Regulatory Affairs and Quality Assurance

Als Apothekerin >24 Jahre Erfahrung in Pharma-, Medizinprodukte-Branche in Bereichen: Clinical development, Regulator Affairs, Quality Assurance; Produktkategorien: Arzneimittel (nicht-, verschreibungspflichtig), Medizinprodukte, Kosmetik

• Dokumentenmanagement
• Good Manufacturing Practices
• Gute Klinische Praxis
• Medizintechnik
• Pharma / Kosmetik
• Qualitätsdokumentation
• Qualitätsmanagement (allg.)
• Qualitätssicherungssysteme
• Regulatory Affairs
• Schulung / Training (IT)

- life-cycle management von Arzneimitteln (nicht-, verschreibungspflichtig): variations, renewals, PSURs, change-control-Prozesse
- alle Aktivitäten zum Erhalt der Vermarktungsfähigkeit von Medizinprodukten und Kosmetika
- Qualitätsmanagement Aktivitäten für AM, MDs
- Projektkoordination im Clinical Trial Supply (phase 1 - 4) für internationale klinische Studien
- Projektkoordination als Regulatory Affairs Manager im Clinical development eines neuen Arzneistoffs (Phase 1 - 2)
- Projektleitung für die Einführung eines elektronischen Qualitätsmanagementsystems
- Projektmitarbeit zur Implementierung der MDR
- Organisation, Konzeption, Erstellung und Durchführung von Trainings (SOPs, eQMS, Vigilanz)
- Einführung eines regel- und ISO-konformen QMS in der Medizintechnik-Branche
- Vigilanz-Aktivitäten für AM, MDs, Kos
- Deputy-PRRC-Funktion
- Beobachtung und Bewertung von Regulatorischen Änderungen

IT: digital collaboration tools, MS-office, elektronisches Qualitätsmanagement - tool (z.B. Dokumenten Management, CAPA Management, Reklamationsmanagement, Abweichungen, Training management), Freigabe-tools (z.B. Label, Artworks)