Senior Biopharma Quality Advisor | Sterile Manufacturing · Biologics · ATMPs | FDA/EMA Readiness & Quality Transformation
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- 17.04.2026
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Kurzvorstellung
Geschäftsdaten
Qualifikationen
Projekt‐ & Berufserfahrung
3/2025 – offen
Tätigkeitsbeschreibung
Unterstützung eines internationalen Biopharma-Unternehmens in einer standortübergreifenden Transformationsinitiative zur Weiterentwicklung von klinischen zu kommerziellen GMP-Strukturen und -Arbeitsweisen, einschließlich der Vorbereitung auf FDA- und EMA-Inspektionen in komplexen Umfeldern mit aseptisch hergestellten Biologika, viralen Vektoren sowie Zell- und Gentherapien.
Durchführung vertiefter, risikobasierter GAP-Analysen entlang zentraler Qualitätssysteme, Herstellprozesse und Governance-Strukturen auf Basis von 21 CFR Parts 210/211, EU-GMP sowie einschlägiger FDA- und EMA-Erwartungen, mit Fokus auf die Anforderungen an eine robuste und nachhaltig tragfähige Commercial Readiness.
Leitung von Mock-Inspektionen und unabhängigen Readiness Assessments zur Bewertung der regulatorischen und operativen Reife mehrerer Standorte, Identifikation kritischer Schwachstellen und Priorisierung von Maßnahmen in Bereichen wie Abweichungsmanagement, CAPA, Training, aseptische Compliance und Quality Oversight.
Entwicklung, Priorisierung und Nachverfolgung risikobasierter Remediation- und Transformationspläne zur Schließung identifizierter Lücken sowie zur nachhaltigen Weiterentwicklung von Qualitätssystemen, Verantwortlichkeiten, Entscheidungswegen und standortübergreifenden Governance-Modellen.
Enge Zusammenarbeit mit QA, QC, Produktion, MSAT, Global Functions und Site Leadership zur Stärkung eines konsistenten Qualitätsverständnisses und zur Etablierung belastbarer, behördenfester Strukturen für den Übergang von klinischen zu kommerziellen Betriebsmodellen.
Auditor, Qualitätsmanagement / QS / QA (IT)
7/2024 – 2/2025
Tätigkeitsbeschreibung
Als Senior Consultant habe ich in diesem Projekt ein 10-köpfiges Qualitätsteam geleitet und die Übergangsphase zur Einstellung eines neuen permanenten Head of Quality begleitet. Mein Fokus lag auf der Stärkung des Teams durch Coaching und gezielte Schulungen in den Bereichen Risikoanalyse, Root Cause Analysis und strategisches Qualitätsmanagement.
Zu den zentralen Erfolgen des Projekts gehören:
✔ Erfolgreiche AEMPS-Inspektion – Unterstützung des Standorts bei der Vorbereitung und Durchführung der Inspektion durch die Spanische Arzneimittelbehörde (AEMPS).
✔ Nachhaltige Team- und Führungsentwicklung – Intensive Schulung und Mentoring des Qualitätsteams, um langfristige Kompetenz und Eigenverantwortung zu fördern.
✔ Strategische Kundenprojekte gesichert – Unterstützung bei der Qualitätssicherung und regulatorischen Konformität für neue Kundenprojekte, um die langfristige Geschäftsentwicklung der CDMO zu gewährleisten.
✔ Reibungslose Übergangsphase für das Management – Sicherstellung der Kontinuität in der Qualitätssicherung durch gezielte Unterstützung während der Neubesetzung der Head of Quality-Position.
Dank dieser Maßnahmen konnte das Unternehmen sowohl operative Stabilität als auch regulatorische Exzellenz erreichen und sich strategisch für weiteres Wachstum im Biotech-Sektor positionieren.
Audits, Interim Management
4/2024 – 4/2025
Tätigkeitsbeschreibung
In diesem Projekt habe ich ein umfassendes Quality Oversight-Programm für die aseptische Herstellung implementiert, um die Compliance mit dem EU-GMP Annex 1 und den FDA-Richtlinien sicherzustellen.
