Team Lead | Project Manager | Life Science Consulting

Mit über 13 Jahren Erfahrung in Regulatory Affairs und Qualitätsmanagement unterstütze ich Kunden in der medizinischen Geräteindustrie bei verschiedenen Projekten und Zulassungsprozessen.

• Auditor
• Biotechnologe
• Kundenberater6 J.
• Projektmanager
• Regulatory Affairs Manager7 J.
• Zulassung Medizinprodukte EU und International

Mit über 13 Jahren Erfahrung als Regulatory Affairs Manager und Head Product Specialist in verschiedenen Bereichen der medizinischen Geräteindustrie, bin ich in der Lage, Kunden von VYSYO mit meinem Wissen in internationalen Regulatory Affairs, internen und externen Audits, Risikomanagement, Qualitätsmanagement und Marktzulassung zu unterstützen.

International market authorization for medical devices, IVDs and combination products.
Planning and conduction of internal audits /Inspections according to:
ISO13485
MDSAP (Medical Device Single Audit Program, CFR 820, TG(MD)R, RDC ANVISA, CMDR, MHLW MO 169)
Experience with external Inspections (e.g. FDA, TÜV (QMS ISO13485 and INMETRO), RP, KFDA)
Risk management according to ISO 14971
Review of Product risk files ISO14971
Creation and tracing of CAPAs
Compilation and submitting of approval documents (EU/EFTA, International)
Project Management and change management
International IP protection strategies.
Medical device development (including Software and active MD).
Human Resources.
Class I - III medical devices life cycle.
MDR - Medical-Device-Regulation (EU-2017/745)
IVDR- IVD Regulation: (EU 2017/746)
MDD - Medical Devices Directive (93/42/EEC).