Regulatory Affairs Manager, Quality Management, RA/QM, Interim Manager, Freelance, Consulting, Hands-on Support

Mit über 15 Jahren Berufserfahrung im Bereich Qualitätsmanagement und regulatorischen Anforderungen von Medizinprodukten aller Risikoklassen unterstütze ich Sie gern beratend oder mit hands-on support vom Start-up bis zum internationalen Konzern.

• Audits
• DIN EN ISO 13485
• Medical Device Regulation (MDR)
• Medizinprodukteberater
• Projektmanagement
• Qualitätsmanagement (allg.)
• Regulatory Affairs10 J.
• Risikomanagement nach ISO 14971
• Technische Dokumentation / Konformitätsakte / STED

Für Ihre Projekte und Vorhaben stehe ich Ihnen gerne zur Verfügung, kontaktieren Sie mich bei Bedarf.

Ich unterstütze Unternehmen im regulierten Umfeld, insbesondere Hersteller von Medizinprodukten aber auch Unternehmen der Pharma- sowie Lebensmittelbranche beratend und mit einer hands-on Mentalität bei:

- Implementierung, Aufrechterhaltung und Weiterentwicklung Ihres QM-Systems (ISO 13485, ISO 9001, MDSAP etc.)
- Erstellung von Qualitätsdokumenten
- Beratung zu den Themen Risikomanagement nach ISO 14971, Labeling, Reklamationsmanagement, CAPA-Management und Lieferantenqualifizierung
Steigerung Ihres Compliance-Levels gemäß den geltenden regulatorischen Anforderungen, z.B. (EU) 2017/745 EU - MDR
- Vorbereitung, Durchführung und Nachbereitung von internen und externen Audits
- Begleitung bei Konformitätsbewertungsverfahren, Zulassungsstrategien, Erstellung der Technischen Dokumentation

Consulting
Interim Management
Training / Schulung / Workshop
Strategische & Operative Unterstützung
Freie Mitarbeit / Freelance-Projekte