Freelance LIMS Consultant | GCLP/GMP | Systemvalidierung | Anforderungsmanagement

11/2023 – offen

Leitende Rolle bei der Evaluierung, Auswahl und Implementierung eines neuen Laborinformationssystems (LIMS) für die klinische Serologie, Zentrale Verantwortung für die Sammlung und Konsolidierung der Systemanforderungen, Koordination der Kommunikation mit potenziellen Softwarelieferanten, inklusive Angebotsbewertung, Funktionsvergleiche und Entscheidungsgrundlagen, Sicherstellung der GCLP-Compliance bei der Auswahl und Konfiguration des neuen LIMS, Mitarbeit an abteilungsübergreifenden Qualifizierungs- und Validierungsprojekten, Erstellung und Überarbeitung von SOPs, Reports und GxP-Dokumenten, Mitverantwortlich für Change-Control-Prozesse und Abweichungsbearbeitung, Probenanalytik im Rahmen klinischer Studien nach GCLP-Richtlinien, Unterstützende Mitarbeit bei Audits und Qualitätsreviews

Softwareanforderungsanalyse, Aufseher

4/2022 – 4/2023

Validierung computergestützter Systeme (Annex 11 und 21 CFR Part 11), Erstellung von 'Life-Cycle'-Dokumenten (URS, Risikoanalyse, Validierungspläne), Sicherstellung der Einhaltung von Data Integrity- und Compliance-Vorgaben, Beratung sowie Schnittstellenfunktion zwischen IT, Engineering und Qualitätsmanagement

Risikoanalyse

9/2021 – 3/2022

Molekularbiologische Analytik (digital PCR, qPCR, Nukleinsäure-Extraktion), Arbeiten unter GLP-Richtlinien inkl. Dokumentation nach GDocP, Erstellung und Pflege von SOPs und Arbeitsvorschriften, Arbeiten mit automatisierten Pipettiersystemen