrolle
Clinical Trial Management System (CTMS)
Veeva Vault / Veeva TMF
Clinical Research Associate (CRA)
Monitoring & Monitoringberichte
Budgetmanagement & Finanzcontrolling klinischer Studien
Vertragsmanagement / Prüfarztverträge
Informed Consent Forms (ICF)
Vendor Management
Close-Out Visits & End of Trial
Agiles Projektmanagement
Clinical Study Reports (CSR)
Prozessdokumentation & SOPs