Mein Fokus lag auf zwei kritischen Bereichen:
✔ Aseptic Behaviour & Schulung der Mitarbeitenden – Einführung von Best Practices für aseptisches Verhalten, intensive Schulungen und laufende Beobachtung der Mitarbeitenden, um die Einhaltung strenger Hygienestandards zu gewährleisten.
✔ Environmental Monitoring & Kontaminationskontrolle – Optimierung des Umweltmonitoring-Programms durch verbesserte Probenahmestrategien und risikobasierte Ansätze zur Vermeidung von Kreuzkontaminationen.
Durch dieses Quality Oversight-Programm konnte das Unternehmen:
? Regulatorische Anforderungen proaktiv erfüllen, bevor Audits oder Inspektionen stattfanden.
? Die Kontaminationsrisiken erheblich reduzieren, indem aseptische Praktiken verbessert und überwacht wurden.
? Die Vorbereitung auf FDA- und EU-GMP-Inspektionen optimieren, um langfristige Compliance und betriebliche Exzellenz sicherzustellen.
Dieses Projekt hat dazu beigetragen, die aseptische Produktionsumgebung nachhaltig zu verbessern und das Unternehmen auf zukünftige behördliche Anforderungen vorzubereiten.
Good Manufacturing Practices
5/2023 – 6/2024
Tätigkeitsbeschreibung
Für einen pharmazeutischen Produktionsstandort in Vietnam habe ich ein umfassendes GAP Assessment durchgeführt, um die EU-GMP-Konformität sicherzustellen und die Zulassung für den Export von Arzneimitteln in die EU zu ermöglichen.
Meine Hauptaufgaben in diesem Projekt:
✔ GAP Assessment & Maßnahmenplan – Detaillierte Analyse der bestehenden Prozesse, Identifikation von Abweichungen von den EU-GMP-Anforderungen und Entwicklung eines strukturierten Maßnahmenplans.
✔ Umsetzung von mehr als 100 CAPAs – Direkte Unterstützung bei der Implementierung notwendiger Änderungen in Prozessen, Dokumentation und Infrastruktur, um die Regulatorischen Lücken zu schließen.
✔ Vorbereitung und Begleitung der EU-GMP-Inspektion – Intensive Schulung des Teams, Durchführung von internen Audits und aktive Unterstützung während der EU-GMP-Inspektion durch europäische Behörden, die das Unternehmen erfolgreich bestand.
Dank dieser Maßnahmen konnte der Standort die EU-GMP-Zertifizierung erhalten, regulatorische Anforderungen nachhaltig erfüllen und den Marktzugang für Europa erfolgreich sichern.
Risikomanagement
nicht angegeben
1/2023 – 5/2023
TätigkeitsbeschreibungMentorierte ein Team von Qualitätsexperten und leitete die Aktualisierung des Kontamination-Managements
Eingesetzte QualifikationenQualitätsmanagement, Aufseher
3/2022 – 12/2022
Tätigkeitsbeschreibung
✔ Führung eines 90-köpfigen Qualitätsteams – Gesamtverantwortung für QC, Regulatory Affairs, Quality in Operations und Qualified Persons (QPs), mit Fokus auf Effizienzsteigerung und Compliance-Sicherung.
✔ Strategische Implementierung einer neuen Produktkategorie – Entwicklung und Umsetzung der Qualitätsstrategie für die Einführung von Nahrungsergänzungsmitteln in einem bestehenden pharmazeutischen Produktionsumfeld, unter Berücksichtigung regulatorischer und betrieblicher Anforderungen.
✔ Optimierung der Qualitätssysteme – Verbesserung von Prozessen in der Qualitätskontrolle, Chargenfreigabe und regulatorischen Compliance, um eine nahtlose Integration der neuen Produktlinie zu gewährleisten.
