Qualitätsmanagement-Experte

Ich bringe umfangreiche Erfahrung im Qualitätsmanagement mit, spezialisiert auf Medizinprodukte und Automobilindustrie.

• Audits
• Datenmanagement
• DIN EN ISO 13485
• DIN EN ISO 9001
• ISO 22000
• ISO/TS 16949
• Mitarbeiter Ablauf- und Zeitplanung4 J.
• Prozessoptimierung3 J.
• Risikomanagement4 J.

Wer ich bin und wie ich arbeite

Ich bin Tullio Schröder. Qualität ist für mich kein theoretisches Konstrukt, sondern ein ganz praktisches Thema. Ich habe im Prüflabor gestanden, 8D-Berichte geschrieben, mit Produktionsteams Ursachen analysiert und Zertifizierungsaudits begleitet. Nicht weil es irgendwo stand, sondern weil es notwendig war.

Ich habe in unterschiedlichen Branchen gearbeitet, darunter Automotive, Lebensmittelverarbeitung, Pharmazulieferung und Medizintechnik. Die Normen mögen wechseln, aber am Ende geht es immer um saubere Prozesse, klare Kommunikation und ein gutes Verständnis dafür, wie der Laden wirklich läuft. Genau das bringe ich mit.

Ich unterstütze dort, wo Bedarf ist. Wenn die Zertifizierung vor der Tür steht. Wenn niemand weiß, wie man eine Abweichung richtig dokumentiert. Wenn die Prozesse zwar gelebt, aber nicht beschrieben sind. Oder wenn einfach jemand gebraucht wird, der sich auskennt und Dinge pragmatisch anpackt.

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Was ich mitbringe

Ich habe meine praktische Erfahrung mit fundierten Weiterbildungen ergänzt. Nicht um Titel zu sammeln, sondern um Werkzeuge an der Hand zu haben, mit denen ich in jeder Situation souverän arbeiten kann.

Qualitätsbeauftragter (DGQ)
Risikomanagementbeauftragter (DGQ)
HACCP-Beauftragter
Medizinprodukteberater nach §83 MPDG
Seminar “Personal-, Produktions- und Umgebungshygiene”
Risikomanagement und Risikoanalyse nach ISO 14971:2019
Umsetzung der Stichprobenprüfung nach Art. 14 MDR und IVDR
QSV und Vertragsgestaltung in regulierten Bereichen
Grundlagen und Anwendung der MDR

Ich kenne sowohl formalisierte QM-Systeme nach ISO 9001, IATF 16949, ISO 22000 oder ISO 13485, als auch die Realität in kleinen Betrieben ohne ausgeprägte Struktur. Ich finde mich in beidem zurecht und kann Anforderungen verständlich und umsetzbar machen.

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Was ich biete

Unterstützung bei der Einführung, Pflege und Weiterentwicklung von QM-Systemen
Erstellung und Überarbeitung von QM-Dokumentation, Prozessen und SOPs
Vorbereitung und Begleitung interner oder externer Audits
Analyse und Bearbeitung von Abweichungen, Reklamationen und CAPAs
Schulungen, Unterweisungen und praxisnahe Sensibilisierung von Mitarbeitenden
Risikobewertungen und Fehleranalysen (zum Beispiel FMEA, 8D, Ishikawa)
Temporäre Überbrückung bei Ausfällen oder Projektspitzen

Ich arbeite strukturiert, zuverlässig und selbstständig. Ich kommuniziere auf Augenhöhe mit Fachabteilungen, Produktionsmitarbeitern oder Geschäftsführung. Dabei halte ich Prozesse nicht künstlich kompliziert, sondern finde den Weg, der zur Organisation passt.

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Für wen das interessant ist

Für Unternehmen, die einen erfahrenen QMler brauchen, aber keine Vollzeitstelle besetzen wollen
Für Produktionsbetriebe, die sich auf Audits vorbereiten oder ihre Strukturen festigen möchten
Für kleine und mittlere Firmen, die erstmals ein QM-System aufbauen oder erweitern wollen
Für soziale Einrichtungen, die praxisnahe und umsetzbare QM-Lösungen suchen
Für Start-ups oder wachsende Betriebe, die Qualitätsmanagement mit gesundem Menschenverstand angehen möchten

Ich arbeite auf freiberuflicher Basis oder in geringfügigem Umfang – am liebsten remote, mit klarem Ziel und klarer Kommunikation.

Wenn Sie jemanden suchen, der nicht nur von Qualität spricht, sondern sie im Alltag umsetzt, freue ich mich auf den Austausch.

Ich bin Tullio Schröder, erfahrener Qualitätsmanager mit umfangreicher, fundierter und geprüfter Qualifikation durch namhafte Institutionen wie IHK, DGQ, TÜV SÜD, Johner Institut und kfQ Partnerschaft. Ich habe nicht einfach „Seminare besucht“, sondern gezielt Kompetenzen aufgebaut, die ich täglich anwende – in Audits, im CAPA-Management, bei Risikoanalysen oder im Aufbau schlanker QM-Strukturen.

Geprüfte und dokumentierte Abschlüsse:

– Fachkraft für Qualitätsmanagement (IHK)
– Qualitätsmanagementbeauftragter nach ISO 9001 (IHK)
– Interner Auditor (IHK)
– Qualitätsbeauftragter Medizinprodukte (DGQ)
– Risikomanagementbeauftragter Medizinprodukte (DGQ)
– HACCP-Beauftragter – inkl. Schwerpunkt Hygiene in Produktion, Personal und Umgebung
– Medizinprodukteberater nach § 83 MPDG
– Risikomanagement und Risikoanalyse nach ISO 14971:2019 (TÜV SÜD Akademie)
– MDR – neue Anforderungen & Umsetzung (Johner Institut)
– MDR aus Händlersicht: Fristen und Pflichten (TÜV SÜD Akademie)
– Stichprobenprüfung nach Art. 14 MDR / IVDR
– QSV & Vertragsgestaltung in der Medizintechnik
– Anforderungen & Umsetzung der MDR (kfQ)

Was ich damit leiste:

Ich führe Audits durch – intern, extern, in Deutschland und international. Ich analysiere Prozesse, leite CAPAs ab, strukturiere Risiken mit FMEA und anderen Methoden. Ich kenne die regulatorischen Anforderungen – aber auch die Realität im Betrieb. Ich habe Artikel-16-Prozesse für Medizinprodukte umgesetzt, QM-Systeme aufgebaut und schlank gehalten, digitale Tools eingeführt und Teams sicher durch Zertifizierungen begleitet.

Was mich ausmacht:

Ich kenne nicht nur den Standard, ich mache ihn anwendbar. Ich übersetze Vorschriften in Praxis, helfe Unternehmen, ihre Prozesse nachvollziehbar und auditfest zu gestalten – ohne sich im Bürokratie-Dschungel zu verlieren.