Freelance Regulatory Engineer

Ich unterstütze im Projektmanagement mit Schwerpunkt auf regulatorische Anforderungen und technischer Dokumentation in Medizintechnik und Anlagenbau.

• Druckgeräterichtlinie
• Ingenieur Forschung & Entwicklung3 J.
• Medizinprodukte
• Projektadministrator
• Projektmanagement
• Regulatory Affairs
• Spezialist technische Dokumentation
• Technische Beratung
• Unternehmensberatung
• Wasserhaushaltsgesetz

Ich unterstütze Sie bei der Umsetzung Ihres Projekts in streng regulierten Branchen.

Dazu verfüge ich über mehrjährige Erfahrung in der medizintechnischen Forschung (MDR, ISO 14971, GMP) sowie im Maschinen- und Anlagenbau (insbesondere PED und AwSV/WHG).

Im Rahmen meiner wissenschaftlichen Tätigkeit habe ich mich über drei Jahre intensiv mit der Translation medizintechnischer Anwendungen von der Forschung in die klinische Anwendung beschäftigt. Ich befinde mich in der Endphase meiner Promotion zu diesem Thema, die voraussichtlich Ende 2025 abgeschlossen sein wird..

Mehrere Jahre war ich zudem als Aushilfe bei einer benannten Stelle tätig, wo ich Sachverständige insbesondere im chemischen Anlagen- und Apparatebau unterstützte. Von Kundenbesuchen, der Kontrolle von technischen Unterlagen bis hin zur Vorbereitung von Gutachten konnte ich dabei wertvolle Einblicke in die Arbeitsweise benannter Stellen gewinnen.

Diese Erfahrungen nutze ich seit Anfang 2025 in meiner freiberuflichen Tätigkeit. Mein Schwerpunkt liegt im Projektmanagement der Produktentwicklung bzw. Anlagenplanung. Dabei behalte ich stets die Erstellung und Strukturierung technischer Dokumentationen sowie die regulatorische Bewertung und Umsetzung im Blick. Ein besonderes Interesse gilt komplexen Produkten, Sonderlösungen und Anwendungen in Übergangs- und Grenzbereichen.

Ich kann mich schnell in neue und komplexe Sachverhalte einarbeiten und stehe Ihnen gerne für Ihr Projekt zur Verfügung. Durch meine Erfahrung im Umgang mit verschiedenen Regelwerken (MDR, 2014/68/EU, AwSV/WHG, diverse DIN-/EN-/ISO-Normen und technische Regelwerke) unterstütze ich Sie zuverlässig bei deren Umsetzung.

Ich kenne die regulatorischen Anforderungen sowohl aus Herstellersicht als auch aus der Perspektive einer benannten Stelle und bringe daher ein fundiertes Verständnis für beide Seiten mit.

Neben der ganzheitlichen Projektbetreuung unterstütze ich Sie auch gerne in Form einer gezielten Beratung. Dies umfasst etwa Fragen rund um die technische Dokumentation, die regulatorische Einordnung Ihres Projekts oder die Umsetzung regulatorischer Anforderungen. So können Sie Ihr Projekt eigenständig voranbringen und erfolgreich abschließen.

Lassen Sie uns über Ihr Projekt sprechen - ich unterstütze Sie gerne bei Planung, Umsetzung und regulatorischen Fragen.