✔ Interdisziplinäre Zusammenarbeit & Change Management – Enge Kooperation mit Produktion, Supply Chain und Regulatory Affairs, um die Effizienz der Herstellungsprozesse zu maximieren und die Marktfreigabe zu beschleunigen.
Durch meine strategische Führung konnte das Unternehmen die neue Produktlinie erfolgreich in die bestehende GMP-Infrastruktur integrieren, regulatorische Herausforderungen meistern und die Qualitätsorganisation nachhaltig stärken.
Aufseher
5/2021 – 11/2021
Tätigkeitsbeschreibung
✔ Mock Audit & GAP-Analyse – Durchführung einer FDA-simulierten Inspektion (Mock Audit), um potenzielle Compliance-Lücken zu identifizieren und gezielte Korrekturmaßnahmen vor der tatsächlichen FDA-Inspektion zu entwickeln.
✔ Sterile Herstellungsprozesse optimiert – Bewertung und Anpassung kritischer Prozesse in der aseptischen Fertigung, einschließlich Contamination Control Strategy (CCS), Environmental Monitoring und aseptischem Verhalten der Mitarbeitenden.
✔ CAPA-Strategie & Risikomanagement – Entwicklung eines maßgeschneiderten Maßnahmenplans mit CAPAs zur Beseitigung festgestellter Mängel und Stärkung der GMP-Compliance.
✔ Schulung & FDA-Inspektionscoaching – Intensive Vorbereitung des Teams auf die FDA-Inspektion, einschließlich Schulungen für das Management, QA & Produktion in Bezug auf regulatorische Erwartungen, Dokumentationsanforderungen und Inspektionsverhalten.
✔ Erfolgreiche FDA-Inspektion – Das Unternehmen bestand die FDA-Inspektion ohne kritische Findings, wodurch die Zulassung für den US-Markt sichergestellt wurde.
Dieses Projekt stärkte nicht nur die regulatorische Konformität der aseptischen Produktionsstätte, sondern etablierte auch nachhaltige Qualitätsverbesserungen und ein höheres Bewusstsein für FDA-Anforderungen im gesamten Unternehmen.
Good Manufacturing Practices
nicht angegeben
1/2018 – 12/2023
TätigkeitsbeschreibungFührte 150+ GxP-Audits für pharmazeutische und Biotech-Unternehmen durch, einschließlich Pfizer, Baxter, Samsung Biologics und viele andere
Eingesetzte QualifikationenAudits, Aufseher, Qualitätsmanagement
1/2017 – 12/2018
Tätigkeitsbeschreibung
Als Global Head of Quality Management habe ich in diesem internationalen Projekt die Qualitätsstandards über mehrere Standorte in Europa, Asien und Lateinamerika hinweg harmonisiert, um eine einheitliche und effiziente Qualitätsstrategie sicherzustellen.
Meine wichtigsten Erfolge:
✔ Globale Harmonisierung der Qualitätsstandards – Entwicklung und Implementierung eines einheitlichen Qualitätsmanagementsystems (QMS) über mehrere internationale Produktionsstandorte, unter Berücksichtigung regulatorischer Anforderungen von FDA, EMA und lokalen Behörden.
✔ Personalaufbau & Talentförderung – Rekrutierung und Schulung neuer Mitarbeitender für Schlüsselpositionen im Bereich Qualität, um eine langfristige Stabilität und Kompetenz im Unternehmen zu sichern.
✔ Nachhaltiges Leadership-Coaching – Intensive Begleitung und Coaching einer Schlüsselkraft aus meinem Team, die nach Abschluss des Projekts die Leitung des Qualitätsmanagements in einer Festanstellung übernommen hat.
✔ Interkulturelle Zusammenarbeit & Change Management – Steuerung eines globalen Teams über mehrere Zeitzonen hinweg, Förderung einer qualitätsorientierten Unternehmenskultur und Einführung moderner Ansätze für Risikomanagement und kontinuierliche Verbesserung.
Durch meine strategische Führung und operative Umsetzung konnte das Unternehmen:
? Effizientere, standardisierte Qualitätsprozesse über mehrere internationale Standorte hinweg etablieren.
