Consultant Engineer (Medical Devices)

6/2025 – 12/2025

Vorbereitung und Planung von Safety-Tests, inkl. Auswahl geeigneter Prüfverfahren und relevanter Normen sowie Erstellung von Testplänen und Prüfprotokollen mittels Polarion für ein implantierbares Herzunterstützungssystem (Klasse III)

Medizintechnik

11/2022 – 3/2024

Klärung und Beantwortung von spezifischen und allgemeinen Anfragen und Anforderungen der RA-Teams von Konzern-Niederlassungen weltweit zu technischen und formellen Änderungen an Medizinprodukten.
Unterstützung bei der Umsetzung von EU-MDR Zertifizierungsthemen in Bezug auf Technische Files in enger Zusammenarbeit mit jeweiligen Fachabteilungen (R&D, Clinical)

Medizintechnik

8/2018 – 11/2020

Interimistische Leitung der Abteilung Regulatory Affairs.
Selbstständige Kommunikation mit europäischen und internationalen Zulassungsstellen sowie Handelspartner als Inverkehrbringer.
Strategische Beratung im Bereich Risikomanagement (Produkte, Prozesse) im Hinblick auf die neue MDR sowie ISO 13485:2016.
Überarbeitung und Neuausrichtung des Usability Engineering nach IEC 62366-1 (Prozessowner: R&D).
Überarbeitung des QMS bzgl. Art.120, MDR (z.B. PMS, Clinical Evaluation).
Unterstützung des QMB im Bereich Marktbeobachtung und Vigilanz sowie Managementreview.

Medizintechnik