Quality & Regulatory Affairs Specialist

4/2026 – 7/2026

Erstellung und Pflege technischer Dokumentation für Medizinprodukte mit Schwerpunkt auf Anforderungen aus MDR Anhang I. Eigenständige Bearbeitung von CAPAs einschließlich Ursachenanalyse, Maßnahmendefinition und Wirksamkeitsprüfung. Optimierung von Prozessen und Arbeitsanweisungen nach ISO 13485. Koordination bereichsübergreifender QA-/RA-Aktivitäten zur Sicherstellung regulatorischer Compliance und einheitlicher Qualitätsstandards. Erstellung, Pflege und Aktualisierung von Risikomanagementakten über den gesamten Produktlebenszyklus. Kommunikation mit benannten Stellen im Rahmen der Einreichung technischer Dokumentationen.

Technische Dokumentation, Qualitätsmanager, Risikomanagement, Aufseher, Kommunikation

9/2025 – 3/2026

found in reference description 1
Erstellung einer Risikomanagementakte nach ISO 14971:2019 und einer Gebrauchstauglichkeitsakte nach IEC 62366-1 für ein Diagnostikprodukt der Klasse IIa. Planung, Durchführung und Auswertung formativer Usability-Evaluationen im Entwicklungsumfeld. Durchführung strukturierter Risikoanalysen (FMEA, FTA, PHA) sowie Ableitung, Bewertung und Dokumentation von Risikobeherrschungsmaßnahmen. Eigenständige Durchführung interner Schulungen zu den erstellten Prozessen.

Risikomanagement

12/2024 – 3/2026

Eigenständige Bearbeitung und Nachverfolgung von Qualitätsmeldungen von Lieferanten im Qualitätsmanagementsystem nach ISO 13485 einschließlich Dokumentation und Prozessbearbeitung in SAP. Fachliche Abstimmung zu Qualitätsmeldungen mit interdisziplinären und internationalen Stakeholdern. Erstellung, Prüfung und Nachverfolgung von Supplier Corrective Action Requests (SCARs). Analyse und Aufbereitung qualitätsrelevanter Daten für KPIs und das Reporting im Quality-Team. Erstellung, Prüfung und Verhandlung von Qualitätssicherungsvereinbarungen (QSV). Unterstützung bei internen und externen Audits sowie bei der Auditdokumentation.

Qualitätsmanagement, SAP Applications, Kommunikation