? Globale Compliance stärken, um regulatorische Herausforderungen proaktiv zu meistern.
? Eine nachhaltige Führungsstruktur aufbauen, indem ein qualifizierter interner Nachfolger erfolgreich auf die Rolle vorbereitet wurde.
Dieses Projekt war ein maßgeblicher Schritt zur Weiterentwicklung und Professionalisierung des globalen Qualitätsmanagements, mit langfristigem Nutzen für die gesamte Unternehmensgruppe.
Aufseher, Führungssysteme
1/2013 – 12/2015
TätigkeitsbeschreibungLeitete die ständige Verbesserung der Qualitätsmanagementsysteme von Aspen Pharma und entwickelte ein neues QMS-Konzept für die Einführung eines neuen hochrisikoreichen Hormon-API.
Eingesetzte QualifikationenAufseher
1/2012 – 9/2013
TätigkeitsbeschreibungLeitete das 15-köpfige Batch-Dispositionsteam bei Sandoz Unterach für parenterale Produkte und sicherte durchgängige GMP-Konformität der sterilen pharmazeutischen Produkte
Eingesetzte QualifikationenAufseher
Ausbildung
Alicante
Valencia
Madrid
Über mich
Mit 18 Jahren internationaler Erfahrung, einem Hintergrund in Molekularbiologie, einem Master in Qualitätsmanagement und einem MBA verbinde ich wissenschaftliche Tiefe mit strategischem Verständnis und pragmatischer Umsetzung. Ich habe über 25 regulatorische Inspektionen begleitet und mehr als 200 GxP-Audits in Europa, Amerika und Asien durchgeführt.
Meine Kunden schätzen nicht nur meine fachliche Expertise, sondern vor allem meine Fähigkeit, komplexe Compliance-Herausforderungen in den Bereichen Quality, Data Integrity und Governance klar zu strukturieren, praktikabel zu lösen und auf Führungsebene wirksam zu begleiten. Die hohe Wiederbeauftragungsrate und langfristige Zusammenarbeit sprechen für sich.
Kernkompetenzen
✔ GxP-Compliance & Inspektionsvorbereitung: FDA- und EU-GMP-Readiness, Mock Inspections, Remediation und nachhaltige Verbesserung kritischer Qualitätssysteme
✔ Data Integrity & systemnahe GMP-Compliance: Aufbau und Weiterentwicklung praxisnaher DI-Ansätze, Trainings, Governance und risikobasierter Maßnahmen für regulierte Prozesse und Systeme
✔ Qualitätsstrategie & Interim Leadership: Führung von Qualitätsfunktionen und Weiterentwicklung von Organisationen, Strukturen und QMS in anspruchsvollen GMP-Umfeldern
✔ Sterile Herstellung, Biologika & Annex 1: Contamination Control Strategy, Environmental Monitoring, aseptische Prozesssimulationen und risikobasierte Sterility Assurance
✔ Risikomanagement, Data Integrity & QMS-Transformation: Weiterentwicklung von Deviation, CAPA, Change Control, DI-Governance und Entscheidungsstrukturen in regulatorisch komplexen Umfeldern
✔ CDMO- und Lieferantenmanagement: Due-Diligence-Audits, Herstellerbewertung und Quality Oversight für Biologika, sterile Produkte und externe Partner
Für wen arbeite ich?
Für Biopharma-, Biotech- und Pharmaunternehmen, die in kritischen Phasen einen erfahrenen Senior-Partner suchen, sei es für Inspektionsbegleitung, Interim-Mandate oder strategische Beratung auf Entscheiderebene. Keinen allgemeinen Dienstleister, sondern jemanden, der Verantwortung übernimmt, Klarheit schafft und Wirkung erzielt.
Persönliche Daten
- Spanisch (Muttersprache)
- Katalanisch (Muttersprache)
- Englisch (Fließend)
- Deutsch (Fließend)
- Europäische Union
- Schweiz
Kontaktdaten
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