Freiberufliche Expertin für Regulatory Affairs & Qualitätsmanagement (Medizinprodukte)

Freiberufliche Expertin für Regulatory Affairs und Qualitätsmanagement in der Medizintechnik. Spezialisiert auf EU-MDR, ISO 13485, CE-Kennzeichnung sowie internationale Zulassungen (z. B. FDA).

• Biologe
• CE-Kennzeichnung
• DIN EN ISO 13485
• Fehlermöglichkeits- und -einflussanalyse (FMEA)
• Qualitätsdokumentation
• Qualitätshandbuch
• Qualitätsmanager
• Qualitätsplanung
• Qualitätsverfahrensanweisung
• Vorbereitung auf QM-Zertifizierung (ISO)

Als freiberufliche Expertin für Regulatory Affairs und Qualitätsmanagement in der Medizintechnik unterstütze ich Hersteller und Inverkehrbringer bei der Entwicklung, Zulassung und Überwachung regelkonformer Medizinprodukte – sowohl auf europäischer als auch auf internationaler Ebene.

Mein fachlicher Schwerpunkt liegt auf der Umsetzung der EU-MDR, dem Aufbau und der Optimierung von Qualitätsmanagementsystemen gemäß ISO 13485 sowie der Erstellung technischer Dokumentationen zur CE-Kennzeichnung. Darüber hinaus begleite ich Sie bei der Vorbereitung internationaler Zulassungen – z. B. durch FDA-Submissions (510(k)) oder regulatorische Strategien für außereuropäische Märkte.

Ich unterstütze Unternehmen entlang des gesamten Produktlebenszyklus: von der Entwicklung über die Markteinführung bis hin zur Post-Market Surveillance. Meine Arbeitsweise ist strukturiert, lösungsorientiert und stets an den aktuellen regulatorischen Anforderungen ausgerichtet.

Meine Leistungen im Überblick:

Umsetzung der EU-MDR inklusive GAP-Analysen und Maßnahmenplanung

Aufbau und Weiterentwicklung von QM-Systemen nach ISO 13485

Erstellung und Review technischer Dokumentationen (CE-Kennzeichnung, Klasse I und IIa)

Vorbereitung und Unterstützung bei FDA-Zulassungen (z. B. 510(k), QSR-Compliance)

Risikomanagement nach ISO 14971

Erstellung und Pflege von PMS-/PMCF-Plänen

CAPA-Management und kontinuierliche Prozessoptimierung

Dokumentenmanagement und Lieferantenqualifizierung

Unterstützung bei weltweiten Marktzugangsanträgen (z. B. über Health Canada, TGA, etc.)

Ich verfüge über fundierte regulatorische Kenntnisse, praktische Erfahrung in der Anwendung von Normen und regulatorischen Leitlinien sowie ein ausgeprägtes Verständnis für die Anforderungen kleiner und mittelständischer Unternehmen in der MedTech-Branche.

Warum ich?

Klare, verständliche Aufbereitung komplexer regulatorischer Anforderungen

Hoher Qualitätsanspruch und termingerechte Umsetzung

Erfahrung im Aufbau von QM-Strukturen und in der Erstellung prüffähiger Dokumentationen

Flexibel einsetzbar: remote oder begrenzt vor Ort im DACH-Raum

Vertraut mit deutsch- und englischsprachiger Dokumentation

Ich baue meine freiberufliche Tätigkeit derzeit nebenberuflich auf und bin offen für projektbasierte Einsätze, bei denen zuverlässige, fokussierte Unterstützung im Bereich Regulatory Affairs und Qualitätsmanagement gefragt ist.

Lassen Sie uns gemeinsam dafür sorgen, dass Ihre Medizinprodukte sicher, wirksam und weltweit regelkonform in den Markt gelangen.

Regulatorische und normative Kenntnisse:

Verordnung (EU) 2017/745 (MDR)
ISO 13485:2016 – Qualitätsmanagement für Medizinprodukte
ISO 14971:2019 – Risikomanagement
ISO/TR 20416 – Post-Market Surveillance
FDA 21 CFR Part 820 (QSR)
FDA 510(k) Submission Prozesse
Kenntnisse zu internationalen Zulassungsanforderungen (z. B. Health Canada, TGA, UKCA)
Medizinprodukte-Klassifizierung nach EU- und US-Regularien

Qualitätsmanagement & Dokumentation:

Aufbau und Pflege von QM-Dokumentationen
Erstellung und Review technischer Dokumentationen (STED-Struktur, GSPR, IFU)
PMS-/PMCF-Planung
Change Management / Dokumentenlenkung
CAPA-Prozesse
Lieferantenbewertung & -qualifizierung

Softwarekenntnisse:

MS Office (Word, Excel, PowerPoint, Outlook) – sicher in der Anwendung
Adobe Acrobat (Kommentarfunktion, Formulare, PDF-Erstellung)
Schnelle Einarbeitung in neue Softwaresysteme und digitale Tools durch hohe IT-Affinität und strukturierte Arbeitsweise

Sprachen:

Deutsch: Muttersprache
Englisch: Verhandlungssicher in Wort und Schrift (Dokumentation, Kommunikation, Audits, Literatur)

Branchenkenntnisse:

Medizintechnik (insbesondere Klasse I und IIa-Produkte)
Erfahrung mit Entwicklungs- und Fertigungsprozessen im regulierten Umfeld

Soft Skills:

Strukturierte, präzise Arbeitsweise
Ausgeprägtes Verständnis für regulatorische Anforderungen
Hohes Qualitätsbewusstsein und Zuverlässigkeit
Schnelle Auffassungsgabe und Lernbereitschaft
Kommunikationsstärke in interdisziplinären Teams