Consultant Engineer (Medical Devices)
- Verfügbarkeit einsehen
- 2 Referenzen
- auf Anfrage
- Deutschland
- Europa
- de | en
- 07.09.2026
- Contract ready
Kurzvorstellung
Auszug Referenzen (2)
"Herr S. ist ein zuverlässiger und, in seinem Fachgebiet, sehr kompetenter Mitarbeiter. Die Zusammenarbeit im Team war sehr angenehm."
3/2025 – 6/2025
TätigkeitsbeschreibungPlanung und Pflege der PMS-Dokumentation von verschiedenen Produktgruppen
Eingesetzte QualifikationenMedizintechnik
"Provide affiliates with documentation needed for renewals, HA submissions for changes; translations coordination for OM updates; review of MDR STEDs"
11/2022 – 3/2024
Tätigkeitsbeschreibung
Klärung und Beantwortung von spezifischen und allgemeinen Anfragen und Anforderungen der RA-Teams von Konzern-Niederlassungen weltweit zu technischen und formellen Änderungen an Medizinprodukten.
Unterstützung bei der Umsetzung von EU-MDR Zertifizierungsthemen in Bezug auf Technische Files in enger Zusammenarbeit mit jeweiligen Fachabteilungen (R&D, Clinical)
Medizintechnik
Geschäftsdaten
Qualifikationen
Projekt‐ & Berufserfahrung
6/2025 – 12/2025
TätigkeitsbeschreibungVorbereitung und Planung von Safety-Tests, inkl. Auswahl geeigneter Prüfverfahren und relevanter Normen sowie Erstellung von Testplänen und Prüfprotokollen mittels Polarion für ein implantierbares Herzunterstützungssystem (Klasse III)
Eingesetzte QualifikationenMedizintechnik
3/2025 – 6/2025
TätigkeitsbeschreibungPlanung und Pflege der PMS-Dokumentation von verschiedenen Produktgruppen
Eingesetzte QualifikationenMedizintechnik
11/2022 – 3/2024
Tätigkeitsbeschreibung
Klärung und Beantwortung von spezifischen und allgemeinen Anfragen und Anforderungen der RA-Teams von Konzern-Niederlassungen weltweit zu technischen und formellen Änderungen an Medizinprodukten.
Unterstützung bei der Umsetzung von EU-MDR Zertifizierungsthemen in Bezug auf Technische Files in enger Zusammenarbeit mit jeweiligen Fachabteilungen (R&D, Clinical)
Medizintechnik
3/2022 – 2/2023
Tätigkeitsbeschreibung
found in reference description 4
Unterstützung bei Anwendung der IEC 62366-1
Durchführung/Unterstützung bei Formativer und Summativer Evaluation
Unterstützung im Risikomanagement nach ISO 14971
Unterstützung im Software Engineering nach DIN EN 62304
Medizintechnik
8/2018 – 11/2020
Tätigkeitsbeschreibung
found in reference description 2
Interimistische Leitung der Abteilung Regulatory Affairs.
Selbstständige Kommunikation mit europäischen und internationalen Zulassungsstellen sowie Handelspartner als Inverkehrbringer.
Strategische Beratung im Bereich Risikomanagement (Produkte, Prozesse) im Hinblick auf die neue MDR sowie ISO 13485:2016.
Überarbeitung und Neuausrichtung des Usability Engineering nach IEC 62366-1 (Prozessowner: R&D).
Überarbeitung des QMS bzgl. Art.120, MDR (z.B. PMS, Clinical Evaluation).
Unterstützung des QMB im Bereich Marktbeobachtung und Vigilanz sowie Managementreview.
Medizintechnik
Zertifikate
TÜV Süd
TÜV Süd
Ausbildung
Fachschule Medizintechnik
Hannover
Über mich
Weitere Kenntnisse
Risikomanagement
Usability Engineering
Qualitätsmanagement
Electrical Safety
Persönliche Daten
- Deutsch (Muttersprache)
- Englisch (Fließend)
- Europäische Union
Kontaktdaten
Nur registrierte PREMIUM-Mitglieder von freelance.de können Kontaktdaten einsehen.
Jetzt Mitglied werden